Kannabinoidy dla choroby choroby bólu choroby zwyrodnieniowej stawów (COPE)

Uzasadnienie tego badania polega na znaczącym wpływie choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) na osoby i społeczeństwo, w połączeniu z ograniczoną skutecznością i potencjalnymi skutkami ubocznymi obecnych metod leczenia. OA jest dominującą chorobą stawową dotykającą jednego na siedmiu Kanadyjczyków, powodując ból, sztywność i obrzęk, które mogą znacznie zakłócać codzienne życie. Obciążenie ekonomiczne OA jest znaczne, co kosztuje Kanadę około 27,5 miliarda dolarów rocznie. Bez lekarstwa na OA, obecne leczenie koncentrują się na zarządzaniu bólem, najbardziej wyłączającym objaw i poprawie funkcji fizycznej. Badanie dotyczy krytycznej luki w wiedzy dotyczącej stosowania medycznej marihuany (MC) do zarządzania bólem OA. Pomimo znacznej liczby Kanadyjczyków zwracających się do MC w celu złagodzenia objawów, brakuje wysokiej jakości dowodów potwierdzających jego skuteczność. Ta rozbieżność między powszechnym stosowaniem a niewystarczającymi danymi naukowymi stwarza pilną potrzebę rygorystycznych badań. Ankiety wskazują, że około 20% pacjentów z bólem mięśniowo -szkieletowym, w tym OA, stosowało lub stosuje MC do leczenia bólu. Anegdotyczne dowody sugerują skuteczność u niektórych pacjentów, ale brak solidnych danych pozostawia ważne pytania bez odpowiedzi. Kluczowe kwestie obejmują identyfikację optymalnego rodzaju produktu, odpowiednią dawkę i najlepszy tryb administracji, aby zmaksymalizować skuteczność przy jednoczesnym minimalizowaniu skutków ubocznych. Badanie jest dodatkowo motywowane faktem, że pacjenci z OA często stoją przed wyzwaniami w zakresie uzyskania jasnych wskazówek od świadczeniodawców dotyczących używania MC z powodu niedoboru dowodów i obaw związanych z bezpieczeństwem. Ten brak wskazówek może spowodować dezinformację, niepotrzebne wydatki i potencjalne ryzyko dla pacjentów. Uzasadnienie jest wzmocnione silnymi przedklinicznymi dowodami sugerującymi, że kannabinoidy, aktywne związki w MC, mogą skutecznie zaradzić bólu OA. Związki te działają na receptory kannabinoidowe i inne receptory zaangażowane w szlaki bólu i stanu zapalnego w stawach. Biorąc pod uwagę rosnące zastosowanie MC w przypadku bólu OA, brak wysokiej jakości dowodów klinicznych i obiecujące dane przedkliniczne, badanie proponuje wewnętrzne badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności większego, randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Pilot wewnętrzny ma na celu optymalizację strategii rekrutacji i retencji przed przeprowadzeniem kompleksowego badania w sprawie skuteczności określonych związków konopi (CBD i THC) w zarządzaniu bólem OA.

To badanie pilotażowe jest wieloośrodkowym, oślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, 3-ramię, równoległe (1: 1: 1 CBD, THC, placebo) badanie pilotowe wewnętrzne u pacjentów z bólem zapalenia kostno-stawów. Pacjenci otrzymają CBD (interwencja), THC (interwencja) lub placebo (kontrola) przez 8 tygodni.

Głównym celem tego wewnętrznego pilotażowego RCT jest określenie wykonalności zaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego placebo, 3-ramkowego, równoległego grupie doustnych kannabinoidów w celu poprawy zakłóceń bólu u pacjentów z chorobą kostno-stawów stawów bioder i/lub kolana. W szczególności to badanie określi, czy planowany ostateczny RCT jest wykonalny w odniesieniu do rejestracji pacjentów, przestrzegania protokołu i kompletności danych.

Jest to zdecentralizowane badanie, w którym uczestnicy zostaną rekrutowani i zapisani z trzech miejsc, ale wszystkie inne działania związane z badaniem (np. Wysyłka produktu badawczego, oceny obserwacji itp.) Zostaną przeprowadzone przez Centralne Centrum Koordynacyjne (jednostka badań klinicznych anestezjologicznych (ACTU), klinicznej organizacji badań klinicznych zlokalizowanych w szpitalu ogólnym w Toronto (TGH))).

W sumie 100 pacjentów zostanie rekrutowanych we wszystkich miejscach.

Pacjenci ze wszystkich miejsc rekrutacyjnych będą kontynuowane pod koniec tygodni 1, 2, 3, 4, 6 i 8 po rozpoczęciu leczenia przez Centralne Centrum Koordynacyjne (ACU).

Podczas każdej oceny następczej:

1. Pacjenci zostaną oceniani pod kątem zameldowania kontrolnego, które obejmuje krótką dyskusję na temat skuteczności leczenia i działań niepożądanych, a trwa około 10-15 minut lub tak długo, jak to będzie potrzebne, aby rozwiązać wszelkie obawy pacjentów. Podczas oceny wyjściowej pacjent otrzymuje instrukcje dotyczące dawki początkowej. Po 1, 2, 3 i 4 tygodnie pacjenci otrzymają również instrukcje dotyczące miareczkowania dawki w razie potrzeby.
2. Pacjenci wypełniają zestaw kwestionariuszy, które zostaną im wysłane na dzień przed zaplanowaną kontynuacją. Kwestionariusze ocenią nasilenie i zakłócenia bólu, funkcjonowanie fizyczne, jakość snu, lęk i depresja. Ponadto wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem i ocenią ogólną poprawę związaną z interwencją. Kwestionariusze będą administrowane za pośrednictwem znormalizowanych formularzy raportów przypadków w bezpiecznym portalu online (RedCap).
3. Po u pacjentach zaślepiony asystent badawczy w celu ukończenia innych działań związanych z badaniami (tj. Ocena badań Zgodność z lekiem, powtórz znaczenie badania badania leku i sposób rejestrowania danych, potwierdza liczbę kapsułek, przegląd dziennika badań itp.)

Po 8-tygodniowym okresie obserwacji pacjenci będą nieobliczeni, co odbywa się osiem tygodni po rozpoczęciu leczenia. Osoby decydujące się na zaprzestanie produktów badawczych (CBD i THC) otrzymają wsparcie dla ograniczenia i będą mieli zaplanowane następcze na koniec 10 i 12. tygodniach w celu monitorowania postępów uczestników w fazie zwężania się, a dla tych, którzy zdecydują się kontynuować używanie marihuany, pomoc będzie zapewniona w celu zapewnienia im własnej dostawy kannażu medycznego medycznego.