CTO PCI中的前凝结解剖和重新进入与逆行策略 (ADRENALINE)
2025年12月29日 更新者：National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
慢性全部遮挡经皮干预术
肾上腺素试验已被设计为一项多中心的前瞻性随机研究，以比较冠状动脉慢性总闭塞（CTO）经皮冠状动脉干预（PCI）的程序和周围性手术结果，并使用抗凝集解剖和再入学（ADR）与逆行策略进行比较。 除了面向患者的结果外，还将探讨研究的CTO PCI策略对介入心脏病学家应力水平的影响。
它旨在回答的主要问题如下：
- 在总体程序时间，成功的指导丝穿越和围骨围腹部并发症以及介入心脏病学家所经历的压力水平方面，ADR与逆行策略之间有什么区别？
- 与ADR相比，基于心脏肌钙蛋白/心脏磁共振共振（CMR）的逆行方法与较高的心肌损伤/梗死率有关吗？
参与者将接受治疗前和术后实验室测试（心脏肌钙蛋白，CK-MB），CMR，以进行晚期增强和健康状况评估。 观察部门将包括使用前依托接线策略成功进行CTO PCI的受试者。
研究概览
详细说明
肾上腺素试验计划是在CTO临床指示的患者中作为多中心，前瞻性随机研究实验。
目标人群将包括至少有2个独立CTO PCI操作员评估的ADR或逆行CTO再接收策略的CTO（J-CTO评分≥2）和血管造影的患者。
术前评估将包括晚期增强，实验室测试（心脏肌钙蛋白，肌酸激酶-MB）的心脏磁共振（CMR）和由西雅图心绞痛问卷（SAQ）评估的健康状况。
随后，患有失败或无触发的原发性前进布线策略的患者将被均匀地随机（1：1时尚）或ADR或逆行CTO交叉策略。
CTO PCI之后，心脏肌钙蛋白和肌酸激酶-MB将以12小时的间隔（至少至少24小时）进行测量，而在治疗后5天内，将重复具有晚期Gadolinium增强的CMR。
研究参与者的健康状况（SAQ和玫瑰呼吸困难量表）将在CTO PCI后3个月重新评估。
此外，为了研究所研究的CTO PCI策略对介入心脏病专家的职业危害的影响，在手术过程中将连续监测CTO操作员所经历的身心压力水平。
共同主要端点定义为：1）总过程时间和2）成功通过CTO的导丝越过。
次要终点包括：成功导致通过CTO的成功时间，CTO PCI的最终技术成功，辐射剂量，对比度，设备成本，过程并发症，周围性心肌心肌损伤的速度，新的心肌梗塞的速度，CMR对CMR的率，CMR的质量，目标病变，目标死亡，临界型肌电效应和临床，临界型肌电效应，并置于临床上，并置于临床上，并置于临床上，并置于临床上，并纳入了肌电效应，近距离摩擦式，核糖症状，核糖症状效果。在3个月的随访中，以及医生在手术过程中经历的压力指数。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katarzyna Istynowicz
- 电话号码：0048223434268
- 邮箱：kistynowicz@ikard.pl
研究联系人备份
- 姓名：Wioletta Antos
- 电话号码：0048223434268
- 邮箱：wantos@ikard.pl
学习地点
-
-
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Lublin、波兰
- 招聘中
- Hospital of the Ministry of the Interior and Administration
-
接触：
- Jakub Drozd
- 电话号码：0048817284626
- 邮箱：sekretariat@szpitalmsw.pl
-
Lublin、波兰
- 招聘中
- 1st Military Clinical Hospital
-
接触：
- Grzegorz Sobieszek
- 电话号码：004881261183666
-
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Warsaw
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Warsaw、Warsaw、波兰
- 招聘中
- National Institute of Cardiology
-
接触：
- Maksymilian Opolski
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由当地心脏团队确定的CTO PCI的临床指示（存在心绞痛或同等症状和/或记录的缺血或生存能力）
- 至少在侵入性血管造影上的J-CTO难度得分≥2分的至少困难的本机CTO病变
- 由2个独立混合CTO PCI操作员评估的ADR和逆行策略的血管造影适用性
- 参与研究的知情同意
排除标准：
- <18岁
- 急性心肌梗塞
- 心源性休克
- 严重的瓣膜疾病
- 预期寿命<1年
- PCI的禁忌症
- 对比过敏
- 阳性妊娠测试或母乳喂养
- 在侵入性血管造影上易于或中间难度评分的天然CTO病变（J-CTO评分<2分）
- 由2个独立的混合CTO PCI操作员评估，ADR和逆行策略之间缺乏血管造影电平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：ADR策略
失败或不扣留的原发性前进策略的患者将被均匀地随机（1：1时尚）或ADR或逆行CTO越过策略。
作为流步方法的一部分，ADR涉及使用专用的再入系统或指关节线技术，随后重新进入闭塞性冠状动脉的外部交叉。
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使用ADR作为初级或次级CTO PCI策略进行的CTO再续新化（即分别出现不稳定或失败的前进接线）。
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其他：逆行策略
失败或不扣留的原发性前进策略的患者将被均匀地随机（1：1时尚）或ADR或逆行CTO越过策略。
逆行技术计划作为与ADR策略的比较器，依赖于从远端血管（即朝着血流的原始方向）跨越烧结的冠状动脉。
使用逆行内部接线或更频繁地使用逆行解剖和再入技术来尝试逆行CTO交叉。
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使用逆行方法作为主要或次级CTO PCI策略进行的CTO再持续化（即，在不扣动或失败的前进接线的情况下）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总过程时间
大体时间：程序（1天）
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总过程时间为几分钟。
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程序（1天）
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成功穿过CTO的导丝越过
大体时间：程序（1天）
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通过CTO成功的导丝越过的速率。
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程序（1天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：程序（1天）
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在所有≥2.5毫米的远端分支中，心肌梗塞3级流量的溶栓实现，残留狭窄。
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程序（1天）
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成功穿越时间
大体时间：程序（1天）
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成功的指导丝在几分钟内通过CTO越过CTO的时间定义为使用任何技术从启动ADR或成功CTO再续新化的时间的逆行方法。
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程序（1天）
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透视时间
大体时间：程序（1天）
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荧光镜检查时间为几分钟。
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程序（1天）
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辐射剂量
大体时间：程序（1天）
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GY和MGYCM2中的总辐射剂量。
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程序（1天）
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对比度
大体时间：程序（1天）
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ML中的总对比度。
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程序（1天）
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CTO PCI的成本
大体时间：程序（1天）
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PLN中CTO PCI程序的总成本。
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程序（1天）
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程序并发症的数量和类型
大体时间：程序（1天）
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程序并发症的总数和规格（死亡，非致命性心肌梗塞，心脏填塞需要心脏穿刺，冠状动脉穿孔，中风，大量出血，根据流血学术研究联盟）。
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程序（1天）
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围围骨心肌损伤
大体时间：院内（2-5天）
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基于心脏肌钙蛋白动力学的任何围围骨心肌损伤。
