골관절염 통증 효과 시험을위한 칸 나비 노이드 (COPE)
골다공증 통증에 대한 경구 대마초 추출물의 효과 : 내부 조종사, 위약 통제, 맹검 무작위 시험
이 연구는 구강 대마초 추출물이 캐나다인 7 명 중 1 명에 영향을 미치는 일반적인 관절 상태 인 골관절염 (OA)으로 인한 통증을 효과적으로 관리 할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로합니다. 현재의 OA 처리는 종종 효과가 제한되어 있으며 부작용을 유발할 수 있습니다. 결과적으로, OA를 가진 많은 사람들은 그 효능을 뒷받침하는 과학적 증거가 제한되어 있음에도 불구하고 통증 완화를 위해 의료용 대마초로 변합니다.
이 연구의 목표는 고관절 및/또는 무릎 골관절염 환자의 통증 간섭에 대한 위약 (활성 약물이없는 외관과 유사한 물질)에 대한 두 대마초 화합물 CBD와 THC- 대용의 효과를 평가하는 더 큰 시험의 타당성을 평가하는 것입니다.
참가자 :
- CBD, THC 또는 8 주 동안 매일 위약 캡슐을 복용하십시오.
- 직접 진료소 방문이 필요하지 않고 원격으로 후속 조치를 완료하십시오
- 연구 약물 사용 및 추가 진통제를 추적하는 일기를 유지합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 이론적 근거는 현재 치료의 제한된 효과 및 잠재적 부작용과 함께 개인 및 사회에 대한 골관절염 (OA)이 중대한 영향을 미칩니다. OA는 캐나다인 7 명 중 1 명에게 영향을 미치는 일반적인 관절 질환으로 일상 생활을 크게 방해 할 수있는 통증, 뻣뻣함 및 붓기를 유발합니다. OA의 경제적 부담은 상당한 일이며, 캐나다는 매년 약 275 억 달러로 추정됩니다. OA에 대한 치료법이 없으면 현재 치료는 통증 관리, 가장 장애가있는 증상 및 신체 기능 향상에 중점을 둡니다. 이 연구는 OA 통증 관리를위한 의료용 대마초 (MC) 사용에 관한 지식의 중요한 격차를 해결합니다. 증상 완화를 위해 MC로 전환하는 상당수의 캐나다인들에도 불구하고 그 효과를 뒷받침하는 고품질 증거가 부족합니다. 광범위한 사용과 과학적 데이터가 불충분 한 이러한 불일치는 엄격한 연구에 대한 긴급한 필요성을 만듭니다. 설문 조사에 따르면 OA를 포함하여 근골격계 통증 환자의 약 20%가 통증 관리를 위해 MC를 사용하거나 사용하고 있습니다. 일화적인 증거는 일부 환자의 효과를 암시하지만 강력한 데이터가 부족하면 중요한 질문이 답변되지 않습니다. 주요 문제에는 최적의 제품 유형의 제품, 올바른 용량 및 최상의 관리 모드를 식별하여 부작용을 최소화하면서 효과를 극대화합니다. 이 연구는 OA 환자가 종종 증거의 부족과 안전에 대한 우려로 인한 MC 사용에 관한 의료 서비스 제공자로부터 명확한 지침을 얻는 데 어려움을 겪고 있다는 사실에 더 동기를 부여합니다. 이러한 지침 부족으로 인해 잘못된 정보, 불필요한 비용 및 환자의 잠재적 위험이 발생할 수 있습니다. 이론적 근거는 MC의 활성 화합물 인 카나비노이드가 OA 통증을 효과적으로 다룰 수 있음을 시사하는 강력한 전임상 증거에 의해 강화된다. 이들 화합물은 관절 내의 통증 및 염증 경로에 관여하는 카나비노이드 수용체 및 기타 수용체에 작용한다. OA 통증에 대한 MC의 사용이 증가함에 따라, 고품질 임상 증거의 부족 및 유망한 전임상 데이터를 감안할 때, 연구는 더 큰 결정적인 무작위 대조 시험 (RCT)의 타당성을 평가하기 위해 내부 파일럿 시험을 제안합니다. 내부 파일럿은 OA 통증 관리에있어 특정 대마초 화합물 (CBD 및 THC)의 효과에 대한 포괄적 인 조사를 시작하기 전에 채용 및 유지 전략을 최적화하는 것을 목표로합니다.
이 파일럿 연구는 고관절 및/또는 무릎 골관절염 통증 환자의 다중 센터, 블라인드, 무작위 화, 위약 대조, 3-AMAR, 병렬 그룹 (1 : 1 : 1 CBD, THC, 위약) 내부 파일럿 시험입니다. 환자는 8 주 동안 CBD (중재), THC (중재) 또는 위약 (대조)을 받게됩니다.
이 내부 파일럿 RCT의 주요 목표는 고관절 및/또는 무릎 골다공증 환자의 통증 간섭을 개선하기위한 경구 칸 나비 노이드의 맹검, 무작위, 위약 대조, 3-arm, 병렬 그룹 시험의 타당성을 결정하는 것입니다. 구체적으로,이 연구는 환자 등록, 프로토콜 준수 및 데이터 완전성과 관련하여 계획된 결정적인 RCT가 실현 가능한지 여부를 결정할 것입니다.
이것은 참가자들이 3 개의 사이트에서 채용 및 등록 될 수있는 분산 된 시험이지만, 다른 모든 연구 관련 활동 (예 : 연구 제품 배송, 후속 평가 등)은 중앙 좌표 센터 (ACTU)에 의해 중앙 조정 센터 (ACTU)에 의해 수행 될 것입니다.
모든 사이트에서 총 100 명의 환자가 모집됩니다.
모든 모집 장소의 환자는 중앙 조정 센터 (ACTU)에 의해 치료 개시 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8 주 말에 후속 조치를 취할 것입니다.
각 후속 평가 중에 :
- 환자는 치료 효능 및 부작용에 대한 간단한 논의를 포함하는 후속 체크인에 대해 평가 될 것이며 약 10-15 분 또는 모든 환자의 문제를 해결하는 데 필요한 기간 동안 지속됩니다. 기준 평가 동안, 환자는 시작 용량에 대한 지시를받습니다. 1, 2, 3- 및 4 주에서 환자는 필요에 따라 용량 적정에 관한 지시를 받게됩니다.
- 환자는 일련의 설문지를 완성하여 예정된 후속 조치 전에 그들에게 보내질 설문지 세트를 완성합니다. 설문지는 통증 심각성 및 간섭, 신체 기능, 수면 품질, 불안 및 우울증을 평가합니다. 또한 모든 참가자는 건강 관련 삶의 질 설문지를 완료하고 중재와 관련된 전반적인 개선을 평가합니다. 설문지는 보안 온라인 포털 (REDCAP)의 표준화 된 사례 보고서 양식을 통해 관리됩니다.
- 환자는 또한 다른 연구 관련 활동 (즉, 즉 연구 약물 준수 평가, 연구 약물 일기의 중요성과 데이터 기록 방법을 반복하고 캡슐 수를 확인하고 약물 일기 검토 등을 확인합니다.)
8 주 추적 관찰 후 환자는 치료 시작 후 8 주 후에 발생합니다. Investigational Products (CBD 및 THC)를 중단하기로 선택한 사람들은 테이퍼 오프를 지원할 것이며, 10 주와 12 주 말에 테이퍼링 단계에서 참가자의 진행 상황을 모니터링하기 위해 예정된 후속 조치를 취할 것입니다. 대마초를 사용하기로 선택한 사람들은 다음 4 주 동안 의료 대포의 공급을 유지하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sonal Thaker
- 전화번호: 4251 1-416-340-4800
- 이메일: sonalben.thaker@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Deep Grewal
- 전화번호: 4221 1-416-340-4800
- 이메일: Deep.Grewal@uhn.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- University Health Network
-
연락하다:
- Mary Nasim
- 전화번호: 2932 1-416-603-5800
- 이메일: Mary.nasim@uhn.ca
-
부수사관:
- Dr. Timothy Leroux, MD
-
수석 연구원:
- Dr. Hance Clarke, MD
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- 모병
- Women's College Hospital
-
연락하다:
- Didem Bozak
- 전화번호: 1-(416)-323-6008
- 이메일: Didem.Bozak@wchospital.ca
-
수석 연구원:
- Dr. Karim Ladha, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- 모병
- McGill University Health Centre/Montreal General Hospital
-
연락하다:
- Tanya Capolicchio
- 전화번호: 44300 1-514-934-1934
- 이메일: tanya.capolicchio@rimuhc.ca
-
수석 연구원:
- Dr. Mary-Ann Fitzcharles, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 40-80 세
- 미국 류마티스 기준에 따라 고관절 및/또는 무릎 골관절염 진단
- PROMIS-PI SF-6A T-SCORE ≥ 60에 의해 표시된대로 중등도 내지 중증 통증 간섭을 경험합니다.
- 지난 4 주 동안 새로운 진통제 또는 골관절염 치료를 시작하지 않았습니다.
- 자체보고, 이해 및 영어 또는 프랑스어를 읽을 수 있습니다
제외 기준 :
- 앞으로 4 개월 내에 계획된 고관절 또는 무릎 수술,
- 지난 3 개월 내에 영향을받는 관절 (예 : 코르티손, 혈장이 풍부한 단백질 등)에 주사,
- 시험 기간 동안 영향을받는 관절에 대한 계획된 주사,
- 염증성 관절염 (예 : 류마티스 관절염, 건 선성 관절염, 통풍 등),
- 대마초/칸 나비 노이드 복용에 대한 금기 사항,
- 지난 30 일 동안 Nabilone 또는 Nabiximols를 사용했습니다.
- 지난 30 일 동안 대마초 (의료 또는 레크리에이션)를 사용했습니다 (충분한 세척을 허용하기 위해),
- 진단 된 대마초 사용 장애 또는 의존성의 병력,
- 활성 약물 사용 장애,
- 양극성 장애, 주요 우울증 또는 정신병의 현재 DSM-V 진단,
- 통제되지 않은 의료 또는 주요 정신과 장애,
- 현재 Warfarin에서
- 알려진 임신 또는 현재 모유 수유,
- 연구 중 또는 IPS 중단 후 12 주 동안 남성과 여성
- 앞으로 4 개월 안에 고정 된 주소 나 주소를 변경할 계획이 없습니다.
- 팜/코코넛 오일에 대한 알레르기가 알려 지거나 의심됩니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CBD (Cannabidiol)
각 캡슐은 50 mg의 칸 나비 디올 (CBD) 농도를 함유한다.
참가자는 총 8 주 동안 CBD를 받게됩니다.
|
출발 용량은 하루에 1 개의 캡슐 (50 mg CBD)이 될 것입니다.
투여 량은 환자 평가에 기초하여 첫 4 주 동안 점차적으로 증가하여 하루에 최대 5 개의 캡슐 (250 mg CBD)이 나뉘어져 있습니다.
부작용을 최소화하면서 잠재적 인 치료 효과를 최대화하는 용량이 결정되면, 남은 4 주 동안 유지 될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: THC (∆9- 테트라 하이드로 칸 나비 놀)
각 캡슐은 3 mg의 ∆9- 테트라 하이드로 카나비 놀 (THC) 농도를 함유한다.
참가자는 총 8 주 동안 THC 캡슐을 받게됩니다.
|
출발 용량은 하루에 1 개의 캡슐 (3 mg THC)이 될 것이다.
투여 량은 환자 평가에 기초하여 첫 4 주 동안 점차적으로 증가하여 하루에 최대 5 개의 캡슐 (15 mg THC)을 분할 용량으로 점차 증가시킬 것이다.
부작용을 최소화하면서 잠재적 인 치료 효과를 최대화하는 용량이 결정되면, 남은 4 주 동안 유지 될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 총 8 주 동안 일치하는 위약 캡슐을 받게됩니다.
|
출발 용량은 하루에 1 캡슐이 구두로 촬영됩니다.
복용량은 환자 평가에 기초하여 첫 4 주 동안 점차적으로 증가하여 분할 된 복용량으로 하루에 최대 5 개의 캡슐이 있습니다.
부작용을 최소화하면서 잠재적 인 치료 효과를 최대화하는 용량이 결정되면, 남은 4 주 동안 유지 될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성 결과 : 등록률과 관련하여
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
|
자격이 있고 관심있는 환자의 비율 등록
|
학습 완료를 통해 평균 1 년
|
|
타당성 결과 : 프로토콜 준수와 관련된
기간: 치료 후 최대 8 주
|
주요 프로토콜 편차가없는 참가자의 비율 (즉, 새로운 OA 치료의 수반되는 대마초 사용 또는 시작 없음)
|
치료 후 최대 8 주
|
|
타당성 결과 : 데이터 완전성과 관련된
기간: 치료 후 최대 8 주
|
8 주에 완전한 PROMIS 통증 간섭 데이터를 가진 등록 된 참가자의 백분율
|
치료 후 최대 8 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Hance Clarke, MD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .