Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antegrade dissectie en re-entry versus retrograde strategie in CTO PCI (ADRENALINE)

29 december 2025 bijgewerkt door: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Antegrade dissectie en re-entry versus retrograde strategie in chronische totale occlusie percutane coronaire interventie

De adrenaline-studie is ontworpen als een multi-center, prospectieve gerandomiseerde studie om de procedurele en periprocedurele resultaten van coronaire chronische totale occlusie (CTO) percutane coronaire interventie (PCI) te vergelijken met behulp van antegrade dissectie en re-entry (ADR) versus retrograde strategie. Naast de patiëntgerichte resultaten zal de invloed van de bestudeerde CTO PCI-strategieën op de stressniveaus bij interventionele cardiologen worden onderzocht.

De belangrijkste vragen die het beantwoordt, zijn als volgt:

  • Wat is het verschil tussen ADR versus retrograde strategie met betrekking tot de totale proceduretijd, de percentages van succesvolle richtingskruising en periprocedurele complicaties en stressniveaus ervaren door interventionele cardiologen?
  • Is de retrograde benadering geassocieerd met hogere snelheden van myocardiaal letsel/infarct op basis van harttroponine/cardiale magnetische resonantie (CMR) in vergelijking met ADR?

Deelnemers zullen pre- en postprocedurele laboratoriumtests ondergaan (Cardiac Troponin, CK-MB), CMR voor late gadoliniumverbetering en gezondheidsstatusbeoordeling. Onderwerpen die een succesvolle CTO PCI ondergaan met behulp van een antegrade bedradingsstrategie zullen worden opgenomen in de observationele arm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De adrenaline -studie is gepland als een multicenter, prospectief gerandomiseerd onderzoeksexperiment bij patiënten met klinische indicatie voor PCI van CTO. De doelpopulatie omvat patiënten met ten minste moeilijke CTO (J-CTO-score ≥2) en angiografische apparatuur voor ADR of de retrograde CTO-recanalisatiestrategie zoals geëvalueerd door 2 onafhankelijke CTO PCI-operators. De pre-procedurele beoordeling omvat cardiale magnetische resonantie (CMR) voor late gadoliniumverbetering, laboratoriumtests (cardiale troponine, creatinekinase-MB) en gezondheidsstatus beoordeeld door de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) en de Rose Dyspnea-schaal. Vervolgens zullen patiënten met een mislukte of niet -afgegeven primaire antegrade bedradingsstrategie gelijkmatig gerandomiseerd (1: 1 mode) naar ADR of de retrograde CTO -kruisingstrategie. Na CTO PCI worden de cardiale troponine- en creatinekinase-MB gemeten met intervallen van 12 uur (ten minste tot 24 uur), terwijl CMR met late gadoliniumverbetering binnen 5 dagen na de procedure wordt herhaald. De gezondheidsstatus van de deelnemers aan de studie (SAQ en de Rose Dyspneu-schaal) zal opnieuw worden beoordeeld na 3 maanden post-CTO PCI. Om het effect van de bestudeerde CTO PCI -strategieën op het beroepsrisico van interventionele cardiologen te onderzoeken, zullen bovendien de fysieke en mentale stressniveaus die door CTO -operators worden ervaren continu worden gecontroleerd tijdens de procedure. Het co-primaire eindpunt wordt gedefinieerd als: 1) totale proceduretijd en 2) succesvolle richtwerk door CTO. De secundaire eindpunten omvatten: Tijd van succesvolle Guidewire Crossing via CTO, definitief technisch succes van CTO PCI, stralingsdosis, contrastvolume, apparatuurkosten, procedurele complicaties, snelheid van periprocedurele myocardiale letsel, snelheid van nieuwe myocardinfarct op CMR, Quality of Life, doelwit Lesion, doelwit Vaartuig, doelwit Vaartuig, doelwit Vaartuig. Revascularisatie) na 3 maanden follow-up en stressindices die artsen tijdens de procedure ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Wioletta Antos
  • Telefoonnummer: 0048223434268
  • E-mail: wantos@ikard.pl

Studie Locaties

  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Werving
        • Hospital of the Ministry of the Interior and Administration
        • Contact:
      • Lublin, Polen
        • Werving
        • 1st Military Clinical Hospital
        • Contact:
          • Grzegorz Sobieszek
          • Telefoonnummer: 004881261183666
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polen
        • Werving
        • National Institute of Cardiology
        • Contact:
          • Maksymilian Opolski

