Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antegrade rozwarstwienie i ponowne wejście w porównaniu do strategii wstecznej w CTO PCI (ADRENALINE)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Rozwarstwienie antegradu i ponowne wejście w porównaniu do strategii wstecznej w przewlekłej całkowitej okluzji przezskórnej interwencji wieńcowej

Badanie adrenaliny zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, prospektywne randomizowane badanie w celu porównania wyników proceduralnych i peryproceduralnych przewlekłej całkowitej interwencji wieńcowej (CTO) przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) przy użyciu rozcięcia i ponownego wejścia (ADR). Oprócz wyników zorientowanych na pacjenta badane zostanie wpływ badanych strategii CTO PCI na poziom stresu wśród interwencyjnych kardiologów.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć, są następujące:

  • Jaka jest różnica między strategią ADR a strategią wsteczną w odniesieniu do całkowitego czasu procedury, wskaźników udanego przejścia przewodnika i powikłań peryproceduralnych, a także poziomów stresu doświadczanego przez kardiologów interwencyjnych?
  • Czy podejście wsteczne jest związane z wyższymi wskaźnikami uszkodzenia/zawału mięśnia sercowego w oparciu o rezonans magnetyczny troponiny/serc serca (CMR) w porównaniu z ADR?

Uczestnicy będą poddawać się badaniom laboratoryjnym przed- i poporodowym (troponina sercowa, CK-MB), CMR do późnego wzmocnienia gadolinu i oceny stanu zdrowia. Badani przechodzący udane CTO PCI za pomocą strategii okablowania antegrade zostaną uwzględnione w ramieniu obserwacyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie adrenaliny jest planowane jako wieloośrodkowy, prospektywny randomizowany eksperyment badawczy u pacjentów ze wskazaniem klinicznym dla PCI CTO. Populacja docelowa będzie obejmować pacjentów z co najmniej trudnym CTO (wynik J-CO ≥2) i ekwipendium angiograficzne dla ADR lub strategii reanalizacji CTO wstecznej CTO, jak oceniono 2 niezależnych operatorów CTO PCI. Ocena przedprzewodowa będzie obejmować rezonans magnetyczny serca (CMR) w przypadku późnego wzmocnienia gadolinu, testów laboratoryjnych (troponina sercowa, kinaza kreatynowa) i stanu zdrowia ocenianego przez kwestionariusz dławicy w Seattle (SAQ) i skalę naspnei róży. Następnie pacjenci z nieudaną lub nieudaną strategią okablowania pierwotnego strefy antegradowej będą równomiernie losowe (moda 1: 1) do ADR lub strategii przecinania CTO wstecznego. Po CTO PCI troponina sercowa i kinaza kreatynowa MB będą mierzone w odstępach 12 godzin (co najmniej do 24 godzin), podczas gdy CMR z późnym wzmocnieniem gadolinu zostanie powtórzone w ciągu 5 dni po przetworzeniu. Status zdrowotny uczestników badania (SAQ i Skala Dyspnea Rose) zostanie ponownie oceniona na 3 miesiące po PCI. Ponadto, aby zbadać wpływ badanych strategii CTO PCI na zagrożenie zawodowe przez kardiologów interwencyjnych, poziomy stresu fizycznego i psychicznego doświadczane przez operatorów CTO będą stale monitorowane podczas zabiegu. Punkt końcowy współczynnik jest zdefiniowany jako: 1) Całkowity czas procedury i 2) udane przewodnik przekraczający CTO. Wtórne punkty końcowe obejmują: czas udanego przewodnika przechodzącego przez CTO, ostateczny sukces techniczny CTO PCI, dawka promieniowania, objętość kontrastu, koszt sprzętu, powikłania proceduralne, wskaźnik obwodowych uszkodzeń mięśnia sercowego, wskaźnik nowej zawału mięśnia sercowego na CMR, jakość życia, awaria docelowego zmiany celu (niesprawiedliwość kardiologiczna (kardiologiczna podsumowanie mięśnia sercowego, klinicznie lesionowe. rewaskularyzacja) po 3 miesiącach obserwacji i wskaźniki stresu doświadczane przez lekarzy podczas zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wioletta Antos
  • Numer telefonu: 0048223434268
  • E-mail: wantos@ikard.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lublin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the Ministry of the Interior and Administration
        • Kontakt:
      • Lublin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • 1st Military Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Grzegorz Sobieszek
          • Numer telefonu: 004881261183666
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Maksymilian Opolski

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskazanie kliniczne dla CTO PCI zgodnie z określonym przez lokalny zespół serca (obecność dławicy piersiowej lub równoważne objawy i/lub udokumentowane niedokrwienie lub żywotność)
  • Przynajmniej trudne natywne zmiany CTO z trudnością J-CO Państwu ≥2 punkty na angiografii inwazyjnej
  • Przydatność angiograficzna zarówno dla ADR, jak i strategii wstecznej ocenianej przez 2 niezależnych hybrydowych operatorów CTO PCI
  • świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • <18 lat
  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • szok kardiogenny
  • Ciężka choroba zastawkowa
  • Szacowana długość życia <1 rok
  • przeciwwskazanie do PCI
  • Kontrastuj alergię
  • Pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią
  • Native CTO Uszkodzenie z łatwym lub pośredniego punktacji w zakresie angiografii inwazyjnej (wynik J-CO <2 punkty)
  • Brak równowagi angiograficznej między ADR a strategią wsteczną ocenianą przez 2 niezależnych hybrydowych operatorów CTO PCI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Strategia ADR
Pacjenci z nieudaną lub nieudaną strategią okablowania pierwotnego antegradowego będą równomiernie losowo losowo (moda 1: 1) do strategii przekraczania CTO ADR lub wstecznego. ADR, w ramach podejścia antegradowego, obejmuje ekstraplaque przekraczanie zatkanej tętnicy wieńcowej z kolejnym ponownym wejściem do dystalnego prawdziwego światła przy użyciu dedykowanych systemów ponownego wejścia lub technik drutu kostki.
Procedura: CTO PCI za pomocą strategii ADR
Rekanalizacja CTO przy użyciu ADR wykonywana jako pierwotna lub wtórna strategia CTO PCI (tj. Odpowiednio w przypadku nieudanego lub nieudanego okablowania antegradowego).
Inny: Strategia wsteczna
Pacjenci z nieudaną lub nieudaną strategią okablowania pierwotnego antegradowego będą równomiernie losowo losowo (moda 1: 1) do strategii przekraczania CTO ADR lub wstecznego. Technika wsteczna, zaplanowana jako komparator strategii ADR, opiera się na przekroczeniu niedrożności tętnicy wieńcowej z dystalnego naczynia (tj. W porównaniu z pierwotnym kierunkiem przepływu krwi). Przejście CTO wsteczne jest próbowane albo za pomocą wstecznego okablowania intraplaque lub częściej przy użyciu technik wycięcia wstecznego i ponownego wprowadzania.
Procedura: CTO PCI za pomocą strategii wstecznej
Rekanalizacja CTO przy użyciu podejścia wstecznego przeprowadzonego jako pierwotna lub wtórna strategia CTO PCI (tj. Odpowiednio w przypadku nieudanego lub nieudanego okablowania antegradowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Proceduralne (1 dzień)
Całkowity czas procedury w ciągu kilku minut.
Proceduralne (1 dzień)
Udany przewodnik przechodzący przez CTO
Ramy czasowe: Proceduralne (1 dzień)
Szybkość udanego przewodnika przekraczania CTO.
Proceduralne (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Proceduralne (1 dzień)
Osiągnięcie trombolizy w zawale mięśnia sercowego przepływu stopnia 3 we wszystkich ≥2,5 mm dystalnych gałęzi z resztkową zwężeniem <30%.
Proceduralne (1 dzień)
Czas udanego przejścia przewodnika
Ramy czasowe: Proceduralne (1 dzień)
Czas udanego przewodnika przechodzącego przez CTO w minutach zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia ADR lub podejścia wstecznego do czasu udanej reanalizacji CTO przy użyciu dowolnej techniki.
Proceduralne (1 dzień)
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Proceduralne (1 dzień)
Czas fluoroskopii w ciągu kilku minut.
Proceduralne (1 dzień)
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: Proceduralne (1 dzień)
Całkowita dawka promieniowania w GY i MGYCM2.
Proceduralne (1 dzień)
Objętość kontrastu
Ramy czasowe: Proceduralne (1 dzień)
Całkowita objętość kontrastu w ml.
Proceduralne (1 dzień)
Koszt CTO PCI
Ramy czasowe: Proceduralne (1 dzień)
Całkowity koszt procedury CTO PCI w PLN.
Proceduralne (1 dzień)
Liczba i rodzaj powikłań proceduralnych
Ramy czasowe: Proceduralne (1 dzień)
Całkowita liczba i specyfikacja powikłań proceduralnych (śmierć, zawał mięśnia sercowego nie zawstydzający, tamponada sercowa wymagająca perikardiotezu, perforacji wieńcowej, udaru mózgu, poważnego krwawienia według konsorcjum badań akademickich).
Proceduralne (1 dzień)
Periproceduralne uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: hospitalny (2-5 dni)
Wszelkie uszkodzenie mięśnia sercowego w oparciu o dynamikę troponiny sercowej.
hospitalny (2-5 dni)
Zawał mięśnia sercowego okołoproceduralnego
Ramy czasowe: hospitalny (2-5 dni)
Wszelkie zawały mięśnia sercowego okołoproceduralnego w oparciu o dynamikę kinazy kreatynowej-MB/troponiny sercowej i zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego.
hospitalny (2-5 dni)
Zawał mięśnia sercowego na CMR
Ramy czasowe: hospitalny (2-5 dni)
Każdy nowy zawał mięśnia sercowego oceniany na seryjnym CMR z późnym wzmocnieniem gadolinu.
hospitalny (2-5 dni)
Niedawność zmiany docelowej
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Całkowita liczba śmierci sercowej, docelowy zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem lub rewaskularyzacja zmiany docelowej.
3-miesięczne
Śmierć z jakichkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Każda śmierć zaobserwowana.
3-miesięczne
Śmierć serca
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Zaobserwowano każdą śmierć serca.
3-miesięczne
Docelowe zawały mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Każdy docelowy zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem.
3-miesięczne
Klinicznie rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Zaobserwowano każdą klinicznie rewaskularyzację docelową.
3-miesięczne
Klasa CCS
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Jakość życia oceniana przez kanadyjskie skalę stopniowe społeczeństwa sercowo -naczyniowego (CCS) mierząc nasilenie dławicy ds. Ekologicznej (stosuje skalę od 1 do 4, gdzie 1 oznacza, że ​​dławica piersiowa występuje tylko ze startującym, szybkim lub przedłużonym wysiłkiem, a 4 oznacza dławicę piersiową w spoczynku).
3-miesięczne
Wynik SAQ
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Jakość życia oceniana przez kwestionariusz dławicy w Seattle zawierający 19-elementowy kwestionariusz podzielony na pięć skal (częstotliwość dusznicy bolesnej, stabilność dławika piersiowa, ograniczenia fizyczne, satysfakcja leczenia i jakość życia specyficzna dla choroby) z każdą skalą przekształconą w wynik 0-100 (im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia).
3-miesięczne
Nasilenie duszności w skali Dyspnea Rose
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Jakość życia oceniana przez kwestionariusz Skali Dyspnea Rose Mierzący skargi na duszność lub duszność (składa się z wyniku od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak skarg dusz, a 4 oznacza, że ​​pacjent ma skargi podczas braku wysiłku fizycznego).
3-miesięczne
Tętno
Ramy czasowe: związany z operatorem (1 dzień)
Średnie tętno pierwszego operatora CTO w całym CTO PCI.
związany z operatorem (1 dzień)
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: związany z operatorem (1 dzień)
Średnie ciśnienie tętnicze w MMHG pierwszego operatora CTO w całym CTO PCI.
związany z operatorem (1 dzień)
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: związany z operatorem (1 dzień)
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w MMHG pierwszego operatora CTO w całym CTO PCI.
związany z operatorem (1 dzień)
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: związany z operatorem (1 dzień)
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w MMHG pierwszego operatora CTO w całym CTO PCI.
związany z operatorem (1 dzień)
Stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: związany z operatorem (1 dzień)
Ciągłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi w MMOL/L pierwszego operatora CTO w całym CTO PCI.
związany z operatorem (1 dzień)
Monitorowanie aktywności mózgu
Ramy czasowe: związany z operatorem (1 dzień)
Ciągłe monitorowanie aktywności mózgu za pomocą ilościowego układu spektroskopii w bliskiej podczerwieni oceniając zmiany względnych stężeń natlenionej i odtlenionej hemoglobiny kory czołowej pierwszego operatora CTO w całym CTO.
związany z operatorem (1 dzień)
Stężenie kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: związany z operatorem (1 dzień)
Stężenie kortyzolu w ślinie w NG/ML pierwszego operatora CTO mierzonego w 30-minutowych odstępach w całym CTO PCI.
związany z operatorem (1 dzień)
Stężenie troponiny sercowej wysokiej wrażliwości
Ramy czasowe: związany z operatorem (1 dzień)
Zmiany stężenia krwi w wysokiej czułości troponiny sercowej (NG/L) przed i po PCI PCI u pierwszego operatora CTO.
związany z operatorem (1 dzień)
Postrzegany wynik skali naprężeń
Ramy czasowe: związany z operatorem (1 dzień)
Ocena poziomu stresu w pierwszym operatorze CTO dostosowanym do procedury CTO i na podstawie postrzeganego wyniku skali naprężenia zawierającego 10 pytań z 5 -punktową skalą odpowiedzi od 0 („nigdy”) do 4 („bardzo często”) - minimalny wynik wynosi 0 (wskazujący bez naprężenia), a maksymalny wynik wynosi 40 (co wskazuje najwyższy poziom stresu).
związany z operatorem (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Współpracownicy

Medical Research Agency, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Maksymilian Opolski, National Institute of Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/ABM/01/00006 (Inny identyfikator: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj