Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кровотока при инъекции ботулинического токсина при тяжелых заболеваниях периферической артерии

11 марта 2025 г. обновлено: Hii Sun Jeong, Yonsei University

Влияние увеличения кровотока при ботулиническом токсине локальная инъекция при тяжелой окклюзионной заболевании периферической артерии: предварительный отчет

Целью данного исследования является изучение влияния подкожной инъекции ботулинического токсина А на заживление ран, вызванное ишемией нижней конечности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ткани под теленком регулируются кровотоком из передней большеберцовой артерии, перонеальной артерии и задней большеберцовой артерии. Когда язва возникает из -за острой ишемии нижней конечности, один из трех кровеносных сосудов блокируется сгустком крови или когда кровеносной сосуд сужается из -за периваскулярного воспаления, такого как болезнь Бюергера, это происходит в подогревающем или хроническом виде. В частности, в случае пожилых пациентов с язвами или диабетическими ногами из -за ишемии нижней конечности симптомы часто ухудшаются при хроническом сужении кровеносных сосудов из -за артериосклероза или блокировки сгустками крови. Чтобы лечить это, принимаются простагландин или антитромботические препараты, а кровоток возобновляется с помощью операции на стенте, но в нижних конечностях скорость рецидивов относительно высока, потому что кровеносные сосуды меньше подвздошной артерии, бедренной артерии и эполитиальной артерии.

Известно, что ботулиновый токсин оказывает положительное влияние на заживление ран и улучшение кровотока. Ботулиновый токсин был опубликован несколько раз в документах, показывающих его спазмолитический эффект, участвуя в рентгенографическом остеоартрите бедра Ras Homolog A (RhoA)/Rock Assiste, протеинкиназы (Rock). Кроме того, ботулинический токсин обладает вазодилатирующим эффектом, связанным с путем, связанным с геном кальцитонина (CGRP), и участвует в увеличении фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) из NO-опосредованного ангиогенеза, ингибируя вазокострикцию, увеличение уровня крови и проповедника.

В этом исследовании у пациентов с хроническими ранми на ногах, кровеносные сосуды которых в основном циркулируют в основном посредством коллатеральной циркуляции, подкожная инъекция ботулинического токсина в рану и вокруг раны улучшает кровоток вокруг раны и подтверждает степень заживления ран.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hiisun J, Dr
  • Номер телефона: 823151899730
  • Электронная почта: hsjeongps@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16995
        • Рекрутинг
        • Yongin Severance Hospital
        • Контакт:
          • Hiisun Jeong, doctor
        • Главный следователь:
          • Hiisun Jeong, doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 20 лет
  2. Пациенты, у которых рана нижней конечности среди тех, у кого была диагностирована умеренная или тяжелая ишемия нижней конечности
  3. Пациенты, которые не могут выполнить дополнительные процедуры (ангиопластика и т. Д.), Проводя периферическое сосудистое обследование и КТ -ангиографию
  4. Размер раны ≥ 1x1cm2 до ≤ 3x3cm2
  5. Пациенты, которые могут хорошо следовать процедуре клинического испытания и соблюдать график посещения
  6. Письменное информированное согласие на участие в исследовании после того, как полностью понял содержимое протокола и ограничений.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с заболеваниями, которые могут влиять на нервно-мышечную функцию, такие как миастения, синдром Итон-Ламбертона, амиотрофический боковой склероз и моторная невропатия
  2. За 4 недели до скрининга аминогликозидные антибиотики, кураре-подобные агенты или препараты, которые ингибируют нервно-мышечную функцию (мышечные релаксанты, антихолинергические данные, бензодиазепины, бензамиды, тетрациклины, ринко те, кто принимал мициновые антибиотики и т. Д.)
  3. Те, кто принимает аспирин, НПВП или антикоагулянты в течение 7 дней до скрининга
  4. Те, кто получил препараты ботулинического токсина в течение 3 месяцев до скрининга
  5. Ангиография или КТ -ангиография, если один или несколько из трех основных кровеносных сосудов в нижней конечности открыты
  6. Случаи, когда кровоток в нижние конечности может быть сохранен путем выполнения ангиопластики баллона, даже если все три основных кровеносных сосуда в нижней конечности блокируются
  7. Те, кто в настоящее время принимает стероиды или иммунодепрессанты, которые влияют на раны, или те, кто взял их в течение одного месяца после скрининга
  8. Те, кто применил инъекционные лекарства или раненные покрытия, которые помогают улучшить раны в течение 1 недели после скрининга
  9. Женщины, которые беременны, кормят, планируют забеременеть в течение клинического периода, или женщины детородного возраста, которые не используют доступные методы контрацепции (женщины детородного возраста должны быть отрицательными в тесте на беременность до инъекции).
  10. Те, у кого аллергия или чувствителен к ботулиническому токсину
  11. Те, кто участвовал в другом клиническом испытании в течение 30 дней до скрининга, или тех, кто не прошел период полураспада исследуемого продукта клинического испытания, в котором они участвовали, в зависимости от того, что дольше.
  12. Те, кто не подходит для этого клинического испытания под решением других следователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулинический токсин а
Одиночная группа (ботулиновый токсин А) Открытая метка
Лекарство: Ботулинический токсин а
подкожная инъекция ботулинического токсина А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение измерения TCPO2 (мм рт. Ст.
Временное ограничение: Базовый уровень/7 дней после IP/14 дней после IP
измерение TCPO2
Базовый уровень/7 дней после IP/14 дней после IP

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение цветового количества (с использованием камеры тепловизионной визуализации) в ране диабетической стопы через 7 дней и 14 дней после IP по сравнению с исходным уровнем (предварительное администрация IP)
Временное ограничение: Базовый уровень/7 дней после IP/14 дней после IP
Цветовое количество (с использованием камеры тепловизионной визуализации)
Базовый уровень/7 дней после IP/14 дней после IP
Изменения в качестве раны и площади на фотографиях через 7 дней и 14 дней после IP по сравнению с исходным уровнем (до введения IP)
Временное ограничение: Базовый уровень/7 дней после IP/14 дней после IP
Качество раны и зона на фотографиях (цифровая камера)
Базовый уровень/7 дней после IP/14 дней после IP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Hiisun J, Dr, Yonsei University College of Medicine, Yongin Severance

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9-2023-0006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться