Kanabinoidy pro osteoartróza bolest účinnost studie (COPE)

Odůvodnění této studie spočívá v významném dopadu osteoartrózy (OA) na jednotlivce a společnost, spojené s omezenou účinností a potenciálními vedlejšími účinky současné léčby. OA je převládající onemocnění kloubů ovlivňující jednoho ze sedmi Kanaďanů, což způsobuje bolest, ztuhlost a otoky, které mohou výrazně narušit každodenní život. Hospodářská zátěž OA je značná a Kanada stojí odhadem 27,5 miliardy USD ročně. Bez léčby OA se současná léčba zaměřuje na zvládnutí bolesti, nejvíce deaktivující příznaky a zlepšení fyzické funkce. Studie se zabývá kritickou mezerou ve znalostech týkajících se používání lékařského konopí (MC) pro léčbu bolesti OA. Navzdory značnému počtu Kanaďanů, kteří se obracejí na MC pro úlevu z příznaků, chybí vysoce kvalitní důkazy podporující jeho účinnost. Tento nesoulad mezi rozšířeným používáním a nedostatečnými vědeckými údaji vytváří naléhavou potřebu přísného výzkumu. Průzkumy naznačují, že přibližně 20% pacientů s muskuloskeletální bolestí, včetně OA, použilo nebo používá MC pro léčbu bolesti. Neoficiální důkazy naznačují účinnost některých pacientů, ale nedostatek robustních údajů ponechává důležité otázky nezodpovězené. Mezi klíčové problémy patří identifikace optimálního typu produktu, správnou dávku a nejlepší způsob podání pro maximalizaci účinnosti při minimalizaci vedlejších účinků. Studie je dále motivována skutečností, že pacienti OA často čelí výzvám při získávání jasným pokynům poskytovatelů zdravotní péče ohledně použití MC kvůli nedostatku důkazů a obav o bezpečnost. Tento nedostatek pokynů může mít za následek dezinformace, zbytečné výdaje a potenciální rizika pro pacienty. Odůvodnění je posíleno silným předklinickým důkazem naznačujícím, že kanabinoidy, aktivní sloučeniny v MC, se mohou účinně zabývat bolestí OA. Tyto sloučeniny působí na kanabinoidní receptory a další receptory zapojené do bolesti a zánětlivých drah uvnitř kloubů. Vzhledem k rostoucímu použití MC pro bolest OA, nedostatku vysoce kvalitních klinických důkazů a slibných předklinických údajů studie navrhuje interní pilotní studii k posouzení proveditelnosti větší, definitivní randomizované kontrolované studie (RCT). Cílem interního pilota je optimalizovat náborové a retenční strategie před zahájením komplexního zkoumání účinnosti specifických konopných sloučenin (CBD a THC) při řízení bolesti OA.

Tato pilotní studie je multicentrická, oslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 3-ramene, paralelní skupina (1: 1: 1 CBD, THC, placebo) vnitřní pilotní studie u pacientů s kyčle a/nebo kolenní osteoartritidou. Pacienti budou po dobu 8 týdnů dostávat CBD (intervence), THC (intervence) nebo placebo (kontrola).

Primárním cílem tohoto interního pilota RCT je stanovit proveditelnost zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, 3-ramene, paralelní skupinové studie perorálních kanabinoidů pro zlepšení rušení bolesti u pacientů s kyčle a/nebo osteoartritidou kolena. Tato studie konkrétně určí, zda je plánovaná definitivní RCT proveditelná s ohledem na zápis pacienta, dodržování protokolu a úplnost dat.

Jedná se o decentralizovanou zkoušku, kdy budou účastníci přijati a zapsáni ze tří míst, ale všechny ostatní činnosti související s studiem (např. Přepravování studijního produktu, následná hodnocení atd.) Bude prováděna centrálním koordinačním centrem (Anestezie klinické zkoušky (ACTU), klinický výzkumný organizace se sídlem v Toronto General Hospital (TGH)) na pacienta v Anestezii v rámci pacienta.

Na všech místech bude přijato celkem 100 pacientů.

Pacienti ze všech náborových míst budou sledováni na konci 1., 2, 3, 4, 6 a 8 po zahájení léčby centrálním koordinačním centrem (ACTU).

Během každého sledování hodnocení:

1. Pacienti budou hodnoceni pro následné kontroly, která zahrnuje krátkou diskusi o účinnosti léčby a nepříznivých účincích a bude trvat přibližně 10-15 minut nebo pokud je to nutné k řešení jakýchkoli obav o pacienta. Během základního hodnocení pacient dostává pokyny k počáteční dávce. Při 1, 2-, 3- a 4 týdnu budou pacienti podle potřeby dostávat pokyny týkající se titrace dávky.
2. Pacienti vyplňují soubor dotazníků, které jim budou zaslány den před plánovaným sledováním. Dotazníky posoudí závažnost a rušení bolesti, fyzické fungování, kvalitu spánku, úzkost a depresi. Kromě toho všichni účastníci vyplní dotazník o kvalitě života související s zdravím a ohodnotí celkové zlepšení související s intervencí. Dotazníky budou podávány prostřednictvím standardizovaných formulářů se hlášeními případu v zabezpečeném online portálu (REDCAP).
3. Po pacientovi bude také následovat oslepený výzkumný asistent k dokončení dalších činností souvisejících s studiem (tj. Hodnocení dodržování studijních léčiv, zopakování důležitosti studijního deníku léčiva a toho, jak by se měly údaje zaznamenávat, potvrzuje počet kapsle, přezkum deníku léčiva atd.)

Pacienti budou po jejich 8týdenním sledování, které se koná osm týdnů po zahájení léčby, neosvěcení. Ti, kteří se rozhodnou ukončit vyšetřovací produkty (CBD a THC), získají podporu, aby se zúžili a budou mít naplánovaná následná opatření na konci 10. a 12. týdnů, aby sledovali pokrok účastníků během zužující se fáze, a pro ty, kteří se rozhodnou pokračovat v používání konopí, bude poskytnuta pomoc, aby jim pomohla zabezpečit jejich vlastní nabídku lékařského konopí.