Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antegradien leikkaus ja paluu verrattuna taaksepäin-strategiaan CTO PCI: ssä (ADRENALINE)

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Antegradien leikkaus ja uudelleenkäyttö verrattuna taaksepäin -strategiaan kroonisessa kokonaistukkeessa perkutaanisessa sepelvaltimoissa

Adrenaliinitutkimus on suunniteltu monikeskukseksi, tulevaisuuden satunnaistetuksi tutkimukseksi sepelvaltimoiden kroonisen kokonaistutkimuksen (CTO) hintojen sepelvaltimo-intervention (PCI) menettelytapojen ja periproceduraalisten tulosten vertaamiseksi käyttämällä antegradien leikkausta ja uudelleensarjaa (ADR) verrattuna taaksepäin-palautusstrategiaan. Potilaskeskeisten tulosten lisäksi tutkitaan tutkittujen CTO PCI -strategioiden vaikutusta interventiokardiologien stressitasoihin.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat seuraavat:

  • Mitä eroa ADR: n verrattuna taaksepäin suuntautuvan strategian välillä on kokonaismenettelyn ajan, onnistuneiden opaswire -ylityksen ja perifoceduraalisten komplikaatioiden sekä interventiokardiologien kokeneen stressitason suhteen?
  • Liityykö taaksepäin lähestymistapa sydänlihavaurion/infarktin korkeampiin määriin, jotka perustuvat sydämen troponiini/sydämen magneettikesonanssiin (CMR) verrattuna ADR: ään?

Osallistujille tehdään ennen prosessiaalista laboratoriotestausta (sydämen troponiini, CK-MB), CMR myöhään gadoliniumin parannusta ja terveydentilan arviointia varten. Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet onnistuneen CTO PCI: n käyttämällä antegradien johdotusstrategiaa, sisällytetään havainnolliseen käsivarteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Adrenaliinitutkimus on suunniteltu monikeskukseksi, tulevaisuuden satunnaistetuksi tutkimuskokeeksi potilailla, joilla on kliininen indikaatio CTO: n PCI: lle. Kohdepopulaatio käsittää potilaat, joilla on vähintään vaikea CTO (J-CTO-pistemäärä ≥2) ja angiografinen tasapainon joko ADR: lle tai taaksepäin suuntautuvan CTO: n uudelleenkannusstrategialle, kuten 2 riippumatonta CTO PCI -operaattoria arvioi. Procedural-arviointi käsittää sydämen magneettisen resonanssin (CMR) myöhäistä gadoliinia parantamista, laboratoriotestejä (sydämen troponiini, kreatiinikinaasi-MB) ja Seattle Angina -kyselyn (SAQ) ja ruusun dyspnea-asteikon arvioima terveystila. Myöhemmin potilaat, joilla on joko epäonnistunut tai vakuuttamaton primaarinen antegradien johdotusstrategia. CTO PCI: n jälkeen sydämen troponiini ja kreatiinikinaasi-MB mitataan 12 tunnin välein (vähintään 24 tuntia), kun taas CMR myöhään gadoliiniaparannuksella toistetaan 5 päivän kuluessa myynnin jälkeen. Tutkimuksen osallistujien terveystila (SAQ ja Rose Dyspnea -asteikko) arvioidaan uudelleen 3 kuukauden kuluttua PCI: stä. Lisäksi tutkittujen CTO PCI -strategioiden vaikutusta interventiokardiologien ammatilliseen vaaraan, CTO: n operaattoreiden kokemat fyysiset ja henkiset stressit tarkkailevat jatkuvasti toimenpiteen aikana. Yhteispohjainen päätepiste määritetään seuraavasti: 1) Menettelytaika ja 2) onnistunut opaswire-ylitys CTO: n kautta. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat: onnistuneen opaswire-ylitys CTO: n kautta, CTO PCI: n lopullinen tekninen menestys, säteilyannoksen, kontrastin määrän, laitteiden kustannukset, menettelykomplikaatiot, perifourisen sydänlihavaurion määrä, uuden sydänlihaksen infarktin määrä, elämänlaadu, kohdevauriohäiriöt (sydämen kuolema, kohderyhmäsuhde-infarointi ja kliinisen askelten kiertovaurion ja kliinisen assiruloituminen) ja kliinisen askelten kierresaihdulaite ja kliinisen assirulaation infarisoituminen. Kolmen kuukauden seurannassa ja stressin indeksit, jotka lääkärit ovat kokeneet toimenpiteen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wioletta Antos
  • Puhelinnumero: 0048223434268
  • Sähköposti: wantos@ikard.pl

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Lublin, Puola
        • Rekrytointi
        • Hospital of the Ministry of the Interior and Administration
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lublin, Puola
        • Rekrytointi
        • 1st Military Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Grzegorz Sobieszek
          • Puhelinnumero: 004881261183666
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • National Institute of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maksymilian Opolski

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CTO PCI: n kliininen indikaatio paikallisen sydänryhmän määrittämänä (angina tai vastaavien oireiden läsnäolo ja/tai dokumentoitu iskemia tai elinkelpoisuus)
  • Ainakin vaikea natiivi CTO-vaurio, jolla on J-CTO-vaikeuspiste ≥2 pistettä invasiivisessa angiografiassa
  • Angiografinen soveltuvuus sekä ADR: lle että taaksepäin suuntautuvalle strategialle 2 riippumattoman hybridi -CTO PCI -operaattorin arvioimana
  • tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • <18 -vuotias
  • akuutti sydäninfarkti
  • kardiogeeninen shokki
  • vakava venttiilitauti
  • Arvioitu elinajanodote <1 vuosi
  • vasta -aihe PCI: lle
  • kontrastiallergia
  • positiivinen raskaustesti tai imetys
  • Alkuperäinen CTO-vaurio, jolla on helppo tai keskitason vaikeuspiste invasiivisessa angiografiassa (J-CTO-pistemäärä <2 pistettä)
  • Angiografisen tasapainon puute ADR: n ja taaksepäin tapahtuvan strategian välillä 2 riippumattoman hybridi -CTO PCI -operaattorin arvioimana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ADR -strategia
Potilaat, joilla on joko epäonnistunut tai vakuuttamaton primaarinen antegradien johdotusstrategia, satunnaistetaan tasaisesti (1: 1 muoti) joko ADR: n tai taaksepäin suuntautuvan CTO: n ylitysstrategiaan. ADR: n osana antegrade -lähestymistapaa sisältyy sulkeutuneen sepelvaltimoiden ekstraplaittaiseen ylitykseen seuraavan paluusta distaaliseen todelliseen luumeniin käyttämällä erillisiä paluujärjestelmiä tai nyrkkeilyhoitoa.
Menettely: CTO PCI käyttämällä ADR -strategiaa
CTO: n uudelleenkehitys käyttämällä ADR: ää suoritettiin primaarisena tai sekundaarisena CTO PCI -strategiana (ts. Vastaamattoman tai epäonnistuneen antegradin johdotuksen tapauksessa).
Muut: Taaksepäin suuntautuva strategia
Potilaat, joilla on joko epäonnistunut tai vakuuttamaton primaarinen antegradien johdotusstrategia, satunnaistetaan tasaisesti (1: 1 muoti) joko ADR: n tai taaksepäin suuntautuvan CTO: n ylitysstrategiaan. Retrograde -tekniikka, joka on suunniteltu vertailuna ADR -strategiaan, perustuu sulkeutuneen sepelvaltimoiden ylittämiseen distaalisesta astiasta (ts. Vastaa verenvirtauksen alkuperäistä suuntaa). Retrograde CTO: n risteystä yritetään joko taaksepäin suuntautuvalla johdotuksella tai useammin käyttämällä taaksepäin suuntautuvia leikkaus- ja paluumenetelmiä.
Menettely: CTO PCI käyttämällä taaksepäin suuntautuvaa strategiaa
CTO: n uudelleenkehittäminen käyttämällä taaksepäin suuntautuvaa lähestymistapaa, joka suoritettiin primaarisena tai sekundaarisena CTO PCI -strategiana (ts. Vahvistumattoman tai epäonnistuneen antegradin johdotuksen tapauksessa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismenettelyaika
Aikaikkuna: menettelytapa (1 päivä)
Menettelyn kokonaisaika minuutteina.
menettelytapa (1 päivä)
Onnistunut opaswire -ylitys CTO: n kautta
Aikaikkuna: menettelytapa (1 päivä)
Menestyvän opaswire -ylitys CTO: n kautta.
menettelytapa (1 päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: menettelytapa (1 päivä)
Trombolyysin saavuttaminen sydäninfarktin luokan 3 virtauksessa kaikissa ≥2,5 mm: n distaalisissa haaroissa, joiden jäännös stenoosi oli <30%.
menettelytapa (1 päivä)
Menestyvän opaswire -ylitys
Aikaikkuna: menettelytapa (1 päivä)
Menestyvän opaswire -ylitys CTO: n läpi muutamassa minuutissa, joka on määritelty ajankohtana ADR: n aloittamisesta tai taaksepäin suuntautuvasta lähestymistavasta onnistuneen CTO: n uudelleenanalisoinnin aikaan minkä tahansa tekniikan avulla.
menettelytapa (1 päivä)
Fluoroskopiaaika
Aikaikkuna: menettelytapa (1 päivä)
Fluoroskopian aika minuutteina.
menettelytapa (1 päivä)
Säteilyannos
Aikaikkuna: menettelytapa (1 päivä)
Säteilyannos GY: ssä ja MGYCM2: ssa.
menettelytapa (1 päivä)
Kontrastitilavuus
Aikaikkuna: menettelytapa (1 päivä)
Kontrastin kokonaistilavuus ML: ssä.
menettelytapa (1 päivä)
CTO PCI: n kustannukset
Aikaikkuna: menettelytapa (1 päivä)
CTO PCI -menettelyn kokonaiskustannukset PLN: ssä.
menettelytapa (1 päivä)
Menettelytapojen lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: menettelytapa (1 päivä)
Menettelykomplikaatioiden kokonaismäärä ja määrittely (kuolema, ei-fataalinen sydäninfarkti, sydämen tamponadi, joka vaatii perikardiokenteesiä, sepelvaltimoiden rei'itystä, aivohalvausta, suurta verenvuotoa verenvuotojen akateemisen tutkimuksen konsortion mukaan).
menettelytapa (1 päivä)
Periproseduraalinen sydänlihavaurio
Aikaikkuna: sairaalassa (2-5 päivää)
Mahdolliset periproceduraaliset sydänlihavauriot, jotka perustuvat sydämen troponiinin dynamiikkaan.
sairaalassa (2-5 päivää)
Periproseduraalinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: sairaalassa (2-5 päivää)
Mahdolliset periprocedural sydäninfarkt
sairaalassa (2-5 päivää)
Sydäninfarkti CMR: ssä
Aikaikkuna: sairaalassa (2-5 päivää)
Mikä tahansa uusi sydäninfarkti, sellaisena kuin se on arvioitu sarjan CMR: llä myöhäisen gadoliiniumin paranemisella.
sairaalassa (2-5 päivää)
Kohdevauriohäiriö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sydänkuoleman kokonaismäärä, kohdeastiaan liittyvä sydäninfarkti tai kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio.
3 kuukautta
Kattava kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaikki havaittuja kuolemia.
3 kuukautta
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaikki havaittu sydämen kuolema.
3 kuukautta
Kohdeastiaan liittyvä sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaikki kohdeastiaan liittyvä sydäninfarkti.
3 kuukautta
Kliinisestivetoinen kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaikki kliinisesti ohjatut kohdevaurion revaskularisaatiot.
3 kuukautta
CCS -luokka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kanadan kardiovaskulaarisen yhteiskunnan (CCS) luokitusasteikon arvioima elämänlaatu, joka mittaa rasitusangina (se käyttää asteikkoa välillä 1 - 4, missä 1 tarkoittaa, että angina esiintyy vain rasittavalla, nopealla tai pitkittyneellä rasituksella ja 4 tarkoittaa, että angina on läsnä levossa).
3 kuukautta
SAQ -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seattlen Angina-kyselylomakkeen arvioitu elämänlaatu, joka käsittää 19-kappaleen kyselylomakkeen, joka luokitellaan viiteen asteikkoon (angina-taajuus, angina-vakaus, fyysiset rajoitukset, hoidon tyytyväisyys ja sairauskohtainen elämänlaatu), kun jokainen asteikko muuttuu 0-100 pisteeksi (mitä korkeampi pisteet, sitä parempi elämänlaatu).
3 kuukautta
Hengenahdistuksen vakavuus ruusun hengenahdistuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elämänlaatu, joka arvioidaan ruusun hengenahdistuksella, joka mittaa hengenahdistuksen valituksia tai hengenahdistusta (se koostuu pisteestä 0 - 4, missä 0 tarkoittaa hengenahdistusta valituksia ja 4 tarkoittaa, että potilaalla on valituksia tai minimaalisen fyysisen ponnistelun aikana).
3 kuukautta
Syke
Aikaikkuna: Operaattoriin liittyvä (1 päivä)
Ensimmäisen CTO -operaattorin keskimääräinen syke koko CTO PCI: tä.
Operaattoriin liittyvä (1 päivä)
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Operaattoriin liittyvä (1 päivä)
Keskimääräinen valtimopaine ensimmäisen CTO -operaattorin MMHG: ssä koko CTO PCI: ssä.
Operaattoriin liittyvä (1 päivä)
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Operaattoriin liittyvä (1 päivä)
Keskimääräinen systolinen verenpaine ensimmäisen CTO -operaattorin MMHG: ssä koko CTO PCI: ssä.
Operaattoriin liittyvä (1 päivä)
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Operaattoriin liittyvä (1 päivä)
Keskimääräinen diastolinen verenpaine ensimmäisen CTO -operaattorin MMHG: ssä koko CTO PCI: ssä.
Operaattoriin liittyvä (1 päivä)
Verensokeripitoisuus
Aikaikkuna: Operaattoriin liittyvä (1 päivä)
Jatkuva verensokeripitoisuuden seuranta MMOL/L: ssä ensimmäisen CTO -operaattorin koko CTO PCI: ssä.
Operaattoriin liittyvä (1 päivä)
Aivojen toiminnan seuranta
Aikaikkuna: Operaattoriin liittyvä (1 päivä)
Jatkuva aivojen aktiivisuuden seuranta kvantitatiivisen lähellä infrapunaspektroskopiajärjestelmän avulla arvioidaan hapettuneiden ja hapetettujen ja hapettuneiden ja hapettuneiden hemoglobiinien suhteellisten pitoisuuksien muutoksia ensimmäisen CTO -operaattorin Frontal Cortex -sovelluksessa koko CTO PCI: n ajan.
Operaattoriin liittyvä (1 päivä)
Syljen kortisolipitoisuus
Aikaikkuna: Operaattoriin liittyvä (1 päivä)
Ensimmäisen CTO-operaattorin syljen kortisolipitoisuus Ng/ml: ssa mitattuna 30 minuutin välein CTO PCI: llä.
Operaattoriin liittyvä (1 päivä)
Erittäin herkkä sydämen troponiinipitoisuus
Aikaikkuna: Operaattoriin liittyvä (1 päivä)
Suuren herkkyyden sydämen troponiinin (NG/L) pre- ja post-CTO PCI: n veripitoisuuden muutokset ensimmäisessä CTO-operaattorissa.
Operaattoriin liittyvä (1 päivä)
Havaittu stressi -asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Operaattoriin liittyvä (1 päivä)
Stressitason arviointi ensimmäisessä CTO -operaattorissa, joka on mukautettu CTO -menettelyyn ja perustuu havaittuun stressi -asteikkoon, joka sisältää 10 kysymystä 5 -pisteisellä vastausasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ('ei koskaan') - 4 ('hyvin usein') - vähimmäispistemäärä on 0 (osoitus ei stressiä) ja maksimipistemäärä on 40 (osoittaa korkein stressitaso).
Operaattoriin liittyvä (1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Yhteistyökumppanit

Medical Research Agency, Poland

Tutkijat

  • Päätutkija: Maksymilian Opolski, National Institute of Cardiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024/ABM/01/00006 (Muu tunniste: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa