Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering og test af en ny kontinuerlig glukose og kontinuerlig ketonovervågningsenhed hos raske frivillige

10. marts 2025 opdateret af: Mahla Poudineh, University of Waterloo

Validering og test af en ny CGM-CKM-enhed hos raske frivillige

Diabetisk ketoacidose (DKA) er en alvorlig komplikation af type 1-diabetes (T1D), der kan have livstruende konsekvenser. Det forekommer, når der er et højt niveau af glukose i blodet, og kroppen producerer for store mængder ketonlegemer. For at håndtere denne tilstand skal personer med T1D konstant overvåge deres niveauer af ketonlegemer og glukose. Mens kontinuerlig glukoseovervågningsenheder (CGM) -indretninger har gjort betydelige fremskridt med at tilvejebringe ikke-invasive eller minimalt invasive glukosemålinger, har der været lidt fremskridt med at udvikle metoder til kontinuerlig overvågning af ketonlegemer (CKM). I øjeblikket involverer de almindeligt anvendte tilgange selvovervågning med kommercielt tilgængelige blod- eller urinstrimler. Imidlertid har disse værktøjer begrænset vedtagelse, kun målinger på enkelt tidspunkt og kan være dyre for nogle patienter.

I vores projekt, der er finansieret af Breakthrough T1D (2-SRA-2022-1167-M-B), adresserer vi denne udfordring ved at anvende en minimalt invasiv biosensor baseret på hydrogelmikronedle (HMN). Denne biosensor muliggør samtidig og kontinuerlig måling af den primære biomarkør til ketondannelse, 3-ß-hydroxybutyrat (ß-HB) samt glukoseniveauer. Dermed agter vi at reducere risikoen for diabetisk ketoacidose hos patienter med T1D. Vi planlægger at teste den udviklede CGM-CKM-enhed om menneskelige emner, herunder både sunde frivillige (HV) og patienter med T1D. HV-testen finder sted på laboratoriet i Dr. Poudineh og Dr. Devries-over i Waterloo, mens valideringen, der involverer patienter med T1D, vil blive gennemført i samarbejde med Dr. Lal i Stanford.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige (HVS) vil være mellem 18 og 45 år gamle og uden familiehistorie med diabetes (T1D eller T2D, specifikt biologiske forældre og søskende).

Beskrivelse

Aldersområdet for de sunde frivillige (HVS) vil være mellem 18 og 45 år og uden familiehistorie med diabetes (T1D eller T2D, specifikt biologiske forældre og søskende).

Ekskluderingskriterier inkluderet: (i) tager i øjeblikket medicin (undtagen til fødselskontrol for kvinder); (ii) efter en lavkulhydratdiæt eller indtagelse af ernæringsmæssige ketontilskud; (iii) betragtes som konkurrencedygtig atlet, der er engageret i konkurrence eller intensiv træning, (iv) er blevet diagnosticeret med diabetes (T1D eller T2D), hypertension, hjerte -kar -sygdom, nyresygdom og skjoldbruskkirtelforstyrrelse. (v) At have en allergi over for nogen af ​​ingredienserne i de produkter, der blev brugt i undersøgelsen, som vil blive forklaret til dig detaljeret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde individer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af sensormålingen med blodbaseret måling
Tidsramme: 5 timer
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Waterloo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 46561
  • 2-SRA-2022-1167-M-B (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Breakthrough T1D)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sensormålinger og blodsukker og ketonniveauer deles via publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes Ketoacidose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner