심한 말초 동맥 폐색 질환에 대한 보툴리눔 독소 주사에 의한 혈류의 영향
심한 말초 동맥 폐색 질환에 대한 보툴리눔 독소 국소 주사에 의한 혈류 증가의 효과 : 예비 보고서
연구 개요
상세 설명
송아지 아래의 조직은 전방 경골 동맥, peroneal 동맥 및 후방 경골 동맥으로부터의 혈류에 의해 좌우된다. 급성 저지 허혈로 인해 궤양이 발생하면, 3 개의 혈관 중 하나가 혈전에 의해 차단되거나, 혈관이 혈관 염증으로 인해 혈관이 좁아지면 아 급성 또는 만성 형태로 발생합니다. 특히, 말단 허혈로 인해 궤양 또는 당뇨병 발을 가진 노인 환자의 경우, 동맥 경화증 또는 혈전에 의한 막힘으로 인한 혈관의 만성 좁아짐에 의해 증상이 종종 악화됩니다. 이것을 치료하기 위해, 프로스타글란딘 또는 항 혈전 약물을 취하고, 스텐트 수술을 통해 혈류가 재개되지만, 혈관이 장골 동맥, 대퇴 동맥 및 선천성 동맥보다 작기 때문에 하상도에서는 재발률이 상대적으로 높습니다.
보툴리눔 독소는 상처 치유 및 혈류 개선에 긍정적 인 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. Botulinum 독소는 방사선 고관절 골관절염 RAS 상 동체 A (RHOA)/암석 보조 단백질 키나제 (ROCK) 경로에 참여함으로써 경련 효과를 보여주는 논문에 여러 번 발표되었다. 또한, 보툴리눔 독소는 칼시토닌 유전자-관련 펩티드 (CGRP) 경로와 관련된 혈관 확장 효과를 갖고, 비 중재 혈관 신생으로부터 혈관 내피 성장 인자 (VEGF)를 증가시키고, 혈관 제약을 억제하고, 혈액 유량을 증가시키고, 혈관 신생을 촉진하는 데 관여한다.
이 연구에서, 발에 만성 상처가있는 환자에서, 하부 혈관이 주로 담보 순환을 통해 순환하는 경우, 상처 내외의 보툴리눔 독소의 피하 주사는 상처 주변의 혈류를 개선하고 상처 치유 정도를 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hiisun J, Dr
- 전화번호: 823151899730
- 이메일: hsjeongps@yuhs.ac
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Yongin-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16995
- 모병
- Yongin Severance Hospital
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연락하다:
- Hiisun Jeong, doctor
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수석 연구원:
- Hiisun Jeong, doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 20 세 이상
- 중등도 또는 중증의 허혈로 진단 된 환자들 사이에서 사지가 낮은 환자
- 말초 혈관 검사 및 CT 혈관 조영술을 수행하여 추가 절차 (혈관 성형술 등)를 수행 할 수없는 환자
- 상처 크기 ≥ 1x1cm2 ~ ≤ 3x3cm2
- 임상 시험 절차를 잘 따를 수 있고 방문 일정을 준수 할 수있는 환자
- 프로토콜과 제한의 내용을 완전히 이해 한 후 연구에 참여하기위한 서면 동의서.
제외 기준 :
- 미스 텐 니아 그레이비, Eaton-Lamberton 증후군, 근 위축성 측면 경화증 및 운동 신경 병증과 같은 신경 근육 기능에 영향을 줄 수있는 질병 환자
- 선별 검사 전 4 주 이내에, 아미노 글리코 시드 항생제, 큐어-유사 제제 또는 신경 근육 기능 (근육 이완제, 항콜린 아르, 벤조디아제핀, 벤조 디아 마이드, 테트라 사이클린, 마이신 항생제를 복용 한 린코 등).
- 스크리닝 전 7 일 이내에 아스피린, NSAID 또는 항응고제를 복용하는 사람들
- 스크리닝 전 3 개월 이내에 보툴리눔 독소 제제를받은 사람들
- 혈관 조영술 또는 CT 혈관 조영술이 열린 3 개의 주요 혈관 중 하나 이상이 열린 경우
- 하상의 3 가지 주요 혈관이 차단 되더라도 풍선 혈관 성형술을 통해 하부 사지로의 혈류를 보존 할 수있는 경우
- 현재 상처에 영향을 미치는 스테로이드 또는 면역 억제제를 복용하는 사람 또는 스크리닝 후 1 개월 이내에 복용 한 사람들
- 선별 후 1 주일 이내에 상처를 개선하는 데 도움이되는 주사 약물 또는 상처 덮개를 적용한 사람들
- 임신, 수유, 임상 기간 동안 임신 계획을 세우는 여성, 또는 가임 연령의 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성은 가임기 연령의 여성은 주사 전에 임신 검사에서 음성이어야 함).
- 알레르기가 있거나 보툴리눔 독소에 민감한 사람들
- 선별 전 30 일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 사람들이나 참여한 임상 시험의 조사 제품의 반감기를 통과하지 않은 사람들은 더 긴 임상 시험.
- 다른 조사관의 판단에 따라이 임상 시험에 적합하지 않은 사람들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 a
단일 그룹 (보툴리눔 독소 A) 오픈 라벨
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보툴리눔 독소의 피하 주사 a
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 IP 후 7 일 및 14 일에 1cm 당뇨병 발 상처의 가장자리 내에서 TCPO2 (MMHG) 측정의 변화 (사전 관리 IP)
기간: IP 이후 14 일 이후 기준/7 일
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TCPO2 측정
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IP 이후 14 일 이후 기준/7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 IP 후 7 일 및 14 일에 당뇨병 발 상처 내에서 컬러 그레이드 양 (열 영상 카메라 사용)의 변화 (사전 관리 IP)
기간: IP 이후 14 일 이후 기준/7 일
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컬러 그레이드 양 (열 이미징 카메라 사용)
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IP 이후 14 일 이후 기준/7 일
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기준선과 비교하여 IP 후 7 일 및 14 일 후에 사진의 상처 품질 및 영역의 변화 (사전 관리 IP)
기간: IP 이후 14 일 이후 기준/7 일
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상처 품질 및 사진의 지역 (디지털 카메라)
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IP 이후 14 일 이후 기준/7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hiisun J, Dr, Yonsei University College of Medicine, Yongin Severance
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9-2023-0006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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