- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06878482
Auswirkung des Blutflusses durch Botulinum -Toxin -Injektion bei schwerer krankerkranker Erkrankung der peripheren Arterie
Einfluss der Erhöhung des Blutflusses durch Botulinumtoxin lokal
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gewebe unterhalb des Kalbs werden durch den Blutfluss aus der Arteria der vorderen Tibialen, der Arteria peronealer Arterie und der posterioren Tibiaarterie bestimmt. Wenn ein Ulkus aufgrund einer akuten Ischämie der unteren Extremitäten auftritt, wird eines der drei Blutgefäße durch ein Blutgerinnsel blockiert oder wenn das Blutgefäß aufgrund einer perivaskulären Entzündung wie Buerger -Krankheit verengt wird, tritt es in subakute oder chronischer Form auf. Insbesondere bei älteren Patienten mit Geschwüren oder diabetischen Füßen aufgrund der Ischämie der unteren Extremitäten werden die Symptome aufgrund der chronischen Verengung von Blutgefäßen aufgrund von Arteriosklerose oder Blockade durch Blutgerinnsel häufig verschlechtert. Um dies zu behandeln, werden Prostaglandin- oder Antithrombotika eingenommen, und der Blutfluss wird durch eine Stentoperation wieder aufgenommen, aber an den unteren Extremitäten ist die Wiederholungsrate relativ hoch, da die Blutgefäße kleiner sind als die Arteria iliaca, Femoralarterie und popliteale Arterie.
Botulinumtoxin hat bekannt, dass sie sich positiv auf die Wundheilung und die Durchblutungsverbesserung auswirken. Botulinum-Toxin wurde mehrmals in Papieren veröffentlicht, die seine kramolytische Wirkung durch die Teilnahme an der radiologischen Hüft-Osteoarthritis Ras Homolog A (RHOA)/ROCK-unterstütztes Proteinkinase (ROCK) -Peor zeigen. Darüber hinaus hat Botulinumtoxin einen vasodilatisierenden Effekt im Zusammenhang mit dem Calcitonin-Gen-Peptid-Peptid (CGRP) -Pweg und ist an der Erhöhung des vaskulären Endothelwachstumsfaktors (VEGF) beteiligt, der die NO-vermittelte Angiogenese hemmt, die Blutflussrate erhöht und die Angiogenese fördert.
In dieser Studie, bei Patienten mit chronischen Wunden an den Füßen, deren Blutgefäße der unteren Extremitäten hauptsächlich durch den Kollateralkreislauf zirkulieren, verbessert die subkutane Injektion von Botulinumtoxin in und um die Wunde den Blutfluss um die Wunde und bestätigt den Grad der Wundheilung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hiisun J, Dr
- Telefonnummer: 823151899730
- E-Mail: hsjeongps@yuhs.ac
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16995
- Rekrutierung
- Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- Hiisun Jeong, doctor
-
Hauptermittler:
- Hiisun Jeong, doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 20 Jahre alt
- Patienten mit einer unteren Extremität bei Patienten, bei denen eine mittelschwere oder schwere Ischämie der unteren Extremitäten diagnostiziert wurde
- Patienten, die keine zusätzlichen Verfahren (Angioplastik usw.) durch periphere Gefäßuntersuchung und CT -Angiographie durchführen können
- Wundgröße ≥ 1x1cm2 bis ≤ 3x3cm2
- Patienten, die das klinische Studienverfahren gut befolgen und den Besuchsplan einhalten können
- Schrifte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, nachdem er den Inhalt des Protokolls und die Einschränkungen vollständig verstanden hat.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Krankheiten, die die neuromuskuläre Funktion beeinflussen können, wie Myasthenia gravis, Eaton-Lamberton-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose und motorische Neuropathie
- Innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, Aminoglycosid-Antibiotika, curare-ähnlichen Wirkstoffen oder Medikamenten, die die neuromuskuläre Funktion hemmen (Muskelrelaxantien, Anticholinergika, Benzodiazepine, Benzamide, Tetracyclines, Rinco, die diejenigen, die Mycin-Antibiotika angenommen haben, usw.)
- Diejenigen, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening Aspirin, NSAIDs oder Antikoagulantien einnehmen
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Botulinum -Toxin -Präparate erhalten haben
- Angiographie oder CT -Angiographie, wenn ein oder mehrere der drei Hauptblutgefäße in der unteren Extremität offen sind
- Fall
- Diejenigen, die derzeit Steroide oder Immunsuppressiva einnehmen, die Wunden betreffen, oder diejenigen, die sie innerhalb eines Monats nach dem Screening eingenommen haben
- Diejenigen, die Injektionsmedikamente oder Wundabdeckungen angewendet haben, die dazu beitragen, die Wunden innerhalb von 1 Woche nach dem Screening zu verbessern
- Frauen, die schwanger, stillend sind, während der klinischen Zeit schwanger werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine verfügbaren Verhütungsmethoden anwenden (Frauen im gebärfähigen Alter müssen im Schwangerschaftstest vor der Injektion negativ sein).
- Diejenigen, die allergisch oder empfindlich gegen Botulinumtoxin sind
- Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder die die Halbwertszeit des Untersuchungsprodukts der klinischen Studie, an der sie teilgenommen haben, nicht bestanden haben, je nachdem, was länger ist.
- Diejenigen, die für diese klinische Studie nach dem Urteil anderer Ermittler nicht für diese klinische Studie geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Botulinum Toxin a
Einzelgruppe (Botulinum Toxin A) Open Label
|
subkutane Injektion von Botulinumtoxin a
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der TCPO2 (MMHG) -Messung innerhalb der Rande von 1 cm Diabetikumwunde nach 7 Tagen und 14 Tagen nach der IP im Vergleich zum Ausgangswert (IP vor der Verabreichung)
Zeitfenster: Baseline/7 Tage nach IP/14 -Tage nach IP
|
TCPO2 -Messung
|
Baseline/7 Tage nach IP/14 -Tage nach IP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der farblich abgestuften Menge (unter Verwendung der thermischen Bildgebungskamera) innerhalb der diabetischen Fußwunde nach 7 Tagen und 14 Tagen nach der IP im Vergleich zu Grundlinien (IP vor der Verabreichung)
Zeitfenster: Baseline/7 Tage nach IP/14 -Tage nach IP
|
Farbverordnete Menge (mit der Wärmebildkamera)
|
Baseline/7 Tage nach IP/14 -Tage nach IP
|
|
Änderungen der Wundqualität und des Gebiets in Fotografien nach 7 Tagen und 14 Tagen nach der IP im Vergleich zu Grundlinien (IP-Verabreichung)
Zeitfenster: Baseline/7 Tage nach IP/14 -Tage nach IP
|
Wundqualität und Bereich in Fotografien (Digitalkamera)
|
Baseline/7 Tage nach IP/14 -Tage nach IP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hiisun J, Dr, Yonsei University College of Medicine, Yongin Severance
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hautgeschwür
- Beingeschwür
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Cholinerge Wirkstoffe
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Acetylcholin-Freisetzungsinhibitoren
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
- Botulinumtoxine
Andere Studien-ID-Nummern
- 9-2023-0006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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