Cannabinoides para el ensayo de efectividad del dolor de osteoartritis (COPE)

La justificación de este estudio radica en el impacto significativo de la osteoartritis (OA) en los individuos y la sociedad, junto con la efectividad limitada y los posibles efectos secundarios de los tratamientos actuales. La OA es una enfermedad articular frecuente que afecta a una de cada siete canadienses, causando dolor, rigidez e hinchazón que puede interrumpir significativamente la vida diaria. La carga económica de OA es sustancial, y cuesta a Canadá aproximadamente $ 27.5 mil millones anuales. Sin cura para la OA, los tratamientos actuales se centran en manejar el dolor, el síntoma más incapacitante y mejorar la función física. El estudio aborda una brecha crítica en el conocimiento sobre el uso de cannabis medicinal (MC) para el manejo del dolor de OA. A pesar de un número considerable de canadienses que recurren a MC para el alivio de los síntomas, hay una falta de evidencia de alta calidad que respalde su efectividad. Esta discrepancia entre el uso generalizado y los datos científicos insuficientes crea una necesidad apremiante de una investigación rigurosa. Las encuestas indican que aproximadamente el 20% de los pacientes con dolor musculoesquelético, incluida la OA, han usado o están utilizando MC para el manejo del dolor. La evidencia anecdótica sugiere efectividad para algunos pacientes, pero la falta de datos robustos deja preguntas importantes sin respuesta. Los problemas clave incluyen identificar el tipo óptimo de producto, la dosis correcta y el mejor modo de administración para maximizar la efectividad y minimizar los efectos secundarios. El estudio está motivado por el hecho de que los pacientes con OA a menudo enfrentan desafíos para obtener una guía clara de los proveedores de atención médica sobre el uso de MC debido a la escasez de evidencia y preocupaciones sobre la seguridad. Esta falta de orientación puede resultar en información errónea, gastos innecesarios y riesgos potenciales para los pacientes. La justificación se ve reforzada por una fuerte evidencia preclínica que sugiere que los cannabinoides, los compuestos activos en MC, pueden abordar efectivamente el dolor de OA. Estos compuestos actúan sobre los receptores cannabinoides y otros receptores involucrados en las vías de dolor e inflamación dentro de las articulaciones. Dado el uso creciente de MC para el dolor de OA, la falta de evidencia clínica de alta calidad y los datos preclínicos prometedores, el estudio propone un ensayo piloto interno para evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) más grande y definitivo. El piloto interno tiene como objetivo optimizar las estrategias de reclutamiento y retención antes de lanzar una investigación integral sobre la efectividad de los compuestos de cannabis específicos (CBD y THC) en el manejo del dolor de OA.

Este estudio piloto es un ensayo piloto interno multicéntrico, cegado, aleatorizado, controlado con placebo, 3 de brazos, grupo paralelo (1: 1: 1 CBD, THC, placebo) en pacientes con dolor de osteoartritis de cadera y/o rodilla. Los pacientes recibirán CBD (intervención), THC (intervención) o placebo (control) durante 8 semanas.

El objetivo principal de este ECA piloto interno es determinar la viabilidad de un ensayo grupal paralelo cegado, aleatorizado, controlado con placebo, 3 de brazos, de cannabinoides orales para mejorar la interferencia del dolor en pacientes con osteoartritis de cadera y/o rodilla. Específicamente, este estudio determinará si el ECA definitivo planificado es factible con respecto a la inscripción del paciente, la adherencia al protocolo y la integridad de los datos.

Este es un ensayo descentralizado por el cual los participantes serán reclutados e inscritos en tres sitios, pero todas las demás actividades relacionadas con el estudio (por ejemplo, envío de productos de estudio, evaluaciones de seguimiento, etc.) serán realizadas por el Centro de Coordinación Central (Centro de Anestesia Clínica de los ensayos (ACTU), una organización de investigación clínica ubicada en el Hospital General del Hospital Toronto (TGH) sin exigir a los pacientes con el estudio de los pacientes con asistentes a la asistente de la unidad de la persona a la altura del estudio.

Un total de 100 pacientes serán reclutados en todos los sitios.

Los pacientes de todos los sitios de reclutamiento serán seguidos al final de las semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8 después del inicio del tratamiento por el Centro de Coordinación Central (ACTU).

Durante cada evaluación de seguimiento:

1. Los pacientes serán evaluados para un registro de seguimiento que incluye una breve discusión sobre la eficacia del tratamiento y los efectos adversos y durará aproximadamente 10-15 minutos o el tiempo que sea necesario para abordar todas y cada una de las preocupaciones de los pacientes. Durante la evaluación de referencia, el paciente recibe instrucciones sobre la dosis inicial. A los 1, 2, 3 y 4 semanas, los pacientes también recibirán instrucciones sobre la titulación de la dosis, según sea necesario.
2. Los pacientes completan el conjunto de cuestionarios que se les enviarán un día anterior de su seguimiento programado. Los cuestionarios evaluarán la gravedad e interferencia del dolor, el funcionamiento físico, la calidad del sueño, la ansiedad y la depresión. Además, todos los participantes completarán un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud y calificarán la mejora general relacionada con la intervención. Los cuestionarios se administrarán a través de formularios de informe de caso estandarizado en un portal en línea seguro (REDCAP).
3. El paciente también será seguido por el Asistente de Investigación Cegada para completar otras actividades relacionadas con el estudio (es decir, Evaluación del cumplimiento del medicamento del estudio, reitere la importancia de un diario de drogas de estudio y cómo se deben registrar los datos, confirma el recuento de cápsulas, el estudio del diario del medicamento del estudio, etc.)

Los pacientes no serán brumales después de su seguimiento de 8 semanas, que tiene lugar ocho semanas después del inicio del tratamiento. Aquellos que elijan descontinuar los productos de investigación (CBD y THC) recibirán apoyo para disminuir y tendrán seguimientos programados al final de las semanas 10 y 12 para monitorear el progreso de los participantes durante la fase de cinta adhesiva, y para aquellos que eligen continuar usando el cannabis, se les proporcionará asistencia para ayudarlos a asegurar su propio suministro de cannabis medicinal durante el próximo período de 4 semanas.