Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antegrade Dissection and Re-vstup versus retrográdní strategie v CTO PCI (ADRENALINE)

29. prosince 2025 aktualizováno: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Antegrade pitva a opětovné vstup versus retrográdní strategie při chronické úplné okluzi Perkutánní koronární intervence

Adrenalinová studie byla navržena jako vícecentrická, prospektivní randomizovaná studie pro porovnání procedurálních a periprocedurálních výsledků koronárních chronických totálních okluzí (CTO) perkutánní koronární intervence (PCI) pomocí antegradové disekce a opětovného vstupu (ADR) versus retrográdní strategie. Kromě výsledků orientovaných na pacienta bude zkoumán vliv studovaných strategií CTO PCI na úrovni stresu mezi intervenčními kardiology.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou následující:

  • Jaký je rozdíl mezi ADR versus retrográdní strategií s ohledem na celkovou dobu postupu, míry úspěšného křížení vodítka a periprocedurálních komplikací a úrovní stresu, které zažívají intervenční kardiology?
  • Je ve srovnání s ADR ve srovnání s ADR ve srovnání s ADR ve srovnání s ADR ve srovnání s ADR ve srovnání s ADR retrográdní přístup (CMR) ve srovnání s ADR retrográdní přístup/infarkt myokardu?

Účastníci podstoupí předprocedurální laboratorní testování (srdeční troponin, CK-MB), CMR pro pozdní posílení gadolinia a hodnocení zdravotního stavu. Subjekty podstupující úspěšnou CTO PCI pomocí strategie zapojení antegradu budou zahrnuty do observačního ramene.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adrenalinová studie je plánována jako multicentrická, prospektivní randomizovaný výzkumný experiment u pacientů s klinickou indikací pro PCI CTO. Cílová populace bude zahrnovat pacienty s alespoň obtížným CTO (skóre J-CTO ≥2) a angiografickým vybavením pro ADR nebo retrográdní strategii rekanalizace CTO, které byly vyhodnoceny 2 nezávislými operátory CTO PCI. Předprocedurální hodnocení bude zahrnovat srdeční magnetickou rezonanci (CMR) pro pozdní posílení gadolinia, laboratorní testování (srdeční troponin, kreatinovou kináza-MB) a zdravotní stav hodnocený dotazníkem Seattle Angina (SAQ). Následně pacienti se neúspěšnou nebo bezpodmínečnou primární strategií zapojení budou rovnoměrně randomizováni (1: 1 móda) buď ADR nebo retrográdní strategii křížení CTO. Po CTO PCI se srdeční troponin a kreatin kináza-MB měří ve 12 hodinových intervalech (nejméně až 24 hodin), zatímco CMR s pozdním vylepšením gadolinia se opakuje do 5 dnů po procesu. Zdravotní stav účastníků studie (SAQ a stupnice růžové dyspnea) bude přehodnocen při 3 měsících po PCI. Kromě toho pro zkoumání účinku studovaných strategií CTO PCI na nebezpečí pracovních kardiologů bude během postupu nepřetržitě monitorovat úroveň fyzického a duševního stresu. Koncový bod ko-primárního je definován jako: 1) Celková doba postupu a 2) úspěšný překročení vodicího proudu přes CTO. Mezi sekundární koncové body zahrnují: čas úspěšného přechodu na vodici přes CTO, konečný technický úspěch CTO PCI, dávka záření, objem kontrastu, náklady na vybavení, procedurální komplikace, míra periprodurálního poškození myokardu, rychlost nové infarkce myokardu na CMR, cílová smrt (srdeční smrt (srdeční smrt a klinicky zaváděná léčba a klinicky zaváděná) při 3 měsících) při 3 měsících) při 3-měsíci a klinicky navázaná revírová léčba) a klinicky navázaná na cílovou úmrtí a klinicky navázaná na cílovou úmrtí a klinicky navázaná na cíli. sledování a indexy stresu, které během postupu zažívají lékaři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wioletta Antos
  • Telefonní číslo: 0048223434268
  • E-mail: wantos@ikard.pl

Studijní místa

  • Polsko
      • Lublin, Polsko
        • Nábor
        • Hospital of the Ministry of the Interior and Administration
        • Kontakt:
      • Lublin, Polsko
        • Nábor
        • 1st Military Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Grzegorz Sobieszek
          • Telefonní číslo: 004881261183666
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • National Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Maksymilian Opolski

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická indikace pro PCI CTO, jak je stanoveno místním srdečním týmem (přítomnost anginy nebo ekvivalentních symptomů a/nebo zdokumentovaná ischemie nebo životaschopnost)
  • Alespoň obtížná nativní léze CTO s skóre obtížnosti J-CTO ≥ 2 body na invazivní angiografii
  • Angiografická vhodnost pro ADR i pro retrográdní strategii hodnocených 2 nezávislými operátory Hybrid CTO PCI
  • informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • <18 let
  • Akutní infarkt myokardu
  • Kardiogenní šok
  • Těžké chlopní onemocnění
  • Odhadovaná délka života <1 rok
  • Kontraindikace na PCI
  • Kontrastní alergie
  • pozitivní těhotenský test nebo kojení
  • Nativní léze CTO se snadným nebo středním skóre obtížnosti na invazivní angiografii (skóre J-CTO <2 body)
  • Nedostatek angiografického vybavení mezi ADR a retrográdní strategií, jak bylo hodnoceno 2 nezávislými operátory Hybrid CTO PCI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Strategie ADR
Pacienti se neúspěšnou nebo nepřijatelnou primární strategií zapojení antegradu budou rovnoměrně randomizováni (1: 1 móda) na ADR nebo retrográdní strategii CTO Crossing. ADR, jako součást přístupu k antegradu, zahrnuje extraplaque křížení uzavřené koronární tepny s následným reentry do distálního pravého lumenu pomocí vyhrazených reentry systémů nebo kloubových drátěných technik.
Postup: CTO PCI pomocí strategie ADR
Rekanalizace CTO pomocí ADR prováděná jako primární nebo sekundární strategie CTO PCI (tj. V případě bezpodmínedného nebo neúspěšného zapojení antegradu).
Jiný: Retrográdní strategie
Pacienti se neúspěšnou nebo nepřijatelnou primární strategií zapojení antegradu budou rovnoměrně randomizováni (1: 1 móda) na ADR nebo retrográdní strategii CTO Crossing. Retrográdní technika, plánovaná jako komparátor strategie ADR, se spoléhá na překročení uzavřené koronární tepny z distální nádoby (tj. Proti původním směru průtoku krve). Retrográdní křížení CTO se pokouší buď s retrográdním zapojením intraplaque nebo častěji pomocí technik retrográdní disekce a reentry.
Postup: CTO PCI pomocí retrográdní strategie
Rekanalizace CTO pomocí retrográdního přístupu prováděného jako primární nebo sekundární strategie PCI CTO (tj. V případě bezpodmínedného nebo neúspěšného zapojení antegradu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba procedury
Časové okno: Procedural (1 den)
Celková doba procedury v minutách.
Procedural (1 den)
Úspěšný překročení směrnic přes CTO
Časové okno: Procedural (1 den)
Sazba úspěšného přechodu na vodicí dráze přes CTO.
Procedural (1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Procedural (1 den)
Dosáhnutí trombolýzy v průtoku infarktu 3 v infarktu myokardu ve všech ≥ 2,5 mm distálních větvích s <30% zbytkovou stenózou.
Procedural (1 den)
Čas úspěšného křížení vodítka
Časové okno: Procedural (1 den)
Čas úspěšného překročení CTO v minutách v minutách definovaných jako doba od spuštění ADR nebo retrográdního přístupu do doby úspěšné rekanalizace CTO pomocí jakékoli techniky.
Procedural (1 den)
Čas fluoroskopie
Časové okno: Procedural (1 den)
Čas fluoroskopie v minutách.
Procedural (1 den)
Radiační dávka
Časové okno: Procedural (1 den)
Celková dávka záření v GY a MGYCM2.
Procedural (1 den)
Kontrastní objem
Časové okno: Procedural (1 den)
Celkový objem kontrastu v ML.
Procedural (1 den)
Náklady na CTO PCI
Časové okno: Procedural (1 den)
Celkové náklady na CTO PCI postupu v PLN.
Procedural (1 den)
Počet a typ procedurálních komplikací
Časové okno: Procedural (1 den)
Celkový počet a specifikace procedurálních komplikací (smrt, nefatální infarkt myokardu, srdeční tamponáda vyžadující perikardiocentézu, koronární perforaci, mrtvice, hlavní krvácení podle krvácejícího akademického výzkumného konsorcia).
Procedural (1 den)
Poranění periprocedurálního myokardu
Časové okno: v nemocnici (2-5 dní)
Jakékoli periprocedurální poškození myokardu na základě dynamiky srdečního troponinu.
v nemocnici (2-5 dní)
Periprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: v nemocnici (2-5 dní)
Jakýkoli periprocedurální infarkt myokardu založený na dynamice kreatinového kinázy-MB/srdečního troponinu a podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu.
v nemocnici (2-5 dní)
Infarkt myokardu na CMR
Časové okno: v nemocnici (2-5 dní)
Jakýkoli nový infarkt myokardu, který byl hodnocen na sériovém CMR s pozdním posílením gadolinia.
v nemocnici (2-5 dní)
Porucha cílového léze
Časové okno: 3 měsíce
Celkový počet srdeční smrti, cílového infarktu myokardu související s cílovým cévem nebo revaskularizace cílové léze s klinicky poháněnou klinicky řízenou.
3 měsíce
Smrt všeho příčiny
Časové okno: 3 měsíce
Jakákoli smrt pozorovala.
3 měsíce
Srdeční smrt
Časové okno: 3 měsíce
Pozorovala jakákoli srdeční smrt.
3 měsíce
Infarkt myokardu souvisejícího s cílovým nádobou
Časové okno: 3 měsíce
Jakýkoli pozorovaný infarkt myokardu souvisejícího s cévem.
3 měsíce
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 3 měsíce
Jakákoli klinicky řízená revaskularizace cílové léze.
3 měsíce
Třída CCS
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života hodnocená kanadskou kardiovaskulární společností (CCS) stupnice třídění měření závažnosti námahy anginy (používá stupnici od 1 do 4, kde 1 znamená anginu pouze s namáhavou, rychlou nebo prodlouženou námahou a 4 znamená angina je přítomna v klidu).
3 měsíce
Skóre SAQ
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života hodnocena dotazníkem Seattle Angina, který obsahuje dotazník o 19 položek, se rozdělil do pěti stupnic (frekvence anginy, stabilita anginy, fyzické omezení, spokojenost s léčbou a kvalita života specifická pro nemoc) s každým měřítkem transformované na 0-100 skóre (vyšší skóre, lepší kvalita života).
3 měsíce
Závažnost dušnosti na stupnici růžové dušnosti
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života hodnocená dotazníkem stupnice růžové dyspnea měřící stížnosti na dušnosti nebo dušností (skládá se ze skóre od 0 do 4, kde 0 znamená žádné stížnosti na dušnost a 4 znamená, že pacient má stížnosti během žádného nebo minimálního fyzického úsilí).
3 měsíce
Srdeční frekvence
Časové okno: Provozovatel (1 den)
Průměrná srdeční frekvence prvního operátora CTO v celém CTO PCI.
Provozovatel (1 den)
Střední arteriální tlak
Časové okno: Provozovatel (1 den)
Průměrný arteriální tlak v MMHG prvního operátora CTO v celé CTO PCI.
Provozovatel (1 den)
Systolický krevní tlak
Časové okno: Provozovatel (1 den)
Průměrný systolický krevní tlak v MMHG prvního operátora CTO v celém CTO PCI.
Provozovatel (1 den)
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Provozovatel (1 den)
Průměrný diastolický krevní tlak v MMHG prvního operátora CTO v celém CTO PCI.
Provozovatel (1 den)
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Provozovatel (1 den)
Kontinuální sledování koncentrace glukózy v krvi v MMOL/L prvního operátora CTO v celém CTO PCI.
Provozovatel (1 den)
Monitorování mozkové aktivity
Časové okno: Provozovatel (1 den)
Nepřetržité monitorování mozkové aktivity pomocí kvantitativního systému s infračervenou spektroskopií hodnotí změny v relativních koncentracích okysličeného a deoxygenovaného hemoglobinu frontální kůry prvního operátora CTO v celé CTO PCI.
Provozovatel (1 den)
Koncentrace kortizolu slinného
Časové okno: Provozovatel (1 den)
Koncentrace kortizolu slinných v Ng/ml prvního operátora CTO měřená ve 30minutových intervalech v celé CTO PCI.
Provozovatel (1 den)
Koncentrace srdečního troponinu s vysokou citlivostí
Časové okno: Provozovatel (1 den)
Změny v krvi koncentrace krve vysoce citlivosti srdečního troponinu (NG/L) před PCI v prvním operátoru CTI PCI.
Provozovatel (1 den)
Vnímané skóre měřítka stresu
Časové okno: Provozovatel (1 den)
Hodnocení úrovně stresu v prvním operátoru CTO přizpůsobené postupu CTO a na základě skóre vnímaného stresového stupnice obsahujícího 10 otázek s 5 -bodovou stupnicí odpovědí v rozmezí 0 („nikdy“) do 4 („velmi často“) - minimální skóre je 0 (označující žádné napětí) a maximální skóre je 40 (nejvyšší úroveň napětí).
Provozovatel (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Spolupracovníci

Medical Research Agency, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maksymilian Opolski, National Institute of Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/ABM/01/00006 (Jiný identifikátor: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CTO PCI pomocí strategie ADR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit