Cannabinoide für Osteoarthritis -Schmerzwirksamkeitsstudie (COPE)

Die Begründung für diese Studie liegt in den signifikanten Auswirkungen von Arthrose (OA) auf Einzelpersonen und Gesellschaft, verbunden mit der begrenzten Wirksamkeit und potenziellen Nebenwirkungen aktueller Behandlungen. OA ist eine weit verbreitete Gelenke, die einen von sieben Kanadiern betrifft und Schmerzen, Steifheit und Schwellung verursacht, die das tägliche Leben erheblich stören können. Die wirtschaftliche Belastung der OA ist erheblich und kostet Kanada schätzungsweise 27,5 Milliarden US -Dollar pro Jahr. Ohne Heilung für OA konzentrieren sich die aktuellen Behandlungen auf die Behandlung von Schmerzen, das am meisten deaktivierteste Symptom und die Verbesserung der körperlichen Funktion. Die Studie befasst sich mit einer kritischen Wissenslücke über den Einsatz von medizinischem Cannabis (MC) für die OA -Schmerzbehandlung. Trotz einer beträchtlichen Anzahl von Kanadiern, die sich an MC zur Entlastung von Symptomen zuwenden, mangelt es an qualitativ hochwertigen Beweisen, die seine Wirksamkeit unterstützen. Diese Diskrepanz zwischen weit verbreiteter Verwendung und unzureichenden wissenschaftlichen Daten erzeugt einen dringenden Bedarf an strenger Forschung. Umfragen zeigen, dass ungefähr 20% der Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzen, einschließlich OA, MC verwendet oder zur Schmerzbehandlung verwendet werden. Anekdotische Erkenntnisse deuten auf eine Wirksamkeit bei einigen Patienten hin, aber das Fehlen robuster Daten lässt wichtige Fragen unbeantwortet. Zu den wichtigsten Problemen gehört die Identifizierung des optimalen Produkttyps, der richtigen Dosis und der besten Verabreichungsmodus, um die Effektivität zu maximieren und gleichzeitig Nebenwirkungen zu minimieren. Die Studie wird weiter durch die Tatsache motiviert, dass OA -Patienten aufgrund der Mangel an Beweisen und Bedenken hinsichtlich der Sicherheit häufig Herausforderungen bei der Erlangung klarer Anleitung von Gesundheitsdienstleistern in Bezug auf den MC -Gebrauch haben. Diese mangelnde Anleitung kann zu Fehlinformationen, unnötigen Ausgaben und potenziellen Risiken für Patienten führen. Die Begründung wird durch starke präklinische Beweise verstärkt, die darauf hindeuten, dass Cannabinoide, die aktiven Verbindungen in MC, OA-Schmerzen wirksam angehen können. Diese Verbindungen wirken auf Cannabinoidrezeptoren und andere Rezeptoren, die an Schmerz und Entzündungswege innerhalb der Gelenke beteiligt sind. Angesichts der zunehmenden Verwendung von MC bei OA-Schmerzen, dem Mangel an hochwertigen klinischen Nachweisen und der vielversprechenden präklinischen Daten schlägt die Studie eine interne Pilotstudie vor, um die Durchführbarkeit einer größeren, definitiven randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu bewerten. Der interne Piloten zielt darauf ab, die Rekrutierungs- und Aufbewahrungsstrategien zu optimieren, bevor eine umfassende Untersuchung der Wirksamkeit spezifischer Cannabi -Verbindungen (CBD und THC) bei der Behandlung von OA -Schmerzen eingeleitet wird.

Diese Pilotstudie ist eine multizentrische, blind, randomisierte, placebokontrollierte, 3-arme, parallele Gruppe (1: 1: 1 CBD, THC, Placebo) Pilotstudie bei Patienten mit Hüft- und/oder Knieosteoarthritis-Schmerzen. Die Patienten erhalten 8 Wochen CBD (Intervention), THC (Intervention) oder Placebo (Kontrolle).

Das Hauptziel dieses internen Pilot-RCT ist es, die Machbarkeit einer verblindeten, randomisierten, placebokontrollierten 3-Arm-Parallelgruppenstudie mit oralen Cannabinoiden zur Verbesserung der Schmerzinterferenz bei Patienten mit Hüft- und/oder Knieosteoarthritis zu bestimmen. Insbesondere wird diese Studie bestimmen, ob die geplante endgültige RCT in Bezug auf die Aufnahme von Patienten, die Protokolleinhaltung und die Vollständigkeit der Daten durchführbar ist.

Dies ist eine dezentrale Studie, bei der die Teilnehmer von drei Standorten rekrutiert und angenommen werden, aber alle anderen Studienbezogenen Aktivitäten (z. B. Versand von Studienprodukten, Nachuntersuchungen usw.) werden vom zentralen Koordinierungszentrum (Anästhesie klinische Studienabteilung) durchgeführt, ohne dass eine klinische Forschungsorganisation in einem P-Person-Visum-Visum-Studie-Visum-Studien-Visum-Studie-Visum-Studie-Untersuchungsorganisation (Anästhesie klinische Studien) durchgeführt wird.

Insgesamt 100 Patienten werden an allen Standorten rekrutiert.

Patienten aus allen Rekrutierungsstellen werden nach der Behandlung durch die Behandlung durch das Central Coordinating Center (ACTU) nach der Behandlung der Behandlung nach der Behandlung nach der Behandlung nach zwei Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 6, 3, ACTU nachebildet.

Während jeder Nachuntersuchung:

1. Die Patienten werden für einen Nachbesprechungsport-Eincheck bewertet, der eine kurze Diskussion über die Wirksamkeit der Behandlung und die nachteiligen Auswirkungen beinhaltet, und es dauert ungefähr 10 bis 15 Minuten oder so lange wie erforderlich, um alle Patientenprobleme auszuräumen. Während der Bewertung der Basis erhält der Patient Anweisungen zur Startdosis. Bei 1, 2-, 3- und 4-Wochen erhalten die Patienten nach Bedarf auch Anweisungen zur Dosis-Titration.
2. Die Patienten füllen die Fragebögen aus, die ihnen einen Tag vor ihrer geplanten Follow -up an sie gesendet werden. Die Fragebögen bewerten die Schwere und Störung des Schmerzes, die körperliche Funktionen, die Schlafqualität, die Angst und die Depression. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer einen gesundheitsbezogenen Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen und die Gesamtverbesserung im Zusammenhang mit der Intervention bewerten. Die Fragebögen werden über standardisierte Fallberichtsformulare in einem sicheren Online -Portal (Redcap) verwaltet.
3. Dem Patienten wird auch der verblindete Forschungsassistent gefolgt, um andere Studienbezogene Aktivitäten zu vervollständigen (d. H. Bewertung der Studiendrogenkonformität, wiederholen Sie die Bedeutung eines Studienagebuchs und wie Daten aufgezeichnet werden sollten, bestätigt die Zahl der Kapseln, Studien -Diagramm -Tagebuchübersicht usw.).

Die Patienten werden nach ihrer 8-wöchigen Nachuntersuchung, die acht Wochen nach Beginn der Behandlung stattfindet, nicht zu entblinden. Diejenigen, die sich dafür entscheiden, die Investigational Products (CBD und THC) abzubrechen, erhalten Unterstützung für die Verjüngung und haben am Ende der 10. und 12. Wochen Follow-ups geplant, um den Fortschritt der Teilnehmer während der Verjüngungsphase zu überwachen, und für diejenigen, die sich für die Verwendung von Cannabis weiterhin entscheiden, wird Unterstützung geleistet, um ihnen zu helfen, ihre eigenen Versorgung mit medizinischen Cannabis während der nächsten 4-Wochen-Zeit zu sichern.