CTO PCI의 전환 해부 및 재입국 대 역행 전략 (ADRENALINE)
2025년 12월 29일 업데이트: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
연질
아드레날린 시험은 전장 해부 및 재 입력 (ADR)을 사용하여 복사 전략을 사용한 관상 동맥 만성 총 폐색 (CTO) 경피 관상 동맥 중재 (PCI)의 절차 적 및 주변 결과를 비교하기위한 다중 센터, 전향 적 무작위 연구로 설계되었습니다. 환자 중심의 결과를 넘어서, 연구 된 CTO PCI 전략이 중재 심장 전문의의 스트레스 수준에 미치는 영향을 탐구 할 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 총 절차 시간, 성공적인 가이드 와이어 교차 및 주사 합병증의 비율 및 중재 심장 전문의가 경험 한 스트레스 수준과 관련하여 ADR과 역행 전략의 차이점은 무엇입니까?
- ADR과 비교하여 심장 트로포닌/심장 자기 공명 (CMR)에 기초한 심근 손상/경색 속도와 관련된 역행 접근법은?
참가자들은 후기 가돌리늄 강화 및 건강 상태 평가를위한 CMR 및 사후 및 사후 실험실 테스트 (심장 트로포 닌, CK-MB)를 겪게됩니다. 전환 배선 전략을 사용하여 성공적인 CTO PCI를받는 피험자가 관찰 암에 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
아드레날린 시험은 CTO의 PCI에 대한 임상 적응증 환자에서 다기관, 전향 적 무작위 연구 실험으로 계획됩니다.
표적 집단은 2 개의 독립적 인 CTO PCI 연산자에 의해 평가 된 ADR 또는 역행 CTO 재개 전략에 대한 최소한 어려운 CTO (J-CTO 점수 ≥2) 및 혈관 조영 장착 환자를 포함 할 것이다.
사전 교차 평가는 후기 가돌리늄 향상, 실험실 테스트 (심장 트로포 닌, 크레아틴 키나제 -MB) 및 시애틀 협심 설문지 (SAQ) 및 장미 소화 불량 스케일에 의해 평가 된 건강 상태를위한 심장 자기 공명 (CMR)을 포함합니다.
결과적으로 1 차 전지 배선 전략이 실패하거나 부패하지 않은 환자는 ADR 또는 역행 CTO 교차로 전략으로 균등하게 무작위로 배정됩니다 (1 : 1 패션).
CTO PCI 후, 심장 트로포닌 및 크레아틴 키나제 -MB는 12 시간 간격 (최소 24 시간)으로 측정되는 반면, 후기 가돌리늄 강화를 갖는 CMR은시 절차 후 5 일 이내에 반복 될 것이다.
연구 참가자 (SAQ 및 장미 호흡 곤란 척도)의 건강 상태는 CTO PCI 이후 3 개월 동안 재평가됩니다.
또한, 연구 된 CTO PCI 전략이 중재 심장 전문의의 직업적 위험에 미치는 영향을 조사하기 위해 CTO 운영자가 경험하는 신체적, 정신적 스트레스 수준은 절차 중에 지속적으로 모니터링 될 것입니다.
공동-프라이팬 종말점은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 총 시술 시간 및 2) CTO를 통한 성공적인 가이드 와이어 교차.
2 차 종점에는 CTO를 통한 성공적인 가이드 와이어 교차 시간, CTO PCI의 최종 기술적 성공, 방사선 용량, 대비 부피, 장비 비용, 절차 합병증, CMR에 대한 새로운 심근 경색율, 표적 사망, 임상 적 사망자 및 투상적 영구 분해율 및 표적 정권 영역 및 표적-경적 영역 및 표적-경고 된 수분 부전의 비율. 혈관 재생) 3 개월 추적 관찰 및 시술 중 의사가 경험 한 스트레스 지수.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katarzyna Istynowicz
- 전화번호: 0048223434268
- 이메일: kistynowicz@ikard.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Wioletta Antos
- 전화번호: 0048223434268
- 이메일: wantos@ikard.pl
연구 장소
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-
-
Lublin, 폴란드
- 모병
- Hospital of the Ministry of the Interior and Administration
-
연락하다:
- Jakub Drozd
- 전화번호: 0048817284626
- 이메일: sekretariat@szpitalmsw.pl
-
Lublin, 폴란드
- 모병
- 1st Military Clinical Hospital
-
연락하다:
- Grzegorz Sobieszek
- 전화번호: 004881261183666
-
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Warsaw
-
Warsaw, Warsaw, 폴란드
- 모병
- National Institute of Cardiology
-
연락하다:
- Maksymilian Opolski
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 지역 심장 팀에 의해 결정된 CTO PCI에 대한 임상 적응증 (협심증 또는 동등한 증상 및/또는 문서화 된 허혈 또는 생존력)
- J-CTO 난이도가있는 적어도 어려운 원시 CTO 병변은 침습 혈관 조영술에서 2 점 이상 점수
- 2 개의 독립적 인 하이브리드 CTO PCI 운영자에 의해 평가 된 ADR 및 역행 전략에 대한 혈관 조영술 적합성
- 연구 참여에 대한 사전 동의
제외 기준 :
- <18 세
- 급성 심근 경색
- 심폐 충격
- 심한 판막 질환
- 예상 수명 기대치 <1 년
- PCI에 대한 금기
- 대조 알레르기
- 긍정적 인 임신 검사 또는 모유 수유
- 침습적 혈관 조영술에서 쉬운 또는 중간 난이도 점수를 가진 네이티브 CTO 병변 (J-CTO 점수 <2 포인트)
- 2 개의 독립적 인 하이브리드 CTO PCI 연산자에 의해 평가 된 ADR과 역행 전략 사이의 혈관 조영 학위적 장착 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ADR 전략
일차 전지 배선 전략이 실패하거나 부패하지 않은 환자는 ADR 또는 역행 CTO 교차로 전략으로 균등하게 무작위로 배정됩니다 (1 : 1 패션).
ADR은 전장 접근법의 일환으로 전용 재입국 시스템 또는 너클 와이어 기술을 사용하여 원위 진 루멘으로의 후속 재진입과 함께 폐쇄 된 관상 동맥의 외계 교차를 포함합니다.
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ADR을 사용한 CTO 재순환은 1 차 또는 2 차 CTO PCI 전략으로서 수행되었다 (즉, 각각 전지 배선이 나지 않거나 실패한 경우).
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다른: 역행 전략
일차 전지 배선 전략이 실패하거나 부패하지 않은 환자는 ADR 또는 역행 CTO 교차로 전략으로 균등하게 무작위로 배정됩니다 (1 : 1 패션).
ADR 전략과 비교기로 계획된 역행 기술은 원위 혈관 (즉, 원래 혈류 방향에 대한 폐쇄 된 관상 동맥을 가로 지르는 데 의존합니다.
역행 CTO 교차로는 역행 내 intraplaque 배선으로 또는 역행 해부 및 재입국 기술을 사용하여 더 자주 시도합니다.
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역행 접근법을 사용한 CTO 재개는 1 차 또는 2 차 CTO PCI 전략으로서 수행되었다 (즉, 각각 통합되지 않거나 실패한 송그레이드 배선의 경우).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 절차 시간
기간: 절차 (1 일)
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총 절차 시간.
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절차 (1 일)
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CTO를 통한 성공적인 가이드 와이어 교차
기간: 절차 (1 일)
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CTO를 통한 성공적인 가이드 와이어 교차 속도.
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절차 (1 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 인 성공
기간: 절차 (1 일)
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심근 경색 등급 3에서 혈전 분해의 달성 <30% 잔류 협착증을 갖는 ≥2.5mm 원위 가지에서 흐름.
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절차 (1 일)
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성공적인 가이드 와이어 교차 시간
기간: 절차 (1 일)
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성공적인 가이드 와이어가 CTO를 통과하여 몇 분 안에 교차하는 시간 ADR을 시작한 시간 또는 임의의 기술을 사용하여 성공적인 CTO 재개 시간에 대한 역행 접근법으로 정의 된 시간.
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절차 (1 일)
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형광 투시 시간
기간: 절차 (1 일)
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분광 검사 시간 몇 분.
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절차 (1 일)
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방사선 용량
기간: 절차 (1 일)
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GY 및 MGYCM2의 총 방사선 용량.
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절차 (1 일)
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대비 볼륨
기간: 절차 (1 일)
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ML의 총 대비 부피.
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절차 (1 일)
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CTO PCI 비용
기간: 절차 (1 일)
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PLN에서 CTO PCI 절차의 총 비용.
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절차 (1 일)
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절차 적 합병증의 수와 유형
기간: 절차 (1 일)
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절차 적 합병증의 총 수와 사양 (사망, 치명적 인 심근 경색, 심장 습식, 관상 동맥 천공, 뇌졸중, 출혈 학술 연구 컨소시엄에 따른 주요 출혈이 필요한 심장 탐폰).
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절차 (1 일)
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주변 심근 손상
기간: 병원 내 (2-5 일)
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심장 트로포 닌의 역학에 기초한 모든 주사 심근 손상.
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병원 내 (2-5 일)
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주변 심근 경색
기간: 병원 내 (2-5 일)
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크레아틴 키나제 -MB/심장 트로포 닌의 역학에 기초한 모든 주사 심근 경색 및 심근 경색의 네 번째 보편적 정의에 따라.
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병원 내 (2-5 일)
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CMR의 심근 경색
기간: 병원 내 (2-5 일)
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후기 가돌리늄 강화와 함께 연속 CMR에서 평가 된 새로운 심근 경색.
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병원 내 (2-5 일)
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목표 병변 실패
기간: 3 개월
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심장 사망의 총 수, 표적 용기 관련 심근 경색 또는 임상 적으로 구동되는 표적 병변 혈관 혈관 화.
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3 개월
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모든 원인 사망
기간: 3 개월
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모든 죽음이 관찰되었습니다.
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3 개월
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심장 사망
기간: 3 개월
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심장 사망이 관찰되었습니다.
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3 개월
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표적 용기 관련 심근 경색
기간: 3 개월
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모든 표적 용기 관련 심근 경색이 관찰된다.
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3 개월
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임상 적으로 구동되는 표적 병변 혈관 재생
기간: 3 개월
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임상 적으로 주도 된 표적 병변 혈관 재생이 관찰된다.
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3 개월
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CCS 클래스
기간: 3 개월
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CCS (Canadian Cardiovascular Society)에 의해 평가 된 삶의 질은 운동 협심증의 심각성을 측정하는 등급 척도 (1에서 4까지의 척도를 사용한다는 것을 의미합니다.
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3 개월
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SAQ 점수
기간: 3 개월
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시애틀 협심증 설문지에 의해 평가 된 삶의 질은 각 규모의 5 개의 척도 (협심증 빈도, 협심증 안정성, 신체적 한계, 치료 만족도 및 질병 별 삶의 질)로 분류 된 19 개 항목 설문지를 포함합니다. 각 규모는 0-100 점수 (점수가 높아 질수록 삶의 질이 높아짐)로 변형되었습니다.
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3 개월
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장미 호흡 곤란 척도에서 호흡 곤란 심각도
기간: 3 개월
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호흡 곤란 불만 또는 호흡 곤란을 측정하는 장미 호흡 곤란 척도 설문지에 의해 평가 된 삶의 질 (0에서 4까지의 점수로 구성되어 있으며, 0은 호흡 곤란 불만이 없으며 4는 환자가 신체적 노력이 없거나 최소화되는 동안 불만이 있음을 의미합니다).
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3 개월
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심박수
기간: 운영자 관련 (1 일)
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CTO PCI 전체에서 첫 번째 CTO 운영자의 평균 심박수.
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운영자 관련 (1 일)
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평균 동맥압
기간: 운영자 관련 (1 일)
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CTO PCI 전체에서 첫 번째 CTO 연산자의 MMHG의 평균 동맥압.
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운영자 관련 (1 일)
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수축기 혈압
기간: 운영자 관련 (1 일)
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CTO PCI 전체에서 첫 번째 CTO 운영자의 MMHG의 수축기 혈압.
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운영자 관련 (1 일)
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이완기 혈압
기간: 운영자 관련 (1 일)
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CTO PCI 전반에 걸쳐 첫 번째 CTO 연산자의 MMHG의 평균 이완기 혈압.
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운영자 관련 (1 일)
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혈당 농도
기간: 운영자 관련 (1 일)
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CTO PCI 전반에 걸쳐 첫 번째 CTO 연산자의 MMOL/L에서의 지속적인 혈당 농도 모니터링.
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운영자 관련 (1 일)
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뇌 활동 모니터링
기간: 운영자 관련 (1 일)
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정량적 근적 근적 적외선 분광법 시스템을 통한 연속 뇌 활동 모니터링 CTO PCI 전반에 걸쳐 첫 번째 CTO 연산자의 전두엽 피질의 상대적 농도의 산소 농도의 변화를 평가합니다.
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운영자 관련 (1 일)
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타액 코티솔 농도
기간: 운영자 관련 (1 일)
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CTO PCI에 걸쳐 30 분 간격으로 측정 된 최초의 CTO 연산자의 Ng/ml에서의 타액 코티솔 농도.
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운영자 관련 (1 일)
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고감도 심장 트로포닌 농도
기간: 운영자 관련 (1 일)
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첫 번째 CTO 연산자에서 고감도 심장 트로포 닌 (NG/L) 전 및 CTO 후 PCI의 혈액 농도의 변화.
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운영자 관련 (1 일)
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인식 된 응력 척도 점수
기간: 운영자 관련 (1 일)
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CTO 절차에 적응 한 첫 번째 CTO 운영자의 응력 수준 평가 및 0 ( 'Never')에서 4 ( '매우 자주') 범위의 5 점 응답 척도를 가진 10 개의 질문을 포함하는 인식 된 응력 척도 점수를 기준으로 - 최소 점수는 0 (스트레스가 없음)이고 최대 점수는 40입니다 (가장 높은 스트레스 수준을 나타냅니다).
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운영자 관련 (1 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maksymilian Opolski, National Institute of Cardiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024/ABM/01/00006 (기타 식별자: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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