Convalida e test di un nuovo glucosio continuo e dispositivo di monitoraggio del chetone continuo in volontari sani
Convalida e test di un nuovo dispositivo CGM-CKM in volontari sani
La chetoacidosi diabetica (DKA) è una grave complicazione del diabete di tipo 1 (T1D) che può avere conseguenze potenzialmente letali. Si verifica quando c'è un alto livello di glucosio nel sangue e il corpo produce quantità eccessive di corpi chetonici. Per gestire questa condizione, le persone con T1D devono monitorare costantemente i loro livelli di corpi chetonici e glucosio. Mentre i dispositivi di monitoraggio del glucosio continuo (CGM) hanno fatto progressi significativi nel fornire misurazioni del glucosio non invasivo o minimamente invasivo, ci sono stati pochi progressi nello sviluppo di metodi per il monitoraggio continuo dei corpi chetonici (CKM). Attualmente, gli approcci comunemente usati prevedono l'auto -monitoraggio con strisce di sangue o urina disponibili in commercio. Tuttavia, questi strumenti hanno un'adozione limitata, forniscono solo misurazioni a punto temporale e possono essere costosi per alcuni pazienti.
Nel nostro progetto, finanziato da Breakthrough T1D (2-SRA-2022-1167-M-B), affrontiamo questa sfida utilizzando un biosensore minimamente invasivo basato sul microneedle Hydrogel (HMN). Questo biosensore consente una misurazione simultanea e continua del biomarcatore primario per la formazione di chetone, idrossibutirrato 3-β (β-HB), nonché livelli di glucosio. In tal modo, intendiamo ridurre il rischio di chetoacidosi diabetica nei pazienti con T1D. Abbiamo in programma di testare il dispositivo CGM-CKM sviluppato su soggetti umani, tra cui volontari sani (HV) sia pazienti con T1D. Il test HV si svolgerà presso il laboratorio del Dr. Poudineh e del Dr. Devries-Aboud in Waterloo, mentre la convalida che coinvolge i pazienti con T1D sarà condotta in collaborazione con il Dr. Lal a Stanford.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahla Poudineh
- Numero di telefono: 5198884567
- Email: mahla.poudineh@uwaterloo.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Reclutamento
- University of Waterloo
-
Contatto:
- Mahla Poudineh
- Numero di telefono: +1-647-781-8178
- Email: mahla.poudineh@uwaterloo.ca
-
Contatto:
- Email: mahla.poudineh@uwaterloo.ca
-
Investigatore principale:
- Mahla Poudineh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
La fascia d'età per i volontari sani (HVS) avrà tra 18 e 45 anni e senza storia familiare di diabete (T1D o T2D, in particolare genitori e fratelli biologici).
Criteri di esclusione inclusi: (i) Attualmente assumere eventuali farmaci (ad eccezione del controllo delle nascite per le femmine); (ii) a seguito di una dieta a basso contenuto di carboidrati o consumando integratori di chetone alimentare; (iii) considerato atleta competitivo impegnato in competizione o allenamento intensivo, (IV) sono stati diagnosticati con diabete (T1D o T2D), ipertensione, malattie cardiovascolari, malattie renali e disturbo tiroideo. (v) Avere un'allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti utilizzati nello studio, che ti verrà spiegato in dettaglio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Individui sani
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Correlazione della misurazione del sensore con la misurazione a base di sangue
Lasso di tempo: 5 ore
|
5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- GhavamiNejad P, GhavamiNejad A, Zheng H, Dhingra K, Samarikhalaj M, Poudineh M. A Conductive Hydrogel Microneedle-Based Assay Integrating PEDOT:PSS and Ag-Pt Nanoparticles for Real-Time, Enzyme-Less, and Electrochemical Sensing of Glucose. Adv Healthc Mater. 2023 Jan;12(1):e2202362. doi: 10.1002/adhm.202202362. Epub 2022 Oct 13.
- Ausri IR, Sadeghzadeh S, Biswas S, Zheng H, GhavamiNejad P, Huynh MDT, Keyvani F, Shirzadi E, Rahman FA, Quadrilatero J, GhavamiNejad A, Poudineh M. Multifunctional Dopamine-Based Hydrogel Microneedle Electrode for Continuous Ketone Sensing. Adv Mater. 2024 Aug;36(32):e2402009. doi: 10.1002/adma.202402009. Epub 2024 Jun 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 46561
- 2-SRA-2022-1167-M-B (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Breakthrough T1D)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .