Canabinóides para ensaio de eficácia da dor da osteoartrite (COPE)

A lógica deste estudo está no impacto significativo da osteoartrite (OA) em indivíduos e sociedade, juntamente com a eficácia limitada e os efeitos colaterais potenciais dos tratamentos atuais. A OA é uma doença articular predominante que afeta um em cada sete canadenses, causando dor, rigidez e inchaço que podem interromper significativamente a vida diária. O ônus econômico da OA é substancial, custando ao Canadá cerca de US $ 27,5 bilhões anualmente. Sem cura para a OA, os tratamentos atuais se concentram no gerenciamento da dor, no sintoma mais incapacitante e na melhoria da função física. O estudo aborda uma lacuna crítica no conhecimento sobre o uso de cannabis medicinal (MC) para o manejo da dor da OA. Apesar de um número considerável de canadenses recorrer ao MC para alívio dos sintomas, há uma falta de evidências de alta qualidade que apóiam sua eficácia. Essa discrepância entre uso generalizado e dados científicos insuficientes cria uma necessidade premente de pesquisas rigorosas. Pesquisas indicam que aproximadamente 20% dos pacientes com dor músculo -esquelética, incluindo OA, usaram ou estão usando MC para manejo da dor. Evidências anedóticas sugerem eficácia para alguns pacientes, mas a falta de dados robustos deixa questões importantes sem resposta. Os principais problemas incluem a identificação do tipo ideal de produto, a dose certa e o melhor modo de administração para maximizar a eficácia e minimizar os efeitos colaterais. O estudo é ainda mais motivado pelo fato de que os pacientes da OA geralmente enfrentam desafios na obtenção de orientações claras dos prestadores de serviços de saúde em relação ao uso de MC devido à escassez de evidências e preocupações sobre a segurança. Essa falta de orientação pode resultar em desinformação, despesas desnecessárias e riscos potenciais para os pacientes. A lógica é fortalecida por fortes evidências pré-clínicas sugerindo que os canabinóides, os compostos ativos no MC, podem efetivamente abordar a dor da OA. Esses compostos atuam em receptores canabinóides e outros receptores envolvidos em vias de dor e inflamação nas articulações. Dado o crescente uso de MC para dor na OA, a falta de evidências clínicas de alta qualidade e os dados pré-clínicos promissores, o estudo propõe um estudo piloto interno para avaliar a viabilidade de um estudo controlado randomizado maior e definitivo (ECR). O piloto interno visa otimizar estratégias de recrutamento e retenção antes de lançar uma investigação abrangente sobre a eficácia de compostos específicos de cannabis (CBD e THC) no gerenciamento da dor da OA.

Este estudo piloto é um grupo piloto de 3 braços, randomizado, randomizado, controlado por placebo (CBD, THC, placebo) em pacientes com dor de osteoartrite do quadril e/ou joelho. Os pacientes receberão CBD (intervenção), THC (intervenção) ou placebo (controle) por 8 semanas.

O objetivo principal desse ECR piloto interno é determinar a viabilidade de um estudo de grupo paralelo, randomizado, controlado por placebo, de 3 braços, em grupo paralelo de canabinóides orais para melhorar a interferência da dor em pacientes com osteoartrite do quadril e/ou joelho. Especificamente, este estudo determinará se o ECR definitivo planejado é viável em relação à inscrição do paciente, adesão ao protocolo e integridade dos dados.

Este é um estudo descentralizado pelo qual os participantes serão recrutados e matriculados em três locais, mas todas as outras atividades relacionadas ao estudo (por exemplo, envio do produto de estudo, avaliações de acompanhamento etc.) serão conduzidas pelo centro de coordenação central de Toronto-capital (Anesthesia Clinical Trials Unit (ACTU), uma organização de pesquisa clínica para o Hospital-General (THGH) Remotor (ACTU), a organização de pesquisas clínicas localizada no Hospital-General (TGH)), a Unidade de Estudo de Toronto-General (TGH) (ATU), que não tem como uma organização clínica de pesquisa em termos-de-pertences (TGH) (ACTU).

Um total de 100 pacientes será recrutado em todos os locais.

Pacientes de todos os locais de recrutamento serão acompanhados no final das semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8 após o início do tratamento pelo centro de coordenação central (ACTU).

Durante cada avaliação de acompanhamento:

1. Os pacientes serão avaliados quanto a um check-in de acompanhamento, que inclui uma breve discussão sobre eficácia do tratamento e efeitos adversos e durará aproximadamente 10 a 15 minutos ou o tempo necessário para abordar toda e qualquer preocupação do paciente. Durante a avaliação da linha de base, o paciente recebe instruções sobre a dose inicial. Em 1, 2-, 3 e 4 semanas, os pacientes também receberão instruções sobre a titulação da dose, conforme necessário.
2. Os pacientes completam o conjunto de questionários que serão enviados a eles um dia antes do acompanhamento programado. Os questionários avaliarão a gravidade e a interferência da dor, o funcionamento físico, a qualidade do sono, a ansiedade e a depressão. Além disso, todos os participantes concluirão um questionário de qualidade de vida relacionados à saúde e avaliarão a melhoria geral relacionada à intervenção. Os questionários serão administrados por meio de formulários de relatório de caso padronizados em um portal online seguro (RedCap).
3. O paciente também será seguido pelo assistente de pesquisa cego para concluir outras atividades relacionadas ao estudo (ou seja, Avaliação do estudo A conformidade com o medicamento, reitera a importância de um diário de medicamentos do estudo e como os dados devem ser registrados, confirmam a contagem de cápsulas, revisão do diário de medicamentos do estudo etc.)

Os pacientes não estarão não cheios após o acompanhamento de 8 semanas, que ocorre oito semanas após o início do tratamento. Aqueles que optarem por descontinuar os produtos de investigação (CBD e THC) receberão suporte para diminuir e terão acompanhamentos agendados no final das 10 e 12 semanas para monitorar o progresso dos participantes durante a fase de redução e para aqueles que optarem por continuar usando o maconha, a assistência será fornecida para ajudá-los