Cannabinoïdes pour l'arthrose (COPE)

La justification de cette étude réside dans l'impact significatif de l'arthrose (OA) sur les individus et la société, couplée à l'efficacité limitée et aux effets secondaires potentiels des traitements actuels. L'OA est une maladie articulaire répandue affectant un Canadien sur sept, provoquant des douleurs, une raideur et un gonflement qui peuvent perturber considérablement la vie quotidienne. Le fardeau économique de l'arthrose est substantiel, ce qui coûte au Canada environ 27,5 milliards de dollars par an. Sans guérison pour l'arthrose, les traitements actuels se concentrent sur la gestion de la douleur, le symptôme le plus invalidante et l'amélioration de la fonction physique. L'étude aborde une lacune critique dans les connaissances concernant l'utilisation du cannabis médical (MC) pour la gestion de la douleur OA. Malgré un nombre considérable de Canadiens se tournant vers MC pour un soulagement des symptômes, il y a un manque de preuves de haute qualité soutenant son efficacité. Cet écart entre une utilisation généralisée et des données scientifiques insuffisantes crée un besoin urgent de recherches rigoureuses. Les enquêtes indiquent qu'environ 20% des patients souffrant de douleur musculo-squelettique, y compris OA, ont utilisé ou utilisent MC pour la gestion de la douleur. Les preuves anecdotiques suggèrent l'efficacité de certains patients, mais le manque de données robustes laisse des questions importantes sans réponse. Les problèmes clés comprennent l'identification du type de produit optimal, la bonne dose et le meilleur mode d'administration pour maximiser l'efficacité tout en minimisant les effets secondaires. L'étude est en outre motivée par le fait que les patients atteints d'OA sont souvent confrontés à des défis pour obtenir des conseils clairs des prestataires de soins de santé concernant l'utilisation de MC en raison de la rareté des preuves et des préoccupations concernant la sécurité. Ce manque de directives peut entraîner une désinformation, des dépenses inutiles et des risques potentiels pour les patients. La justification est renforcée par de fortes preuves précliniques suggérant que les cannabinoïdes, les composés actifs de MC, peuvent traiter efficacement la douleur OA. Ces composés agissent sur les récepteurs cannabinoïdes et autres récepteurs impliqués dans les voies de la douleur et de l'inflammation dans les articulations. Étant donné l'utilisation croissante de MC pour la douleur OA, le manque de preuves cliniques de haute qualité et les données précliniques prometteuses, l'étude propose un essai pilote interne pour évaluer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé définitif plus grand (RCT). Le pilote interne vise à optimiser les stratégies de recrutement et de rétention avant de lancer une enquête complète sur l'efficacité de composés de cannabis spécifiques (CBD et THC) dans la gestion de l'arthrose.

Cette étude pilote est un essai de pilote multicentrique, en aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, à 3 bras (1: 1: 1: THC, placebo) essai pilote interne chez les patients atteints de douleur à l'ostéoarthrose de la hanche et / ou du genou. Les patients recevront du CBD (intervention), du THC (intervention) ou du placebo (contrôle) pendant 8 semaines.

L'objectif principal de ce Pilot RCT interne est de déterminer la faisabilité d'un essai de groupe parallèle en aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, à 3 bras de cannabinoïdes oraux pour améliorer l'interférence de la douleur chez les patients atteints d'ostéoarthrose de la hanche et / ou du genou. Plus précisément, cette étude déterminera si le RCT définitif prévu est possible en ce qui concerne l'inscription des patients, l'adhésion au protocole et l'exhaustivité des données.

Il s'agit d'un essai décentralisé par lequel les participants seront recrutés et inscrits à partir de trois sites, mais toutes les autres activités liées à l'étude (par exemple, les produits d'étude, les évaluations de suivi, etc.) seront menées par le centre de coordination central (Anesthesia Clinical Trials Unit (ACTU), une organisation de recherche clinique située à l'étude de Toronto (TGH)) à distance sans exiger des patients pour les patients pour les patients de la personne.

Au total, 100 patients seront recrutés sur tous les sites.

Les patients de tous les sites de recrutement seront suivis à la fin des semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8 après l'initiation du traitement par le centre de coordination central (ACTU).

Lors de chaque évaluation de suivi:

1. Les patients seront évalués pour un enregistrement de suivi qui comprend une brève discussion sur l'efficacité du traitement et les effets indésirables et durera environ 10 à 15 minutes ou tant que nécessaire pour répondre à toutes les préoccupations des patients. Pendant l'évaluation de la base, le patient reçoit des instructions sur la dose de démarrage. À 1, 2, 3 et 4 semaines, les patients recevront également des instructions concernant le titrage de la dose, au besoin.
2. Les patients remplissent l'ensemble des questionnaires qui leur seront envoyés un jour auparavant de leur suivi prévu. Les questionnaires évalueront la gravité et les interférences de la douleur, le fonctionnement physique, la qualité du sommeil, l'anxiété et la dépression. De plus, tous les participants rempliront un questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé et évalueront l'amélioration globale liée à l'intervention. Les questionnaires seront administrés via des formulaires de rapport de cas standardisés dans un portail en ligne sécurisé (REDCAP).
3. Le patient sera également suivi par l'assistant de recherche en aveugle pour effectuer d'autres activités liées à l'étude (c'est-à-dire Évaluation de la conformité au médicament à l'étude, réitérez l'importance d'un journal de médicament à l'étude et comment les données doivent être enregistrées, confirme le nombre de capsules, la revue du journal du médicament à l'étude, etc.)

Les patients ne seront pas aveugles après leur suivi de 8 semaines, qui se déroule huit semaines après l'initiation du traitement. Ceux qui choisissent de cesser les produits d'enquête (CBD et THC) recevront un soutien pour s'affaiblir et auront des suivis programmés à la fin des 10e et 12e semaines pour surveiller les progrès des participants pendant la phase de rétrécissement, et pour ceux qui choisissent de continuer à utiliser le cannabis, une assistance sera fournie pour les aider à sécuriser leur propre fourniture de cannabis médical au cours de la période de cannabis.