変形性関節症の痛みの有効性のためのカンナビノイド (COPE)
変形性関節症の痛みに対する経口大麻抽出物の有効性：内部パイロット、プラセボ制御、盲検化された無作為化試験
この研究の目的は、7人のカナダ人に影響を与える一般的な関節状態である変形性関節症（OA）によって引き起こされる痛み（OA）によって引き起こされる痛みを効果的に管理できるかどうかを調査することを目的としています。 現在のOA治療はしばしば有効性が限られており、副作用を引き起こす可能性があります。 その結果、OAを持つ多くの個人は、その有効性を支持する限られた科学的証拠にもかかわらず、痛みの緩和のために医療大麻に目を向けます。
この研究の目標は、2つの大麻化合物CBDとTHCの影響を評価するより大きな試験の実現可能性を評価することです。股関節および/または膝の骨けい症状の患者における痛みの干渉に関するプラセボ（活性薬物を含む活性薬物を含むような物質）と縮合します。
参加者は次のとおりです。
- CBD、THC、またはプラセボカプセルを毎日8週間服用してください
- 対面診療所の訪問は必要ありませんでした
- 彼らの研究薬の使用と追加の鎮痛剤を追跡する日記を維持する
調査の概要
詳細な説明
この研究の理論的根拠は、個人および社会に対する変形性関節症（OA）の重要な影響と、現在の治療の限られた有効性と潜在的な副作用と相まってあります。 OAは、カナダ人の7人に1人に影響を与える一般的な関節疾患であり、日常生活を大幅に混乱させる可能性のある痛み、硬直、腫れを引き起こします。 OAの経済的負担は相当なものであり、カナダに年間推定275億ドルの費用がかかります。 OAの治療法がないため、現在の治療は痛みの管理、最も障害のある症状、および身体機能の改善に焦点を当てています。 この研究では、OA疼痛管理のための医療大麻（MC）の使用に関する知識の重大なギャップに対処しています。 症状の緩和のためにかなりの数のカナダ人がMCに目を向けているにもかかわらず、その有効性をサポートする高品質の証拠が不足しています。 広範囲にわたる使用と科学的データが不十分なこの矛盾は、厳密な研究の差し迫った必要性を生み出します。 調査によると、OAを含む筋骨格骨痛のある患者の約20％が、疼痛管理にMCを使用または使用していることが示されています。 逸話的な証拠は、一部の患者の有効性を示唆していますが、堅牢なデータがないため、重要な質問は未回答のままです。 重要な問題には、副作用を最小限に抑えながら有効性を最大化するための最適なタイプの製品、適切な用量、および最適な投与モードを特定することが含まれます。 この研究は、OA患者がしばしば、証拠が不足しているため、安全性に関する懸念が不足しているため、MCの使用に関する医療提供者から明確なガイダンスを取得する際に課題に直面することが多いという事実によってさらに動機付けられています。 このガイダンスの欠如は、患者の誤った情報、不必要な費用、および潜在的なリスクをもたらす可能性があります。 この理論的根拠は、MCの活性化合物であるカンナビノイドがOAの痛みに効果的に対処する可能性があることを示唆する強力な臨床前の証拠によって強化されています。 これらの化合物は、関節内の痛みや炎症経路に関与するカンナビノイド受容体およびその他の受容体に作用します。 OAの痛みに対するMCの使用の増加、高品質の臨床的証拠の欠如、および有望な前臨床データを考えると、この研究は、より大きな決定的なランダム化比較試験（RCT）の実現可能性を評価するための内部パイロット試験を提案します。 内部パイロットは、OA痛の管理における特定の大麻化合物（CBDおよびTHC）の有効性に関する包括的な調査を開始する前に、募集と保持戦略を最適化することを目的としています。
このパイロット研究は、股関節および/または膝の変形性関節症の痛みの患者における多施設、盲検化、無作為化、プラセボ対照、3アーム、3腕、並列群（1：1：1 CBD、THC、プラセボ）内部パイロット試験です。 患者は、8週間CBD（介入）、THC（介入）、またはプラセボ（コントロール）を受け取ります。
この内部パイロットRCTの主な目的は、股関節および/または膝の変形性関節症の患者の痛み干渉を改善するための口腔カンナビノイドの盲検化された無作為化、プラセボ対照、3腕、並列群試験の実現可能性を判断することです。 具体的には、この研究では、計画された決定的なRCTが患者の登録、プロトコルの順守、およびデータの完全性に関して実行可能かどうかを決定します。
これは、参加者が3つのサイトから募集および登録される分散型試験ですが、他のすべての研究関連活動（例：研究製品、フォローアップ評価などの出荷など）は、中央調整センター（麻酔臨床試験ユニット（ACTU））によって実施されます。
すべてのサイトで合計100人の患者が募集されます。
すべての採用サイトの患者は、中央調整センター（ACTU）による治療開始後、1、2、3、4、6、および8週の終わりに追跡されます。
各フォローアップ評価中：
- 患者は、治療の有効性と副作用の簡単な議論を含むフォローアップチェックインについて評価され、それは約10〜15分、またはすべての患者の懸念に対処するために必要な限り続きます。 ベースライン評価中、患者は開始用量の指示を受け取ります。 1、2、3、および4週間で、患者は必要に応じて用量滴定に関する指示も受け取ります。
- 患者は、スケジュールされたフォローアップの1日前に送信される一連のアンケートを完了します。 アンケートは、痛みの重症度と干渉、身体機能、睡眠の質、不安、うつ病を評価します。 さらに、すべての参加者は、健康関連の生活の質のアンケートを完了し、介入に関連する全体的な改善を評価します。 アンケートは、安全なオンラインポータル（REDCAP）で標準化されたケースレポートフォームを介して管理されます。
- 患者には、盲検化された研究助手が続いて、他の研究関連活動を完了します（つまり、 研究薬物コンプライアンスの評価、研究薬物日記の重要性とデータの記録方法を繰り返し、カプセルの数を確認し、薬物日記のレビューを研究するなど）
患者は、治療の開始から8週間後に行われる8週間のフォローアップに続いて盲目になります。 調査製品（CBDとTHC）を中止することを選択した人は、テーパーオフのサポートを受け、10週間目と12週間の終わりにスケジュールされ、先細りの段階で参加者の進捗を監視するためにスケジュールされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sonal Thaker
- 電話番号：4251 1-416-340-4800
- メール：sonalben.thaker@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Deep Grewal
- 電話番号：4221 1-416-340-4800
- メール：Deep.Grewal@uhn.ca
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- University Health Network
-
コンタクト：
- Mary Nasim
- 電話番号：2932 1-416-603-5800
- メール：Mary.nasim@uhn.ca
-
副調査官：
- Dr. Timothy Leroux, MD
-
主任研究者：
- Dr. Hance Clarke, MD
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- 募集
- Women's College Hospital
-
コンタクト：
- Didem Bozak
- 電話番号：1-(416)-323-6008
- メール：Didem.Bozak@wchospital.ca
-
主任研究者：
- Dr. Karim Ladha, MD
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- 募集
- McGill University Health Centre/Montreal General Hospital
-
コンタクト：
- Tanya Capolicchio
- 電話番号：44300 1-514-934-1934
- メール：tanya.capolicchio@rimuhc.ca
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主任研究者：
- Dr. Mary-Ann Fitzcharles, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 40〜80歳
- アメリカリウマチ学会の基準に従って、股関節および/または膝の変形性関節症と診断
- PROMIS-PI SF-6A Tスコア≥60で示されるように、中程度から激しい痛みの干渉を経験する
- 過去4週間で新しい鎮痛薬や変形性関節症の治療を開始していない
- 英語やフランス語を自己報告し、理解し、読むことができます
除外基準：
- 今後4か月で計画された股関節または膝の手術、
- 過去3か月以内に罹患した関節への注入（例：コルチゾン、プラズマリッチタンパク質など）、
- 試用期間中に罹患した関節への予定注入、
- 炎症性関節炎（例えば、関節リウマチ、乾癬性関節炎、痛風など）、
- 大麻/カンナビノイドを服用することに対する禁忌、
- 過去30日間にナビロンまたはナビキシモールを使用し、
- 過去30日間（十分なウォッシュアウトを許可するため）に使用済みの大麻（医療またはレクリエーション）、
- 診断された大麻使用障害または依存の歴史、
- 活性物質使用障害、
- 双極性障害、大うつ病、または精神病の現在のDSM-V診断、
- 制御されていない医学的または主要な精神障害、
- 現在ワルファリンで、
- 既知の妊娠または現在母乳育児、
- 研究中またはIPSを停止してから12週間で妊娠を計画している男性と女性
- 今後4か月間に住所を変更するための固定住所や計画はありません。
- パーム/ココナッツオイルに対するアレルギーの既知または疑わしい
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBD（カンナビディオール）
各カプセルには、50 mgのカンナビジオール（CBD）の濃度が含まれています。
参加者は、合計8週間のCBDを受け取ります。
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開始用量は、1日あたり1カプセル（50 mg CBD）になります。
患者の評価に基づいて、最初の4週間で投与量は徐々に増加し、分割線量で1日あたり最大5カプセル（250 mg CBD）になります。
有害作用を最小限に抑えながら潜在的な治療効果を最大化する用量が決定されると、試験の残りの4週間は維持されます。
他の名前：
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実験的：THC（∆9-テトラヒドロカンナビノール）
各カプセルには、3 mgの∆9-テトラヒドロカンナビノール（THC）の濃度が含まれています。
参加者は、合計8週間のTHCカプセルを受け取ります。
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開始用量は、1日あたり1カプセル（3 mg THC）になります。
患者の評価に基づいて、最初の4週間で投与量は徐々に増加し、分割線量で1日あたり最大5カプセル（15 mg THC）になります。
有害作用を最小限に抑えながら潜在的な治療効果を最大化する用量が決定されると、試験の残りの4週間は維持されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、合計8週間のマッチングプラセボカプセルを受け取ります。
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開始用量は、1日あたり1日に口頭で1カプセルになります。
患者の評価に基づいて、最初の4週間で投与量は徐々に増加し、分割された用量で1日あたり最大5カプセルまで増加します。
有害作用を最小限に抑えながら潜在的な治療効果を最大化する用量が決定されると、試験の残りの4週間は維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の結果：登録率に関連しています
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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登録された適格および関心のある患者の割合
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研究の完了を通じて、平均1年
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実現可能性の結果：プロトコルアドヒアランスに関連しています
時間枠：治療後最大8週間
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主要なプロトコル偏差がない参加者の割合（つまり、付随する大麻の使用または新しいOA治療の開始）
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治療後最大8週間
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実現可能性の結果：データの完全性に関する
時間枠：治療後最大8週間
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8週間で完全なプロミス疼痛干渉データを持つ登録された参加者の割合
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治療後最大8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Hance Clarke, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。