Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antegrade disseksjon og gjeninntreden kontra retrograd strategi i CTO PCI (ADRENALINE)

29. desember 2025 oppdatert av: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Antegrade disseksjon og gjeninntreden kontra retrograd strategi i kronisk total okklusjon perkutan koronar intervensjon

Adrenalinforsøket er designet som en multisenter, prospektiv randomisert studie for å sammenligne prosessuelle og periprocedurale utfall av koronar kronisk total okklusjon (CTO) perkutan koronar intervensjon (PCI) ved bruk av antegrade disseksjon og gjeninntreden (ADR) versus retrograde strategi. Utover de pasientorienterte resultatene, vil påvirkningen av de studerte CTO PCI-strategiene på stressnivået blant intervensjonelle kardiologer bli utforsket.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er som følger:

  • Hva er forskjellen mellom ADR kontra retrograd strategi med hensyn til total prosedyre -tid, hastighetene for vellykket guidwire -kryssing og periprocedural komplikasjoner samt stressnivåer som intervensjonelle kardiologer opplever?
  • Er retrograd tilnærming assosiert med høyere hastigheter av myokardskade/infarkt basert på hjerte -troponin/hjertemagnetisk resonans (CMR) sammenlignet med ADR?

Deltakerne vil gjennomgå pre- og postprocedural laboratorietesting (hjertetroponin, CK-MB), CMR for senvurdering av sen gadoliniumforbedring og helsestatusvurdering. Personer som gjennomgår vellykket CTO PCI ved bruk av antegrade ledningsstrategi vil bli inkludert i observasjonsarmen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adrenalinforsøket er planlagt som et multisenter, prospektivt randomisert forskningseksperiment hos pasienter med klinisk indikasjon for PCI av CTO. Målpopulasjonen vil omfatte pasienter med minst vanskelig CTO (J-CTO-score ≥2) og angiografisk utstyr for enten ADR eller retrograd CTO rekanaliseringsstrategi som evaluert av 2 uavhengige CTO PCI-operatører. Den pre-prosedyre vurderingen vil omfatte hjertemagnetisk resonans (CMR) for sen gadoliniumforbedring, laboratorietesting (hjertetroponin, kreatinkinase-MB) og helsestatus vurdert av Seattle Angina-spørreskjemaet (SAQ) og Rose Dyspnea-skalaen. Deretter vil pasienter med enten mislykket eller upåvirket primær antegrade ledningsstrategi bli jevnt randomisert (1: 1 -mote) til enten ADR eller retrograd CTO -kryssingsstrategi. Etter CTO PCI vil hjertetroponinet og kreatinkinase-MB bli målt med 12 timers intervaller (minst opp til 24 timer), mens CMR med sen gadoliniumforbedring vil bli gjentatt innen 5 dager etter prosedyre. Helsetilstanden til studiedeltakerne (SAQ og Rose Dyspnea-skalaen) vil bli vurdert på nytt ved 3-måneders PCTO PCI. I tillegg, for å undersøke effekten av de studerte CTO PCI -strategiene på yrkesfaren for intervensjonelle kardiologer, vil de fysiske og mentale stressnivåene som CTO -operatører opplever kontinuerlig overvåkes under inngrepet. Det co-primære endepunktet er definert som: 1) Total prosedyre og 2) Vellykket guidewire-kryssing gjennom CTO. De sekundære endepunktene inkluderer: Tid for vellykket guidwire-kryssing gjennom CTO, endelig teknisk suksess for CTO PCI, stråledose, kontrastvolum, utstyrskostnad, prosedyrekomplikasjoner, frekvensen av periprocedural myokardskade, frekvens av ny hjerteinfarkt på CMR, livskvalitet, mållesjonssvikt (hjertelig mål, CMR-lærdøds-kals-desselhjelp. revaskularisering) ved 3 måneders oppfølging, og stressindekser som leger opplever under inngrepet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wioletta Antos
  • Telefonnummer: 0048223434268
  • E-post: wantos@ikard.pl

Studiesteder

  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • Hospital of the Ministry of the Interior and Administration
        • Ta kontakt med:
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • 1st Military Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Grzegorz Sobieszek
          • Telefonnummer: 004881261183666
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • National Institute of Cardiology
        • Ta kontakt med:
          • Maksymilian Opolski

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk indikasjon for CTO PCI som bestemt av det lokale hjertetaget (tilstedeværelse av angina eller tilsvarende symptomer og/eller dokumentert iskemi eller levedyktighet)
  • I det minste vanskelig innfødt CTO-lesjon med J-CTO-vanskelighetsgrad ≥2 poeng på invasiv angiografi
  • Angiografisk egnethet for både ADR og retrograd strategi som vurdert av 2 uavhengige hybrid CTO PCI -operatører
  • informert samtykke for deltakelse i studien

Eksklusjonskriterier:

  • <18 år
  • Akutt hjerteinfarkt
  • Kardiogent sjokk
  • Alvorlig valvulær sykdom
  • estimert forventet levealder <1 år
  • Kontraindikasjon for PCI
  • Kontrastallergi
  • positiv graviditetstest eller amming
  • Innfødt CTO-lesjon med enkel eller mellomliggende vanskeligheter på invasiv angiografi (J-CTO Score <2 poeng)
  • Mangel på angiografisk utstyr mellom ADR og retrogradstrategien som vurdert av 2 uavhengige hybrid CTO PCI -operatører

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ADR -strategi
Pasienter med enten mislykket eller upåvirket primær antegrade ledningsstrategi vil bli jevnt randomisert (1: 1 -mote) til enten ADR eller retrograd CTO -kryssingsstrategi. ADR, som en del av antegrade -tilnærmingen, involverer ekstraplaque kryssing av den okkluderte koronararterien med påfølgende reentry i den distale sanne lumen ved bruk av dedikerte reentry -systemer eller knokkedrådsteknikker.
Fremgangsmåte: CTO PCI ved hjelp av ADR -strategi
CTO -rekanalisering ved bruk av ADR utført som primær eller sekundær CTO PCI -strategi (dvs. i tilfelle upåvirket eller mislykket antegrade ledninger).
Annen: Retrograd strategi
Pasienter med enten mislykket eller upåvirket primær antegrade ledningsstrategi vil bli jevnt randomisert (1: 1 -mote) til enten ADR eller retrograd CTO -kryssingsstrategi. Retrograd -teknikken, planlagt som komparator med ADR -strategien, er avhengig av å krysse den okkluderte koronararterien fra det distale karet (dvs. mot den opprinnelige retning av blodstrømmen). Retrograd CTO -kryssing blir forsøkt enten med retrograd intraplaque ledninger eller oftere ved bruk av retrograd disseksjon og reentry -teknikker.
Fremgangsmåte: CTO PCI ved hjelp av retrograd strategi
CTO -rekanalisering ved bruk av retrograd tilnærming utført som primær eller sekundær CTO PCI -strategi (dvs. i tilfelle henholdsvis uunnet eller mislykket antegrade ledninger).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total prosedyre tid
Tidsramme: prosessuell (1 dag)
Total prosedyre tid på få minutter.
prosessuell (1 dag)
Vellykket guidewire kryssing gjennom CTO
Tidsramme: prosessuell (1 dag)
Rate for vellykket guidewire -kryssing gjennom CTO.
prosessuell (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: prosessuell (1 dag)
Oppnåelse av trombolyse i hjerteinfarkt 3-strømning i alle ≥2,5 mm distale grener med <30% gjenværende stenose.
prosessuell (1 dag)
Tid for vellykket guidewire Crossing
Tidsramme: prosessuell (1 dag)
Tid for vellykket guidewire -kryssing gjennom CTO i minutter definert som tiden fra å starte ADR eller retrograd tilnærming til tidspunktet for vellykket CTO -rekanalisering ved bruk av en hvilken som helst teknikk.
prosessuell (1 dag)
Fluoroskopitid
Tidsramme: prosessuell (1 dag)
Fluoroskopitid på få minutter.
prosessuell (1 dag)
Stråledose
Tidsramme: prosessuell (1 dag)
Total stråledose i Gy og MGYCM2.
prosessuell (1 dag)
Kontrastvolum
Tidsramme: prosessuell (1 dag)
Totalt kontrastvolum i ml.
prosessuell (1 dag)
Kostnad for CTO PCI
Tidsramme: prosessuell (1 dag)
Total kostnad for CTO PCI -prosedyre i PLN.
prosessuell (1 dag)
Antall og type prosessuelle komplikasjoner
Tidsramme: prosessuell (1 dag)
Totalt antall og spesifikasjon av prosessuelle komplikasjoner (død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjertetamponade som krever perikardiocentese, koronar perforering, hjerneslag, major blødning i henhold til blødende akademisk forskningskonsortium).
prosessuell (1 dag)
Periprocedural myokardskade
Tidsramme: på sykehus (2-5 dager)
Enhver periprocedural myokardskade basert på dynamikken i hjertetroponin.
på sykehus (2-5 dager)
Periprocedural hjerteinfarkt
Tidsramme: på sykehus (2-5 dager)
Ethvert periprocedural hjerteinfarkt basert på dynamikken i kreatinkinase-MB/hjertetroponin og i henhold til fjerde universell definisjon av hjerteinfarkt.
på sykehus (2-5 dager)
Hjerteinfarkt på CMR
Tidsramme: på sykehus (2-5 dager)
Eventuelle nye hjerteinfarkt som vurdert på seriell CMR med forbedring av sen gadolinium.
på sykehus (2-5 dager)
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 3 måneder
Totalt antall hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt eller klinisk drevet mållesjon revaskularisering.
3 måneder
All-årsak
Tidsramme: 3 måneder
Enhver død observert.
3 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 3 måneder
Enhver hjertedød observert.
3 måneder
Målkarrelatert hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 måneder
Ethvert målkar-relatert hjerteinfarkt observert.
3 måneder
Klinisk drevet mållesjon Revaskularisering
Tidsramme: 3 måneder
Enhver klinisk drevet mållesjon revaskularisering observert.
3 måneder
CCS -klasse
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet vurdert av det kanadiske kardiovaskulære samfunn (CCS) graderingsskala som måler alvorlighetsgraden av anstrengende angina (den bruker en skala fra 1 til 4 der 1 betyr angina bare forekommer med anstrengende, rask eller langvarig anstrengelse, og 4 betyr angina er til stede i ro).
3 måneder
SAQ -poengsum
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet vurdert av Seattle Angina-spørreskjemaet som omfatter et 19-element spørreskjema kategorisert i fem skalaer (angina-frekvens, angina-stabilitet, fysiske begrensninger, behandlingstilfredshet og sykdomsspesifikk livskvalitet) med hver skala transformert til en 0-100 poengsum (jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet).
3 måneder
Dyspné alvorlighetsgrad på Rose Dyspnea -skalaen
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet vurdert av Rose Dyspnea Scale -spørreskjemaet som måler dyspné -klager eller pustebesvær (det består av en poengsum fra 0 til 4, der 0 betyr ingen dyspné -klager og 4 betyr at pasienten har klager under ingen eller minimal fysisk innsats).
3 måneder
Hjertefrekvens
Tidsramme: Operatørrelatert (1 dag)
Gjennomsnittlig hjertefrekvens for den første CTO -operatøren gjennom hele CTO PCI.
Operatørrelatert (1 dag)
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Operatørrelatert (1 dag)
Gjennomsnittlig arterielt trykk i MMHG av den første CTO -operatøren gjennom hele CTO PCI.
Operatørrelatert (1 dag)
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Operatørrelatert (1 dag)
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i MMHG av den første CTO -operatøren gjennom hele CTO PCI.
Operatørrelatert (1 dag)
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Operatørrelatert (1 dag)
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk i MMHG av den første CTO -operatøren gjennom hele CTO PCI.
Operatørrelatert (1 dag)
Blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: Operatørrelatert (1 dag)
Kontinuerlig overvåkning av blodsukkerkonsentrasjon i MMOL/L av den første CTO -operatøren gjennom hele CTO PCI.
Operatørrelatert (1 dag)
Monitorering av hjerneaktivitet
Tidsramme: Operatørrelatert (1 dag)
Kontinuerlig overvåking av hjerneaktivitet via kvantitativt nær infrarødt spektroskopisystem som vurderer endringer i relative konsentrasjoner av oksygenert og deoksygenert hemoglobin av frontal cortex av den første CTO -operatøren gjennom hele CTO PCI.
Operatørrelatert (1 dag)
Spytt kortisolkonsentrasjon
Tidsramme: Operatørrelatert (1 dag)
Spyttkortisolkonsentrasjon i Ng/ml av den første CTO-operatøren målt med 30 minutters intervaller gjennom CTO PCI.
Operatørrelatert (1 dag)
Høyfølsomhet Hjerte troponinkonsentrasjon
Tidsramme: Operatørrelatert (1 dag)
Endringer i blodkonsentrasjonen av høysensitivitetens hjerte-troponin (Ng/L) før og post-CTO PCI i den første CTO-operatøren.
Operatørrelatert (1 dag)
Opplevd stressskala score
Tidsramme: Operatørrelatert (1 dag)
Stressnivåvurdering i den første CTO -operatøren tilpasset CTO -prosedyre og basert på den opplevde stressskala -poengsummen som inneholder 10 spørsmål med en 5 -punkts svarskala fra 0 ('aldri') til 4 ('veldig ofte') - minimumspoenget er 0 (indikerer ingen stress) og maksimal poengsum er 40 (indikerer det høyeste nivået av stress).
Operatørrelatert (1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Samarbeidspartnere

Medical Research Agency, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maksymilian Opolski, National Institute of Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024/ABM/01/00006 (Annen identifikator: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere