Validierung und Prüfung eines neuen kontinuierlichen Glukose- und kontinuierlichen Ketonüberwachungsgeräts bei gesunden Freiwilligen
Validierung und Prüfung eines neuartigen CGM-CKM-Geräts bei gesunden Freiwilligen
Diabetische Ketoacidose (DKA) ist eine schwere Komplikation von Typ-1-Diabetes (T1D), die lebensbedrohliche Konsequenzen haben kann. Es tritt auf, wenn ein hoher Glukosespiegel im Blut vorhanden ist und der Körper übermäßige Mengen an Ketonkörpern erzeugt. Um diesen Zustand zu behandeln, müssen Personen mit T1D ihre Ketonkörper und Glukose ständig überwachen. Während kontinuierliche Glukoseüberwachungsgeräte (CGM) -Geräte (kontinuierliche Glukoseüberwachung) erhebliche Fortschritte bei der Bereitstellung von nicht invasiven oder minimal invasiven Glukosemessungen erzielt haben, wurden bei der Entwicklung von Methoden zur kontinuierlichen Überwachung von Ketonkörpern (CKM) kaum Fortschritte erzielt. Derzeit umfassen die häufig verwendeten Ansätze die Selbstüberwachung mit im Handel erhältlichen Blut- oder Urinstreifen. Diese Tools haben jedoch nur eine begrenzte Einführung, liefern nur einzelne Zeitpunktmessungen und können für einige Patienten kostspielig sein.
In unserem Projekt, das durch Breakthrough T1D (2-SRA-2022-1167-M-B) finanziert wird, stellen wir diese Herausforderung an, indem wir einen minimal invasiven Biosensor anhand von Hydrogel Microneedle (HMN) verwenden. Dieser Biosensor ermöglicht eine gleichzeitige und kontinuierliche Messung des primären Biomarkers für die Ketonbildung, 3-β-Hydroxybutyrat (β-HB) sowie die Glukosespiegel. Auf diese Weise beabsichtigen wir, das Risiko einer diabetischen Ketoacidose bei Patienten mit T1D zu verringern. Wir planen, das entwickelte CGM-CKM-Gerät auf menschliche Probanden zu testen, einschließlich sowohl gesunder Freiwilliger (HV) als auch Patienten mit T1D. Die HV-Tests finden im Labor von Dr. Poudineh und Dr. Devries-Aboud in Waterloo statt, während die Validierung mit T1D in Zusammenarbeit mit Dr. Lal in Stanford durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahla Poudineh
- Telefonnummer: 5198884567
- E-Mail: mahla.poudineh@uwaterloo.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Rekrutierung
- University of Waterloo
-
Kontakt:
- Mahla Poudineh
- Telefonnummer: +1-647-781-8178
- E-Mail: mahla.poudineh@uwaterloo.ca
-
Kontakt:
- E-Mail: mahla.poudineh@uwaterloo.ca
-
Hauptermittler:
- Mahla Poudineh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Die Altersspanne für die gesunden Freiwilligen (HVS) wird zwischen 18 und 45 Jahren und ohne Familiengeschichte von Diabetes (T1D oder T2D, insbesondere biologische Eltern und Geschwister) sein.
Zu den Ausschlusskriterien gehörten: (i) derzeit Medikamente einnimmt (mit Ausnahme der Geburtenkontrolle für Frauen); (ii) nach einer kohlenhydratarmen Ernährung oder dem Verzehr von Keton-Nahrungsergänzungsmitteln; (iii) Es wurde bei einem Wettbewerbssportler oder intensivem Training (iv) Diabetes (T1D oder T2D), Bluthochdruck, Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Nierenerkrankungen und Schilddrüsenerkrankungen diagnostiziert. (v) eine Allergie gegen die Zutaten in den in der Studie verwendeten Produkten, die Ihnen im Detail erklärt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gesunde Menschen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Korrelation der Sensormessung mit Blutbasismessung
Zeitfenster: 5 Stunden
|
5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- GhavamiNejad P, GhavamiNejad A, Zheng H, Dhingra K, Samarikhalaj M, Poudineh M. A Conductive Hydrogel Microneedle-Based Assay Integrating PEDOT:PSS and Ag-Pt Nanoparticles for Real-Time, Enzyme-Less, and Electrochemical Sensing of Glucose. Adv Healthc Mater. 2023 Jan;12(1):e2202362. doi: 10.1002/adhm.202202362. Epub 2022 Oct 13.
- Ausri IR, Sadeghzadeh S, Biswas S, Zheng H, GhavamiNejad P, Huynh MDT, Keyvani F, Shirzadi E, Rahman FA, Quadrilatero J, GhavamiNejad A, Poudineh M. Multifunctional Dopamine-Based Hydrogel Microneedle Electrode for Continuous Ketone Sensing. Adv Mater. 2024 Aug;36(32):e2402009. doi: 10.1002/adma.202402009. Epub 2024 Jun 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 46561
- 2-SRA-2022-1167-M-B (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Breakthrough T1D)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .