肉毒杆菌毒素注射对严重周围动脉闭塞性疾病的血液流动的影响
2025年3月11日 更新者：Hii Sun Jeong、Yonsei University
肉毒杆菌毒素局部注射增加血液流动的影响严重周围动脉闭塞疾病：初步报告
这项研究的目的是研究皮下注射作肉毒素毒素A对下肢缺血引起的伤口愈合的影响。
研究概览
详细说明
小腿下方的组织受到胫骨前动脉，腓骨动脉和胫骨后动脉的血液的控制。 当由于急性下肢缺血引起溃疡时，三个血管中的一种被血凝块阻塞，或者由于血管炎症（例如Buerger的疾病）而导致血管狭窄时，它以亚急性或慢性形式发生。 特别是，对于由于下肢缺血而导致的溃疡或糖尿病脚的老年患者，由于动脉粥样硬化或血液凝块的阻塞而导致血管的长期狭窄，症状通常会恶化。 为了治疗这一点，要服用前列腺素或抗血栓形成药物，并通过支架手术恢复血液，但是在下肢中，复发率相对较高，因为血管小于小动脉，股动脉和popliteal动脉。
已知肉毒杆菌毒素对伤口愈合和血液流动的改善具有积极作用。 肉毒杆菌毒素已经在论文中发表了多次，通过参与放射学髋关节骨关节炎RAS同源物A（RhoA）/岩石辅助蛋白激酶（Rock）途径，表明其痉挛作用。 此外，肉毒杆菌毒素具有与降钙素基因相关肽（CGRP）途径相关的血管扩张作用，并且参与了因无介导的血管生成而增加血管内皮生长因子（VEGF），抑制血管接收，增加血液流动流量和促进血管生成。
在这项研究中，在脚上慢性伤口的患者中，其下肢血管主要通过侧支循环循环，皮下注射肉毒杆菌毒素在伤口内和周围可改善伤口周围的血液流动，并确认伤口愈合的程度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hiisun J, Dr
- 电话号码：823151899730
- 邮箱：hsjeongps@yuhs.ac
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si、Gyeonggi-do、大韩民国、16995
- 招聘中
- Yongin Severance Hospital
-
接触：
- Hiisun Jeong, doctor
-
首席研究员：
- Hiisun Jeong, doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥20岁
- 在被诊断患有中肢或重度下肢缺血的患者中患有下肢伤口的患者
- 通过进行周围血管检查和CT血管造影的患者无法执行其他手术（血管成形术等）
- 伤口尺寸≥1x1cm2至≤3x3cm2
- 可以很好地遵循临床试验并遵守访问时间表的患者
- 在完全了解协议和限制的内容后，书面知情同意参加了研究。
排除标准：
- 可能影响神经肌肉功能的疾病患者，例如肌腱肌疗法，伊顿 - 兰伯顿综合征，肌萎缩性侧面硬化症和运动神经病
- 在筛查前的4周内，氨基糖苷抗生素，类似羊皮样药或抑制神经肌肉功能的药物（肌肉松弛剂，抗胆碱能，抗胆碱能，苯并二氮卓类药物，苯甲酰胺，四环素，四环类药物，RINCO，RINCO，RINCO
- 筛查前7天内服用阿司匹林，非杀伤剂或抗凝剂的人
- 那些在筛查前三个月内接受肉毒杆菌毒素制剂的人
- 血管造影或CT血管造影如果下肢的三个主要血管中的一个或多个开放
- 即使下肢中的所有三个主要血管都被阻止
- 那些目前正在服用影响伤口的类固醇或免疫抑制剂，或者在筛查后一个月内服用了伤口的人
- 那些使用注射药物或伤口覆盖物在筛查后1周内有助于改善伤口的人
- 怀孕，哺乳，计划在临床期间怀孕的妇女，或者不使用可用避孕方法的育龄妇女（在注射前的妊娠试验中，育龄妇女必须为阴性）。
- 那些对肉毒杆菌毒素过敏或敏感的人
- 那些在筛查前30天内参加了另一项临床试验的人，或者没有通过他们参与的临床试验的研究产品的半衰期，以较长的比例。
- 那些根据其他研究人员的判断不适合该临床试验的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肉毒杆菌毒素a
单组（肉毒杆菌毒素A）打开标签
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皮下注射肉毒素毒素A
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，在IP后7天和14天的1厘米糖尿病脚伤的边缘内TCPO2（MMHG）测量的变化（预先管理IP）
大体时间：IP/14天后IP之后的基线/7天
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TCPO2测量
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IP/14天后IP之后的基线/7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，在IP后7天和14天内，在糖尿病脚伤内的颜色分级量（使用热成像摄像头）的变化（预施用IP）
大体时间：IP/14天后IP之后的基线/7天
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颜色级别的数量（使用热成像摄像头）
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IP/14天后IP之后的基线/7天
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与基线相比，IP后7天和14天的伤口质量和面积的变化（预管理IP）
大体时间：IP/14天后IP之后的基线/7天
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照片中的伤口质量和面积（数码相机）
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IP/14天后IP之后的基线/7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hiisun J, Dr、Yonsei University College of Medicine, Yongin Severance
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月17日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月11日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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