Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv průtoku krve injekcí toxinu botulinu pro těžké onemocnění periferní tepny

11. března 2025 aktualizováno: Hii Sun Jeong, Yonsei University

Vliv zvyšování průtoku krve lokální injekcí botulinu pro těžkou periferní tepnu Okluzivní onemocnění: předběžná zpráva

Účelem této studie je prozkoumat účinek subkutánního injekce botulotoxinu A na hojení rány způsobené ischemií dolní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tkáně pod tele se řídí průtokem krve z přední tibiální tepny, peronální tepny a zadní tibiální tepny. Když dojde k vředu v důsledku akutní ischemie dolní končetiny, jedna ze tří krevních cév je blokována krevní sraženinou nebo když je krevní céva zúžena v důsledku perivaskulárního zánětu, jako je Buergerova choroba, vyskytuje se v subakutní nebo chronické formě. Zejména v případě starších pacientů s vředy nebo diabetickými nohama v důsledku ischémie dolní končetiny jsou příznaky často zhoršovány chronickým zúžením krevních cév v důsledku arteriosklerózy nebo zablokování krevními sraženinami. K léčbě se odebírá prostaglandin nebo antitrombotická léčiva a průtok krve se obnoví chirurgickým zákrokem na stentu, ale na dolních končetinách je míra recidivy relativně vysoká, protože krevní cévy jsou menší než iliakální tepna, femorální tepna a popliteální tepnu.

Je známo, že toxin botulinum má pozitivní vliv na hojení ran a zlepšení průtoku krve. Botulinum toxin byl publikován několikrát v článcích, které ukazují svůj spasmolytický účinek účastí na radiografickém kyčle osteoartritis ras homolog A (RhoA)/skalní proteinovou kináza (hornin). Kromě toho má toxin botulinum vazodilatační účinek související s cestou peptidem (CGRP) souvisejícím s genem kalcitoninu a je zapojen do zvyšujícího se vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) z ne-zprostředkované angiogeneze, což inhibuje vazokonstrikci, a propaguje angiogenezi.

V této studii u pacientů s chronickými ranami na nohou, jejichž krevní cévy dolní končetiny cirkulují hlavně kolaterálním oběhem, subkutánní injekce toxinu botulinu v ráně a kolem rány zlepšuje průtok krve kolem rány a potvrzuje stupeň hojení ran.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16995
        • Nábor
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hiisun Jeong, doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiisun Jeong, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 20 let
  2. Pacienti, kteří mají ránu dolní končetiny mezi těmi, kteří byli diagnostikováni s mírnou nebo těžkou ischemií dolní končetiny
  3. Pacienti, kteří nejsou schopni provádět další postupy (angioplastika atd.) Prováděním periferního vaskulárního vyšetření a CT angiografie
  4. Velikost rány ≥ 1x1cm2 až ≤ 3x3cm2
  5. Pacienti, kteří mohou dobře sledovat postup klinického hodnocení a dodržovat harmonogram návštěvy
  6. Písemný informovaný souhlas s účastí na studii poté, co plně pochopil obsah protokolu a omezení.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s nemocemi, které mohou ovlivnit neuromuskulární funkci, jako je myasthenia gravis, syndrom Eaton-Lamberton, amyotrofní laterální skleróza a motorická neuropatie
  2. Během 4 týdnů před screeningem aminoglykosidová antibiotika, léčiva podobná léčivům nebo léčiva, která inhibují neuromuskulární funkci (svalové relaxanty, anticholinergika, benzodiazepiny, benzamidy, tetracykliny, Rinco ti, kteří vzali mycin antibiotika atd.)
  3. Ti, kteří užívají aspirin, NSAID nebo antikoagulanty do 7 dnů před screeningem
  4. Ti, kteří obdrželi přípravy na toxiny do 3 měsíců před screeningem
  5. Angiografie nebo angiografie CT Pokud je otevřená jedna nebo více ze tří hlavních krevních cév na dolní končetině
  6. Případy, ve kterých může být průtok krve na dolní končetiny zachován prováděním angioplastiky balónu, i když jsou blokovány všechny tři hlavní krevní cévy v dolní končetině
  7. Ti, kteří v současné době berou steroidy nebo imunosupresivy, které ovlivňují rány, nebo ti, kteří je vzali do jednoho měsíce po screeningu
  8. Ti, kteří aplikovali injekční léky nebo krytiny rány, které pomáhají zlepšit rány do 1 týdne od screeningu
  9. Ženy, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět během klinického období nebo ženy ve věku porodu, které nepoužívají dostupné antikoncepční metody (ženy v porodu musí být před injekcí negativní v těhotenském testu).
  10. Ti, kteří jsou alergičtí nebo citliví na toxin botulinum
  11. Ti, kteří se zúčastnili jiné klinické hodnocení do 30 dnů před screeningem, nebo ti, kteří neprošli poločasem vyšetřovacího produktu klinického hodnocení, kterého se účastnili, ať už je to, co je delší.
  12. Ti, kteří nejsou vhodní pro toto klinické hodnocení podle úsudku jiných vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulinum toxin a
Jednorázová skupina (botulinum toxin A) Otevřený štítek
Lék: Botulinum toxin a
Subkutánní injekce botulinského toxinu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření TCPO2 (MMHG) v rámci 1 cm diabetické rány nohy po 7 dnech a 14 dní po IP ve srovnání s výchozím linií (předběžnou podávání IP)
Časové okno: Základní linie/7 dní po IP/14 dnech po IP
Měření TCPO2
Základní linie/7 dní po IP/14 dnech po IP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna množství barevně získaná (pomocí tepelného zobrazovacího fotoaparátu) v rámci diabetické nohy po 7 dnech a 14 dní po IP ve srovnání s výchozím hodnotou (předběžnou podávání IP)
Časové okno: Základní linie/7 dní po IP/14 dnech po IP
Množství získané barevně (pomocí tepelného zobrazovacího fotoaparátu)
Základní linie/7 dní po IP/14 dnech po IP
Změny v kvalitě a oblasti rány na fotografiích po 7 dnech a 14 dnech po IP ve srovnání s výchozím hodnotou (předběžnou podávání IP)
Časové okno: Základní linie/7 dní po IP/14 dnech po IP
Kvalita rány a oblast na fotografiích (digitální fotoaparát)
Základní linie/7 dní po IP/14 dnech po IP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hiisun J, Dr, Yonsei University College of Medicine, Yongin Severance

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9-2023-0006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulinum toxin a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit