- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06878482
Efecto del flujo sanguíneo por inyección de toxina botulínica para enfermedad oclusiva de la arteria periférica grave
Efecto del aumento del flujo sanguíneo por inyección local de toxina botulínica para enfermedad oclusiva de la arteria periférica grave: informe preliminar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tejidos debajo del ternero se rigen por el flujo sanguíneo de la arteria tibial anterior, la arteria peronea y la arteria tibial posterior. Cuando se produce una úlcera debido a la isquemia aguda de las extremidades inferiores, uno de los tres vasos sanguíneos está bloqueado por un coágulo sanguíneo, o cuando el vaso sanguíneo se reduce debido a la inflamación perivascular, como la enfermedad de Buerger, ocurre en una forma subacucada o crónica. En particular, en el caso de pacientes de edad avanzada con úlceras o pies diabéticos debido a la isquemia de las extremidades inferiores, los síntomas a menudo empeoran por el estrechamiento crónico de los vasos sanguíneos debido a la arteriosclerosis o el bloqueo por coágulos sanguíneos. Para tratar esto, se toman prostaglandina o fármacos antitrombóticos, y el flujo sanguíneo se reanuda a través de la cirugía de stent, pero en las extremidades inferiores, la tasa de recurrencia es relativamente alta porque los vasos sanguíneos son más pequeños que la arteria ilíaca, la arteria femoral y la arteria poplítea.
Se sabe que la toxina botulínica tiene un efecto positivo en la curación de la herida y la mejora del flujo sanguíneo. La toxina botulínica se ha publicado varias veces en documentos que muestran su efecto espasmolítico al participar en la ruta de osteoartritis de cadera radiográfica Ras A (RHOA)/PRODUCIÓN ASISTADA DE LA PROTEIN ASISTADA (ROCK). Además, la toxina botulínica tiene un efecto vasodilatorio relacionado con la vía del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), y está involucrado en el aumento del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) a partir de la angiogénesis mediada por NO, inhibiendo la vasoconstricción, el aumento de la velocidad de flujo sanguíneo y la promotación de la angiogénesis.
En este estudio, en pacientes con heridas crónicas en los pies, cuyos vasos sanguíneos de la extremidad inferior circulan principalmente a través de la circulación colateral, la inyección subcutánea de toxina botulínica dentro y alrededor de la herida mejora el flujo sanguíneo alrededor de la herida y confirma el grado de curación de la herida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hiisun J, Dr
- Número de teléfono: 823151899730
- Correo electrónico: hsjeongps@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16995
- Reclutamiento
- Yongin Severance Hospital
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Contacto:
- Hiisun Jeong, doctor
-
Investigador principal:
- Hiisun Jeong, doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 20 años
- Pacientes que tienen una herida de extremidad inferior entre aquellos que han sido diagnosticados con isquemia moderada o grave de las extremidades inferiores
- Pacientes que no pueden realizar procedimientos adicionales (angioplastia, etc.) realizando un examen vascular periférico y angiografía por CT
- Tamaño de la herida ≥ 1x1cm2 a ≤ 3x3cm2
- Pacientes que pueden seguir bien el procedimiento de ensayo clínico y cumplir con el cronograma de visitas
- Por escrito, el consentimiento informado para participar en el estudio después de haber entendido completamente el contenido del protocolo y las restricciones.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades que pueden afectar la función neuromuscular, como la miastenia gravis, el síndrome de Eaton-Lamberton, la esclerosis lateral amiotrófica y la neuropatía motora
- Dentro de las 4 semanas anteriores a la detección, los antibióticos de aminoglucósido, los agentes curare similares a las curas o los fármacos que inhiben la función neuromuscular (relajantes musculares, anticolinérgicos, benzodiacepinas, benzamidas, tetraciclinas, rinco aquellos que han tomado antibióticos de mycina, etc.)
- Aquellos que toman aspirina, AINE o anticoagulantes dentro de los 7 días previos a la detección
- Aquellos que han recibido preparaciones de toxinas botulínicas dentro de los 3 meses antes de la detección
- Angiografía o angiografía por TC Si uno o más de los tres vasos sanguíneos principales en la extremidad inferior están abiertos
- Casos en los que el flujo sanguíneo a las extremidades inferiores se puede conservar realizando angioplastia con globos incluso si los tres vasos sanguíneos principales en la extremidad inferior están bloqueados
- Aquellos que actualmente están tomando esteroides o inmunosupresores que afectan heridas, o aquellos que las han tomado dentro de un mes de detección
- Aquellos que han aplicado drogas de inyección o revestimientos de heridas que ayudan a mejorar las heridas dentro de las 1 semana de la detección
- Mujeres embarazadas, lactantes, que planean quedar embarazadas durante el período clínico o mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos disponibles (las mujeres en edad fértil deben ser negativas en la prueba de embarazo antes de la inyección).
- Aquellos que son alérgicos o sensibles a la toxina botulínica
- Aquellos que han participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días previos a la detección o aquellos que no han aprobado la vida media del producto de investigación del ensayo clínico en el que participaron, lo que sea más largo.
- Aquellos que no son adecuados para este ensayo clínico bajo la sentencia de otros investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Toxina botulínica A
Etiqueta abierta de un solo grupo (toxina botulínica)
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inyección subcutánea de toxina botulínica A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medición de TCPO2 (MMHG) dentro del borde de la herida del pie diabético de 1 cm a los 7 días y 14 días después de IP en comparación con la línea de base (IP previa a la administración)
Periodo de tiempo: Línea de base/7 días después de IP/14 días después de IP
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Medición de TCPO2
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Línea de base/7 días después de IP/14 días después de IP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la cantidad calificada de color (usando la cámara de imagen térmica) dentro de la herida del pie diabético a los 7 días y 14 días después de IP en comparación con la línea de base (IP previa a la administración)
Periodo de tiempo: Línea de base/7 días después de IP/14 días después de IP
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cantidad clasificada por color (usando cámara de imagen térmica)
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Línea de base/7 días después de IP/14 días después de IP
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Cambios en la calidad de la herida y el área en fotografías a los 7 días y 14 días después de IP en comparación con la línea de base (IP previa a la administración)
Periodo de tiempo: Línea de base/7 días después de IP/14 días después de IP
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Calidad de la herida y área en fotografías (cámara digital)
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Línea de base/7 días después de IP/14 días después de IP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hiisun J, Dr, Yonsei University College of Medicine, Yongin Severance
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes colinérgicos
- Agentes neuromusculares
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas tipo A
- abobotulinumtoxinaA
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- 9-2023-0006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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