CTO PCIにおける順行解剖と再革新戦略と逆行戦略 (ADRENALINE)
2025年12月29日 更新者：National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
慢性閉塞性緊張性冠動脈介入における順行解剖と再逆行戦略と逆行戦略
アドレナリン試験は、アントグレード解剖と再突入（ADR）対逆行戦略を使用して、冠動脈慢性閉塞（CTO）経皮的冠動脈介入（PCI）の手順および末梢転帰を比較するために、マルチセンターの前向きなランダム化研究として設計されています。 患者指向の結果を超えて、介入心臓専門医の間でのストレスレベルに対する研究されたCTO PCI戦略の影響が調査されます。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- ADRと逆行性戦略の総処置時間、成功したガイドワイヤー交差と周囲の合併症の割合、および介入心臓専門医が経験するストレスレベルに関する違いは何ですか？
- 逆行性アプローチは、ADRと比較して、心臓トロポニン/心磁気共鳴（CMR）に基づいた心筋損傷/梗塞の高い割合に関連していますか？
参加者は、後期ガドリニウムの強化と健康状態評価のために、前後の術後実験室検査（心臓トロポニン、CK-MB）、CMRを受けます。 Antegrade配線戦略を使用してCTO PCIを成功させている被験者は、観測群に含まれます。
調査の概要
詳細な説明
アドレナリン試験は、CTOのPCIの臨床的適応症の患者における多施設の前向き無作為化研究実験として計画されています。
目標集団は、少なくとも困難なCTO（J-CTOスコア2以上）の患者と、ADRまたは2つの独立したCTO PCIオペレーターによって評価された逆行性CTOの再分析戦略のいずれかの血管造影等地を含む。
前処理評価は、後期ガドリニウム増強、臨床検査（心臓トロポニン、クレアチンキナーゼ-MB）、およびシアトル狭心症アンケート（SAQ）およびバラデスプネアスケールによって評価される健康状態の心臓磁気共鳴（CMR）を含みます。
その後、失敗したか、無言の一次アンチエグレード配線戦略のいずれかを有する患者は、ADRまたは逆行性CTO交差戦略のいずれかに対して均等に無作為化されます（1：1ファッション）。
CTO PCIの後、心臓トロポニンとクレアチンキナーゼ-MBは12時間間隔（少なくとも24時間まで）で測定され、後期ガドリニウムの増強を伴うCMRは、術後5日以内に繰り返されます。
研究参加者（SAQおよびバラの呼吸困難スケール）の健康状態は、CTO後のPCI後の3か月で再評価されます。
さらに、介入心臓専門医の職業上の危険に対する研究されたCTO PCI戦略の影響を調査するために、CTOオペレーターが経験する身体的および精神的ストレスレベルは、手順中に継続的に監視されます。
共同プライマリーエンドポイントは、1）合計手順時間と2）CTOを通過するガイドワイヤーの成功したものとして定義されます。
セカンダリエンドポイントには、CTOを通過するガイドワイヤーの成功時間、CTO PCIの最終的な技術的成功の時間、放射線量、コントラスト量、機器コスト、手続き上の合併症、CMR上の新しい心筋梗塞の速度、生活の質、標的レジオン障害、標的標的障害、臨床的障害、標的性標準障害、 3か月でのフォローアップ、および処置中に医師が経験したストレス指標。
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katarzyna Istynowicz
- 電話番号：0048223434268
- メール：kistynowicz@ikard.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wioletta Antos
- 電話番号：0048223434268
- メール：wantos@ikard.pl
研究場所
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Lublin、ポーランド
- 募集
- Hospital of the Ministry of the Interior and Administration
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コンタクト：
- Jakub Drozd
- 電話番号：0048817284626
- メール：sekretariat@szpitalmsw.pl
-
Lublin、ポーランド
- 募集
- 1st Military Clinical Hospital
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コンタクト：
- Grzegorz Sobieszek
- 電話番号：004881261183666
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Warsaw
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Warsaw、Warsaw、ポーランド
- 募集
- National Institute of Cardiology
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コンタクト：
- Maksymilian Opolski
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 地元の心臓チームによって決定されたCTO PCIの臨床適応症（狭心症または同等の症状の存在、および/または文書化された虚血または生存率）
- J-CTO難易度スコアを持つ少なくとも困難なネイティブCTO病変が侵襲的血管造影で2ポイント以上2ポイント以上
- ADRと2つの独立したハイブリッドCTO PCIオペレーターによって評価される逆行戦略の両方に対する血管造影の適合性
- 研究への参加に関するインフォームドコンセント
除外基準：
- 18歳未満
- 急性心筋梗塞
- 心原性ショック
- 重度の弁疾患
- 推定平均寿命未満
- PCIへの禁忌
- コントラストアレルギー
- 妊娠陽性検査または母乳育児
- 侵襲的血管造影での簡単または中間難易度スコアを備えたネイティブCTO病変（J-CTOスコア<2ポイント）
- ADRと2つの独立したハイブリッドCTO PCIオペレーターによって評価される逆行戦略との間に血管造影の等量の不足
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ADR戦略
ADRまたは逆行性のCTO交差戦略に対して、失敗したまたは無視されていない一次腹線配線戦略のいずれかが均等にランダム化されます（1：1のファッション）。
ADRは、順行性アプローチの一部として、専用の再入国システムまたはナックルワイヤテクニックを使用して、その後の遠位ルーメンにその後の再突入を伴う閉塞性冠動脈の外誤り交差を伴います。
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ADRを使用したCTOの再分析は、プライマリまたはセカンダリCTO PCI戦略として実行されました（つまり、それぞれアテグレード配線の不合格または失敗した場合）。
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他の：逆行戦略
ADRまたは逆行性のCTO交差戦略に対して、失敗したまたは無視されていない一次腹線配線戦略のいずれかが均等にランダム化されます（1：1のファッション）。
ADR戦略との比較として計画されている逆行技術は、遠位血管から閉塞した冠動脈を通過することに依存しています（つまり、血流の元の方向に反します）。
逆行性CTOの交差は、逆行性内配線のいずれかで、または逆行性解剖と再突入技術をより頻繁に使用して試みられます。
