Cannabinoider för artros smärtförsök (COPE)

Skälen för denna studie ligger i den betydande effekten av artros (OA) på individer och samhälle, i kombination med den begränsade effektiviteten och potentiella biverkningarna av nuvarande behandlingar. OA är en utbredd ledsjukdom som påverkar en av sju kanadensare, vilket orsakar smärta, styvhet och svullnad som kan störa det dagliga livet avsevärt. Den ekonomiska bördan för OA är betydande och kostar Kanada uppskattningsvis 27,5 miljarder dollar per år. Utan botemedel mot OA fokuserar nuvarande behandlingar på att hantera smärta, det mest inaktiverande symptom och förbättra den fysiska funktionen. Studien behandlar ett kritiskt gap i kunskap om användning av medicinsk cannabis (MC) för OA -smärtbehandling. Trots ett betydande antal kanadensare som vänder sig till MC för symptomlindring, saknas högkvalitativa bevis som stöder dess effektivitet. Denna skillnad mellan utbredd användning och otillräcklig vetenskaplig data skapar ett pressande behov av strikt forskning. Undersökningar indikerar att cirka 20% av patienterna med muskuloskeletalsmärta, inklusive OA, har använt eller använder MC för smärtbehandling. Anekdotiska bevis tyder på effektivitet för vissa patienter, men bristen på robusta data lämnar viktiga frågor obesvarade. Viktiga frågor inkluderar att identifiera den optimala typen av produkt, rätt dos och det bästa administreringssättet för att maximera effektiviteten samtidigt som biverkningarna minimeras. Studien motiveras ytterligare av det faktum att OA -patienter ofta står inför utmaningar när det gäller att få tydlig vägledning från vårdgivare om MC -användning på grund av brist på bevis och oro över säkerheten. Denna brist på vägledning kan leda till felinformation, onödiga utgifter och potentiella risker för patienter. Skälen stärks av starka prekliniska bevis som tyder på att cannabinoider, de aktiva föreningarna i MC, effektivt kan hantera OA-smärta. Dessa föreningar verkar på cannabinoidreceptorer och andra receptorer involverade i smärta och inflammationsvägar i lederna. Med tanke på den ökande användningen av MC för OA-smärta, bristen på kliniska bevis av hög kvalitet och de lovande prekliniska uppgifterna föreslår studien en intern pilotförsök för att bedöma genomförbarheten av en större, definitiv randomiserad kontrollerad studie (RCT). Den interna piloten syftar till att optimera rekryterings- och lagringsstrategierna innan de inleds en omfattande undersökning av effektiviteten av specifika cannabisföreningar (CBD och THC) för att hantera OA -smärta.

Denna pilotstudie är en multicentre, förblindad, randomiserad, placebokontrollerad, 3-arm, parallell grupp (1: 1: 1 CBD, THC, placebo) internt pilotförsök hos patienter med höft- och/eller knäartritsmärta. Patienter kommer att få CBD (intervention), THC (intervention) eller placebo (kontroll) under 8 veckor.

Det primära målet med denna interna pilot RCT är att bestämma genomförbarheten av en blindad, randomiserad, placebokontrollerad, 3-arm, parallell gruppförsök med orala cannabinoider för att förbättra smärtstörningar hos patienter med höft och/eller knäartros. Specifikt kommer denna studie att avgöra om den planerade definitiva RCT är genomförbar med avseende på patientregistrering, protokoll vidhäftning och fullständighet av data.

This is a decentralized trial whereby participants will be recruited and enrolled from three sites, but all other study-related activities (e.g., shipping of study product, follow-up assessments, etc.) will be conducted by the central coordinating centre (Anesthesia Clinical Trials Unit (ACTU), a clinical research organization located at Toronto General Hospital (TGH)) remotely without requiring patients to attend in-person study visits.

Totalt kommer 100 patienter att rekryteras på alla webbplatser.

Patienter från alla rekryteringsplatser kommer att följas upp i slutet av veckor 1, 2, 3, 4, 6 och 8 efter behandlingens initiering av Central Coordinating Center (ACTU).

Under varje uppföljningsbedömning:

1. Patienter kommer att utvärderas för en uppföljning av incheckningen som inkluderar en kort diskussion om behandlingseffektivitet och negativa effekter och det kommer att pågå i cirka 10-15 minuter eller så länge som behövs för att hantera alla patientproblem. Under utvärderingen av baslinjen får patienten instruktioner om startdos. Vid 1, 2-, 3- och 4-veckor kommer patienterna också att få instruktioner angående dostitrering efter behov.
2. Patienter fyller i uppsättningen frågeformulär som kommer att skickas till dem en dag före deras schemalagda uppföljning. Frågeformulärerna kommer att bedöma smärtgrad och störningar, fysisk funktion, sömnkvalitet, ångest och depression. Dessutom kommer alla deltagare att fylla i en hälsorelaterad livskvalitetsfrågeformulär och betygsätta den övergripande förbättringen relaterad till interventionen. Frågeformulärerna kommer att administreras via standardiserade fallrapportformulär i en säker onlineportal (REDCAP).
3. Patienten kommer också att följas av den blinda forskningsassistenten för att slutföra andra studierelaterade aktiviteter (dvs. Bedömning av läkemedelsöverensstämmelse, upprepa vikten av en läkemedelsdagbok för studier och hur data ska registreras, bekräftar kapslar räknas, studie Drug Diary Review etc.)

Patienterna kommer att vara oblindade efter sin 8-veckors uppföljning, som äger rum åtta veckor efter inledningen av behandlingen. De som väljer att avbryta utredningsprodukterna (CBD och THC) kommer att få stöd för att avta och kommer att ha schemalagda uppföljningar i slutet av de 10: e och 12: e veckorna för att övervaka deltagarnas framsteg under avsmalningsfasen, och för dem som väljer att fortsätta använda cannabis, kommer hjälp att hjälpa dem att säkerställa sin egen leverans av medicinska cannabis under nästa 4-vecka.