Каннабиноиды для остеоартрита Исследование боли (COPE)

Обоснование этого исследования заключается в значительном влиянии остеоартрита (ОА) на отдельных лиц и общества в сочетании с ограниченной эффективностью и потенциальными побочными эффектами текущих методов лечения. ОА является распространенным заболеванием суставов, затрагивающего каждый седьмой канадцы, вызывая боль, жесткость и отек, которые могут значительно нарушить повседневную жизнь. Экономическое бремя ОА является существенным, что обходится Канаде, примерно 27,5 млрд. Долл. США в год. Без лечения от ОА текущие методы лечения фокусируются на лечении боли, наиболее инвалидирующем симптоме и улучшении физической функции. В исследовании рассматривается критический разрыв в знаниях, касающихся использования медицинской каннабиса (MC) для лечения боли ОА. Несмотря на значительное количество канадцев, обращающихся к MC для облегчения симптомов, не хватает высококачественных доказательств, подтверждающих его эффективность. Это несоответствие между широко распространенным использованием и недостаточным научным данным создает насущную потребность в строгих исследованиях. Обследования показывают, что приблизительно 20% пациентов с опорной болью, включая ОА, использовали или используют MC для лечения боли. Анекдотические данные свидетельствуют о эффективности для некоторых пациентов, но отсутствие надежных данных оставляет важные вопросы без ответа. Ключевые проблемы включают выявление оптимального типа продукта, правую дозу и лучший способ введения, чтобы максимизировать эффективность при минимизации побочных эффектов. Исследование еще более мотивируется тем фактом, что пациенты с ОА часто сталкиваются с проблемами в получении четкого руководства со стороны медицинских работников относительно использования MC из -за нехватки доказательств и опасений по поводу безопасности. Отсутствие руководства может привести к дезинформации, ненужным расходам и потенциальным рискам для пациентов. Обоснование укрепляется сильными доклиническими данными, свидетельствующими о том, что каннабиноиды, активные соединения в MC, могут эффективно учитывать боль ОА. Эти соединения действуют на каннабиноидные рецепторы и другие рецепторы, участвующие в боли и пути воспаления в суставах. Учитывая растущее использование MC для боли ОА, отсутствие высококачественных клинических данных и многообещающие преклинические данные, в исследовании предлагается внутреннее пилотное исследование для оценки осуществимости более широкого, окончательного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Внутренний пилот стремится оптимизировать стратегии найма и удержания, прежде чем начать всестороннее исследование эффективности конкретных соединений каннабиса (CBD и THC) в управлении болью ОА.

Это пилотное исследование представляет собой многоцентровое, слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, 3-артичное, параллельное групповое исследование (1: 1: 1 CBD, THC, плацебо) внутреннее пилотное исследование у пациентов с боли остеоартрота бедра и/или коленного колена. Пациенты будут получать CBD (вмешательство), THC (вмешательство) или плацебо (контроль) в течение 8 недель.

Основной целью этого внутреннего пилотного РКИ является определение осуществимости слепого рандомизированного, плацебо-контролируемого, параллельного группового исследования пероральных каннабиноидов для улучшения боли у пациентов с остеоартритом бедра и/или коленного колена. В частности, это исследование будет определять, является ли запланированный окончательный РКИ в отношении регистрации пациентов, приверженности протоколу и полноты данных.

Это децентрализованное исследование, в ходе которого участники будут набираются и зарегистрированы из трех мест, но все другие занятия, связанные с исследованиями (например, судоходство продукта исследования, последующие оценки и т. Д.) Будут проведены центральным координационным центром (подразделение по клиническим испытаниям анестезии (ACTU), которая занимается клиническим исследованием, расположенным в больнице общего профиля в Торонто (TGH), не требуя, чтобы участвовать в ней.

В общей сложности 100 пациентов будут набираются на всех местах.

Пациенты из всех мест рекрутинга будут следить в конце недель 1, 2, 3, 4, 6 и 8 после начала лечения центральным координационным центром (ACTU).

Во время каждой последующей оценки:

1. Пациенты будут оцениваться для последующей регистрации, которая включает краткое обсуждение эффективности лечения и неблагоприятных последствий, и это будет длиться приблизительно 10-15 минут или до тех пор, пока это необходимо для решения любых и всех забот пациента. Во время базовой оценки пациент получает инструкции по начальной дозе. В 1, 2-, 3- и 4 недели пациенты также будут получать инструкции относительно титрования дозы, по мере необходимости.
2. Пациенты заполняют набор анкет, которые будут отправлены им за день до запланированного последующего наблюдения. Анкеты будут оценивать тяжесть боли и вмешательство, физическое функционирование, качество сна, беспокойство и депрессию. Кроме того, все участники заполнят связанный с здоровьем вопросник, связанный со здоровьем, и оценит общее улучшение, связанное с вмешательством. Анкеты будут администрироваться с помощью стандартизированных форм отчета о случаях в защищенном онлайн -портале (REDCAP).
3. За пациентом также последует слепой исследователь для выполнения других мероприятий, связанных с исследованием (т.е. Оценка исследуемого соответствия лекарственного средства, повторить важность дневника исследования лекарств и того, как следует зарегистрировать данные, подтверждает количество капсул, изучение дневника лекарств и т. Д.)

Пациенты будут без вести после их 8-недельного наблюдения, которое происходит через восемь недель после начала лечения. Те, кто решит прекратить расследовательные продукты (CBD и THC), получат поддержку, чтобы сужать и запланировать последующие наблюдения в конце 10-й и 12-й недели, чтобы контролировать прогресс участников на этапе сужения, а для тех, кто решит продолжать использовать каннабис, будет предоставлена ​​помощь, чтобы помочь им обеспечить свое собственное предложение медицинского каннабиса в течение следующего 4-недельного периода.