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院内（2-5天）
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围围骨心肌梗死
大体时间：院内（2-5天）
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基于肌酸激酶-MB/心脏肌钙蛋白的动力学以及根据心肌梗死的第四个普遍定义，任何基于肌酸激酶-MB/心脏肌肌动力学的动力学。
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院内（2-5天）
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CMR的心肌梗塞
大体时间：院内（2-5天）
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在延迟增强的串行CMR上评估的任何新的心肌梗塞。
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院内（2-5天）
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靶病变故障
大体时间：3个月
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心脏死亡，目标血管相关的心肌梗塞或临床驱动的靶向病变血运重建的总数。
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3个月
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全因死亡
大体时间：3个月
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观察到的任何死亡。
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3个月
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心脏死亡
大体时间：3个月
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观察到的任何心脏死亡。
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3个月
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与靶血管相关的心肌梗塞
大体时间：3个月
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观察到任何与目标血管相关的心肌梗死。
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3个月
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临床驱动的靶向病变血运重建
大体时间：3个月
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观察到的任何临床驱动的靶向病变血运重建。
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3个月
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CCS课程
大体时间：3个月
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由加拿大心血管社会（CCS）评估的生活质量测量量表测量了劳累性心绞痛的严重程度（它使用从1到4的量表，其中1表示只有剧烈，快速或延长的劳动，而4则表示静止的心绞痛）。
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3个月
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SAQ得分
大体时间：3个月
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西雅图心绞痛问卷评估的生活质量表，其中包括一份19项问卷，分为五个量表（心绞痛，心绞痛稳定性，身体局限性，治疗满意度和特定于疾病的生活质量），每个量表转换为0-100得分（得分越高，得分越高，生活质量越高）。
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3个月
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玫瑰呼吸困难量表上的呼吸困难严重程度
大体时间：3个月
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通过玫瑰呼吸困难量表问卷评估的生活质量调查表测量呼吸困难的投诉或呼吸急促（它由0到4的分数组成，其中0表示没有呼吸困难的投诉，而4则意味着患者在没有或最小的身体努力期间会投诉）。
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3个月
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心率
大体时间：与操作员有关（1天）
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整个CTO PCI的第一个CTO操作员的平均心率。
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与操作员有关（1天）
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平均动脉压
大体时间：与操作员有关（1天）
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整个CTO PCI的第一CTO操作员MMHG中的平均动脉压。
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与操作员有关（1天）
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收缩压
大体时间：与操作员有关（1天）
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整个CTO PCI的第一CTO操作员MMHG中的平均收缩压。
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与操作员有关（1天）
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舒张压
大体时间：与操作员有关（1天）
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整个CTO PCI的第一个CTO操作员MMHG中的平均舒张压。
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与操作员有关（1天）
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血糖浓度
大体时间：与操作员有关（1天）
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整个CTO PCI的第一个CTO操作员的MMOL/L中连续血糖浓度监测。
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与操作员有关（1天）
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大脑活动监测
大体时间：与操作员有关（1天）
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通过定量近红外光谱系统进行连续大脑活动监测，评估整个CTO PCI的首次CTO操作员的额叶皮层的相对浓度的相对浓度变化。
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与操作员有关（1天）
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唾液皮质醇浓度
大体时间：与操作员有关（1天）
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在CTO PCI中以30分钟的间隔测量的第一个CTO操作员Ng/mL的唾液皮质醇浓度。
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与操作员有关（1天）
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高敏性心脏肌钙蛋白浓度
大体时间：与操作员有关（1天）
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第一个CTO操作员中CTO PCI前后PCI的高敏性心脏肌钙蛋白（NG/L）的血液浓度的变化。
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与操作员有关（1天）
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感知应力量表得分
大体时间：与操作员有关（1天）
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第一个CTO操作员的应力水平评估适用于CTO程序，并基于感知到的应力量表得分，其中包含10个问题，其5分答案量表范围为0（“从不”）到4（“经常”） - 最小分数为0（表示压力没有压力），最大得分为40（表示最高压力）。
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与操作员有关（1天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maksymilian Opolski、National Institute of Cardiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月28日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月10日
首次发布 (实际的)
2025年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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