Verenvirtauksen vaikutus botuliinitoksiinin injektiolla vakavan perifeerisen valtimon okklusive -taudin suhteen
Botulinum -toksiinin paikallisen injektion verenvirtauksen vaikutus vakavan perifeerisen valtimon okklusive -taudin suhteen: Alustava raportti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasikan alapuolella olevia kudoksia säädetään verenvirtauksella sääriluun etuosan, peroneaalisten valtimoiden ja takaluukun sääriluun takaosan valtimosta. Kun haavauma tapahtuu akuutin alaraajojen iskemian vuoksi, yksi kolmesta verisuonista tukkeutuu verihyytymällä tai kun verisuonia kaventuu perivaskulaarisen tulehduksen, kuten Buergerin taudin vuoksi, se tapahtuu subakuutissa tai kroonisessa muodossa. Erityisesti alaraajojen iskemian vuoksi kärsivien iäkkäiden potilaiden tapauksessa oireita pahenee usein verisuonten kroonisen kaventumisen vuoksi arterioskleroosista tai veren hyytymisten tukkeutumisesta. Tämän hoitamiseksi otetaan prostaglandiini tai antitromboottiset lääkkeet ja verenvirtaus jatkuu stenttileikkauksen kautta, mutta alaraajoissa toistumisnopeus on suhteellisen korkea, koska verisuonet ovat pienempiä kuin iliavaltimo, reisiluun valtimo ja popliteaalinen valtimo.
Botuliinitoksiinilla tiedetään olevan positiivinen vaikutus haavan paranemiseen ja verenvirtauksen parantamiseen. Botulinum-toksiini on julkaistu useita kertoja papereissa, jotka osoittavat sen spasmolyyttisen vaikutuksen osallistumalla radiografiseen lonkan osteoartriitti Ras-homologiin A (RHOA)/rock-avusteiseen proteiinikinaasireiteeseen (Rock). Lisäksi botulinum-toksiinilla on vasodiloiva vaikutus, joka liittyy kalsitoniinigeeniin liittyvään peptidireiteeseen (CGRP), ja se osallistuu verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) lisäämiseen NO-välitteisestä angiogeneesistä, joka estää verisuonten supistumista, lisää verenvirtausta ja edistää angiogeneesiä.
Tässä tutkimuksessa potilailla, joilla on kroonisia haavoja jalkoissa, joiden alaraajojen verisuonet kiertävät pääasiassa vakuuden verenkierron kautta, botuliinitoksiinin ihonalainen injektio haavan ympärillä ja sen ympärillä parantaa verenvirtausta haavan ympärillä ja vahvistaa haavan paranemisen asteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hiisun J, Dr
- Puhelinnumero: 823151899730
- Sähköposti: hsjeongps@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16995
- Rekrytointi
- Yongin Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiisun Jeong, doctor
-
Päätutkija:
- Hiisun Jeong, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 20 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on alaraajojen haava niiden joukossa, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea alaraajojen iskemia
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan lisätoimenpiteitä (angioplastia jne.) Suorittamalla perifeerisiä verisuonitarkastuksia ja CT -angiografiaa
- Haavan koko ≥ 1x1cm2 - ≤ 3x3cm2
- Potilaat, jotka voivat seurata kliinistä tutkimusmenetelmää hyvin ja noudattaa vierailuaikataulua
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen sen jälkeen kun olet ymmärtänyt täysin protokollan ja rajoitusten sisällön.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa neuromuskulaariseen toimintaan, kuten myasthenia gravis, Eaton-Lambertonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi ja motorinen neuropatia
- 4 viikon kuluessa ennen seulontaa aminoglykosidi-antibiootit, kurarimaiset aineet tai lääkkeet, jotka estävät neuromuskulaarista toimintaa (lihasrelaksantit, antikolinergit, bentsodiatsepiinit, bentsamidit, tetrasykliinit, rinco ne, jotka ovat ottaneet mycin-antibiootteja jne.)
- Aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä tai antikoagulantteja käyttävät 7 päivän kuluessa ennen seulontaa
- Ne, jotka ovat saaneet botuliinitoksiinien valmistelut 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
- Angiografia tai CT -angiografia, jos yksi tai useampi alaraajojen kolmesta suurimmasta verisuonista on avoinna
- Tapaukset, joissa alaraajoihin verenvirtaus voidaan säilyttää suorittamalla ilmapallo -angioplastia, vaikka kaikki kolme alaraajan suurta verisuonia estetään
- Ne, jotka ottavat tällä hetkellä steroideja tai immunosuppressantteja, jotka vaikuttavat haavoihin, tai ne, jotka ovat ottaneet ne kuukauden kuluessa seulonnasta
- Ne, jotka ovat levittäneet injektiolääkkeitä tai haavanpeitteitä, jotka auttavat parantamaan haavoja viikon kuluessa seulonnasta
- Raskaana olevien, imettävien naisten, jotka suunnittelevat raskaaksi kliinisen ajanjakson aikana, tai hedelmällisen ikäisten naisten, jotka eivät käytä saatavilla olevia ehkäisymenetelmiä (hedelmällisen ikäisten naisten on oltava negatiivisia raskaustestissä ennen injektiota).
- Ne, jotka ovat allergisia tai herkkiä botulinum -toksiinille
- Ne, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen seulontaa, tai ne, jotka eivät ole läpäisseet osallistuneita kliinisen tutkimuksen tutkittavaa tuotetta, kumpi on pidempi.
- Ne, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen muiden tutkijoiden tuomion nojalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiinia a
Yhden ryhmän (botulinum -toksiini a) avoin tarra
|
botuliinitoksiinin A ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos TCPO2: n (MMHG) mittaus 1 cm: n diabeettisen jalkahaavan reunassa 7 päivässä ja 14 päivää IP: n jälkeen lähtötasoon verrattuna (edeltävä käyttö IP)
Aikaikkuna: Lähtötaso/7 päivää IP/14 päivän jälkeen IP: n jälkeen
|
TCPO2 -mittaus
|
Lähtötaso/7 päivää IP/14 päivän jälkeen IP: n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väriluokitun määrän muutos (käyttämällä lämpökuvakameraa) diabeettisen jalan haavan sisällä 7 päivässä ja 14 päivän kuluttua IP: stä lähtötasoon verrattuna (ennakkohaavan IP)
Aikaikkuna: Lähtötaso/7 päivää IP/14 päivän jälkeen IP: n jälkeen
|
Väriluokkainen määrä (lämmön kuvantamiskameralla)
|
Lähtötaso/7 päivää IP/14 päivän jälkeen IP: n jälkeen
|
|
Haavan laadun ja pinta-alan muutokset valokuvissa 7 päivässä ja 14 päivän kuluttua IP: stä lähtötasoon verrattuna (ennakkoon annettu IP)
Aikaikkuna: Lähtötaso/7 päivää IP/14 päivän jälkeen IP: n jälkeen
|
Haavan laatu ja alue valokuvissa (digitaalikamera)
|
Lähtötaso/7 päivää IP/14 päivän jälkeen IP: n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hiisun J, Dr, Yonsei University College of Medicine, Yongin Severance
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kolinergiset aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9-2023-0006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .