Cannabinoïden voor artrose -effectiviteitstudie van artrose (COPE)

De reden voor deze studie ligt in de significante impact van artrose (OA) op individuen en de samenleving, in combinatie met de beperkte effectiviteit en mogelijke bijwerkingen van huidige behandelingen. OA is een gangbare gewrichtsziekte die een op de zeven Canadezen treft, die pijn, stijfheid en zwelling veroorzaakt die het dagelijkse leven aanzienlijk kan verstoren. De economische last van OA is aanzienlijk en kost Canada naar schatting $ 27,5 miljard per jaar. Zonder genezing voor OA, richten de huidige behandelingen zich op het beheer van pijn, het meest invaliderende symptoom en het verbeteren van de fysieke functie. De studie behandelt een kritische kloof in kennis met betrekking tot het gebruik van medicinale cannabis (MC) voor OA Pain Management. Ondanks dat een aanzienlijk aantal Canadezen zich tot MC wendt voor symptoomverlichting, is er een gebrek aan hoogwaardig bewijs dat de effectiviteit ervan ondersteunt. Deze discrepantie tussen wijdverbreid gebruik en onvoldoende wetenschappelijke gegevens creëert een dringende behoefte aan rigoureus onderzoek. Enquêtes geven aan dat ongeveer 20% van de patiënten met musculoskeletale pijn, inclusief OA, MC heeft gebruikt of gebruikt voor pijnbeheer. Anekdotisch bewijs suggereert effectiviteit voor sommige patiënten, maar het gebrek aan robuuste gegevens laat belangrijke vragen onbeantwoord. Belangrijkste problemen omvatten het identificeren van het optimale type product, de juiste dosis en de beste toedieningswijze om de effectiviteit te maximaliseren en bijwerkingen te minimaliseren. De studie wordt verder gemotiveerd door het feit dat OA -patiënten vaak worden geconfronteerd met uitdagingen bij het verkrijgen van duidelijke begeleiding van zorgaanbieders met betrekking tot MC -gebruik vanwege de schaarste van bewijsmateriaal en zorgen over de veiligheid. Dit gebrek aan richtlijnen kan leiden tot verkeerde informatie, onnodige kosten en potentiële risico's voor patiënten. De reden wordt versterkt door sterk pre-klinisch bewijs dat suggereert dat cannabinoïden, de actieve verbindingen in MC, effectief OA-pijn kunnen aanpakken. Deze verbindingen werken op cannabinoïde receptoren en andere receptoren die betrokken zijn bij pijn- en ontstekingsroutes in de gewrichten. Gezien het toenemende gebruik van MC voor OA-pijn, het ontbreken van klinisch bewijs van hoge kwaliteit en de veelbelovende pre-klinische gegevens, stelt de studie een interne pilotstud voor om de haalbaarheid van een grotere, definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) te beoordelen. De interne piloot is bedoeld om de wervings- en retentiestrategieën te optimaliseren voordat hij een uitgebreid onderzoek is gestart naar de effectiviteit van specifieke cannabisverbindingen (CBD en THC) bij het beheren van OA -pijn.

Deze pilotstudie is een multicenter, blind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerde, 3-arm, parallelle groep (1: 1: 1 CBD, THC, Placebo) Interne pilootstudie bij patiënten met heup- en/of knie-osteoartritis pijn. Patiënten ontvangen CBD (interventie), THC (interventie) of placebo (controle) gedurende 8 weken.

Het primaire doel van deze interne piloot RCT is het bepalen van de haalbaarheid van een geblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, 3-arm, parallelle groepstudie van orale cannabinoïden voor het verbeteren van pijninterferentie bij patiënten met heup- en/of knie osteoartritis. In het bijzonder zal deze studie bepalen of de geplande definitieve RCT mogelijk is met betrekking tot de inschrijving van de patiënt, het therapietrouw van de protocol en de volledigheid van de gegevens.

Dit is een gedecentraliseerde proef waarbij deelnemers worden aangeworven en ingeschreven bij drie locaties, maar alle andere onderzoeksgerelateerde activiteiten (bijv. Verzending van studieproduct, follow-up beoordelingen, enz.) Worden uitgevoerd door het centrale coördinatiecentrum (anesthesie klinische proevenseenheid (Actu), een klinische onderzoeksorganisatie in het Toronto-ziekenhuis (TGH)) op afstand van de aanwezige Patiënten.

In totaal zullen 100 patiënten op alle sites worden aangeworven.

Patiënten van alle wervingslocaties worden aan het einde van weken 1, 2, 3, 4, 6 en 8 gevolgd na de initiatie van de behandeling door het centrale coördinatiecentrum (ACTU).

Tijdens elke follow -up beoordeling:

1. Patiënten worden beoordeeld op een follow-up check-in, inclusief een korte bespreking van de effectiviteit van de behandeling en bijwerkingen en het zal ongeveer 10-15 minuten duren of zo lang nodig is om alle problemen met de patiënt aan te pakken. Tijdens de beoordeling van de basislijn ontvangt de patiënt instructies over de startdosis. Bij 1, 2-, 3- en 4 weken krijgen de patiënten ook instructies met betrekking tot dosistitratie, indien nodig.
2. Patiënten vullen de reeks vragenlijsten in die naar hen een dag voorafgaand aan hun geplande follow -up worden verzonden. De vragenlijsten zullen de ernst en interferentie van pijn, fysiek functioneren, slaapkwaliteit, angst en depressie beoordelen. Bovendien zullen alle deelnemers een vragenlijst voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven invullen en de algehele verbetering met betrekking tot de interventie beoordelen. De vragenlijsten worden beheerd via gestandaardiseerde casusrapportformulieren in een beveiligde online portal (RedCap).
3. De patiënt zal ook worden gevolgd door de blinde onderzoeksassistent om andere onderzoeksgerelateerde activiteiten te voltooien (d.w.z. Beoordeling van de naleving van het onderzoek van de studie, herhaal het belang van een onderzoeksdagboek van een onderzoek en hoe gegevens moeten worden vastgelegd, bevestigt het aantal capsules, het onderzoek van het onderzoek van het medicijndagboek enz.)

Patiënten zullen ongeblind zijn na hun follow-up van 8 weken, die acht weken na het begin van de behandeling plaatsvindt. Degenen die ervoor kiezen om de onderzoeksproducten (CBD en THC) te beëindigen, krijgen ondersteuning om af te tapiteren en hebben aan het einde van de 10e en 12e weken geplande follow-ups gepland om de voortgang van deelnemers tijdens de taps toelopende fase te controleren en voor degenen die ervoor kiezen om cannabis te blijven gebruiken, kan assistentie worden geboden om hun eigen aanbod van medische cannabis te beveiligen tijdens de volgende 4-wekperiode.