Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antegrade dissektion och återinträde kontra retrograd strategi i CTO PCI (ADRENALINE)

29 december 2025 uppdaterad av: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Antegrade dissektion och återinträde kontra retrograd strategi i kronisk total ocklusion Perkutan kranskärlsintervention

Adrenalinförsöket har utformats som en multicenter, prospektiv randomiserad studie för att jämföra procedurella och periprocedurala resultat av koronar kronisk total ocklusion (CTO) perkutan koronarintervention (PCI) med användning av antegrad dissektion och återinträde (ADR) Retrograde strategi. Utöver de patientorienterade resultaten kommer påverkan av de studerade CTO PCI-strategierna på stressnivåerna bland interventionella kardiologer att undersökas.

De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är följande:

  • Vad är skillnaden mellan ADR kontra retrograd strategi med avseende på total procedurtid, hastigheterna för framgångsrik guidewire -korsning och periproceduralkomplikationer samt stressnivåer som upplevs av interventionella kardiologer?
  • Är retrograd tillvägagångssätt associerat med högre hastigheter av hjärtskada/infarkt baserat på hjärt troponin/hjärtmagnetisk resonans (CMR) jämfört med ADR?

Deltagarna kommer att genomgå pre- och postprocedural laboratorietest (hjärt troponin, CK-MB), CMR för sena gadoliniumförbättring och bedömning av hälsostatus. Ämnen som genomgår en framgångsrik CTO PCI med hjälp av antegrade ledningsstrategi kommer att inkluderas i observationsarmen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adrenalinstudien planeras som ett multicenter, prospektivt randomiserat forskningsexperiment hos patienter med klinisk indikation för PCI av CTO. Målpopulationen kommer att omfatta patienter med åtminstone svår CTO (J-CTO-poäng ≥2) och angiografisk utrustning för antingen ADR eller den retrograderade CTO-rekanaliseringsstrategin som utvärderas av 2 oberoende CTO PCI-operatörer. Den pre-procedurella bedömningen kommer att omfatta hjärtmagnetisk resonans (CMR) för sen gadoliniumförbättring, laboratorietestning (hjärt troponin, kreatinkinas-MB) och hälsostatus bedömd av Seattle Angina-frågeformuläret (SAQ) och Rose Dyspnea-skalan. Därefter kommer patienter med antingen misslyckade eller ouppnådda primära antegrad -ledningsstrategi att jämnt randomiseras (1: 1 -mode) till antingen ADR eller den retrograderade CTO -korsningsstrategin. Efter CTO PCI kommer hjärttroponinet och kreatinkinas-MB att mätas med 12 timmars intervall (åtminstone upp till 24 timmar), medan CMR med sen gadoliniumförbättring kommer att upprepas inom 5 dagar efter proceduren. Studiestatusen för studiedeltagarna (SAQ och Rose DyspNea Scale) kommer att utvärderas på 3-månaders PCI efter CTO. För att undersöka effekten av de studerade CTO PCI -strategierna på yrkesrisken för interventionella kardiologer kommer de fysiska och mentala stressnivåerna som upplever av CTO -operatörer kontinuerligt att övervakas under proceduren. Den co-primära slutpunkten definieras som: 1) Total procedurtid och 2) framgångsrik guidtrådskorsning genom CTO. The secondary endpoints include: time of successful guidewire crossing through CTO, final technical success of CTO PCI, radiation dose, contrast volume, equipment cost, procedural complications, rate of periprocedural myocardial injury, rate of new myocardial infarction on CMR, quality of life, target lesion failure (cardiac death, target vessel-related myocardial infarction, and clinically-driven target lesion Revaskularisering) vid 3 månaders uppföljning och stressindex som läkare upplever under proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Wioletta Antos
  • Telefonnummer: 0048223434268
  • E-post: wantos@ikard.pl

Studieorter

  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Rekrytering
        • Hospital of the Ministry of the Interior and Administration
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen
        • Rekrytering
        • 1st Military Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Grzegorz Sobieszek
          • Telefonnummer: 004881261183666
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polen
        • Rekrytering
        • National Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Maksymilian Opolski

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk indikation för CTO PCI som bestäms av det lokala hjärtteamet (närvaro av angina eller motsvarande symtom och/eller dokumenterad ischemi eller livskraft)
  • Åtminstone svår nativ CTO-lesion med J-CTO-svårighetsresultat ≥2 poäng på invasiv angiografi
  • Angiografisk lämplighet för både ADR och den retrograderade strategin som bedöms av 2 oberoende hybrid CTO PCI -operatörer
  • informerat samtycke för deltagande i studien

Uteslutningskriterier:

  • <18 års ålder
  • akut hjärtinfarkt
  • kardiogen chock
  • svår valvulär sjukdom
  • Uppskattad livslängd <1 år
  • Kontraindikation till PCI
  • kontrastallergi
  • positivt graviditetstest eller amning
  • Native CTO-lesion med enkel eller mellanliggande svårigheter på invasiv angiografi (J-CTO-poäng <2 poäng)
  • Brist på angiografisk utrustning mellan ADR och den retrograderade strategin som bedöms av 2 oberoende hybrid CTO PCI -operatörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ADR -strategi
Patienter med antingen misslyckade eller ouppnådda primära antegrader -ledningsstrategi kommer att jämnt randomiseras (1: 1 -mode) till antingen ADR eller retrograd CTO Crossing Strategy. ADR, som en del av antegrade -metoden, involverar extraplaque -korsning av den ockluderade kranskärlet med efterföljande återinträde i det distala sanna lumen med användning av dedikerade återinträde eller knucktrådstekniker.
Procedur: CTO PCI med ADR -strategi
CTO -rekanalisering med användning av ADR utförd som primär eller sekundär CTO PCI -strategi (dvs vid obevakad eller misslyckad antegrad -ledning, respektive).
Övrig: Retrograd strategi
Patienter med antingen misslyckade eller ouppnådda primära antegrader -ledningsstrategi kommer att jämnt randomiseras (1: 1 -mode) till antingen ADR eller retrograd CTO Crossing Strategy. Den retrograderade tekniken, planerad som komparator med ADR -strategin, förlitar sig på att korsa den ockluderade kranskärlet från det distala kärlet (dvs mot den ursprungliga blodflödet). Retrograd CTO -korsning försöks antingen med retrograd intraplaque ledningar eller oftare med användning av retrograderade dissektion och återinträde.
Procedur: CTO PCI med retrograd strategi
CTO -rekanalisering med användning av retrograderad tillvägagångssätt utförda som primär eller sekundär CTO PCI -strategi (dvs i fall av oupptagna eller misslyckade antegrade ledningar, respektive).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total procedurtid
Tidsram: Procedural (1 dag)
Total procedurtid på några minuter.
Procedural (1 dag)
Framgångsrik guidewire korsning genom CTO
Tidsram: Procedural (1 dag)
Hastigheten för framgångsrik guidewire -korsning genom CTO.
Procedural (1 dag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Procedural (1 dag)
Uppnåelse av trombolys i hjärtinfarkt grad 3 flöde i alla ≥2,5 mm distala grenar med <30% reststenos.
Procedural (1 dag)
Tid för framgångsrik guidewire -korsning
Tidsram: Procedural (1 dag)
Tid för framgångsrik guidewire -korsning genom CTO på några minuter definierad som tiden från att starta ADR eller den retrograderade tillvägagångssättet till tiden för framgångsrik CTO -rekanalisering med hjälp av någon teknik.
Procedural (1 dag)
Fluoroskopidid
Tidsram: Procedural (1 dag)
Fluoroskopi på några minuter.
Procedural (1 dag)
Strålningsdos
Tidsram: Procedural (1 dag)
Total strålningsdos i Gy och Mgycm2.
Procedural (1 dag)
Kontrastvolym
Tidsram: Procedural (1 dag)
Total kontrastvolym i ML.
Procedural (1 dag)
Kostnad för CTO PCI
Tidsram: Procedural (1 dag)
Total kostnad för CTO PCI -förfarande i PLN.
Procedural (1 dag)
Antal och typ av procedurkomplikationer
Tidsram: Procedural (1 dag)
Totalt antal och specifikationer av procedurkomplikationer (död, icke-dödlig hjärtinfarkt, hjärt-tamponad som kräver perikardiocentes, koronar perforering, stroke, större blödning enligt blödning av akademiskt forskningskonsortium).
Procedural (1 dag)
Periprocedural myokardiell skada
Tidsram: på sjukhus (2-5 dagar)
Varje periprocedural myokardiell skada baserad på dynamiken i hjärt troponin.
på sjukhus (2-5 dagar)
Periprocedural hjärtinfarkt
Tidsram: på sjukhus (2-5 dagar)
Varje periprocedural hjärtinfarkt baserat på dynamiken hos kreatinkinas-MB/hjärt troponin och enligt fjärde universella definition av hjärtinfarkt.
på sjukhus (2-5 dagar)
Hjärtinfarkt på CMR
Tidsram: på sjukhus (2-5 dagar)
Varje ny hjärtinfarkt som bedöms på seriell CMR med sen gadoliniumförbättring.
på sjukhus (2-5 dagar)
Målskada
Tidsram: 3-månaders
Totalt antal hjärtdöd, målkärlsrelaterat hjärtinfarkt eller kliniskt driven mållesionsrevaskularisering.
3-månaders
Dödsfall
Tidsram: 3-månaders
Någon dödsfall.
3-månaders
Hjärtdöd
Tidsram: 3-månaders
Varje hjärtdöd observerats.
3-månaders
Målkärlrelaterat hjärtinfarkt
Tidsram: 3-månaders
Alla målkärlsrelaterade hjärtinfarkt observerade.
3-månaders
Kliniskt driven mållesionsrevaskularisering
Tidsram: 3-månaders
Varje kliniskt driven mållesionrevaskularisering observerades.
3-månaders
CCS -klass
Tidsram: 3-månaders
Livskvalitet bedömd av det kanadensiska kardiovaskulära samhället (CCS) graderingsskala som mäter svårighetsgraden av ansträngande angina (den använder en skala från 1 till 4 där 1 betyder att angina endast uppstår med ansträngande, snabb eller långvarig ansträngning, och 4 betyder angina är närvarande i vila).
3-månaders
SAQ -poäng
Tidsram: 3-månaders
Livskvalitet bedömd av Seattle Angina-frågeformuläret som innefattar ett frågeformulär med 19 artiklar kategoriserad i fem skalor (angina frekvens, angina stabilitet, fysiska begränsningar, behandlingstillfredsställelse och sjukdomsspecifik livskvalitet) med varje skala förvandlas till en 0-100 poäng (ju högre poäng, desto bättre livskvalitet).
3-månaders
Dyspné svårighetsgrad på rosdyspnéskalan
Tidsram: 3-månaders
Livskvalitet bedömd av frågeformuläret Rose DyspNea Scale Measuring DyspNea -klagomål eller andnöd (den består av en poäng från 0 till 4, där 0 betyder att inga dyspné klagomål och 4 betyder att patienten har klagomål under ingen eller minimal fysisk ansträngning).
3-månaders
Hjärtfrekvens
Tidsram: Operatörsrelaterad (1 dag)
Genomsnittlig hjärtfrekvens för den första CTO -operatören i hela CTO PCI.
Operatörsrelaterad (1 dag)
Genomsnittlig arteriellt tryck
Tidsram: Operatörsrelaterad (1 dag)
Genomsnittligt arteriellt tryck i MMHG för den första CTO -operatören i hela CTO PCI.
Operatörsrelaterad (1 dag)
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Operatörsrelaterad (1 dag)
Genomsnittligt systoliskt blodtryck i MMHG för den första CTO -operatören i hela CTO PCI.
Operatörsrelaterad (1 dag)
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Operatörsrelaterad (1 dag)
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck i MMHG för den första CTO -operatören i hela CTO PCI.
Operatörsrelaterad (1 dag)
Blodglukoskoncentration
Tidsram: Operatörsrelaterad (1 dag)
Kontinuerlig övervakning av blodglukoskoncentration i mmol/L för den första CTO -operatören i hela CTO PCI.
Operatörsrelaterad (1 dag)
Hjärnaktivitetsövervakning
Tidsram: Operatörsrelaterad (1 dag)
Kontinuerlig övervakning av hjärnaktivitet via kvantitativ nära infraröd spektroskopisystem Bedömning av förändringar i relativa koncentrationer av syresatt och deoxygenerat hemoglobin i frontala cortex i den första CTO -operatören i hela CTO PCI.
Operatörsrelaterad (1 dag)
Salivkortisolkoncentration
Tidsram: Operatörsrelaterad (1 dag)
Salivkortisolkoncentration i Ng/ml av den första CTO-operatören uppmätt med 30-minuters intervall i hela CTO PCI.
Operatörsrelaterad (1 dag)
Hjärtkoncentration med hög känslighet
Tidsram: Operatörsrelaterad (1 dag)
Förändringar i blodkoncentrationen av hjärt-troponinet med hög känslighet (Ng/L) före och efter CTO PCI i den första CTO-operatören.
Operatörsrelaterad (1 dag)
Upplevd stressskala poäng
Tidsram: Operatörsrelaterad (1 dag)
Bedömning av stressnivå i den första CTO -operatören anpassad till CTO -proceduren och baserat på den upplevda stressskalpoängen som innehåller 10 frågor med en 5 -punkts svarsskala som sträcker sig från 0 ('aldrig') till 4 ('mycket ofta') - minsta poäng är 0 (indikerar ingen stress) och den maximala poängen är 40 (indikerar den högsta nivån på stress).
Operatörsrelaterad (1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Samarbetspartners

Medical Research Agency, Poland

Utredare

  • Huvudutredare: Maksymilian Opolski, National Institute of Cardiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Första postat (Faktisk)

17 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024/ABM/01/00006 (Annan identifierare: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera