Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del flujo sanguíneo por inyección de toxina botulínica para enfermedad oclusiva de la arteria periférica grave

11 de marzo de 2025 actualizado por: Hii Sun Jeong, Yonsei University

Efecto del aumento del flujo sanguíneo por inyección local de toxina botulínica para enfermedad oclusiva de la arteria periférica grave: informe preliminar

El propósito de este estudio es investigar el efecto de la inyección subcutánea de la toxina botulínica A en la curación de heridas causadas por la isquemia de las extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los tejidos debajo del ternero se rigen por el flujo sanguíneo de la arteria tibial anterior, la arteria peronea y la arteria tibial posterior. Cuando se produce una úlcera debido a la isquemia aguda de las extremidades inferiores, uno de los tres vasos sanguíneos está bloqueado por un coágulo sanguíneo, o cuando el vaso sanguíneo se reduce debido a la inflamación perivascular, como la enfermedad de Buerger, ocurre en una forma subacucada o crónica. En particular, en el caso de pacientes de edad avanzada con úlceras o pies diabéticos debido a la isquemia de las extremidades inferiores, los síntomas a menudo empeoran por el estrechamiento crónico de los vasos sanguíneos debido a la arteriosclerosis o el bloqueo por coágulos sanguíneos. Para tratar esto, se toman prostaglandina o fármacos antitrombóticos, y el flujo sanguíneo se reanuda a través de la cirugía de stent, pero en las extremidades inferiores, la tasa de recurrencia es relativamente alta porque los vasos sanguíneos son más pequeños que la arteria ilíaca, la arteria femoral y la arteria poplítea.

Se sabe que la toxina botulínica tiene un efecto positivo en la curación de la herida y la mejora del flujo sanguíneo. La toxina botulínica se ha publicado varias veces en documentos que muestran su efecto espasmolítico al participar en la ruta de osteoartritis de cadera radiográfica Ras A (RHOA)/PRODUCIÓN ASISTADA DE LA PROTEIN ASISTADA (ROCK). Además, la toxina botulínica tiene un efecto vasodilatorio relacionado con la vía del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), y está involucrado en el aumento del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) a partir de la angiogénesis mediada por NO, inhibiendo la vasoconstricción, el aumento de la velocidad de flujo sanguíneo y la promotación de la angiogénesis.

En este estudio, en pacientes con heridas crónicas en los pies, cuyos vasos sanguíneos de la extremidad inferior circulan principalmente a través de la circulación colateral, la inyección subcutánea de toxina botulínica dentro y alrededor de la herida mejora el flujo sanguíneo alrededor de la herida y confirma el grado de curación de la herida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hiisun J, Dr
  • Número de teléfono: 823151899730
  • Correo electrónico: hsjeongps@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16995
        • Reclutamiento
        • Yongin Severance Hospital
        • Contacto:
          • Hiisun Jeong, doctor
        • Investigador principal:
          • Hiisun Jeong, doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 20 años
  2. Pacientes que tienen una herida de extremidad inferior entre aquellos que han sido diagnosticados con isquemia moderada o grave de las extremidades inferiores
  3. Pacientes que no pueden realizar procedimientos adicionales (angioplastia, etc.) realizando un examen vascular periférico y angiografía por CT
  4. Tamaño de la herida ≥ 1x1cm2 a ≤ 3x3cm2
  5. Pacientes que pueden seguir bien el procedimiento de ensayo clínico y cumplir con el cronograma de visitas
  6. Por escrito, el consentimiento informado para participar en el estudio después de haber entendido completamente el contenido del protocolo y las restricciones.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades que pueden afectar la función neuromuscular, como la miastenia gravis, el síndrome de Eaton-Lamberton, la esclerosis lateral amiotrófica y la neuropatía motora
  2. Dentro de las 4 semanas anteriores a la detección, los antibióticos de aminoglucósido, los agentes curare similares a las curas o los fármacos que inhiben la función neuromuscular (relajantes musculares, anticolinérgicos, benzodiacepinas, benzamidas, tetraciclinas, rinco aquellos que han tomado antibióticos de mycina, etc.)
  3. Aquellos que toman aspirina, AINE o anticoagulantes dentro de los 7 días previos a la detección
  4. Aquellos que han recibido preparaciones de toxinas botulínicas dentro de los 3 meses antes de la detección
  5. Angiografía o angiografía por TC Si uno o más de los tres vasos sanguíneos principales en la extremidad inferior están abiertos
  6. Casos en los que el flujo sanguíneo a las extremidades inferiores se puede conservar realizando angioplastia con globos incluso si los tres vasos sanguíneos principales en la extremidad inferior están bloqueados
  7. Aquellos que actualmente están tomando esteroides o inmunosupresores que afectan heridas, o aquellos que las han tomado dentro de un mes de detección
  8. Aquellos que han aplicado drogas de inyección o revestimientos de heridas que ayudan a mejorar las heridas dentro de las 1 semana de la detección
  9. Mujeres embarazadas, lactantes, que planean quedar embarazadas durante el período clínico o mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos disponibles (las mujeres en edad fértil deben ser negativas en la prueba de embarazo antes de la inyección).
  10. Aquellos que son alérgicos o sensibles a la toxina botulínica
  11. Aquellos que han participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días previos a la detección o aquellos que no han aprobado la vida media del producto de investigación del ensayo clínico en el que participaron, lo que sea más largo.
  12. Aquellos que no son adecuados para este ensayo clínico bajo la sentencia de otros investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toxina botulínica A
Etiqueta abierta de un solo grupo (toxina botulínica)
inyección subcutánea de toxina botulínica A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medición de TCPO2 (MMHG) dentro del borde de la herida del pie diabético de 1 cm a los 7 días y 14 días después de IP en comparación con la línea de base (IP previa a la administración)
Periodo de tiempo: Línea de base/7 días después de IP/14 días después de IP
Medición de TCPO2
Línea de base/7 días después de IP/14 días después de IP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cantidad calificada de color (usando la cámara de imagen térmica) dentro de la herida del pie diabético a los 7 días y 14 días después de IP en comparación con la línea de base (IP previa a la administración)
Periodo de tiempo: Línea de base/7 días después de IP/14 días después de IP
cantidad clasificada por color (usando cámara de imagen térmica)
Línea de base/7 días después de IP/14 días después de IP
Cambios en la calidad de la herida y el área en fotografías a los 7 días y 14 días después de IP en comparación con la línea de base (IP previa a la administración)
Periodo de tiempo: Línea de base/7 días después de IP/14 días después de IP
Calidad de la herida y área en fotografías (cámara digital)
Línea de base/7 días después de IP/14 días después de IP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hiisun J, Dr, Yonsei University College of Medicine, Yongin Severance

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir