- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06878482
Wpływ przepływu krwi przez wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciężkiej chorobie okluzyjnej tętnicy obwodowej
Wpływ zwiększania przepływu krwi przez lokalne wstrzyknięcie toksyny botulinowej dla ciężkiej choroby okluzyjnej tętnicy obwodowej: raport wstępny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tkanki poniżej łydki są rządzone przez przepływ krwi z przedniej tętnicy piszczelowej, tętnicy okołoporodowej i tylnej tętnicy piszczelowej. Gdy wrzód występuje z powodu ostrego niedokrwienia kończyn dolnych, jeden z trzech naczyń krwionośnych jest blokowany przez skrzep krwi lub gdy naczynie krwionośne jest zawężone z powodu stanu zapalnego okołonaczyniowego, takiego jak choroba Buergera, występuje w postaci podostrej lub przewlekłej. W szczególności, w przypadku pacjentów z wrzodami z wrzodami lub cukrzycami z powodu niedokrwienia kończyn dolnych, objawy są często pogarszane przez przewlekłe zwężenie naczyń krwionośnych z powodu arteriosklerozy lub blokady za pomocą zakrzepów krwi. Aby to leczyć, przyjmuje się prostaglandyna lub leki przeciwzakrzepowe, a przepływ krwi jest wznawiany przez operację stentu, ale w kończynach dolnych wskaźnik nawrotów jest stosunkowo wysoki, ponieważ naczynia krwionośne są mniejsze niż tętnica biodrowa, tętnica kości udowej i tętnica poplicha.
Wiadomo, że toksyna botulinowa ma pozytywny wpływ na gojenie się ran i poprawę przepływu krwi. Toksyna botulinowa została kilkakrotnie opublikowana w artykułach wykazujących jego efekt skurczowy, uczestnicząc w radiograficznym szlaku stawu biodrowego ras homolog A (RhoA)/wspomagany skalą szlak kinazy białkowej (ROCK). Ponadto toksyna botulinowa ma działanie rozszerzające naczynia krwionośne związane ze szlakiem peptydu związanego z genem kalcytoninowym (CGRP) i bierze udział w zwiększaniu angiogenezy śródbłonka naczyniowego (VEGF) z angiogenezy za pośrednictwem NO, hamując zwężenie naczynia krwionośne, zwiększenie przepływu krwi i promowanie angiogenezy.
W tym badaniu u pacjentów z przewlekłymi ranami na stóp, których naczynia krwionośne kończyn dolnych krążą głównie poprzez krążenie zabezpieczeń, podskórne wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ranie i wokół niego poprawia przepływ krwi wokół rany i potwierdza stopień gojenia się rany.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hiisun J, Dr
- Numer telefonu: 823151899730
- E-mail: hsjeongps@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16995
- Rekrutacyjny
- Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- Hiisun Jeong, doctor
-
Główny śledczy:
- Hiisun Jeong, doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 20 lat
- Pacjenci, którzy mają ranę kończyn dolnych wśród osób, u których zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie niedokrwienie kończyn dolnych
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać dodatkowych procedur (angioplastyka itp.) Poprzez przeprowadzenie obwodowych badań naczyniowych i angiografii CT
- Rozmiar rany ≥ 1x1 cm2 do ≤ 3x3 cm2
- Pacjenci, którzy mogą dobrze postępować zgodnie z procedurą badań klinicznych i przestrzegać harmonogramu wizyty
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu po pełnym zrozumieniu zawartości protokołu i ograniczeń.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami, które mogą wpływać na funkcję nerwowo-mięśniową, takich jak miastenia gravis, zespół Eaton-Lamberton, stwardnienie berowe amiotroficzne i neuropatia ruchowa i neuropatia ruchowa
- W ciągu 4 tygodni przed badaniem badań, antybiotyki aminoglikozydowe, środki podobne do Curare lub leki hamujące funkcję nerwowo-mięśniową (odpoczynek mięśni, antycholinergiczne, benzodiazepiny, benzamidy, tetracyklinie, Rinco tych, którzy wzięli antybiotyki micyny itp.)
- Osoby przyjmujące aspirynę, NLPZ lub antykoagulanty w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
- Ci, którzy otrzymali preparaty toksyn botulinowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
- Angiografia lub angiografia CT, jeśli jeden lub więcej z trzech głównych naczyń krwionośnych na kończynie dolnej jest otwarte
- Przypadki, w których przepływ krwi do kończyn dolnych można zachować poprzez wykonanie angioplastyki balonowej, nawet jeśli wszystkie trzy główne naczynia krwionośne na kończynie dolnej są zablokowane
- Ci, którzy obecnie przyjmują sterydy lub immunosupresyjne, które wpływają
- Ci, którzy zastosowali leki iniekcyjne lub pokrycia ran, które pomagają poprawić rany w ciągu 1 tygodnia przesiewowego
- Kobiety, które są w ciąży, laktackie, planują zajść w ciążę w okresie klinicznym, lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują dostępnych metod antykoncepcyjnych (kobiety w wieku rozrodczym muszą być ujemne w teście ciążowym przed wstrzyknięciem).
- Ci, którzy są alergiczni lub wrażliwi na toksynę botulinową
- Ci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub ci, którzy nie przeszli półtrwania produktu badawczego badania klinicznego, w którym uczestniczyli, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
- Ci, którzy nie są odpowiednie do tego badania klinicznego na podstawie oceny innych badaczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa a
Pojedyncza grupa (toksyna Botulinum A) otwartą etykietę
|
podskórne wstrzyknięcie toksyny botulinowej A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pomiaru TCPO2 (MMHG) w krawędzi 1 cm rany stóp cukrzycowych po 7 dniach i 14 dniach po IP w porównaniu do wartości wyjściowej (IP przed administratorem)
Ramy czasowe: Linia bazowa/7 dni po IP/14 dni po IP
|
Pomiar TCPO2
|
Linia bazowa/7 dni po IP/14 dni po IP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ilości stopniowanej kolorów (za pomocą kamery obrazowej termicznej) w ranie stóp cukrzycowych po 7 dniach i 14 dniach po IP w porównaniu do wartości wyjściowej (IP przed administracją)
Ramy czasowe: Linia bazowa/7 dni po IP/14 dni po IP
|
Kolorowa ilość (przy użyciu kamery obrazowej)
|
Linia bazowa/7 dni po IP/14 dni po IP
|
|
Zmiany jakości rany i obszaru na zdjęciach po 7 dniach i 14 dniach po IP w porównaniu z linią wyjściową (IP przed administratorem)
Ramy czasowe: Linia bazowa/7 dni po IP/14 dni po IP
|
Jakość rany i obszar na zdjęciach (aparat cyfrowy)
|
Linia bazowa/7 dni po IP/14 dni po IP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hiisun J, Dr, Yonsei University College of Medicine, Yongin Severance
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Owrzodzenie skóry
- Owrzodzenie nogi
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki cholinergiczne
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Toksyny botulinowe typu A
- toksyna botulinowa A
- Toksyny botulinowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9-2023-0006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .