Validação e teste de uma nova glicose contínua e dispositivo de monitoramento de cetona contínuo em voluntários saudáveis
Validação e teste de um novo dispositivo CGM-CKM em voluntários saudáveis
A cetoacidose diabética (DKA) é uma complicação grave do diabetes tipo 1 (T1D) que pode ter consequências com risco de vida. Ocorre quando há um alto nível de glicose no sangue e o corpo produz quantidades excessivas de corpos de cetona. Para gerenciar essa condição, os indivíduos com DM1 precisam monitorar constantemente seus níveis de corpos cetona e glicose. Embora os dispositivos de monitoramento contínuo de glicose (CGM) tenham feito avanços significativos no fornecimento de medições de glicose não invasivas ou minimamente invasivas, houve pouco progresso no desenvolvimento de métodos para o monitoramento contínuo de corpos de cetona (CKM). Atualmente, as abordagens comumente usadas envolvem auto -monitoramento com tiras de sangue ou urina disponíveis no mercado. No entanto, essas ferramentas têm adoção limitada, fornecem apenas medições de ponto de tempo único e podem ser caras para alguns pacientes.
Em nosso projeto, financiado pelo Breakthrough T1D (2-SRA-2022-1167-M-B), abordamos esse desafio utilizando um biossensor minimamente invasivo com base no hidrogel microneedle (HMN). Esse biossensor permite a medição simultânea e contínua do biomarcador primário para formação de cetona, hidroxibutirato de 3-β (β-HB), bem como níveis de glicose. Ao fazer isso, pretendemos reduzir o risco de cetoacidose diabética em pacientes com DM1. Planejamos testar o dispositivo CGM-CKM desenvolvido em seres humanos, incluindo voluntários saudáveis (HV) e pacientes com DM1. O teste de HV ocorrerá no laboratório do Dr. Poudineh e Dr. Devries-Aboud em Waterloo, enquanto a validação envolvendo pacientes com DM1 será realizada em colaboração com o Dr. Lal em Stanford.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahla Poudineh
- Número de telefone: 5198884567
- E-mail: mahla.poudineh@uwaterloo.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Recrutamento
- University of Waterloo
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Contato:
- Mahla Poudineh
- Número de telefone: +1-647-781-8178
- E-mail: mahla.poudineh@uwaterloo.ca
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Contato:
- E-mail: mahla.poudineh@uwaterloo.ca
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Investigador principal:
- Mahla Poudineh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
A faixa etária para os voluntários saudáveis (HVs) terá entre 18 e 45 anos e sem histórico familiar de diabetes (T1D ou T2D, especificamente pais e irmãos biológicos).
Os critérios de exclusão incluíram: (i) atualmente tomando medicamentos (exceto o controle de natalidade das mulheres); (ii) após uma dieta de baixo carboidrato ou consumir suplementos nutricionais de cetona; (iii) considerado atleta competitivo envolvido em competição ou treinamento intensivo, (iv) foram diagnosticados com diabetes (T1D ou T2D), hipertensão, doença cardiovascular, doença renal e transtorno da tireóide. (v) ter alergia a qualquer um dos ingredientes nos produtos usados no estudo, que serão explicados em detalhes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação da medição do sensor com medição sanguínea
Prazo: 5 horas
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- GhavamiNejad P, GhavamiNejad A, Zheng H, Dhingra K, Samarikhalaj M, Poudineh M. A Conductive Hydrogel Microneedle-Based Assay Integrating PEDOT:PSS and Ag-Pt Nanoparticles for Real-Time, Enzyme-Less, and Electrochemical Sensing of Glucose. Adv Healthc Mater. 2023 Jan;12(1):e2202362. doi: 10.1002/adhm.202202362. Epub 2022 Oct 13.
- Ausri IR, Sadeghzadeh S, Biswas S, Zheng H, GhavamiNejad P, Huynh MDT, Keyvani F, Shirzadi E, Rahman FA, Quadrilatero J, GhavamiNejad A, Poudineh M. Multifunctional Dopamine-Based Hydrogel Microneedle Electrode for Continuous Ketone Sensing. Adv Mater. 2024 Aug;36(32):e2402009. doi: 10.1002/adma.202402009. Epub 2024 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 46561
- 2-SRA-2022-1167-M-B (Número de outro subsídio/financiamento: Breakthrough T1D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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