用于骨关节炎的大麻素疼痛有效性试验 (COPE)
口服大麻提取物对骨关节炎疼痛的有效性：内部飞行员，安慰剂控制的，盲目的随机试验
这项研究旨在调查口服大麻提取物是否可以有效地控制骨关节炎（OA）引起的疼痛，骨关节炎（OA）是一种影响加拿大人中六分之一的常见关节疾病。 当前的OA处理通常具有有限的有效性，并可能引起副作用。 结果，尽管科学证据支持其功效，但许多OA的人转向医用大麻以减轻疼痛。
这项研究的目的是评估一项较大试验的可行性，以评估两种大麻化合物CBD的影响，并对安慰剂（一种不活跃药物的外观类似物质）对髋关节和/或膝关节骨关节炎患者的疼痛干扰的影响。
参与者将：
- 每天服用CBD，THC或安慰剂胶囊8周
- 远程完成后续行动，无需亲自诊所就诊
- 保持日记跟踪他们的学习药物使用和任何其他止痛药
研究概览
详细说明
这项研究的理由在于骨关节炎（OA）对个人和社会的重大影响，再加上当前治疗的有效性和潜在副作用。 OA是一种流行的关节疾病，影响七分之一的加拿大人，导致疼痛，僵硬和肿胀，可能会严重破坏日常生活。 OA的经济负担很大，估计每年损失275亿加加拿大。 由于无法治愈OA，目前的治疗集中在管理疼痛，最残疾的症状和改善身体机能上。 该研究解决了有关使用医用大麻（MC）进行OA疼痛管理的重要差距。 尽管有大量加拿大人转向MC缓解症状，但缺乏支持其有效性的高质量证据。 广泛使用与科学数据不足之间的这种差异造成了严格研究的紧迫需求。 调查表明，包括OA在内的肌肉骨骼疼痛患者中约有20％已使用或正在使用MC进行疼痛管理。 轶事证据对某些患者提出了有效性，但是缺乏强大的数据使重要的问题尚未得到解答。 关键问题包括确定最佳产品类型，正确的剂量和最佳的管理方式，以最大程度地提高副作用。 这项研究进一步激发了这样一个事实，即OA患者经常在获得医疗保健提供者清楚的指导下对MC使用的挑战，因为证据和对安全性的担忧稀缺。 缺乏指导可能会导致错误信息，不必要的费用以及患者的潜在风险。 通过有力的临床前证据加强了理由，表明大麻素（MC中的活性化合物）可能有效地解决了OA疼痛。 这些化合物作用于关节内疼痛和炎症途径的大麻素受体和其他受体。 鉴于MC越来越多地用于OA疼痛，缺乏高质量的临床证据以及有希望的临床前数据，该研究提出了一项内部试验试验，以评估较大，确定的随机对照试验（RCT）的可行性。 内部飞行员旨在在对特定大麻化合物（CBD和THC）在管理OA疼痛方面的有效性之前进行全面调查，以优化招聘和保留策略。
This pilot study is a multicentre, blinded, randomized, placebo-controlled, 3-arm, parallel group (1:1:1 CBD, THC, placebo) internal pilot trial in patients with hip and/or knee osteoarthritis pain. 患者将接受CBD（干预），THC（干预）或安慰剂（对照）8周。
该内部试验RCT的主要目的是确定口服大麻素的盲，随机，安慰剂对照，3臂平行组试验的可行性，以改善髋关节和/或膝盖骨关节炎患者的疼痛干扰。 具体而言，这项研究将确定计划的确定RCT在患者入学，协议依从性和数据完整性方面是否可行。
这是一项分散的试验，将从三个站点招募和招募参与者，但是所有其他与研究相关的活动（例如，研究产品的运输，后续评估等）将由中心协调中心（麻醉临床试验单元（ACTU）（ACTU）（ACTU）（ACTU）（ACTU）进行，而无需参加多伦多总医院患者（TGH），而不必访问。
在所有部位，总共将招募100名患者。
来自中央协调中心（ACTU）在治疗开始后的第1、2、3、4、6和8周结束时，将在所有招聘部位的患者进行跟踪。
在每次后续评估中：
- 将评估患者的后续止回检查，其中包括对治疗效果和不良影响的简要讨论，并且将持续约10-15分钟或解决所有患者关注的问题。 在基线评估期间，患者收到有关起剂量的说明。 在1、2、3和4周，患者还将根据需要收到有关剂量滴定的说明。
- 患者填写了一组问卷，这些问卷将在预定的随访前一天发送给他们。 问卷将评估疼痛严重性和干扰，身体功能，睡眠质量，焦虑和抑郁症。 此外，所有参与者将填写与健康相关的生活质量问卷，并评估与干预有关的整体改进。 问卷将通过安全在线门户（REDCAP）中的标准化案例报告表进行管理。
- 患者还将是盲目的研究助理，以完成其他研究相关的活动（即 评估研究药物合规性，重申研究药物日记的重要性以及如何记录数据，确认胶囊计数，研究药物日记审查等）
在接受治疗八周后进行了为期8周的随访，患者将不盲目。 那些选择中断研究产品（CBD和THC）的人将获得锥度的支持，并将在第10周和12周结束时进行计划的后续活动，以监视参与者在逐渐减少的阶段的进度，对于那些选择继续使用大麻的人，将为他们提供援助，以帮助他们确保自己在接下来的4周期间提供医疗大麻班的供应。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sonal Thaker
- 电话号码：4251 1-416-340-4800
- 邮箱：sonalben.thaker@uhn.ca
研究联系人备份
- 姓名：Deep Grewal
- 电话号码：4221 1-416-340-4800
- 邮箱：Deep.Grewal@uhn.ca
学习地点
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- University Health Network
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接触：
- Mary Nasim
- 电话号码：2932 1-416-603-5800
- 邮箱：Mary.nasim@uhn.ca
-
副研究员：
- Dr. Timothy Leroux, MD
-
首席研究员：
- Dr. Hance Clarke, MD
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
- 招聘中
- Women's College Hospital
-
接触：
- Didem Bozak
- 电话号码：1-(416)-323-6008
- 邮箱：Didem.Bozak@wchospital.ca
-
首席研究员：
- Dr. Karim Ladha, MD
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- 招聘中
- McGill University Health Centre/Montreal General Hospital
-
接触：
- Tanya Capolicchio
- 电话号码：44300 1-514-934-1934
- 邮箱：tanya.capolicchio@rimuhc.ca
-
首席研究员：
- Dr. Mary-Ann Fitzcharles, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄40-80岁
- 根据美国风湿病学会，被诊断为髋关节和/或膝盖骨关节炎
- 正如Promis-Pi SF-6A T分数≥60所示的中度至重度疼痛干扰
- 在过去的4周内没有开始任何新的镇痛药或骨关节炎治疗
- 能够自我报告，理解和阅读英语或法语
排除标准：
- 计划在未来4个月内计划的髋关节或膝盖手术
- 在过去3个月内注入受影响的关节（例如，可的松，富含等离子体的蛋白质等），
- 计划在试验期间注入受影响的关节，
- 炎性关节炎（例如类风湿关节炎，银屑病关节炎，痛风等），
- 服用大麻/大麻素的禁忌症，
- 在过去30天内使用的nabilone或nabiximols，
- 在过去30天（允许足够的冲洗量）中使用大麻（医疗或娱乐），
- 诊断出大麻使用障碍或依赖性的病史，
- 活性药物使用障碍，
- 当前的DSM-V诊断躁郁症，严重抑郁或精神病，
- 一种不受控制的医学或重大精神疾病，
- 目前在华法林上
- 已知的怀孕或目前的母乳喂养，
- 在研究期间或停止IPS后的12周内，计划怀孕的男人和女人
- 没有固定地址或计划在未来4个月内更改地址的计划，
- 已知或怀疑对棕榈/椰子油过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBD（大麻二酚）
每个胶囊含有50 mg大麻二醇（CBD）的浓度。
参与者将在总持续时间为8周的CBD。
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开始剂量为每天1胶囊（50 mg CBD）口服。
根据患者评估，剂量将逐渐增加，每天最多五个胶囊（250 mg CBD）分为剂量。
一旦确定了最大化潜在的治疗作用的剂量，但已确定了不良影响，则将在试验的剩余四个星期中维持它。
其他名称：
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实验性的：THC（∆9-四氢大麻酚）
每个胶囊含有3 mgΔ9-四氢大麻醇（THC）的浓度。
参与者将在8周的总持续时间内收到THC胶囊。
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开始剂量为每天1胶囊（3毫克THC）口服。
根据患者评估，该剂量将在头四周逐渐增加，每天最多五个胶囊（15 mg THC）分为剂量。
一旦确定了最大化潜在的治疗作用的剂量，但已确定了不良影响，则将在试验的剩余四个星期中维持它。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在8周的总持续时间内获得匹配的安慰剂胶囊。
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起始剂量为每天口服1胶囊。
根据患者评估，在最初的四个星期内，剂量将逐渐增加，每天最多五个胶囊分割的剂量。
一旦确定了最大化潜在的治疗作用的剂量，但已确定了不良影响，则将在试验的剩余四个星期中维持它。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性结果：与入学率有关
大体时间：通过学习完成，平均1年
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符合条件和感兴趣的患者的百分比
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通过学习完成，平均1年
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可行性结果：与协议依从性有关
大体时间：治疗后长达8周
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没有重大协议偏差的参与者的百分比（即，不使用大麻或开始使用新的OA处理）
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治疗后长达8周
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可行性结果：与数据完整性有关
大体时间：治疗后长达8周
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在8周内具有完整的Promis疼痛干扰数据的注册参与者的百分比
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治疗后长达8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr. Hance Clarke, MD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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