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Dissezione antegrada e reinserzione rispetto alla strategia retrograda in CTO PCI (ADRENALINE)

29 dicembre 2025 aggiornato da: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Dissezione antegrada e reintegrazione rispetto alla strategia retrograda nell'intervento coronarico percutaneo cronico cronico

La sperimentazione adrenalina è stata progettata come studio randomizzato prospettico multicentrico per confrontare gli esiti procedurali e periprocedurali della strategia coronarica cronica cronica coronarica (CTO. Oltre ai risultati orientati al paziente, sarà esplorata l'influenza delle strategie PCI CTO studiate sui livelli di stress tra i cardiologi interventistici.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono le seguenti:

  • Qual è la differenza tra la strategia ADR rispetto a retrograda per quanto riguarda il tempo totale della procedura, i tassi di attraversamento di filo guida di successo e le complicanze periprocedurali, nonché i livelli di stress vissuti dai cardiologi interventistici?
  • L'approccio retrogrado è associato a tassi più elevati di lesione/infarto miocardico basato sulla risonanza cardiaca di troponina/cardiaca (CMR) rispetto ad ADR?

I partecipanti subiranno test di laboratorio pre e postprocedurale (troponina cardiaca, CK-MB), CMR per il potenziamento del gadolinio tardivo e la valutazione dello stato di salute. I soggetti sottoposti a CTO PCI di successo utilizzando una strategia di cablaggio antegrade saranno inclusi nel braccio osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di adrenalina è progettato come esperimento di ricerca randomizzato prospettico multicentrico in pazienti con indicazione clinica per PCI del CTO. La popolazione target comprenderà pazienti con almeno CTO (punteggio J-CTO ≥2) e equipaggiamento angiografico per ADR o la strategia di ricanalizzazione CTO retrograda valutata da 2 operatori CTO indipendenti. La valutazione pre-procedurale comprenderà la risonanza magnetica cardiaca (CMR) per il potenziamento del gadolinio tardivo, i test di laboratorio (troponina cardiaca, la creatina chinasi-MB) e lo stato di salute valutato dal questionario dell'angina di Seattle (SAQ) e la scala della dispnea rosa. Successivamente i pazienti con una strategia di cablaggio antegrada primaria fallita o non impegnata verranno uniformemente randomizzati (moda 1: 1) a ADR o alla strategia di attraversamento CTO retrograda. Dopo CTO PCI, la troponina cardiaca e la creatina chinasi-MB saranno misurate a intervalli di 12 ore (almeno fino a 24 ore), mentre la CMR con il miglioramento del gadolinio tardivo verrà ripetuta entro 5 giorni dopo la procedura. Lo stato di salute dei partecipanti allo studio (SAQ e la scala della dispnea rosa) verrà rivalutato a 3 mesi dopo il PCI post-CTO. Inoltre, per studiare l'effetto delle strategie PCI CTO studiate sul pericolo professionale dei cardiologi interventistici, i livelli di stress fisico e mentale vissuti dagli operatori CTO saranno continuamente monitorati durante la procedura. L'endpoint co-primario è definito come: 1) Tempo di procedura totale e 2) attraversamento del filo guida riuscito attraverso il CTO. Gli endpoint secondari includono: tempo di attraversamento del filo guida di successo attraverso il CTO, successo tecnico finale di CTO PCI, dose di radiazione, volume del contrasto, costo dell'attrezzatura, complicanze procedurali, tasso di lesioni miocardiche periprocedurali, tasso di infarto di miocardi e clinicamente. rivascolarizzazione) a 3 mesi di follow-up e indici di stress vissuti dai medici durante la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wioletta Antos
  • Numero di telefono: 0048223434268
  • Email: wantos@ikard.pl

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamento
        • Hospital of the Ministry of the Interior and Administration
        • Contatto:
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamento
        • 1st Military Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Grzegorz Sobieszek
          • Numero di telefono: 004881261183666
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • National Institute of Cardiology
        • Contatto:
          • Maksymilian Opolski

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indicazione clinica per CTO PCI come determinato dal team di cuore locale (presenza di angina o sintomi equivalenti e/o ischemia documentata o vitalità)
  • almeno la lesione CTO nativa difficile con punteggio di difficoltà J-CTO ≥2 punti sull'angiografia invasiva
  • Idoneità angiografica sia per ADR che per la strategia retrograda valutata da 2 operatori PCI ibridi indipendenti
  • Consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Infarto miocardico acuto
  • Shock cardiogenico
  • grave malattia valvolare
  • Aspettativa di vita stimata <1 anno
  • Controindicazione a PCI
  • Allergia al contrasto
  • Test di gravidanza positivo o allattamento
  • Lesione CTO nativa con punteggio di difficoltà facile o intermedio sull'angiografia invasiva (punteggio J-CTO <2 punti)
  • Mancanza di equilibrio angiografico tra l'ADR e la strategia retrograda valutata da 2 operatori PCI ibridi indipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Strategia ADR
I pazienti con una strategia di cablaggio antegrada primaria fallita o non concentrata saranno uniformemente randomizzati (moda 1: 1) per la strategia di attraversamento CTO ADR o retrograda. L'ADR, nell'ambito dell'approccio antegrade, prevede l'attraversamento extraplaque dell'arteria coronarica occlusa con il successivo rientro nel vero lume distale usando sistemi di rientro dedicati o tecniche di filo.
Procedura: CTO PCI usando la strategia ADR
La ricanalizzazione CTO utilizzando ADR eseguita come strategia PCI CTO primaria o secondaria (ovvero in caso di cablaggio antegrade non tiperato o fallito, rispettivamente).
Altro: Strategia retrograda
I pazienti con una strategia di cablaggio antegrada primaria fallita o non concentrata saranno uniformemente randomizzati (moda 1: 1) per la strategia di attraversamento CTO ADR o retrograda. La tecnica retrograda, progettata come comparatore alla strategia ADR, si basa sull'attraversare l'arteria coronarica occlusa dal vaso distale (cioè rispetto alla direzione originale del flusso sanguigno). L'incrocio CTO retrogrado viene tentato con cablaggio intraplaque retrogrado o più frequentemente usando le tecniche di dissezione e rientro retrograda.
Procedura: CTO PCI usando la strategia retrograda
La ricanalizzazione CTO utilizzando l'approccio retrogrado eseguito come strategia PCI CTO primaria o secondaria (ovvero in caso di cablaggio antegrade non impegnato o fallito, rispettivamente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura totale
Lasso di tempo: procedurale (1 giorno)
Tempo di procedura totale in minuti.
procedurale (1 giorno)
Guida di successo che attraversa il CTO
Lasso di tempo: procedurale (1 giorno)
TAVATO DI GUIDA DI GUIDA DI GUIDA CHE CROVE ATTRAVERSO CTO.
procedurale (1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: procedurale (1 giorno)
Raggiungimento della trombolisi nel flusso di grado 3 di infarto miocardico in tutti i rami distali ≥2,5 mm con stenosi residua <30%.
procedurale (1 giorno)
Tempo della traversata di filo guida di successo
Lasso di tempo: procedurale (1 giorno)
TEMPO DELL'ATTURA GUIDA DI GUIDA DI CONSUNT CTO in minuti definiti come il tempo dall'avvio di ADR o l'approccio retrogrado al tempo di ricanalizzazione del CTO di successo usando qualsiasi tecnica.
procedurale (1 giorno)
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: procedurale (1 giorno)
Tempo di fluoroscopia in pochi minuti.
procedurale (1 giorno)
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: procedurale (1 giorno)
Dose di radiazione totale in GY e MGYCM2.
procedurale (1 giorno)
Volume di contrasto
Lasso di tempo: procedurale (1 giorno)
Volume di contrasto totale in ML.
procedurale (1 giorno)
Costo del CTO PCI
Lasso di tempo: procedurale (1 giorno)
Costo totale della procedura PCI CTO in PLN.
procedurale (1 giorno)
Numero e tipo di complicanze procedurali
Lasso di tempo: procedurale (1 giorno)
Numero totale e specifica delle complicanze procedurali (morte, infarto miocardico non fatale, tamponamento cardiaco che richiede pericardiocentesi, perforazione coronarica, ictus, sanguinamento importante secondo il consorzio di ricerca accademica sanguinante).
procedurale (1 giorno)
Lesione miocardica periprocedurale
Lasso di tempo: in ospedale (2-5 giorni)
Qualsiasi lesione miocardica periprocedurale basata sulla dinamica della troponina cardiaca.
in ospedale (2-5 giorni)
Infarto miocardico periprocedurale
Lasso di tempo: in ospedale (2-5 giorni)
Qualsiasi infarto miocardico periprocedurale basato sulla dinamica della creatina chinasi-MB/troponina cardiaca e secondo la quarta definizione universale di infarto miocardico.
in ospedale (2-5 giorni)
Infarto miocardico su CMR
Lasso di tempo: in ospedale (2-5 giorni)
Qualsiasi nuovo infarto miocardico valutato su CMR seriale con miglioramento del gadolinio tardivo.
in ospedale (2-5 giorni)
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero totale di morte cardiaca, infarto miocardico correlato ai vasi target o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente.
3 mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualsiasi morte osservata.
3 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualsiasi morte cardiaca osservata.
3 mesi
Infarto miocardico correlato alla nave target
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualsiasi infarto miocardico legato alla nave target osservato.
3 mesi
Revascolarizzazione delle lesioni target clinicamente guidata
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target clinicamente osservata osservata.
3 mesi
Classe CCS
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita valutata dalla scala di classificazione della Canadian Cardiovascolare Society (CCS) che misura la gravità dell'angina di sforzo (utilizza una scala da 1 a 4 in cui 1 significa che l'angina si verifica solo con sforzo faticoso, rapido o prolungato e 4 significa che l'angina è presente a riposo).
3 mesi
Punteggio SAQ
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario sull'angina di Seattle che comprende un questionario di 19 elementi classificato in cinque scale (frequenza dell'angina, stabilità dell'angina, limitazioni fisiche, soddisfazione del trattamento e qualità della vita specifica della malattia) con ogni scala trasformata in un punteggio 0-100 (più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita).
3 mesi
Gravità della dispnea sulla scala della dispnea rosa
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario su scala di dispnea rosa che misura i reclami di dispnea o la mancanza di respiro (è costituito da un punteggio da 0 a 4, dove 0 non significa reclami per la dispnea e 4 significa che il paziente ha lamentele durante lo sforzo fisico NO o minimo).
3 mesi
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Correlato all'operatore (1 giorno)
Frequenza cardiaca media del primo operatore CTO in tutto il CTO PCI.
Correlato all'operatore (1 giorno)
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Correlato all'operatore (1 giorno)
Pressione arteriosa media in MMHG del primo operatore CTO in tutto il CTO PCI.
Correlato all'operatore (1 giorno)
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Correlato all'operatore (1 giorno)
Pressione arteriosa sistolica media in MMHG del primo operatore CTO in tutto il CTO PCI.
Correlato all'operatore (1 giorno)
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Correlato all'operatore (1 giorno)
Pressione arteriosa diastolica media in MMHG del primo operatore CTO in tutto il CTO PCI.
Correlato all'operatore (1 giorno)
Concentrazione del glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Correlato all'operatore (1 giorno)
Monitoraggio continuo della concentrazione di glucosio nel sangue in MMOL/L del primo operatore CTO in tutto il CTO PCI.
Correlato all'operatore (1 giorno)
Monitoraggio dell'attività cerebrale
Lasso di tempo: Correlato all'operatore (1 giorno)
Monitoraggio continuo dell'attività cerebrale tramite il sistema quantitativo vicino a spettroscopia a infrarossi valutando i cambiamenti nelle concentrazioni relative di emoglobina ossigenata e deossigenato della corteccia frontale del primo operatore CTO in tutto il CTO PCI.
Correlato all'operatore (1 giorno)
Concentrazione salivare di cortisolo
Lasso di tempo: Correlato all'operatore (1 giorno)
Concentrazione salivare di cortisolo in NG/mL del primo operatore CTO misurato a intervalli di 30 minuti in tutto il CTO PCI.
Correlato all'operatore (1 giorno)
Concentrazione di troponina cardiaca ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Correlato all'operatore (1 giorno)
Cambiamenti nella concentrazione ematica della troponina cardiaca ad alta sensibilità (NG/L) PCI pre e post-CTO nel primo operatore CTO.
Correlato all'operatore (1 giorno)
Punteggio della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Correlato all'operatore (1 giorno)
Valutazione del livello di sollecitazione nel primo operatore CTO adattato alla procedura CTO e in base al punteggio della scala di stress percepita contenente 10 domande con una scala di risposta a 5 punti che va da 0 ("mai") ​​a 4 ("molto spesso") - Il punteggio minimo è 0 (che indica nessuna stress) e il punteggio massimo è 40 (indicando il livello più alto di stress).
Correlato all'operatore (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Collaboratori

Medical Research Agency, Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Maksymilian Opolski, National Institute of Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/ABM/01/00006 (Altro identificatore: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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