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一次または二次CTO PCI戦略として実行された逆行性アプローチを使用したCTOの再分析（つまり、それぞれ無言または障害のあるアントグレード配線の場合）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計手順時間
時間枠：手続き（1日）
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数分単位の手順合計時間。
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手続き（1日）
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CTOを横切るガイドワイヤーの成功
時間枠：手続き（1日）
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CTOを通過するガイドワイヤーの成功率。
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手続き（1日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：手続き（1日）
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心筋梗塞における血栓溶解の達成は、30％未満の残留狭窄を伴うすべての≥2.5mm遠位枝におけるグレード3の流れ。
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手続き（1日）
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成功したガイドワイヤー交差点の時間
時間枠：手続き（1日）
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成功したガイドワイヤーの時間は、ADRの開始時から逆行アプローチから、あらゆる手法を使用したCTOの再攻撃の成功まで定義された議事録で定義されています。
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手続き（1日）
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蛍光鏡検査時間
時間枠：手続き（1日）
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数分で蛍光鏡検査時間。
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手続き（1日）
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放射線量
時間枠：手続き（1日）
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GYおよびMGYCM2の総放射線量。
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手続き（1日）
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コントラストボリューム
時間枠：手続き（1日）
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Mlの総造影量。
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手続き（1日）
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CTO PCIのコスト
時間枠：手続き（1日）
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PLNにおけるCTO PCI手順の総コスト。
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手続き（1日）
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手続き上の合併症の数と種類
時間枠：手続き（1日）
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手順合併症の総数と仕様（死、非致命的な心筋梗塞、心膜穿刺、冠動脈穿孔、脳卒中、出血学術研究コンソーシアムによる主要な出血を必要とする心臓タンポネード）。
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手続き（1日）
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末梢心筋損傷
時間枠：院内（2〜5日）
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心臓トロポニンのダイナミクスに基づくすべての患者の心筋損傷。
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院内（2〜5日）
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末梢心筋梗塞
時間枠：院内（2〜5日）
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クレアチンキナーゼ-MB/心臓トロポニンのダイナミクスに基づいた、および心筋梗塞の第4普遍的な定義によると、すべての環状心筋梗塞。
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院内（2〜5日）
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CMRの心筋梗塞
時間枠：院内（2〜5日）
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後期ガドリニウム増強を伴う連続CMRで評価された新しい心筋梗塞。
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院内（2〜5日）
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標的病変障害
時間枠：3か月
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心臓死の総数、標的血管関連の心筋梗塞、または臨床的に駆動される標的病変の血行再建。
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3か月
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全死的な死
時間枠：3か月
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観察された死。
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3か月
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心臓死
時間枠：3か月
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観察された心臓死。
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3か月
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標的容器関連の心筋梗塞
時間枠：3か月
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観察された標的容器関連の心筋梗塞。
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3か月
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臨床的に駆動される標的病変の血行再建
時間枠：3か月
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臨床的に駆動された標的病変の血行再建が観察されました。
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3か月
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CCSクラス
時間枠：3か月
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運動狭心症の重症度を測定するカナダの心血管協会（CCS）のグレーディングスケールによって評価される生活の質（1から4のスケールを使用します。1つは、狭心症、急速、または延長された努力でのみ発生し、4つは狭心症が存在することを意味します）。
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3か月
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SAQスコア
時間枠：3か月
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シアトル狭心症のアンケートで評価された生活の質（狭心症頻度、狭心症の安定性、身体的制限、治療満足度、および疾患固有の生活の質）に分類された19項目のアンケートで構成されるアンケートは、各スケールを0-100スコアに変換します（スコアが高いほど、生活の質が向上します）。
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3か月
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バラの呼吸困難スケールの呼吸困難の重症度
時間枠：3か月
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呼吸困難の苦情または息切れを測定するバラの呼吸困難スケールアンケートで評価される生活の質（それは0から4のスコアで構成されます。ここで、0は呼吸困難の苦情がなく、4つは患者がNOまたは最小限の身体的努力中に苦情を抱えていることを意味します）。
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3か月
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心拍
時間枠：オペレーター関連（1日）
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CTO PCI全体の最初のCTOオペレーターの平均心拍数。
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オペレーター関連（1日）
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平均動脈圧
時間枠：オペレーター関連（1日）
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CTO PCI全体の最初のCTOオペレーターのMMHGの平均動脈圧。
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オペレーター関連（1日）
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収縮期血圧
時間枠：オペレーター関連（1日）
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CTO PCI全体の最初のCTOオペレーターのMMHGにおける平均収縮期血圧。
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オペレーター関連（1日）
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拡張期血圧
時間枠：オペレーター関連（1日）
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CTO PCI全体の最初のCTOオペレーターのMMHGにおける平均拡張期血圧。
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オペレーター関連（1日）
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血糖濃度
時間枠：オペレーター関連（1日）
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CTO PCI全体の最初のCTOオペレーターのMMOL/Lの連続血糖濃度モニタリング。
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オペレーター関連（1日）
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脳の活動監視
時間枠：オペレーター関連（1日）
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CTO PCI全体の最初のCTOオペレーターの前頭皮質の酸素化およびデオキシゲン化ヘモグロビンの相対濃度の変化を評価する定量的近赤外分光法を介した連続脳活動モニタリング。
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オペレーター関連（1日）
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唾液コルチゾール濃度
時間枠：オペレーター関連（1日）
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CTO PCI全体で30分間隔で測定された最初のCTOオペレーターのNg/mlの唾液コルチゾール濃度。
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オペレーター関連（1日）
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高感度心臓トロポニン濃度
時間枠：オペレーター関連（1日）
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最初のCTOオペレーターにおける高感度心臓トロポニン（NG/L）前後PCIの血中濃度の変化。
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オペレーター関連（1日）
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知覚される応力スケールスコア
時間枠：オペレーター関連（1日）
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CTO手順に適応した最初のCTOオペレーターの応力レベル評価と、0（「決して」）から4（「非常に頻繁」）までの5ポイントの回答スケールを含む10の質問を含む知覚された応力スケールスコアに基づいて、最小スコアは0（ストレスなし）で、最大スコアは40（最高レベルの応力を示す）です。
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オペレーター関連（1日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maksymilian Opolski、National Institute of Cardiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月28日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。