- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06878482
Effect van bloedstroom door botulinumtoxine -injectie voor ernstige occlusieve ziekte van de perifere slagader
Effect van toenemende bloedstroom door Botulinum Toxine Lokale injectie voor ernstige occlusieve ziekte van de perifere slagader: voorlopig rapport
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Weefsels onder het kalf worden bepaald door bloedstroom van de voorste tibiale slagader, peroneale slagader en achterste tibiale slagader. Wanneer een zweer optreedt als gevolg van acute ischemie aan de onderste extremiteit, wordt een van de drie bloedvaten geblokkeerd door een bloedstolsel, of wanneer het bloedvat wordt beperkt als gevolg van perivasculaire ontsteking, zoals de ziekte van Buerger, komt deze voor in een subacute of chronische vorm. In het bijzonder, in het geval van oudere patiënten met zweren of diabetische voeten als gevolg van ischemie aan de onderste extremiteit, worden de symptomen vaak verergerd door chronische vernauwing van bloedvaten als gevolg van arteriosclerose of blokkade door bloedstolsels. Om dit te behandelen, worden prostaglandine of antitrombotische medicijnen genomen en wordt de bloedstroom hervat door stentchirurgie, maar in de onderste ledematen is de recidiefsnelheid relatief hoog omdat de bloedvaten kleiner zijn dan de iliacale slagader, femorale slagader en popliteale slagader.
Het is bekend dat botulinumtoxine een positief effect heeft op wondgenezing en verbetering van de bloedstroom. Botulinumtoxine is meerdere keren gepubliceerd in artikelen die het spasmolytische effect aantonen door deel te nemen aan de radiografische heup osteoartritis Ras Homolog A (RHOA)/rotsondersteunde eiwitkinase (rock) route. Bovendien heeft botulinumtoxine een vasodilerend effect gerelateerd aan het calcitonine-gen-gerelateerde peptide (CGRP) -route en is betrokken bij het vergroten van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) van niet-gemedieerde angiogenese, remmende vasoconstrictie, toenemende bloedstroomsnelheid en promotie van angiogenese.
In deze studie, bij patiënten met chronische wonden op de voeten, waarvan de bloedvaten van de onderste extremiteit voornamelijk circuleren door collaterale circulatie, verbetert subcutane injectie van botulinumtoxine in en rond de wond de bloedstroom rond de wond en bevestigt de mate van wondgenezing.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hiisun J, Dr
- Telefoonnummer: 823151899730
- E-mail: hsjeongps@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16995
- Werving
- Yongin Severance Hospital
-
Contact:
- Hiisun Jeong, doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Hiisun Jeong, doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 20 jaar oud
- Patiënten die een wond aan de onderste extremiteit hebben bij degenen die zijn gediagnosticeerd met matige of ernstige ischemie met de onderste extremiteit
- Patiënten die geen aanvullende procedures kunnen uitvoeren (angioplastiek, enz.) Door perifeer vasculair onderzoek en CT -angiografie uit te voeren
- Wondgrootte ≥ 1x1cm2 tot ≤ 3x3cm2
- Patiënten die de klinische proefprocedure goed kunnen volgen en zich kunnen houden aan het bezoekschema
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek nadat hij de inhoud van het protocol en de beperkingen volledig had begrepen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ziekten die de neuromusculaire functie kunnen beïnvloeden, zoals Myasthenia Gravis, Eaton-Lamberton-syndroom, amyotrofe laterale sclerose en motorneuropathie
- Binnen 4 weken vóór screening, aminoglycoside-antibiotica, curare-achtige middelen of medicijnen die de neuromusculaire functie remmen (spierverslappers, anticholinergica, benzodiazepines, benzamiden, tetracyclines, rinco degenen die mycine-antibioten hebben ingenomen, etc.)
- Degenen die aspirine, NSAID's of anticoagulantia nemen binnen 7 dagen vóór de screening
- Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening botulinumtoxine -voorbereidingen hebben ontvangen
- Angiografie of CT -angiografie als een of meer van de drie grote bloedvaten in de onderste extremiteit open zijn
- Gevallen waarin bloedstroom naar de onderste ledematen kan worden bewaard door het uitvoeren van ballonangioplastiek, zelfs als alle drie de belangrijkste bloedvaten in de onderste extremiteit worden geblokkeerd
- Degenen die momenteel steroïden of immunosuppressiva nemen die van invloed zijn op wonden, of degenen die ze binnen een maand na screening hebben genomen
- Degenen die injectiegeneesmiddelen of wondbekledingen hebben toegepast die helpen de wonden binnen 1 week na screening te verbeteren
- Vrouwen die zwanger zijn, lacteren, van plan zijn om zwanger te worden tijdens de klinische periode, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen beschikbare anticonceptiemethoden gebruiken (vrouwen van de vruchtbare leeftijd moeten negatief zijn in de zwangerschapstest voorafgaand aan injectie).
- Degenen die allergisch of gevoelig zijn voor botulinumtoxine
- Degenen die binnen 30 dagen vóór de screening hebben deelgenomen aan een andere klinische studie of degenen die de halfwaardetijd van het onderzoeksproduct van de klinische proef waaraan ze hebben deelgenomen, niet hebben doorstaan, welke langer is.
- Degenen die niet geschikt zijn voor deze klinische proef onder het oordeel van andere onderzoekers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botulinum toxine a
Enkele groep (botulinum toxine a) open label
|
Subcutane injectie van botulinumtoxine A
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in TCPO2 (MMHG) -meting binnen de rand van 1 cm diabetische voetwond op 7 dagen en 14 dagen na IP in vergelijking met basislijn (pre-toediening IP)
Tijdsspanne: Baseline/7 dagen na IP/14 dagen na IP
|
TCPO2 -meting
|
Baseline/7 dagen na IP/14 dagen na IP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in kleurgradige hoeveelheid (met behulp van thermische beeldvormingscamera) binnen diabetische voetwond op 7 dagen en 14 dagen na IP in vergelijking met basislijn (pre-toediening IP)
Tijdsspanne: Baseline/7 dagen na IP/14 dagen na IP
|
Kleurgraded hoeveelheid (met behulp van thermische beeldcamera)
|
Baseline/7 dagen na IP/14 dagen na IP
|
|
Veranderingen in wondkwaliteit en gebied in foto's op 7 dagen en 14 dagen na IP in vergelijking met baseline (pre-administratie IP)
Tijdsspanne: Baseline/7 dagen na IP/14 dagen na IP
|
Wondkwaliteit en gebied in foto's (digitale camera)
|
Baseline/7 dagen na IP/14 dagen na IP
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hiisun J, Dr, Yonsei University College of Medicine, Yongin Severance
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidzweer
- Beenzweer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Cholinerge middelen
- Neuromusculaire middelen
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Botulinetoxinen, type A
- abobotulinumtoxineA
- Botulinetoxinen
Andere studie-ID-nummers
- 9-2023-0006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .