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Antegrad Dissektion und Wiedereintritt gegen retrograde Strategie in CTO PCI (ADRENALINE)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Antegrad-Dissektion und Wiedereintritt gegen retrograde Strategie bei chronischer Gesamtverschluss perkutaner koronarer Intervention

Die Adrenalinstudie wurde als multizentrische, prospektive randomisierte Studie entwickelt, um die prozeduralen und periproceduralen Ergebnisse der koronaren chronischen Gesamtverschluss (CTO) perkutane Koronarintervention (PCI) unter Verwendung einer antegrade Dissektion und der Retrograd-Strategie (ADR) gegen retrograde Strategie zu vergleichen. Neben den patientenorientierten Ergebnissen wird der Einfluss der untersuchten CTO-PCI-Strategien auf die Stressniveau bei interventionellen Kardiologen untersucht.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind wie folgt:

  • Was ist der Unterschied zwischen ADR und Retrograde Strategie in Bezug auf die Gesamtverfahrenszeit, die Raten erfolgreicher Leitfadendrahtüberschreitungen und periprocedurale Komplikationen sowie Stressniveaus von interventionellen Kardiologen?
  • Ist der retrograde Ansatz mit höheren Raten an Myokardverletzungen/Infarkten verbunden, die auf kardialen Troponin/Herz -Magnetresonanz (CMR) im Vergleich zu ADR basieren?

Die Teilnehmer werden vor und postprocedurale Labortests (Cardiac Troponin, CK-MB), CMR für die Verstärkung des späten Gadoliniums und die Bewertung des Gesundheitszustands durchlaufen. Probanden, die sich einer erfolgreichen CTO -PCI unter Verwendung einer Antegrad -Kabelstrategie unterziehen, werden in den Beobachtungsarm aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Adrenalinstudie ist als multizentrisches, prospektives randomisiertes Forschungsexperiment bei Patienten mit klinischer Indikation für PCI von CTO geplant. Die Zielpopulation wird Patienten mit mindestens schwierigem CTO (J-CTO-Score ≥2) und angiographischer Equipoise für ADR oder die retrograde CTO-Recanalisierungsstrategie, die von 2 unabhängigen CTO-PCI-Operatoren bewertet wird, bewertet. Die Vorprozeduralbewertung umfasst eine Herzmagnetresonanz (CMR) für die Verstärkung des späten Gadoliniums, die Labortests (Herz Troponin, Kreatin-Kinase-MB) und der Gesundheitszustand, der durch die Fragebäre Seattle Angina (SAQ) bewertet wurde. Anschließend werden Patienten mit fehlgeschlagenen oder nicht befriedigten primären Antegrad -Verdrahtungsstrategien gleichmäßig randomisiert (1: 1 -Mode) für ADR oder die retrograde CTO -Kreuzungsstrategie. Nach CTO PCI wird der Herz-Troponin- und Kreatin-Kinase-MB in Intervallen von 12 Stunden (mindestens 24 Stunden) gemessen, während CMR mit einer verstärkten Gadoliniumverstärkung innerhalb von 5 Tagen nach dem Ausbau wiederholt wird. Der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer (SAQ und der Rosen-Dyspnoe-Skala) wird nach PCI nach 3 Monaten nach dem PCI neu bewertet. Um die Auswirkungen der untersuchten CTO -PCI -Strategien auf die berufliche Gefahr von interventionellen Kardiologen zu untersuchen, werden die von den CTO -Betreibern erlebten körperlichen und geistigen Stressniveaus während des Verfahrens kontinuierlich überwacht. Der ko-primäre Endpunkt ist definiert als: 1) Gesamtverfahrenszeit und 2) erfolgreiches Führungsdrahtübergang durch CTO. The secondary endpoints include: time of successful guidewire crossing through CTO, final technical success of CTO PCI, radiation dose, contrast volume, equipment cost, procedural complications, rate of periprocedural myocardial injury, rate of new myocardial infarction on CMR, quality of life, target lesion failure (cardiac death, target vessel-related myocardial infarction, and clinically-driven target lesion Revaskularisation) nach 3 Monaten Follow-up und Stressindizes, die Ärzte während des Eingriffs erlebt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wioletta Antos
  • Telefonnummer: 0048223434268
  • E-Mail: wantos@ikard.pl

Studienorte

  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Rekrutierung
        • Hospital of the Ministry of the Interior and Administration
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen
        • Rekrutierung
        • 1st Military Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Grzegorz Sobieszek
          • Telefonnummer: 004881261183666
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • National Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Maksymilian Opolski

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Indikation für CTO PCI, bestimmt vom lokalen Herzteam (Vorhandensein von Angina oder äquivalente Symptome und/oder dokumentierte Ischämie oder Lebensfähigkeit)
  • Zumindest schwierige native CTO-Läsion mit J-CTO-Schwierigkeitswert ≥2 Punkte bei der invasiven Angiographie
  • Angiographische Eignung sowohl für die ADR als auch für die retrograde Strategie, die von 2 unabhängigen Hybrid -CTO -PCI -Operatoren bewertet wurde
  • Einverstanden zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Akuter Myokardinfarkt
  • Kardiogener Schock
  • Schwere Klappenerkrankung
  • geschätzte Lebenserwartung <1 Jahr
  • Kontraindikation für PCI
  • Kontrastallergie
  • positiver Schwangerschaftstest oder Stillen
  • Native CTO-Läsion mit einfacher oder mittlerer Schwierigkeitszahl bei der invasiven Angiographie (J-CTO-Score <2 Punkte)
  • Mangel an angiographischer Ausrüstung zwischen dem ADR und der retrograden Strategie, wie von 2 unabhängigen Hybrid -CTO -PCI -Operatoren bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ADR -Strategie
Patienten mit fehlgeschlagenen oder nicht befriedigten primären Antegrad -Kabelstrategie werden gleichmäßig randomisiert (1: 1 -Mode) entweder für die ADR- oder die retrograde CTO -Kreuzungsstrategie. Der ADR beinhaltet als Teil des Antegrad -Ansatzes die Extraplaque -Überquerung der verdeckten Koronararterie mit anschließendem Wiedereintritt in das distale wahre Lumen unter Verwendung dedizierter Wiedereintrittssysteme oder Knöcheldrahttechniken.
Verfahren: CTO PCI mit ADR -Strategie
Die CTO -Rekanalisierung unter Verwendung von ADR wurde als primäre oder sekundäre CTO -PCI -Strategie durchgeführt (d. H. Im Falle einer nicht beaufsichtigten oder fehlgeschlagenen Antegrad -Verkabelung).
Sonstiges: Retrograde Strategie
Patienten mit fehlgeschlagenen oder nicht befriedigten primären Antegrad -Kabelstrategie werden gleichmäßig randomisiert (1: 1 -Mode) entweder für die ADR- oder die retrograde CTO -Kreuzungsstrategie. Die retrograde Technik, die als Vergleiche der ADR -Strategie geplant ist, beruht auf der Überquerung der verdeckten Koronararterie aus dem distalen Gefäß (d. H. Gegen die ursprüngliche Richtung des Blutflusses). Retrograde CTO -Kreuzung wird entweder mit retrograden intraplaque Verkabelung oder häufiger unter Verwendung der retrograden Dissektions- und Wiedereintrittstechniken versucht.
Verfahren: CTO PCI mit retrograde Strategie
Die CTO -Rekanalisierung unter Verwendung eines retrograden Ansatzes, der als primäre oder sekundäre CTO -PCI -Strategie durchgeführt wurde (d. H. Im Falle einer nicht befragten oder fehlgeschlagenen Antegrad -Verkabelung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Verfahren (1 Tag)
Gesamtvorgangszeit in Minuten.
Verfahren (1 Tag)
Erfolgreiche Guidewire Crossing durch CTO
Zeitfenster: Verfahren (1 Tag)
Rate des erfolgreichen Guidewire Crossing durch CTO.
Verfahren (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Verfahren (1 Tag)
Erreichung der Thrombolyse im Myokardinfarktgrad-3-Fluss in allen ≥ 2,5 mm distalen Zweigen mit <30% Reststenose.
Verfahren (1 Tag)
Zeit erfolgreicher Führungsdrahtübergang
Zeitfenster: Verfahren (1 Tag)
Zeit des erfolgreichen Guidewire Crossing CTO in Minuten definiert als die Zeit vom Start von ADR oder des retrograden Ansatzes zur Zeit der erfolgreichen CTO -Rekanalisierung unter Verwendung einer beliebigen Technik.
Verfahren (1 Tag)
Fluoroskopiezeit
Zeitfenster: Verfahren (1 Tag)
Fluoroskopiezeit in Minuten.
Verfahren (1 Tag)
Strahlungsdosis
Zeitfenster: Verfahren (1 Tag)
Gesamtstrahlendosis in GY und MGYCM2.
Verfahren (1 Tag)
Kontrastvolumen
Zeitfenster: Verfahren (1 Tag)
Gesamtkontrastvolumen in ml.
Verfahren (1 Tag)
Kosten für CTO PCI
Zeitfenster: Verfahren (1 Tag)
Gesamtkosten des CTO -PCI -Verfahrens in PLN.
Verfahren (1 Tag)
Anzahl und Art von Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Verfahren (1 Tag)
Gesamtzahl und Spezifikation prozeduraler Komplikationen (Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Herztamponade, die die Perikardiozentese, eine koronare Perforation, Schlaganfall, Hauptblutungen gemäß Academic Research Consortium aus Blutungen erfordern).
Verfahren (1 Tag)
Periprocedurale Myokardverletzung
Zeitfenster: im Krankenhaus (2-5 Tage) im Krankenhaus
Jede periprocedurale Myokardverletzung basierend auf der Dynamik von Herz Troponin.
im Krankenhaus (2-5 Tage) im Krankenhaus
Periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: im Krankenhaus (2-5 Tage) im Krankenhaus
Jeder periprocedurale Myokardinfarkt basiert auf der Dynamik von Kreatin-Kinase-MB/Herz-Troponin und gemäß der vierten universellen Definition des Myokardinfarkts.
im Krankenhaus (2-5 Tage) im Krankenhaus
Myokardinfarkt auf CMR
Zeitfenster: im Krankenhaus (2-5 Tage) im Krankenhaus
Jeder neue Myokardinfarkt, der auf seriellem CMR mit einer späten Gadoliniumverstärkung bewertet wurde.
im Krankenhaus (2-5 Tage) im Krankenhaus
Zielläsionsausfall
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtzahl des Herz Todesfall, dem myokardialen Infarkt des Zielschiffs oder der klinisch gesteuerten Zielläsionsrevaskularisation.
3 Monate
Gesamt Tod
Zeitfenster: 3 Monate
Jeder beobachtete Tod.
3 Monate
Herz Tod
Zeitfenster: 3 Monate
Jeder Herz Tod beobachtet.
3 Monate
Zielschiffsbezogener Myokardinfarkt
Zeitfenster: 3 Monate
Jeglicher myokardialer Zielgefäßinfarkt beobachtet.
3 Monate
Klinisch gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation
Zeitfenster: 3 Monate
Jede klinisch gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation beobachtet.
3 Monate
CCS -Klasse
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität, die von der kanadischen kardiovaskulären Gesellschaft (CCS) bewertet wurde, die die Schwere der Antriebsangina misst (es verwendet eine Skala von 1 bis 4, wobei 1 bedeutet, dass Angina nur mit anstrengenden, schnellen oder verlängerten Anstrengungen auftritt, und 4 bedeutet, dass Angina in Ruhe vorhanden ist).
3 Monate
SAQ -Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität, die durch den Fragebogen in Seattle Angina bewertet wurde, aus dem ein Fragebogen mit 19 Elementen in fünf Skalen (Angina-Frequenz, Angina-Stabilität, physische Einschränkungen, Behandlungszufriedenheit und Krankheitsspezifische Lebensqualität) eingeteilt wurde, wobei jede Skala in eine 0-100-Punktzahl verwandelt wurde (desto höher ist die Qualität des Lebens, desto besser die Qualität des Lebens).
3 Monate
Schwere der Dyspnoe -Schwere auf der Rose -Dyspnoe -Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität, die durch den Fragebogen zur Rose -Dyspnoe -Skala bewertet wird, der Dyspnoe -Beschwerden oder Atemnot misst (es besteht aus einer Punktzahl von 0 bis 4, wobei 0 keine Dyspnoe -Beschwerden und 4 bedeutet, dass der Patient Beschwerden während keiner oder minimaler körperlicher Anstrengung hat).
3 Monate
Herzfrequenz
Zeitfenster: Bediener (1 Tag)
Mittlere Herzfrequenz des ersten CTO -Operators in CTO PCI.
Bediener (1 Tag)
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Bediener (1 Tag)
Mittlerer arterieller Druck in MMHG des ersten CTO -Operators während des gesamten CTO -PCI.
Bediener (1 Tag)
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bediener (1 Tag)
Mittlerer systolischer Blutdruck in MMHG des ersten CTO -Operators während des gesamten CTO -PCI.
Bediener (1 Tag)
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bediener (1 Tag)
Mittlerer diastolischer Blutdruck in MMHG des ersten CTO -Operators während des gesamten CTO -PCI.
Bediener (1 Tag)
Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Bediener (1 Tag)
Kontinuierliche Blutzuckerkonzentration Überwachung in MMOL/L des ersten CTO -Operators während des gesamten CTO -PCI.
Bediener (1 Tag)
Überwachung der Gehirnaktivität
Zeitfenster: Bediener (1 Tag)
Überwachung der kontinuierlichen Gehirnaktivität über quantitative Nahinfrarot -Spektroskopie -System zur Bewertung von Veränderungen der relativen Konzentrationen von sauerstoffhaltigem und desoxygeniertem Hämoglobin des frontalen Kortex des ersten CTO -Operators während des gesamten CTO -PCI.
Bediener (1 Tag)
Speichel -Cortisol -Konzentration
Zeitfenster: Bediener (1 Tag)
Speichel-Cortisol-Konzentration in NG/ml des ersten CTO-Operators, gemessen in 30-minütigen Intervallen im gesamten CTO-PCI.
Bediener (1 Tag)
Hochempfindlichkeit kardiale Troponinkonzentration
Zeitfenster: Bediener (1 Tag)
Änderungen der Blutkonzentration der hochempfindlichen Herz Troponin (NG/L) vor und nach dem PCI im ersten CTO-Operator.
Bediener (1 Tag)
Wahrgenommener Stressskala -Score
Zeitfenster: Bediener (1 Tag)
Bewertung des Spannungsniveaus im ersten CTO -Bediener, der an CTO -Verfahren angepasst ist und auf der wahrgenommenen Stressskala -Punktzahl mit 10 Fragen mit einer 5 -Punkte -Antwortskala von 0 ('nie') bis 4 ('sehr oft') enthielt - beträgt 0 (was angibt, dass keine Spannung angezeigt wird) und die maximale Punktzahl 40 (was die höchste Spannungsstufe anzeigt).
Bediener (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Mitarbeiter

Medical Research Agency, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Maksymilian Opolski, National Institute of Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/ABM/01/00006 (Andere Kennung: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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