Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przepływu krwi przez wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciężkiej chorobie okluzyjnej tętnicy obwodowej

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Hii Sun Jeong, Yonsei University

Wpływ zwiększania przepływu krwi przez lokalne wstrzyknięcie toksyny botulinowej dla ciężkiej choroby okluzyjnej tętnicy obwodowej: raport wstępny

Celem tego badania jest zbadanie wpływu podskórnego wstrzyknięcia toksyny botulinowej A na gojenie się rany spowodowane niedokrwieniem kończyn dolnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tkanki poniżej łydki są rządzone przez przepływ krwi z przedniej tętnicy piszczelowej, tętnicy okołoporodowej i tylnej tętnicy piszczelowej. Gdy wrzód występuje z powodu ostrego niedokrwienia kończyn dolnych, jeden z trzech naczyń krwionośnych jest blokowany przez skrzep krwi lub gdy naczynie krwionośne jest zawężone z powodu stanu zapalnego okołonaczyniowego, takiego jak choroba Buergera, występuje w postaci podostrej lub przewlekłej. W szczególności, w przypadku pacjentów z wrzodami z wrzodami lub cukrzycami z powodu niedokrwienia kończyn dolnych, objawy są często pogarszane przez przewlekłe zwężenie naczyń krwionośnych z powodu arteriosklerozy lub blokady za pomocą zakrzepów krwi. Aby to leczyć, przyjmuje się prostaglandyna lub leki przeciwzakrzepowe, a przepływ krwi jest wznawiany przez operację stentu, ale w kończynach dolnych wskaźnik nawrotów jest stosunkowo wysoki, ponieważ naczynia krwionośne są mniejsze niż tętnica biodrowa, tętnica kości udowej i tętnica poplicha.

Wiadomo, że toksyna botulinowa ma pozytywny wpływ na gojenie się ran i poprawę przepływu krwi. Toksyna botulinowa została kilkakrotnie opublikowana w artykułach wykazujących jego efekt skurczowy, uczestnicząc w radiograficznym szlaku stawu biodrowego ras homolog A (RhoA)/wspomagany skalą szlak kinazy białkowej (ROCK). Ponadto toksyna botulinowa ma działanie rozszerzające naczynia krwionośne związane ze szlakiem peptydu związanego z genem kalcytoninowym (CGRP) i bierze udział w zwiększaniu angiogenezy śródbłonka naczyniowego (VEGF) z angiogenezy za pośrednictwem NO, hamując zwężenie naczynia krwionośne, zwiększenie przepływu krwi i promowanie angiogenezy.

W tym badaniu u pacjentów z przewlekłymi ranami na stóp, których naczynia krwionośne kończyn dolnych krążą głównie poprzez krążenie zabezpieczeń, podskórne wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ranie i wokół niego poprawia przepływ krwi wokół rany i potwierdza stopień gojenia się rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16995
        • Rekrutacyjny
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hiisun Jeong, doctor
        • Główny śledczy:
          • Hiisun Jeong, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 20 lat
  2. Pacjenci, którzy mają ranę kończyn dolnych wśród osób, u których zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie niedokrwienie kończyn dolnych
  3. Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać dodatkowych procedur (angioplastyka itp.) Poprzez przeprowadzenie obwodowych badań naczyniowych i angiografii CT
  4. Rozmiar rany ≥ 1x1 cm2 do ≤ 3x3 cm2
  5. Pacjenci, którzy mogą dobrze postępować zgodnie z procedurą badań klinicznych i przestrzegać harmonogramu wizyty
  6. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu po pełnym zrozumieniu zawartości protokołu i ograniczeń.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z chorobami, które mogą wpływać na funkcję nerwowo-mięśniową, takich jak miastenia gravis, zespół Eaton-Lamberton, stwardnienie berowe amiotroficzne i neuropatia ruchowa i neuropatia ruchowa
  2. W ciągu 4 tygodni przed badaniem badań, antybiotyki aminoglikozydowe, środki podobne do Curare lub leki hamujące funkcję nerwowo-mięśniową (odpoczynek mięśni, antycholinergiczne, benzodiazepiny, benzamidy, tetracyklinie, Rinco tych, którzy wzięli antybiotyki micyny itp.)
  3. Osoby przyjmujące aspirynę, NLPZ lub antykoagulanty w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  4. Ci, którzy otrzymali preparaty toksyn botulinowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  5. Angiografia lub angiografia CT, jeśli jeden lub więcej z trzech głównych naczyń krwionośnych na kończynie dolnej jest otwarte
  6. Przypadki, w których przepływ krwi do kończyn dolnych można zachować poprzez wykonanie angioplastyki balonowej, nawet jeśli wszystkie trzy główne naczynia krwionośne na kończynie dolnej są zablokowane
  7. Ci, którzy obecnie przyjmują sterydy lub immunosupresyjne, które wpływają
  8. Ci, którzy zastosowali leki iniekcyjne lub pokrycia ran, które pomagają poprawić rany w ciągu 1 tygodnia przesiewowego
  9. Kobiety, które są w ciąży, laktackie, planują zajść w ciążę w okresie klinicznym, lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują dostępnych metod antykoncepcyjnych (kobiety w wieku rozrodczym muszą być ujemne w teście ciążowym przed wstrzyknięciem).
  10. Ci, którzy są alergiczni lub wrażliwi na toksynę botulinową
  11. Ci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub ci, którzy nie przeszli półtrwania produktu badawczego badania klinicznego, w którym uczestniczyli, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
  12. Ci, którzy nie są odpowiednie do tego badania klinicznego na podstawie oceny innych badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa a
Pojedyncza grupa (toksyna Botulinum A) otwartą etykietę
podskórne wstrzyknięcie toksyny botulinowej A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru TCPO2 (MMHG) w krawędzi 1 cm rany stóp cukrzycowych po 7 dniach i 14 dniach po IP w porównaniu do wartości wyjściowej (IP przed administratorem)
Ramy czasowe: Linia bazowa/7 dni po IP/14 dni po IP
Pomiar TCPO2
Linia bazowa/7 dni po IP/14 dni po IP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilości stopniowanej kolorów (za pomocą kamery obrazowej termicznej) w ranie stóp cukrzycowych po 7 dniach i 14 dniach po IP w porównaniu do wartości wyjściowej (IP przed administracją)
Ramy czasowe: Linia bazowa/7 dni po IP/14 dni po IP
Kolorowa ilość (przy użyciu kamery obrazowej)
Linia bazowa/7 dni po IP/14 dni po IP
Zmiany jakości rany i obszaru na zdjęciach po 7 dniach i 14 dniach po IP w porównaniu z linią wyjściową (IP przed administratorem)
Ramy czasowe: Linia bazowa/7 dni po IP/14 dni po IP
Jakość rany i obszar na zdjęciach (aparat cyfrowy)
Linia bazowa/7 dni po IP/14 dni po IP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hiisun J, Dr, Yonsei University College of Medicine, Yongin Severance

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj