Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung des Blutflusses durch Botulinum -Toxin -Injektion bei schwerer krankerkranker Erkrankung der peripheren Arterie

11. März 2025 aktualisiert von: Hii Sun Jeong, Yonsei University

Einfluss der Erhöhung des Blutflusses durch Botulinumtoxin lokal

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der subkutanen Injektion von Botulinumtoxin A auf die Wundheilung durch die Ischämie der unteren Extremitäten zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gewebe unterhalb des Kalbs werden durch den Blutfluss aus der Arteria der vorderen Tibialen, der Arteria peronealer Arterie und der posterioren Tibiaarterie bestimmt. Wenn ein Ulkus aufgrund einer akuten Ischämie der unteren Extremitäten auftritt, wird eines der drei Blutgefäße durch ein Blutgerinnsel blockiert oder wenn das Blutgefäß aufgrund einer perivaskulären Entzündung wie Buerger -Krankheit verengt wird, tritt es in subakute oder chronischer Form auf. Insbesondere bei älteren Patienten mit Geschwüren oder diabetischen Füßen aufgrund der Ischämie der unteren Extremitäten werden die Symptome aufgrund der chronischen Verengung von Blutgefäßen aufgrund von Arteriosklerose oder Blockade durch Blutgerinnsel häufig verschlechtert. Um dies zu behandeln, werden Prostaglandin- oder Antithrombotika eingenommen, und der Blutfluss wird durch eine Stentoperation wieder aufgenommen, aber an den unteren Extremitäten ist die Wiederholungsrate relativ hoch, da die Blutgefäße kleiner sind als die Arteria iliaca, Femoralarterie und popliteale Arterie.

Botulinumtoxin hat bekannt, dass sie sich positiv auf die Wundheilung und die Durchblutungsverbesserung auswirken. Botulinum-Toxin wurde mehrmals in Papieren veröffentlicht, die seine kramolytische Wirkung durch die Teilnahme an der radiologischen Hüft-Osteoarthritis Ras Homolog A (RHOA)/ROCK-unterstütztes Proteinkinase (ROCK) -Peor zeigen. Darüber hinaus hat Botulinumtoxin einen vasodilatisierenden Effekt im Zusammenhang mit dem Calcitonin-Gen-Peptid-Peptid (CGRP) -Pweg und ist an der Erhöhung des vaskulären Endothelwachstumsfaktors (VEGF) beteiligt, der die NO-vermittelte Angiogenese hemmt, die Blutflussrate erhöht und die Angiogenese fördert.

In dieser Studie, bei Patienten mit chronischen Wunden an den Füßen, deren Blutgefäße der unteren Extremitäten hauptsächlich durch den Kollateralkreislauf zirkulieren, verbessert die subkutane Injektion von Botulinumtoxin in und um die Wunde den Blutfluss um die Wunde und bestätigt den Grad der Wundheilung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16995
        • Rekrutierung
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hiisun Jeong, doctor
        • Hauptermittler:
          • Hiisun Jeong, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 20 Jahre alt
  2. Patienten mit einer unteren Extremität bei Patienten, bei denen eine mittelschwere oder schwere Ischämie der unteren Extremitäten diagnostiziert wurde
  3. Patienten, die keine zusätzlichen Verfahren (Angioplastik usw.) durch periphere Gefäßuntersuchung und CT -Angiographie durchführen können
  4. Wundgröße ≥ 1x1cm2 bis ≤ 3x3cm2
  5. Patienten, die das klinische Studienverfahren gut befolgen und den Besuchsplan einhalten können
  6. Schrifte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, nachdem er den Inhalt des Protokolls und die Einschränkungen vollständig verstanden hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Krankheiten, die die neuromuskuläre Funktion beeinflussen können, wie Myasthenia gravis, Eaton-Lamberton-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose und motorische Neuropathie
  2. Innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, Aminoglycosid-Antibiotika, curare-ähnlichen Wirkstoffen oder Medikamenten, die die neuromuskuläre Funktion hemmen (Muskelrelaxantien, Anticholinergika, Benzodiazepine, Benzamide, Tetracyclines, Rinco, die diejenigen, die Mycin-Antibiotika angenommen haben, usw.)
  3. Diejenigen, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening Aspirin, NSAIDs oder Antikoagulantien einnehmen
  4. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Botulinum -Toxin -Präparate erhalten haben
  5. Angiographie oder CT -Angiographie, wenn ein oder mehrere der drei Hauptblutgefäße in der unteren Extremität offen sind
  6. Fall
  7. Diejenigen, die derzeit Steroide oder Immunsuppressiva einnehmen, die Wunden betreffen, oder diejenigen, die sie innerhalb eines Monats nach dem Screening eingenommen haben
  8. Diejenigen, die Injektionsmedikamente oder Wundabdeckungen angewendet haben, die dazu beitragen, die Wunden innerhalb von 1 Woche nach dem Screening zu verbessern
  9. Frauen, die schwanger, stillend sind, während der klinischen Zeit schwanger werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine verfügbaren Verhütungsmethoden anwenden (Frauen im gebärfähigen Alter müssen im Schwangerschaftstest vor der Injektion negativ sein).
  10. Diejenigen, die allergisch oder empfindlich gegen Botulinumtoxin sind
  11. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder die die Halbwertszeit des Untersuchungsprodukts der klinischen Studie, an der sie teilgenommen haben, nicht bestanden haben, je nachdem, was länger ist.
  12. Diejenigen, die für diese klinische Studie nach dem Urteil anderer Ermittler nicht für diese klinische Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinum Toxin a
Einzelgruppe (Botulinum Toxin A) Open Label
subkutane Injektion von Botulinumtoxin a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der TCPO2 (MMHG) -Messung innerhalb der Rande von 1 cm Diabetikumwunde nach 7 Tagen und 14 Tagen nach der IP im Vergleich zum Ausgangswert (IP vor der Verabreichung)
Zeitfenster: Baseline/7 Tage nach IP/14 -Tage nach IP
TCPO2 -Messung
Baseline/7 Tage nach IP/14 -Tage nach IP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der farblich abgestuften Menge (unter Verwendung der thermischen Bildgebungskamera) innerhalb der diabetischen Fußwunde nach 7 Tagen und 14 Tagen nach der IP im Vergleich zu Grundlinien (IP vor der Verabreichung)
Zeitfenster: Baseline/7 Tage nach IP/14 -Tage nach IP
Farbverordnete Menge (mit der Wärmebildkamera)
Baseline/7 Tage nach IP/14 -Tage nach IP
Änderungen der Wundqualität und des Gebiets in Fotografien nach 7 Tagen und 14 Tagen nach der IP im Vergleich zu Grundlinien (IP-Verabreichung)
Zeitfenster: Baseline/7 Tage nach IP/14 -Tage nach IP
Wundqualität und Bereich in Fotografien (Digitalkamera)
Baseline/7 Tage nach IP/14 -Tage nach IP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiisun J, Dr, Yonsei University College of Medicine, Yongin Severance

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Botulinum Toxin a

Abonnieren