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische indicatie voor CTO PCI zoals bepaald door het lokale hartteam (aanwezigheid van angina of gelijkwaardige symptomen en/of gedocumenteerde ischemie of levensvatbaarheid)
  • op zijn minst moeilijke native CTO-laesie met J-CTO-moeilijkheidsscore ≥2 punten op invasieve angiografie
  • Angiografische geschiktheid voor zowel ADR als de retrograde strategie zoals beoordeeld door 2 onafhankelijke hybride CTO PCI -operators
  • Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar oud
  • acuut myocardinfarct
  • cardiogene schok
  • Ernstige valvulaire ziekte
  • Geschatte levensverwachting <1 jaar
  • contra -indicatie voor PCI
  • Contrast allergie
  • Positieve zwangerschapstest of borstvoeding
  • Native CTO-laesie met eenvoudige of tussenliggende moeilijkheidsscore op invasieve angiografie (J-CTO-score <2 punten)
  • Gebrek aan angiografische uitrusting tussen de ADR en de retrograde strategie zoals beoordeeld door 2 onafhankelijke hybride CTO PCI -operators

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ADR -strategie
Patiënten met een mislukte of niet -afgegeven primaire antegrade bedradingsstrategie worden gelijkmatig gerandomiseerd (1: 1 mode) naar ADR of retrograde CTO -kruisingstrategie. De ADR, als onderdeel van de antegrade -benadering, omvat extraplaque kruising van de afgesloten kransslagader met daaropvolgende terugkeer in het distale ware lumen met behulp van speciale terugkeersystemen of knokkel draadtechnieken.
Procedure: CTO PCI met behulp van ADR -strategie
CTO -recanalisatie met behulp van ADR uitgevoerd als primaire of secundaire CTO PCI -strategie (d.w.z. respectievelijk in het geval van niet -geheven of mislukte antegrade -bedrading).
Ander: Retrograde strategie
Patiënten met een mislukte of niet -afgegeven primaire antegrade bedradingsstrategie worden gelijkmatig gerandomiseerd (1: 1 mode) naar ADR of retrograde CTO -kruisingstrategie. De retrograde techniek, gepland als de comparator van de ADR -strategie, vertrouwt op het oversteken van de afgesloten kransslagader uit het distale vat (d.w.z. tegen de oorspronkelijke richting van de bloedstroom). Retrograde CTO -kruising wordt geprobeerd met retrograde intraplaque bedrading of vaker met behulp van de retrograde dissectie en terugkeertechnieken.
Procedure: CTO PCI met behulp van retrograde strategie
CTO -recanalisatie met behulp van retrograde aanpak uitgevoerd als primaire of secundaire CTO PCI -strategie (d.w.z. in het geval van niet -geheven of mislukte antegrade bedrading).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Procedure (1 dag)
Totale proceduretijd in minuten.
Procedure (1 dag)
Succesvolle richtwerk door CTO doorkruisen
Tijdsspanne: Procedure (1 dag)
Snelheid van succesvolle richtwerk door CTO.
Procedure (1 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Procedure (1 dag)
Het bereiken van trombolyse in myocardinfarct graad 3 stroom in alle ≥2,5 mm distale takken met <30% resterende stenose.
Procedure (1 dag)
Tijd van succesvolle richtwire kruising
Tijdsspanne: Procedure (1 dag)
Tijd van succesvolle richtwerk door CTO in enkele minuten gedefinieerd als de tijd van het starten van ADR of de retrograde benadering van de tijd van succesvolle CTO -hercanalisatie met behulp van een techniek.
Procedure (1 dag)
Fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Procedure (1 dag)
Fluoroscopietijd in minuten.
Procedure (1 dag)
Stralingsdosis
Tijdsspanne: Procedure (1 dag)
Totale stralingsdosis in GY en MGYCM2.
Procedure (1 dag)
Contrastvolume
Tijdsspanne: Procedure (1 dag)
Totaal contrastvolume in ML.
Procedure (1 dag)
Kosten van CTO PCI
Tijdsspanne: Procedure (1 dag)
Totale kosten van CTO PCI -procedure in PLN.
Procedure (1 dag)
Aantal en type procedurele complicaties
Tijdsspanne: Procedure (1 dag)
Totaal aantal en specificatie van procedurele complicaties (overlijden, niet-fataal myocardinfarct, cardiale tamponade die pericardiocentese, coronaire perforatie, beroerte, grote bloedingen vereist volgens bloedingsconsortium van het bloeden).
Procedure (1 dag)
Periproceduraal myocardiaal letsel
Tijdsspanne: in het ziekenhuis (2-5 dagen)
Elke periprocedurele myocardiale letsel op basis van de dynamiek van cardiale troponine.
in het ziekenhuis (2-5 dagen)
Periproceduraal myocardinfarct
Tijdsspanne: in het ziekenhuis (2-5 dagen)
Elk periprocedureel myocardinfarct op basis van de dynamiek van creatinekinase-MB/cardiale troponine en volgens de vierde universele definitie van myocardinfarct.
in het ziekenhuis (2-5 dagen)
Myocardinfarct op CMR
Tijdsspanne: in het ziekenhuis (2-5 dagen)
Elk nieuw myocardinfarct zoals beoordeeld op seriële CMR met late gadoliniumverbetering.
in het ziekenhuis (2-5 dagen)
Target laesie falen
Tijdsspanne: 3 maanden
Totaal aantal hartdood, doelvat-gerelateerde myocardinfarct of klinisch aangedreven doellaesie revascularisatie.
3 maanden
De dood van alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
Elke waargenomen dood.
3 maanden
Hartdood
Tijdsspanne: 3 maanden
Elke cardiale dood waargenomen.
3 maanden
Target vaartuiggerelateerd myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 maanden
Elk doelwit-gerelateerd myocardinfarct waargenomen.
3 maanden
Klinisch aangedreven doellaesie revascularisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Elke klinisch aangedreven doellaesie revascularisatie waargenomen.
3 maanden
CCS -klasse
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Canadese cardiovasculaire samenleving (CCS) beoordelingsschaal die de ernst van inspannings angina meet (het gebruikt een schaal van 1 tot 4 wanneer 1 betekent dat angina alleen optreedt met inspannende, snelle of langdurige inspanning, en 4 betekent dat angina aanwezig is).
3 maanden
SAQ -score
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Seattle Angina-vragenlijst met een vragenlijst van 19 items gecategoriseerd in vijf schalen (angina frequentie, angina stabiliteit, fysieke beperkingen, behandelingstevredenheid en ziektespecifieke kwaliteit van leven) met elke schaal getransformeerd naar een 0-100 score (hoe hoger de score, de score van de kwaliteit van het leven).
3 maanden
Dyspneu -ernst op de Rose Dyspneu -schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Rose Dyspneu -schaalvragenlijst die dyspneu klachten of kortademigheid meten (het bestaat uit een score van 0 tot 4, waarbij 0 geen dyspneu -klachten betekent en 4 betekent dat de patiënt klachten heeft tijdens geen of minimale fysieke inspanning).
3 maanden
Hartslag
Tijdsspanne: Operator-gerelateerd (1 dag)
Gemiddelde hartslag van de eerste CTO -operator in CTO PCI.
Operator-gerelateerd (1 dag)
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Operator-gerelateerd (1 dag)
Gemiddelde arteriële druk in MMHG van de eerste CTO -operator in CTO PCI.
Operator-gerelateerd (1 dag)
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Operator-gerelateerd (1 dag)
Gemiddelde systolische bloeddruk bij MMHG van de eerste CTO -operator in CTO PCI.
Operator-gerelateerd (1 dag)
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Operator-gerelateerd (1 dag)
Gemiddelde diastolische bloeddruk bij MMHG van de eerste CTO -operator in CTO PCI.
Operator-gerelateerd (1 dag)
Bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Operator-gerelateerd (1 dag)
Continue bloedglucoseconcentratie monitoring in mmol/L van de eerste CTO -operator in CTO PCI.
Operator-gerelateerd (1 dag)
Monitoring van de hersenactiviteit
Tijdsspanne: Operator-gerelateerd (1 dag)
Continue monitoring van de hersenactiviteit via kwantitatief nabij infraroodspectroscopiesysteem die veranderingen in relatieve concentraties van geoxygeneerde en gedeoxygeneerde hemoglobine van de frontale cortex van de eerste CTO -operator in CTO PCI beoordelen.
Operator-gerelateerd (1 dag)
Speeksel Cortisol -concentratie
Tijdsspanne: Operator-gerelateerd (1 dag)
Speekselcortisolconcentratie in Ng/ml van de eerste CTO-operator gemeten met intervallen van 30 minuten in CTO PCI.
Operator-gerelateerd (1 dag)
Hooggevoeligheid Cardiale troponineconcentratie
Tijdsspanne: Operator-gerelateerd (1 dag)
Veranderingen in de bloedconcentratie van de hoge gevoeligheid cardiale troponine (Ng/L) pre en post-CTO PCI in de eerste CTO-operator.
Operator-gerelateerd (1 dag)
Waargenomen stressschaalscore
Tijdsspanne: Operator-gerelateerd (1 dag)
Beoordeling van stressniveau in de eerste CTO -operator aangepast aan CTO -procedure en op basis van de waargenomen stressschaalscore met 10 vragen met een 5 -punts antwoordschaal variërend van 0 ('nooit') tot 4 ('heel vaak') - de minimale score is 0 (die geen stress duidt) en de maximale score is 40 (die het hoogste niveau van stress).
Operator-gerelateerd (1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Medewerkers

Medical Research Agency, Poland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maksymilian Opolski, National Institute of Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/ABM/01/00006 (Andere identificatie: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren