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Effet du flux sanguin par injection de toxine botulique pour une maladie occlusive de l'artère périphérique sévère

11 mars 2025 mis à jour par: Hii Sun Jeong, Yonsei University

Effet de l'augmentation du flux sanguin par l'injection locale de la toxine botulique pour la maladie occlusive de l'artère périphérique sévère: rapport préliminaire

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'injection sous-cutanée de toxine botulique A sur la cicatrisation des plaies causée par l'ischémie des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tissus sous le veau sont régis par le flux sanguin de l'artère tibiale antérieure, de l'artère péronale et de l'artère tibiale postérieure. Lorsqu'un ulcère se produit en raison d'une ischémie aiguë des membres inférieurs, l'un des trois vaisseaux sanguins est bloqué par un caillot sanguin, ou lorsque le vaisseau sanguin est rétréci en raison d'une inflammation périvasculaire, comme la maladie de Buerger, elle se produit sous une forme subaiguë ou chronique. En particulier, dans le cas des patients âgés avec des ulcères ou des pieds diabétiques en raison de l'ischémie des membres inférieurs, les symptômes sont souvent aggravés par le rétrécissement chronique des vaisseaux sanguins dus à une artériosclérose ou à un blocage par des caillots sanguins. Pour traiter cela, des médicaments de prostaglandine ou antithrombotiques sont pris, et la circulation sanguine est reproduite par la chirurgie du stent, mais dans les membres inférieurs, le taux de récidive est relativement élevé car les vaisseaux sanguins sont plus petits que l'artère iliaque, l'artère fémorale et l'artère poplitée.

La toxine botulique est connue pour avoir un effet positif sur la cicatrisation des plaies et l'amélioration du flux sanguin. La toxine botulique a été publiée à plusieurs reprises dans des articles montrant son effet spasmolytique en participant à l'homologue Ras A (RhoA) / protéine kinase (ROCK) assistée par rock (ROCK) Homolog A (ROCS). De plus, la toxine botulique a un effet vasodilatant lié à la voie du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) et est impliquée dans l'augmentation du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) de l'angiogenèse non médiée, de l'inhibition de la vasoconstriction, de l'augmentation du débit sanguin et de la promotion de l'angiogenèse.

Dans cette étude, chez les patients atteints de plaies chroniques sur les pieds, dont les vaisseaux sanguins des membres inférieurs circulent principalement par circulation collatérale, l'injection sous-cutanée de toxine botulique dans et autour de la plaie améliore le flux sanguin autour de la plaie et confirme le degré de cicatrisation des plaies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16995
        • Recrutement
        • Yongin Severance Hospital
        • Contact:
          • Hiisun Jeong, doctor
        • Chercheur principal:
          • Hiisun Jeong, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge ≥ 20 ans
  2. Les patients qui ont une blessure dans les membres inférieurs chez ceux qui ont été diagnostiqués avec une ischémie des membres inférieurs modérés ou sévères
  3. Les patients qui ne sont pas en mesure d'effectuer des procédures supplémentaires (angioplastie, etc.) en effectuant un examen vasculaire périphérique et une angiographie CT
  4. Taille de la plaie ≥ 1x1cm2 à ≤ 3x3cm2
  5. Les patients qui peuvent bien suivre la procédure d'essai clinique et respecter le calendrier des visites
  6. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir pleinement compris le contenu du protocole et des restrictions.

Critères d'exclusion:

  1. Les patients atteints de maladies qui peuvent affecter la fonction neuromusculaire, comme la myasthénie grave, le syndrome d'Eaton-Lamberton, la sclérose latérale amyotrophique et la neuropathie motrice
  2. Dans les 4 semaines avant le dépistage, les antibiotiques aminoglycosides, les agents de type Curare ou les médicaments qui inhibent la fonction neuromusculaire (relaxants musculaires, anticholinergiques, benzodiazépines, benzamides, tétracyclines, rinco ceux qui ont pris des antibiotiques de mycine, etc.)
  3. Ceux qui prennent de l'aspirine, des AINS ou des anticoagulants dans les 7 jours avant le dépistage
  4. Ceux qui ont reçu des préparations de toxines botuliques dans les 3 mois avant le dépistage
  5. Angiographie ou angiographie CT si un ou plusieurs des trois principaux vaisseaux sanguins dans les membres inférieurs sont ouverts
  6. Les cas dans lesquels le flux sanguin vers les membres inférieurs peuvent être préservés en effectuant une angioplastie par ballonnet même si les trois principaux vaisseaux sanguins des membres inférieurs sont bloqués
  7. Ceux qui prennent actuellement des stéroïdes ou des immunosuppresseurs qui affectent les blessures, ou ceux qui les ont pris dans le mois suivant le dépistage
  8. Ceux qui ont appliqué des médicaments d'injection ou des couvre-plaies qui aident à améliorer les blessures dans la semaine suivant le dépistage
  9. Les femmes enceintes, allaiter, envisagent de devenir enceintes pendant la période clinique ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives disponibles (les femmes en âge de procréer doivent être négatives lors du test de grossesse avant l'injection).
  10. Ceux qui sont allergiques ou sensibles à la toxine botulique
  11. Ceux qui ont participé à un autre essai clinique dans les 30 jours avant le dépistage ou ceux qui n'ont pas réussi la demi-vie du produit d'enquête de l'essai clinique auquel ils ont participé, selon les plus longs.
  12. Ceux qui ne conviennent pas à cet essai clinique en vertu du jugement d'autres enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toxine botulique
Groupe unique (toxine botulique a) Étiquette ouverte
Médicament: Toxine botulique
injection sous-cutanée de toxine botulique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de mesure de la mesure TCPO2 (MMHG) dans le bord de la blessure du pied diabétique de 1 cm à 7 jours et 14 jours après IP par rapport à la ligne de base (pré-administration IP)
Délai: Baseline / 7 jours après IP / 14 jours après IP
Mesure TCPO2
Baseline / 7 jours après IP / 14 jours après IP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de quantité de couleur (utilisant une caméra d'imagerie thermique) dans la blessure du pied diabétique à 7 jours et 14 jours après IP par rapport à la ligne de base (pré-administration IP)
Délai: Baseline / 7 jours après IP / 14 jours après IP
Montant de couleur (utilisant une caméra d'imagerie thermique)
Baseline / 7 jours après IP / 14 jours après IP
Modifications de la qualité et de la zone des plaies dans les photographies à 7 jours et 14 jours après la propriété intellectuelle par rapport à la ligne de base (pré-administration IP)
Délai: Baseline / 7 jours après IP / 14 jours après IP
qualité de la plaie et zone des photographies (appareil photo numérique)
Baseline / 7 jours après IP / 14 jours après IP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hiisun J, Dr, Yonsei University College of Medicine, Yongin Severance

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9-2023-0006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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