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Dissection antérograde et stratégie de rentrée contre rétrograde dans CTO PCI (ADRENALINE)

29 décembre 2025 mis à jour par: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Dissection antérograde et stratégie de réintégration contre rétrograde dans une intervention coronarienne percutanée totale chronique

L'essai d'adrénaline a été conçu comme une étude randomisée prospective multicentrique pour comparer les résultats procéduraux et périprocéduraux de l'occlusion totale chronique coronarienne (CTO) intervention coronarienne percutanée (PCI) en utilisant la dissection et la réintégration de la réintégration (ADR) par rapport à la stratégie rétrograde. Au-delà des résultats axés sur le patient, l'influence des stratégies PCI de CTO étudiées sur les niveaux de stress chez les cardiologues interventionnels sera explorée.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est la suivante:

  • Quelle est la différence entre la stratégie ADR par rapport à la stratégie rétrograde en ce qui concerne le temps total de procédure, les taux de traversée de guidage réussi et les complications périprocédurales ainsi que les niveaux de stress ressentis par les cardiologues interventionnels?
  • L'approche rétrograde est-elle associée à des taux plus élevés de lésions / infarctus du myocarde basée sur la troponine cardiaque / résonance magnétique cardiaque (CMR) par rapport à l'ADR?

Les participants subiront des tests de laboratoire pré- et postprocéduraux (troponine cardiaque, CK-MB), CMR pour l'amélioration tardive du gadolinium et l'évaluation de l'état de santé. Les sujets subissant un CTO PCI réussi à l'aide de la stratégie de câblage antérograde seront inclus dans le bras d'observation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai d'adrénaline est prévu comme une expérience de recherche randomisée prospective multicentrique chez les patients présentant une indication clinique pour PCI de CTO. La population cible comprendra des patients avec au moins un CTO (score J-CTO ≥2) et un équilibre angiographique pour la stratégie de recanalisation CTO rétrograde ou la stratégie de recanalisation CTO rétrograde telle qu'évaluée par 2 opérateurs de CTO indépendants PCI. L'évaluation pré-procédurale comprendra une résonance magnétique cardiaque (CMR) pour l'amélioration tardive du gadolinium, les tests de laboratoire (troponine cardiaque, créatine kinase-MB) et l'état de santé évalué par le questionnaire sur l'angine d'angine de Seattle (SAQ) et l'échelle de la dyspnée rose. Par la suite, les patients présentant une stratégie de câblage antérograde primaire échoué ou non traquée seront également randomisés (mode 1: 1) à ADR ou à la stratégie rétrograde de passage à CTO. Après CTO PCI, la troponine cardiaque et la créatine kinase-MB seront mesurées à des intervalles de 12 heures (au moins jusqu'à 24 heures), tandis que la RMR avec une amélioration tardive du gadolinium sera répétée dans les 5 jours après la procédure. L'état de santé des participants à l'étude (SAQ et l'échelle de la dyspnée de la rose) sera réévalué à 3 mois post-PCI. De plus, pour étudier l'effet des stratégies PCI de CTO étudiées sur le risque professionnel des cardiologues interventionnels, les niveaux de stress physique et mental subis par les opérateurs de CTO seront surveillés en continu pendant la procédure. Le point final du co-primaire est défini comme: 1) le temps de procédure total et 2) le passage du guide réussi via CTO. The secondary endpoints include: time of successful guidewire crossing through CTO, final technical success of CTO PCI, radiation dose, contrast volume, equipment cost, procedural complications, rate of periprocedural myocardial injury, rate of new myocardial infarction on CMR, quality of life, target lesion failure (cardiac death, target vessel-related myocardial infarction, and clinically-driven target lesion revascularisation) à 3 mois de suivi et des indices de stress subis par les médecins pendant la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wioletta Antos
  • Numéro de téléphone: 0048223434268
  • E-mail: wantos@ikard.pl

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Lublin, Pologne
        • Recrutement
        • Hospital of the Ministry of the Interior and Administration
        • Contact:
      • Lublin, Pologne
        • Recrutement
        • 1st Military Clinical Hospital
        • Contact:
          • Grzegorz Sobieszek
          • Numéro de téléphone: 004881261183666
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • National Institute of Cardiology
        • Contact:
          • Maksymilian Opolski

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Indication clinique pour le CTO PCI tel que déterminé par l'équipe cardiaque locale (présence d'angine de poitrine ou de symptômes équivalents et / ou d'ischémie ou de viabilité documentée)
  • au moins difficile la lésion du CTO native avec un score de difficulté J-CTO ≥ 2 points sur l'angiographie invasive
  • Adaptation angiographique à la fois pour la stratégie ADR et la stratégie rétrograde, évaluée par 2 opérateurs indépendants de CTO PCI hybrides
  • Consentement éclairé pour la participation à l'étude

Critères d'exclusion:

  • <18 ans
  • infarctus aigu du myocarde
  • choc cardiogénique
  • maladie valvulaire grave
  • Espérance de vie estimée <1 an
  • contre-indication à PCI
  • allergie au contraste
  • test de grossesse positive ou allaitement
  • Lésion CTO native avec un score de difficulté facile ou intermédiaire sur l'angiographie invasive (score J-CTO <2 points)
  • Manque d'équilibre angiographique entre l'ADR et la stratégie rétrograde, telle qu'évaluée par 2 opérateurs de CTO hybrides indépendants PCI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Stratégie ADR
Les patients présentant une stratégie de câblage antérograde primaire échoué ou non attaqués seront randomisés uniformément (mode 1: 1) à une stratégie de passage à l'ADR ou rétrograde du CTO. L'ADR, dans le cadre de l'approche antérograde, implique un passage extraplaque de l'artère coronarienne occlus avec une rentrée ultérieure dans la lumière vraie distale en utilisant des systèmes de réintégration dédiés ou des techniques de fil d'artillerie.
Procédure: CTO PCI utilisant la stratégie ADR
La recanalisation du CTO utilisant ADR effectuée comme stratégie PCI primaire ou secondaire PCI (c'est-à-dire en cas de câblage antérograde non truqué ou échoué, respectivement).
Autre: Stratégie rétrograde
Les patients présentant une stratégie de câblage antérograde primaire échoué ou non attaqués seront randomisés uniformément (mode 1: 1) à une stratégie de passage à l'ADR ou rétrograde du CTO. La technique rétrograde, planifiée comme comparateur à la stratégie ADR, repose sur la traversée de l'artère coronaire occluse du vaisseau distal (c'est-à-dire dans la direction d'origine du flux sanguin). Le passage à CTO rétrograde est tenté soit avec un câblage intraplaque rétrograde, soit plus fréquemment en utilisant les techniques de dissection rétrograde et de réintégration.
Procédure: CTO PCI utilisant une stratégie rétrograde
La recanalisation du CTO utilisant une approche rétrograde effectuée comme stratégie PCI primaire ou secondaire (c'est-à-dire en cas de câblage antegradaire non contrebalancé ou échoué, respectivement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure total
Délai: procédural (1 jour)
Temps de procédure total en minutes.
procédural (1 jour)
Croix de guide réussi à travers le CTO
Délai: procédural (1 jour)
Taux de guide réussi traversant le CTO.
procédural (1 jour)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: procédural (1 jour)
Réalisation de la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde coule de grade 3 dans toutes les branches distales ≥2,5 mm avec une sténose résiduelle <30%.
procédural (1 jour)
Temps de passage à succès réussi
Délai: procédural (1 jour)
Le temps de fil guide réussi traversant le CTO en minutes définis comme le temps du démarrage de l'ADR ou de l'approche rétrograde au moment de la recanalisation réussie du CTO en utilisant n'importe quelle technique.
procédural (1 jour)
Temps de fluoroscopie
Délai: procédural (1 jour)
Temps de fluoroscopie en quelques minutes.
procédural (1 jour)
Dose de rayonnement
Délai: procédural (1 jour)
Dose de rayonnement total dans GY et MGYCM2.
procédural (1 jour)
Volume de contraste
Délai: procédural (1 jour)
Volume de contraste total dans ML.
procédural (1 jour)
Coût du CTO PCI
Délai: procédural (1 jour)
Coût total de la procédure PCI CTO en PLN.
procédural (1 jour)
Nombre et type de complications procédurales
Délai: procédural (1 jour)
Nombre total et spécification des complications procédurales (décès, infarctus du myocarde non mortel, tamponnade cardiaque nécessitant une péricardiocentèse, perforation coronaire, accident vasculaire cérébral, saignement majeur selon le consortium de recherche académique saignant).
procédural (1 jour)
Blessure au myocarde périprocédurale
Délai: à l'hôpital (2-5 jours)
Toute lésion myocardique périprocédurale basée sur la dynamique de la troponine cardiaque.
à l'hôpital (2-5 jours)
Infarctus du myocarde périprocédural
Délai: à l'hôpital (2-5 jours)
Tout infarctus du myocarde périprocédural basé sur la dynamique de la créatine kinase-MB / troponine cardiaque et selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde.
à l'hôpital (2-5 jours)
Infarctus du myocarde sur CMR
Délai: à l'hôpital (2-5 jours)
Tout nouvel infarctus du myocarde évalué sur le RMR en série avec une amélioration tardive du gadolinium.
à l'hôpital (2-5 jours)
Échec de la lésion cible
Délai: 3 mois
