Kannabinoidit nivelrikkojen kivun tehokkuuskoe (COPE)

Tämän tutkimuksen perusteet ovat nivelrikon (OA) merkittäviä vaikutuksia yksilöihin ja yhteiskuntaan yhdistettynä nykyisten hoitomuotojen rajoitetun tehokkuuden ja mahdollisten sivuvaikutusten kanssa. OA on yleinen niveltauti, joka vaikuttaa jokaiseen seitsemästä kanadalaisesta, aiheuttaen kipua, jäykkyyttä ja turvotusta, joka voi merkittävästi häiritä jokapäiväistä elämää. OA: n taloudellinen taakka on huomattava, se maksaa Kanadalle arviolta 27,5 miljardia dollaria vuodessa. Ilman parannusta OA: lle, nykyiset hoidot keskittyvät kivun hallintaan, eniten vammaisiin oireisiin ja fyysisen toiminnan parantamiseen. Tutkimuksessa käsitellään kriittistä tietoa lääketieteellisen kannabiksen (MC) käyttöä OA -kivun hallinnassa. Huolimatta siitä, että huomattava määrä kanadalaisia ​​kääntyy MC: n puoleen oireiden helpottamiseksi, sen tehokkuutta tukevat korkealaatuiset todisteet. Tämä ero laajan käytön ja riittämättömän tieteellisen tiedon välillä luo kiireellisen tarpeen tiukkaan tutkimukseen. Tutkimukset osoittavat, että noin 20% potilaista, joilla on tuki- ja liikuntaelinten kipu, mukaan lukien OA, on käyttänyt tai käyttävät MC: tä kivunhallinnassa. Anekdoottiset todisteet viittaavat tehokkuuteen joillekin potilaille, mutta vankan tietojen puute jättää tärkeät kysymykset vastaamattomaksi. Tärkeimmät kysymykset sisältävät optimaalisen tuotteen tyypin, oikean annoksen ja parhaan hallintotavan tunnistamisen tehokkuuden maksimoimiseksi minimoimalla sivuvaikutukset. Tutkimusta motivoi edelleen se, että OA -potilaat kohtaavat usein haasteita saadakseen terveydenhuollon tarjoajilta selkeät ohjeet MC: n käytöstä todisteiden niukkuuden ja turvallisuuden huolenaiheiden vuoksi. Tämä ohjauksen puute voi johtaa väärien tietoihin, tarpeettomiin kuluihin ja potilaiden mahdollisiin riskeihin. Perusteita vahvistetaan vahvalla esikliinisellä näytöllä, joka viittaa siihen, että kannabinoidit, MC: n aktiiviset yhdisteet, voivat tehokkaasti puuttua OA-kipuihin. Nämä yhdisteet vaikuttavat kannabinoidireseptoreihin ja muihin kipuihin ja tulehdusreitteihin osallistuviin reseptoreihin nivelissä. Kun otetaan huomioon MC: n lisääntyvä käyttö OA-kipuun, korkealaatuisten kliinisten todisteiden puuttumiseen ja lupaavaan esikliiniseen tietoon, tutkimuksessa ehdotetaan sisäistä pilottikoketta suuremman, lopullisen satunnaistetun kontrolloitujen tutkimuksen (RCT) toteutettavuuden arvioimiseksi. Sisäisen lentäjän tavoitteena on optimoida rekrytointi- ja säilyttämisstrategiat ennen aloittamista kattava tutkimus tiettyjen kannabisyhdisteiden (CBD ja THC) tehokkuudesta OA -kivun hallinnassa.

Tämä pilottitutkimus on monikeskus, sokea, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima, 3-käsivarren rinnakkainen ryhmä (1: 1: 1 CBD, THC, lumelääke) Sisäinen pilottikoe potilailla, joilla on lonkka- ja/tai polven nivelrikkokipu. Potilaat saavat CBD: n (interventio), THC (interventio) tai lumelääke (kontrolli) 8 viikon ajan.

Tämän sisäisen lentäjän RCT: n ensisijaisena tavoitteena on määrittää sokean, satunnaistetun, lumekontrolloitujen, 3-käsivarren rinnakkaisryhmäkokeiden toteutettavuus, joka on oraalisten kannabinoidien rinnakkainen ryhmätutkimus kivun häiriöiden parantamiseksi potilaissa, joilla on lonkka ja/tai polven nivelrikko. Erityisesti tämä tutkimus määrittää, onko suunniteltu lopullinen RCT toteutettavissa potilaan ilmoittautumisen, protokollan tarttumisen ja tietojen täydellisyyden suhteen.

Tämä on hajautettu tutkimus, jossa osallistujat rekrytoidaan ja ilmoittautuu kolmesta paikasta, mutta kaikki muut tutkimukseen liittyvät toiminnot (esim. Tutkimustuotteiden kuljetus, seurantaarvioinnit jne.) Suorittaa keskuskoordinointikeskus (Anesthesia Clinical Trials -yksikkö (ACTU), Kliininen tutkimusorganisaatio, joka sijaitsee Toronton yleissairaalassa (TGH)), joka ei vaadi potilaita.

Kaikille sivustoille rekrytoidaan yhteensä 100 potilasta.

Kaikkien rekrytointikohtien potilaita seurataan viikkojen 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 lopussa hoidon aloittamisen jälkeen koordinointikeskuksen (ACTU).

Jokaisen seurannan arvioinnin aikana:

1. Potilaita arvioidaan seurannan sisäänkirjautumiselle, joka sisältää lyhyen keskustelun hoidon tehokkuudesta ja haitallisista vaikutuksista, ja se kestää noin 10-15 minuuttia tai niin kauan kuin tarvitaan kaikkien potilaan huolenaiheiden ratkaisemiseksi. Perusarvioinnin aikana potilas saa ohjeet annoksesta. 1, 2-, 3- ja 4 viikkoon potilaat saavat myös ohjeita annos titrausta varten tarvittaessa.
2. Potilaat täyttävät joukon kyselylomakkeita, jotka lähetetään heille päivää ennen suunniteltua seurantaa. Kyselylomakkeet arvioivat kivun vakavuutta ja häiriöitä, fyysistä toimintaa, unen laatua, ahdistusta ja masennusta. Lisäksi kaikki osallistujat täyttävät terveyteen liittyvän elämänlaadun kyselylomakkeen ja arvioivat interventioon liittyvän yleisen parannuksen. Kyselylomakkeita hallinnoidaan standardoitujen tapausraporttilomakkeiden kautta turvallisessa online -portaalissa (RedCap).
3. Potilasta seuraa myös sokea tutkimusassistentti muiden tutkimukseen liittyvien toimien suorittamiseksi (ts. Tutkimuslääkkeiden noudattamisen arviointi, toistetaan tutkimuslääkepäiväkirjan merkitys ja kuinka tiedot olisi kirjattava, vahvistaa kapselien määrän, tutkimuslääkepäiväkirjan katsaus jne.)

Potilaat ovat sokeutumattomia 8 viikon seurannan jälkeen, joka tapahtuu kahdeksan viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Ne, jotka päättävät lopettaa tutkijoiden (CBD ja THC), saavat tukea kapeneville ja heillä on aikataulun mukaiset seurannan kapenevan vaiheen aikana osallistujien edistymisen seuraamiseksi, ja niille, jotka päättävät jatkaa kannabiksen käyttöä seuraavan 4 viikon aikana.