Cannabinoider for artrose (COPE)

Begrunnelsen for denne studien ligger i den betydelige effekten av slitasjegikt (OA) på individer og samfunn, kombinert med den begrensede effektiviteten og potensielle bivirkningene av aktuelle behandlinger. OA er en utbredt leddsykdom som rammer en av syv kanadiere, og forårsaker smerter, stivhet og hevelse som kan forstyrre dagliglivet betydelig. Den økonomiske belastningen av OA er betydelig, og koster Canada anslagsvis 27,5 milliarder dollar årlig. Uten kur mot OA fokuserer aktuelle behandlinger på å håndtere smerter, det mest funksjonshemmende symptomet og forbedre fysisk funksjon. Studien tar for seg et kritisk gap i kunnskap om bruk av medisinsk cannabis (MC) for OA smertebehandling. Til tross for et betydelig antall kanadiere som henvender seg til MC for symptomlindring, er det mangel på bevis av høy kvalitet som støtter dens effektivitet. Dette avviket mellom utbredt bruk og utilstrekkelig vitenskapelig data skaper et presserende behov for streng forskning. Undersøkelser indikerer at omtrent 20% av pasientene med muskel- og skjelettsmerter, inkludert OA, har brukt eller bruker MC for smertehåndtering. Anekdotisk bevis tyder på effektivitet for noen pasienter, men mangelen på robuste data etterlater viktige spørsmål ubesvart. Sentrale problemer inkluderer å identifisere den optimale typen produkt, riktig dose og den beste administrasjonsmåten for å maksimere effektiviteten mens jeg minimerer bivirkninger. Studien er videre motivert av det faktum at OA -pasienter ofte møter utfordringer med å få klar veiledning fra helsepersonell angående MC -bruk på grunn av mangel på bevis og bekymring for sikkerhet. Denne mangelen på veiledning kan føre til feilinformasjon, unødvendige utgifter og potensielle risikoer for pasienter. Begrunnelsen styrkes av sterke pre-kliniske bevis som tyder på at cannabinoider, de aktive forbindelsene i MC, effektivt kan adressere OA-smerter. Disse forbindelsene virker på cannabinoidreseptorer og andre reseptorer involvert i smerter og betennelsesveier i leddene. Gitt den økende bruken av MC for OA-smerter, mangelen på klinisk bevis av høy kvalitet og de lovende pre-kliniske data, foreslår studien en intern pilotforsøk for å vurdere muligheten for en større, definitiv randomisert kontrollert studie (RCT). Den interne piloten tar sikte på å optimalisere rekrutterings- og oppbevaringsstrategier før den starter en omfattende undersøkelse av effektiviteten til spesifikke cannabisforbindelser (CBD og THC) for å håndtere OA -smerter.

Denne pilotstudien er en multisentre, blindet, randomisert, placebokontrollert, 3-arm, parallell gruppe (1: 1: 1 CBD, THC, placebo) intern pilotforsøk hos pasienter med smerter i hofte og/eller knestrekk. Pasientene vil få CBD (intervensjon), THC (intervensjon) eller placebo (kontroll) i 8 uker.

Det primære målet med denne interne pilot-RCT er å bestemme muligheten for en blindet, randomisert, placebokontrollert, 3-arm, parallell gruppeforsøk av orale cannabinoider for å forbedre smerteinterferens hos pasienter med hofte- og/eller kne-slitasjegikt. Spesifikt vil denne studien avgjøre om den planlagte definitive RCT er gjennomførbar med hensyn til pasientens påmelding, protokolladvokater og datakull.

Dette er en desentralisert studie der deltakerne vil bli rekruttert og registrert fra tre nettsteder, men alle andre studie-relaterte aktiviteter (f.eks. Frakt av studieprodukt, oppfølgingsvurderinger, etc.) vil bli utført av Central Coordinating Center (Anesthesia Clinical Trials Unit (Actu), en klinisk forskningsorganisasjon lokalisert ved Toronts General Hospital (TGH).

Totalt 100 pasienter vil bli rekruttert på alle nettstedene.

Pasienter fra alle rekrutteringsstedene vil bli fulgt opp på slutten av uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8 etter behandlingsinitiering av det sentrale koordineringssenteret (ACTU).

Under hver oppfølgingsvurdering:

1. Pasienter vil bli vurdert for en oppfølgingsinnsjekking som inkluderer en kort diskusjon om behandlingseffektivitet og bivirkninger, og den vil vare omtrent 10-15 minutter eller så lenge som trengs for å adressere alle pasienter. Under vurdering av baseline mottar pasienten instruksjoner om startdose. Ved 1, 2-, 3- og 4-uker vil pasientene også få instruksjoner om dosetitrering, etter behov.
2. Pasienter fullfører settet med spørreskjemaer som vil bli sendt til dem en dag før planlagt oppfølging. Spørreskjemaene vil vurdere smerteres alvorlighetsgrad og interferens, fysisk funksjon, søvnkvalitet, angst og depresjon. I tillegg vil alle deltakerne fylle ut et helserelatert livskvalitetsspørreskjema og vurdere den generelle forbedringen relatert til intervensjonen. Spørreskjemaene vil bli administrert via standardiserte saksrapportskjemaer i en sikker online portal (REDCAP).
3. Pasienten vil også bli fulgt av den blendede forskningsassistenten for å fullføre andre studierelaterte aktiviteter (dvs. Vurdering av samsvar med medikamenter, gjentar viktigheten av en studiedagbok og hvordan data skal registreres, bekrefter kapsler, studieredikament Dagbok gjennomgang osv.)

Pasienter vil være ublindet etter deres 8 ukers oppfølging, som finner sted åtte uker etter igangsetting av behandlingen. De som velger å avbryte undersøkelsesproduktene (CBD og THC), vil motta støtte for å avta og vil ha planlagte oppfølginger på slutten av 10. og 12. uker for å overvåke deltakernes fremgang i den avsmalnende fasen, og for de som velger å fortsette å bruke cannabis, vil hjelp bli gitt for å hjelpe dem med å sikre sin egen periode med medisinsk cannabis i den neste 4-veken-v-v-v-v-v-vek.