Nombre total de décès cardiaque, infarctus du myocarde lié aux vaisseaux cibles ou revascularisation des lésions cibles cliniquement axée sur les vaisseaux.
3 mois
Décès toutes causes
Délai: 3 mois
Tout décès observé.
3 mois
Mort cardiaque
Délai: 3 mois
Toute mort cardiaque observée.
3 mois
Infarctus du myocarde lié aux navires cibler
Délai: 3 mois
Tout infarctus du myocarde lié aux vaisseaux cible observé.
3 mois
Revascularisation des lésions cibles axées sur les cliniquement
Délai: 3 mois
Toute revascularisation des lésions cibles axée sur la clinique a été observée.
3 mois
Classe CCS
Délai: 3 mois
La qualité de vie évaluée par l'échelle de classement de la Société cardiovasculaire canadienne (CCS) mesurant la gravité de l'angine d'angine d'effort (elle utilise une échelle de 1 à 4 où 1 signifie que l'angine de poitrine ne se produit qu'avec un effort pénible, rapide ou prolongé, et 4 signifie que l'angine de poitrine est présente au repos).
3 mois
Score SAQ
Délai: 3 mois
La qualité de vie évaluée par le questionnaire de l'angine de poitrine de Seattle comprenant un questionnaire de 19 éléments classé en cinq échelles (fréquence d'angine de poitrine, stabilité de l'angine de poitrine, limitations physiques, satisfaction au traitement et qualité de vie spécifique à la maladie) à chaque échelle transformée à un score de 0 à 100 (plus le score est élevé, plus la qualité de vie) est élevée.
3 mois
Gravité de la dyspnée sur l'échelle de la dyspnée rose
Délai: 3 mois
La qualité de vie évaluée par le questionnaire sur l'échelle de la dyspnée rose mesurant les plaintes de dyspnée ou l'essoufflement (il se compose d'un score de 0 à 4, où 0 signifie aucune plainte de dyspnée et 4 signifie que le patient a des plaintes pendant un effort physique ou minimal).
3 mois
Rythme cardiaque
Délai: lié à l'opérateur (1 jour)
Fréquence cardiaque moyenne du premier opérateur CTO tout au long du CTO PCI.
lié à l'opérateur (1 jour)
Pression artérielle moyenne
Délai: lié à l'opérateur (1 jour)
Pression artérielle moyenne dans le MMHG du premier opérateur CTO à travers le CTO PCI.
lié à l'opérateur (1 jour)
Tension artérielle systolique
Délai: lié à l'opérateur (1 jour)
Pression artérielle systolique moyenne dans le MMHG du premier opérateur CTO à travers le CTO PCI.
lié à l'opérateur (1 jour)
Tension artérielle diastolique
Délai: lié à l'opérateur (1 jour)
La pression artérielle diastolique moyenne dans le MMHG du premier opérateur CTO à travers le CTO PCI.
lié à l'opérateur (1 jour)
Concentration de glycémie
Délai: lié à l'opérateur (1 jour)
Surveillance de la concentration de glycémie continue dans MMOL / L du premier opérateur CTO tout au long du CTO PCI.
lié à l'opérateur (1 jour)
Surveillance de l'activité cérébrale
Délai: lié à l'opérateur (1 jour)
Surveillance continue de l'activité cérébrale via un système quantitatif de spectroscopie proche infrarouge évaluant les changements dans les concentrations relatives d'hémoglobine oxygénée et désoxygénée du cortex frontal du premier opérateur CTO tout au long du CTO PCI.
lié à l'opérateur (1 jour)
Concentration de cortisol salivaire
Délai: lié à l'opérateur (1 jour)
Concentration de cortisol salivaire dans NG / ml du premier opérateur CTO mesuré à des intervalles de 30 minutes dans tout le CTO PCI.
lié à l'opérateur (1 jour)
Concentration de troponine cardiaque à haute sensibilité
Délai: lié à l'opérateur (1 jour)
Changements dans la concentration sanguine de la troponine cardiaque à haute sensibilité (NG / L) pré- et post-CTO PCI dans le premier opérateur CTO.
lié à l'opérateur (1 jour)
Score d'échelle de stress perçu
Délai: lié à l'opérateur (1 jour)
L'évaluation du niveau de stress dans le premier opérateur CTO adapté à la procédure CTO et basée sur le score de l'échelle de contrainte perçu contenant 10 questions avec une échelle de réponses en 5 points allant de 0 (`` jamais '') à 4 (`` très souvent '') - le score minimum est 0 (indiquant aucun stress) et le score maximal est de 40 (indiquant le niveau de contrainte le plus élevé).
lié à l'opérateur (1 jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Collaborateurs

Medical Research Agency, Poland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maksymilian Opolski, National Institute of Cardiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Première publication (Réel)

17 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024/ABM/01/00006 (Autre identifiant: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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