重度の末梢動脈閉塞性疾患に対するボツリヌス毒素注射による血流の影響
重度の末梢動脈閉塞性疾患のためのボツリヌス毒素局所注射による血流の増加の影響：予備報告
調査の概要
詳細な説明
ふくらはぎの下の組織は、前脛骨動脈、per骨動脈、および後脛骨動脈からの血流によって支配されています。 急性下肢虚血が原因で潰瘍が発生すると、3つの血管の1つが血栓によってブロックされます。または、ブルーガー病などの血管炎症のために血管が狭くなると、それは亜急性または慢性型で発生します。 特に、下肢虚血による潰瘍または糖尿病の高齢患者の場合、症状はしばしば、動脈硬化症または血栓による閉塞による血管の慢性狭窄によって悪化します。 これを治療するために、プロスタグランジンまたは抗血栓薬を服用し、ステント手術で血流を再開しますが、下肢では、血管が腸骨動脈、大腿動脈、および膝窩動脈よりも小さいため、再発速度が比較的高くなります。
ボツリヌス毒素は、創傷治癒と血流の改善にプラスの効果があることが知られています。 ボツリヌス毒素は、X線撮影股関節変形性関節症のRASホモログA（RHOA）/岩アシストプロテインキナーゼ（ROCK）経路に関与することにより、痙攣効果を示す論文で数回発表されています。 さらに、ボツリヌス毒素は、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）経路に関連する血管拡張効果があり、媒介性血管新生からの血管内皮成長因子（VEGF）の増加、血管収縮の阻害、血流量の増加、および血管新生の促進に関与しています。
この研究では、下肢の血管が主に副側循環を通じて循環する足に慢性創傷を有する患者において、創傷および周囲のボツリヌス毒素の皮下注射は、傷の周りの血流を改善し、創傷治癒の程度を確認します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hiisun J, Dr
- 電話番号：823151899730
- メール：hsjeongps@yuhs.ac
研究場所
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Gyeonggi-do
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Yongin-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16995
- 募集
- Yongin Severance Hospital
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コンタクト：
- Hiisun Jeong, doctor
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主任研究者：
- Hiisun Jeong, doctor
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 20歳以上の年齢
- 中程度または重度の下肢虚血と診断された人の間で下肢の傷を負っている患者
- 末梢血管検査とCT血管造影を行うことで追加の手順（血管形成術など）を実行できない患者
- 創傷サイズ≥1x1cm2〜≤3x3cm2
- 臨床試験手順に適切に従うことができ、訪問スケジュールに従うことができる患者
- プロトコルと制限の内容を完全に理解した後、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準：
- 重力筋力、イートンランバートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、運動神経障害など、神経筋機能に影響を与える可能性のある疾患の患者
- スクリーニングの4週間以内に、神経筋機能（筋弛緩薬、抗コリン作動薬、ベンゾジアゼピン、ベンザミド、テトラサイクリン、リンコなどを阻害するアミノグリコシド抗生物質、キュレア様剤、または薬物）
- スクリーニングの7日以内にアスピリン、NSAID、抗凝固薬を服用している人
- スクリーニングの3か月以内にボツリヌス毒素製剤を受けた人
- 血管造影またはCT血管造影下肢の3つの主要な血管のうち1つ以上が開いている場合
- 下肢の3つの主要な血管すべてがブロックされていても、バルーン血管形成術を行うことにより、下肢への血流を保存できる場合
- 現在、創傷に影響を与えるステロイドまたは免疫抑制剤を服用している人、またはスクリーニングから1か月以内に服用した人
- スクリーニングから1週間以内に傷を改善するのに役立つ注射薬または創傷の覆いを受けた人
- 妊娠、授乳中の女性、臨床期間中に妊娠することを計画している女性、または利用可能な避妊法を使用していない出産年齢の女性（出産年齢の女性は、注射前の妊娠検査では陰性でなければなりません）。
- ボツリヌス毒素にアレルギーまたは敏感な人
- スクリーニングの30日以内に別の臨床試験に参加した人、または参加した臨床試験の治験産物の半減期に合格していない人は、どちらか長いいずれでも。
- 他の捜査官の判断の下でこの臨床試験に適していない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素a
単一グループ（ボツリヌム毒素A）オープンラベル
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ボツリヌス毒素aの皮下注射a
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、IP後7日後および14日後の1cmの糖尿病足の傷の端内でのTCPO2（MMHG）の測定の変化（投与前IP）
時間枠：Baseline/7days後のIP/14日後のIP後
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TCPO2測定
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Baseline/7days後のIP/14日後のIP後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較して、IP後7日後および14日後の糖尿病性足の傷の中の色の段階的な量（熱イメージングカメラを使用）の変化（投与前IP）
時間枠：Baseline/7days後のIP/14日後のIP後
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カラーグレードの量（サーマルイメージングカメラを使用）
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Baseline/7days後のIP/14日後のIP後
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ベースラインと比較して、IP後7日後および14日後の写真の創傷の質と面積の変化（投与前IP）
時間枠：Baseline/7days後のIP/14日後のIP後
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写真の創傷品質と面積（デジタルカメラ）
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Baseline/7days後のIP/14日後のIP後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hiisun J, Dr、Yonsei University College of Medicine, Yongin Severance
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9-2023-0006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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