Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антеградная рассечение и повторное вход в зависимости от ретроградной стратегии в CTO PCI (ADRENALINE)

29 декабря 2025 г. обновлено: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Антеградная диссекция и повторное вход в зависимости от ретроградной стратегии при хроническом общении Чрескожное коронарное вмешательство

Исследование адреналина было разработано как многоцентровое, проспективное рандомизированное исследование для сравнения процедурных и перипроцедурных результатов чрескожного коронарного вмешательства коронарного хронического окклюзии (CTO) (PCI) с использованием стратегии ретроградного реградации (ADR). Помимо ориентированных на пациента результатов, будет изучено влияние изученных стратегий PCI CTO на уровни стресса среди интервенционных кардиологов.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить, заключаются в следующем:

  • В чем разница между стратегией ADR и ретроградной стратегии в отношении общего времени процедуры, показателей успешного пересечения направляющих и перипроцедурных осложнений, а также уровней стресса, испытываемых интервенционными кардиологами?
  • Связан ли ретроградный подход с более высокими показателями повреждения/инфаркта миокарда на основе сердечного тропонина/сердца магнитного резонанса (CMR) по сравнению с ADR?

Участники пройдут до и постпроцедурные лабораторные тестирование (сердечный тропонин, CK-MB), CMR для позднего улучшения гадолиния и оценки состояния здоровья. Субъекты, подвергающиеся успешным PCI CTO с использованием стратегии антеградных проводков, будут включены в вспомогательное руку.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование адреналина планируется как многоцентровый, проспективный рандомизированный исследовательский эксперимент у пациентов с клиническим показателем для PCI CTO. Целевая популяция будет включать пациентов с по крайней мере сложной технической техникой (оценка J-CTO ≥2) и ангиографическое равновесие либо для ADR, либо для ретроградной стратегии реканализации технического директора, как оценивалось 2 независимыми операторами PCI CTO. Предварительная оценка будет включать в себя кардиологический магнитный резонанс (CMR) для повышения позднего гадолиния, лабораторные тестирование (сердечный тропонин, креатинкиназа-MB) и состояние здоровья, оцененное по опроснике стенокардии в Сиэтле (SAQ) и шкалой Dospnea Rose. Впоследствии пациенты с провальной или не приглашенной стратегией проводки первичной антеграды будут равномерно рандомизированы (мода 1: 1) для ADR или ретроградной стратегии пересечения технического директора. После CTO PCI сердечный тропонин и креатин киназа-МБ будут измерены с 12-часовыми интервалами (по крайней мере, до 24 часов), в то время как CMR с повышением позднего гадолиния будет повторяться в течение 5 дней после протокола. Состояние здоровья участников исследования (SAQ и шкала Rose Dyspnea) будет переоценено через 3 месяца после CTO PCI. Кроме того, чтобы исследовать влияние изученных стратегий PCI CTO на профессиональную опасность интервенционных кардиологов, уровни физического и психического стресса, испытываемые операторами технического директора, будут постоянно контролироваться во время процедуры. Конечная точка со-преподавательной точки определяется как: 1) общее время процедуры и 2) успешный пересечение направляющих через техническое директор. The secondary endpoints include: time of successful guidewire crossing through CTO, final technical success of CTO PCI, radiation dose, contrast volume, equipment cost, procedural complications, rate of periprocedural myocardial injury, rate of new myocardial infarction on CMR, quality of life, target lesion failure (cardiac death, target vessel-related myocardial infarction, and clinically-driven target lesion Реваскуляризация) через 3 месяца наблюдения и индексы стресса, испытываемые врачами во время процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katarzyna Istynowicz
  • Номер телефона: 0048223434268
  • Электронная почта: kistynowicz@ikard.pl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wioletta Antos
  • Номер телефона: 0048223434268
  • Электронная почта: wantos@ikard.pl

Места учебы

  • Польша
      • Lublin, Польша
        • Рекрутинг
        • Hospital of the Ministry of the Interior and Administration
        • Контакт:
      • Lublin, Польша
        • Рекрутинг
        • 1st Military Clinical Hospital
        • Контакт:
          • Grzegorz Sobieszek
          • Номер телефона: 004881261183666
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • National Institute of Cardiology
        • Контакт:
          • Maksymilian Opolski

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническое показание для CTO PCI, как определено местной сердечной командой (наличие стенокардии или эквивалентные симптомы и/или задокументированная ишемия или жизнеспособность)
  • По крайней мере, сложное нативное поражение технического директора с J-CTO Сложность ≥2 баллов на инвазивную ангиографию
  • Ангиографическая пригодность как для ADR, так и для ретроградной стратегии, оцененная 2 независимыми гибридными операторами PCI CTO
  • Информированное согласие на участие в исследовании

Критерии исключения:

  • <18 лет
  • Острый инфаркт миокарда
  • кардиогенный шок
  • Тяжелые клапанные заболевания
  • расчетная продолжительность жизни <1 год
  • Противопоказание к PCI
  • контрастная аллергия
  • положительный тест на беременность или кормление грудью
  • Повреждение местного технического директора с легкой или промежуточной оценкой сложности по инвазивной ангиографии (оценка J-CTO <2 балла)
  • Отсутствие ангиографического рабства между ADR и ретроградной стратегией, оцененная 2 независимыми гибридными операторами PCI CTO

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стратегия ADR
Пациенты с провальной или без последующей стратегии проводки первичной антеграды будут равномерно рандомизированы (мода 1: 1) для стратегии пересечения ADR или ретроградного технического директора. ADR, как часть подхода к антеградии, включает в себя экстраплак -пересечение окклюзированной коронарной артерии с последующим повторным въездом в дистальный истинный просвет с использованием выделенных систем повторного въезда или методах проволоки сужания.
Процедура: CTO PCI с использованием стратегии ADR
Реканализация технического директора с использованием ADR, выполняемого в качестве первичной или вторичной стратегии PCI CTO (то есть в случае непринужденной или неудачной антеградной проводки соответственно).
Другой: Ретроградная стратегия
Пациенты с провальной или без последующей стратегии проводки первичной антеграды будут равномерно рандомизированы (мода 1: 1) для стратегии пересечения ADR или ретроградного технического директора. Ретроградная техника, запланированная в качестве компаратора в стратегии ADR, опирается на пересечение закупоренной коронарной артерии из дистального сосуда (то есть против первоначального направления кровотока). Ретроградный скрещивание технического директора предпринимается либо при ретроградной проводке внутрипласти, либо чаще с использованием методов ретроградного рассечения и повторного входа.
Процедура: CTO PCI с использованием ретроградной стратегии
Реканализация технического директора с использованием ретроградного подхода, выполняемого в качестве первичной или вторичной стратегии PCI CTO (то есть в случае непринужденной или неудачной антегральной проводки соответственно).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время процедуры
Временное ограничение: Процедурный (1 день)
Общее время процедуры за считанные минуты.
Процедурный (1 день)
Успешное руководство, пересечение через техническое директор
Временное ограничение: Процедурный (1 день)
Скорость успешного направляющего, пересекающегося по техническому директору.
Процедурный (1 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: Процедурный (1 день)
Достижение тромболизиса в потоке инфаркта инфаркта миокарда во всех дистальных ветвях ≥2,5 мм с остаточным стенозом <30%.
Процедурный (1 день)
Время успешного пересечения гида
Временное ограничение: Процедурный (1 день)
Время успешного направления, пересекающегося через технический директор в минутах, определяется как время запуска ADR или ретроградный подход ко времени успешной реканализации технического директора с использованием любой методики.
Процедурный (1 день)
Флюороскопия время
Временное ограничение: Процедурный (1 день)
Флюороскопия время за считанные минуты.
Процедурный (1 день)
Радиационная доза
Временное ограничение: Процедурный (1 день)
Общая доза радиации в GY и MGYCM2.
Процедурный (1 день)
Контрастный объем
Временное ограничение: Процедурный (1 день)
Общий контрастный объем в мл.
Процедурный (1 день)
Стоимость CTO PCI
Временное ограничение: Процедурный (1 день)
Общая стоимость процедуры PCI CTO в PLN.
Процедурный (1 день)
Число и тип процедурных осложнений
Временное ограничение: Процедурный (1 день)
Общее количество и спецификация процедурных осложнений (смерть, нерадостное инфаркт миокарда, кардиологическая тампонада, требующая перикардиоцентеза, коронарная перфорация, инсульт, основное кровотечение в соответствии с консорциумом академических исследований кровотечения).
Процедурный (1 день)
Перипроцедуральное повреждение миокарда
Временное ограничение: в домашних условиях (2-5 дней)
Любое перипроцедуральное повреждение миокарда, основанное на динамике сердечного тропонина.
в домашних условиях (2-5 дней)
Перипроцедуральный инфаркт миокарда
Временное ограничение: в домашних условиях (2-5 дней)
Любой перипроцедурный инфаркт миокарда на основе динамики креатинкиназы-МБ/сердечного тропонина и в соответствии с четвертым универсальным определением инфаркта миокарда.
в домашних условиях (2-5 дней)
Инфаркт миокарда на CMR
Временное ограничение: в домашних условиях (2-5 дней)
Любой новый инфаркт миокарда, оцененный на серийном CMR с поздним улучшением гадолиния.
в домашних условиях (2-5 дней)
Целевое сбой поражения
Временное ограничение: 3 месяца
Общее количество сердечной смерти, инфаркта мигровых сосудов, связанных с целевым сосудом, или клинически управляемой реваскуляризации целевого поражения.
3 месяца
Смерть всех причин
Временное ограничение: 3 месяца
Любая смерть наблюдалась.
3 месяца
Сердечная смерть
Временное ограничение: 3 месяца
Любая сердечная смерть наблюдалась.
3 месяца
Целевой инфаркт миокарда, связанный с сосудом
Временное ограничение: 3 месяца
Наблюдается любой целевой инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом.
3 месяца
Клинически управляемое реваскуляризация повреждения мишеней
Временное ограничение: 3 месяца
Наблюдается любая клинически управляемая реваскуляризацией повреждения мишеней.
3 месяца
CCS Class
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни, оцениваемое по шкале оценки Канадского сердечно -сосудистого общества (CCS), измеряющая тяжесть напряженной стенокардии (в ней используется шкала от 1 до 4, где 1 означает стенокардию только при напряженной, быстрой или длительной напряженности, а 4 означает стенокардию в состоянии покоя).
3 месяца
SAQ
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни, оцениваемое с помощью анкета стенокардии в Сиэтле, составляющей 19-элементный вопросник, классифицированный на пять шкал (частота стенокардии, стабильность стенокардии, физические ограничения, удовлетворенность лечением и специфичное для болезни качество жизни), причем каждая шкала трансформируется в оценку 0-100 (тем выше оценка, тем лучше качество жизни).
3 месяца
Серьезность одышки по шкале одышки розы
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни, оцениваемое с помощью анкеты по шкале с одышкой розовой одышки, из -за измерения жалоб на одышку или одышки (он состоит из оценки от 0 до 4, где 0 означает отсутствие жалоб на одышку, а 4 означает, что пациент имеет жалобы во время NO или минимальных физических усилий).
3 месяца
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Связанный с оператором (1 день)
Средняя частота сердечных сокращений первого оператора технического директора по всему техническому PCI.
Связанный с оператором (1 день)
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Связанный с оператором (1 день)
Среднее артериальное давление в MMHG первого оператора технического директора по всему CTO PCI.
Связанный с оператором (1 день)
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Связанный с оператором (1 день)
Среднее систолическое артериальное давление в MMHG первого оператора технического директора по всему CTO PCI.
Связанный с оператором (1 день)
Диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: Связанный с оператором (1 день)
Среднее диастолическое артериальное давление в MMHG первого оператора технического директора по всему CTO PCI.
Связанный с оператором (1 день)
Концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: Связанный с оператором (1 день)
Непрерывный мониторинг концентрации глюкозы в крови в ммоль/л первого оператора технического директора на протяжении PCI CTO.
Связанный с оператором (1 день)
Мониторинг активности мозга
Временное ограничение: Связанный с оператором (1 день)
Непрерывный мониторинг активности мозга с помощью количественной системы ближней инфракрасной спектроскопии оценивает изменения в относительных концентрациях оксигенированного и дезоксигенированного гемоглобина лобной коры первого оператора технического директора по всему техническому PCI.
Связанный с оператором (1 день)
Концентрация кортизола слюна
Временное ограничение: Связанный с оператором (1 день)
Концентрация кортизола слюны в NG/мл первого оператора CTO, измеренная с 30-минутными интервалами на протяжении всей PCI.
Связанный с оператором (1 день)
Концентрация сердечного тропонина с высокой чувствительностью
Временное ограничение: Связанный с оператором (1 день)
Изменения в концентрации в крови высокочувствительности сердечного тропонина (NG/L) PCI и после CTO в первом операторе технического директора.
Связанный с оператором (1 день)
Воспринимаемый балл шкалы стресса
Временное ограничение: Связанный с оператором (1 день)
Оценка уровня стресса в первом операторе технического директора, адаптированной к процедуре CTO, и на основе воспринимаемой шкалы напряжений, содержащего 10 вопросов с 5 -балльной шкалой ответов в диапазоне от 0 («никогда») до 4 («очень часто») - минимальный балл составляет 0 (указывает на отсутствие напряжения), а максимальный балл составляет 40 (указывает на высокий уровень напряжения).
Связанный с оператором (1 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Соавторы

Medical Research Agency, Poland

Следователи

  • Главный следователь: Maksymilian Opolski, National Institute of Cardiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024/ABM/01/00006 (Другой идентификатор: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться