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Disección anterógrada y reingreso versus estrategia retrógrada en CTO PCI (ADRENALINE)

29 de diciembre de 2025 actualizado por: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Disección anterógrada y reingreso versus estrategia retrógrada en la intervención coronaria percutánea de oclusión total crónica

El ensayo de adrenalina se ha diseñado como un estudio aleatorizado prospectivo y múltiple para comparar los resultados procesales y periprocedurales de la intervención coronaria percutánea (PCI) de oclusión total crónica coronaria (CTO) utilizando la estrategia coronaria y reingresa (ADR) versus la estrategia retrógrada. Más allá de los resultados orientados al paciente, se explorará la influencia de las estrategias PCI de CTO estudiadas en los niveles de estrés entre los cardiólogos intervencionistas.

Las principales preguntas que pretenden responder son las siguientes:

  • ¿Cuál es la diferencia entre la estrategia ADR versus la estrategia retrógrada con respecto al tiempo de procedimiento total, las tasas de cruce de guía exitoso y complicaciones periprocedurales, así como los niveles de estrés experimentados por los cardiólogos intervencionistas?
  • ¿El enfoque retrógrado se asocia con tasas más altas de lesión/infarto de miocardio basado en troponina cardíaca/resonancia magnética cardíaca (CMR) en comparación con la ADR?

Los participantes se someterán a pruebas de laboratorio pre y posprocedurales (troponina cardíaca, CK-MB), CMR para mejora tardía de gadolinio y evaluación del estado de salud. Los sujetos sometidos a CTO exitoso PCI utilizando una estrategia de cableado anterógrado se incluirán en el brazo de observación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo de adrenalina se planifica como un experimento de investigación aleatorizado multicéntrico y prospectivo en pacientes con indicación clínica para PCI de CTO. La población objetivo comprenderá a los pacientes con al menos CTO (puntaje J-CTO J-CTO ≥2) y el equilibrio angiográfico para ADR o la estrategia de recanalización de CTO retrógrada evaluada por 2 operadores de PCI independientes. La evaluación previa al procedimiento comprenderá la resonancia magnética cardíaca (CMR) para la mejora tardía del gadolinio, las pruebas de laboratorio (troponina cardíaca, la creatina quinasa-MB) y el estado de salud evaluado por el cuestionario de angina de Seattle (SAQ) y la escala de disnea de rosa. Posteriormente, los pacientes con una estrategia de cableado primario fallido o desatente se asignarán al azar uniformemente (de manera 1: 1) a la ADR o a la estrategia de cruce de CTO retrógrada. Después de CTO PCI, la troponina cardíaca y la creatina quinasa-MB se medirán a intervalos de 12 horas (al menos hasta 24 horas), mientras que la CMR con mejora de gadolinio tardío se repetirá dentro de los 5 días posteriores al procedimiento. El estado de salud de los participantes del estudio (SAQ y la escala de disnea de rosa) se reevaluará a 3 meses después del CTO PCI. Además, para investigar el efecto de las estrategias PCI de CTO estudiadas sobre el riesgo ocupacional de los cardiólogos intervencionistas, los niveles de estrés físico y mental experimentados por los operadores de CTO serán monitoreados continuamente durante el procedimiento. El punto final co-primo se define como: 1) Tiempo de procedimiento total y 2) Crossing exitoso de cable de guía a través de CTO. The secondary endpoints include: time of successful guidewire crossing through CTO, final technical success of CTO PCI, radiation dose, contrast volume, equipment cost, procedural complications, rate of periprocedural myocardial injury, rate of new myocardial infarction on CMR, quality of life, target lesion failure (cardiac death, target vessel-related myocardial infarction, and clinically-driven target lesion revascularización) a los 3 meses de seguimiento, y los índices de estrés experimentados por los médicos durante el procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katarzyna Istynowicz
  • Número de teléfono: 0048223434268
  • Correo electrónico: kistynowicz@ikard.pl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wioletta Antos
  • Número de teléfono: 0048223434268
  • Correo electrónico: wantos@ikard.pl

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamiento
        • Hospital of the Ministry of the Interior and Administration
        • Contacto:
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamiento
        • 1st Military Clinical Hospital
        • Contacto:
          • Grzegorz Sobieszek
          • Número de teléfono: 004881261183666
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • National Institute of Cardiology
        • Contacto:
          • Maksymilian Opolski

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación clínica para CTO PCI según lo determinado por el equipo del corazón local (presencia de angina o síntomas equivalentes y/o isquemia o viabilidad documentada)
  • Al menos difícil lesión de CTO nativa con puntaje de dificultad J-CTO ≥2 puntos en angiografía invasiva
  • La idoneidad angiográfica tanto para ADR como para la estrategia retrógrada evaluada por 2 operadores de PCI híbridos híbridos independientes
  • consentimiento informado para participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  • <18 años de edad
  • infarto de miocardio agudo
  • shock cardiogénico
  • enfermedad valvular grave
  • Esperanza de vida estimada <1 año
  • contraindicación a PCI
  • alergia al contraste
  • prueba de embarazo positiva o lactancia materna
  • Lesión CTO nativa con puntaje de dificultad fácil o intermedia en angiografía invasiva (puntaje J-CTO <2 puntos)
  • Falta de equilibrio angiográfico entre el ADR y la estrategia retrógrada según 2 operadores de CTO híbridos independientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estrategia ADR
Los pacientes con una estrategia de cableado primario primario fallido o no intento serán aleatorizados uniformemente (de moda 1: 1) para la estrategia de cruce de ADR o CTO retrógrado. El ADR, como parte del enfoque anterógrado, implica el cruce extraplaque de la arteria coronaria ocluida con reingreso posterior a la luz verdadera distal utilizando sistemas de reingreso dedicados o técnicas de alambre de nudillo.
Procedimiento: CTO PCI utilizando la estrategia ADR
Recanalización de CTO utilizando ADR realizado como estrategia PCI primaria o secundaria CTO (es decir, en el caso de cableado anterógrado desatente o fallido, respectivamente).
Otro: Estrategia retrógrada
Los pacientes con una estrategia de cableado primario primario fallido o no intento serán aleatorizados uniformemente (de moda 1: 1) para la estrategia de cruce de ADR o CTO retrógrado. La técnica retrógrada, planificada como el comparador con la estrategia ADR, se basa en cruzar la arteria coronaria ocluida del vaso distal (es decir, contra la dirección original del flujo sanguíneo). El cruce de CTO retrógrado se intenta con cableado intraplaque retrógrado o con más frecuencia utilizando la disección retrógrada y las técnicas de reingreso.
Procedimiento: CTO PCI utilizando estrategia retrógrada
Recanalización de CTO utilizando un enfoque retrógrado realizado como estrategia PCI primaria o secundaria CTO (es decir, en el caso de cableado anterógrado desatente o fallido, respectivamente).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de procedimiento total
Periodo de tiempo: procedimiento (1 día)
Tiempo de procedimiento total en minutos.
procedimiento (1 día)
Crossing exitoso de guía a través de CTO
Periodo de tiempo: procedimiento (1 día)
Tasa de cruce exitoso de guía a través de CTO.
procedimiento (1 día)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: procedimiento (1 día)
Logro de trombólisis en el flujo de grado 3 de infarto de infarto miocárdico en todas las ramas distales ≥2.5 mm con <30% de estenosis residual.
procedimiento (1 día)
Tiempo de exitoso cruce de guía de guía
Periodo de tiempo: procedimiento (1 día)
Tiempo de cruce de guía exitoso a través de CTO en minutos definidos como el tiempo desde el inicio de ADR o el enfoque retrógrado hasta el momento de la recanalización exitosa de CTO utilizando cualquier técnica.
procedimiento (1 día)
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: procedimiento (1 día)
Tiempo de fluoroscopia en minutos.
procedimiento (1 día)
Dosis de radiación
Periodo de tiempo: procedimiento (1 día)
Dosis de radiación total en GY y MGYCM2.
procedimiento (1 día)
Volumen de contraste
Periodo de tiempo: procedimiento (1 día)
Volumen de contraste total en ML.
procedimiento (1 día)
Costo de CTO PCI
Periodo de tiempo: procedimiento (1 día)
Costo total del procedimiento CTO PCI en PLN.
procedimiento (1 día)
Número y tipo de complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: procedimiento (1 día)
Número total y especificación de complicaciones procesales (muerte, infarto de miocardio no fatal, tamponio cardíaco que requiere pericardiocentesis, perforación coronaria, accidente cerebrovascular, hemorragia mayor según el consorcio de investigación académica de hemorragia).
procedimiento (1 día)
Lesión miocárdica periprocedural
Periodo de tiempo: Hospital (2-5 días)
Cualquier lesión miocárdica periprocedural basada en la dinámica de la troponina cardíaca.
Hospital (2-5 días)
Infarto de miocardio periprocedural
Periodo de tiempo: Hospital (2-5 días)
Cualquier infarto de miocardio periprocedural basado en la dinámica de la creatina quinasa-MB/troponina cardíaca y según la cuarta definición universal de infarto de miocardio.
Hospital (2-5 días)
Infarto de miocardio en CMR
Periodo de tiempo: Hospital (2-5 días)
Cualquier nuevo infarto de miocardio según lo evaluado en CMR en serie con mejora tardía de gadolinio.
Hospital (2-5 días)
Falla de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: 3 meses
Número total de muerte cardíaca, infarto de miocardio objetivo relacionado con el vaso objetivo o revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada.
3 meses
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 meses
Cualquier muerte observada.
3 meses
Muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
Cualquier muerte cardíaca observada.
3 meses
Infarto de miocardio relacionado con el recipiente objetivo
Periodo de tiempo: 3 meses
Cualquier infarto de miocardio relacionado con el recipiente objetivo observado.
3 meses
Revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada
Periodo de tiempo: 3 meses
Se observó cualquier revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada.
3 meses
Clase CCS
Periodo de tiempo: 3 meses
Calidad de vida evaluada por la escala de clasificación de la Sociedad Cardiovascular (CCS) canadiense que mide la gravedad de la angina de esfuerzo (utiliza una escala de 1 a 4 donde 1 significa que la angina solo ocurre con un esfuerzo extenuante, rápido o prolongado, y 4 significa que la angina está presente en reposo).
3 meses
Puntaje SAQ
Periodo de tiempo: 3 meses
Calidad de vida evaluada por el cuestionario de la angina de Seattle que comprende un cuestionario de 19 ítems categorizado en cinco escalas (frecuencia de angina, estabilidad de angina, limitaciones físicas, satisfacción del tratamiento y calidad de vida específica de la enfermedad) con cada escala transformada a una puntuación de 0-100 (cuanto mayor sea la puntuación, mejor calidad de vida).
3 meses
Severidad de disnea en la escala de disnea de rosa
Periodo de tiempo: 3 meses
Calidad de vida evaluada por el cuestionario de la escala de disnea de rosa que mide las quejas de disnea o falta de aliento (consiste en un puntaje de 0 a 4, donde 0 significa que no hay quejas de disnea y 4 significa que el paciente tiene quejas durante el esfuerzo físico no o mínimo).
3 meses
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: relacionado con el operador (1 día)
Frecuencia cardíaca media del primer operador de CTO en todo el CTO PCI.
relacionado con el operador (1 día)
Presión arterial media
Periodo de tiempo: relacionado con el operador (1 día)
Presión arterial media en MMHG del primer operador de CTO en todo el CTO PCI.
relacionado con el operador (1 día)
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: relacionado con el operador (1 día)
Presión arterial sistólica media en MMHG del primer operador de CTO en todo el CTO PCI.
relacionado con el operador (1 día)
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: relacionado con el operador (1 día)
Presión arterial diastólica media en MMHG del primer operador de CTO en todo el CTO PCI.
relacionado con el operador (1 día)
Concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: relacionado con el operador (1 día)
Monitoreo continuo de concentración de glucosa en sangre en MMOL/L del primer operador de CTO en todo CTO PCI.
relacionado con el operador (1 día)
Monitoreo de la actividad cerebral
Periodo de tiempo: relacionado con el operador (1 día)
Monitoreo continuo de la actividad cerebral a través del sistema cuantitativo de espectroscopía infrarroja cercana a la evaluación de los cambios en las concentraciones relativas de hemoglobina oxigenada oxigenada de la corteza frontal de la primera operadora de CTO en todo el CTO PCI.
relacionado con el operador (1 día)
Concentración de cortisol salival
Periodo de tiempo: relacionado con el operador (1 día)
Concentración de cortisol salival en ng/ml del primer operador de CTO medido a intervalos de 30 minutos en todo CTO PCI.
relacionado con el operador (1 día)
Concentración de troponina cardíaca de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: relacionado con el operador (1 día)
Cambios en la concentración sanguínea de la Troponina cardíaca de alta sensibilidad (NG/L) PCI y posterior a CTO en el primer operador de CTO.
relacionado con el operador (1 día)
Puntaje de escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: relacionado con el operador (1 día)
Evaluación del nivel de estrés en el primer operador de CTO adaptado al procedimiento de CTO y, en base a la puntuación de escala de estrés percibida que contiene 10 preguntas con una escala de respuesta de 5 puntos que varía de 0 ('nunca' a 4 ('muy a menudo'): la puntuación mínima es 0 (que indica que no hay estrés) y la puntuación máxima es 40 (que indica el nivel más alto de estrés).
relacionado con el operador (1 día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Colaboradores

Medical Research Agency, Poland

Investigadores

  • Investigador principal: Maksymilian Opolski, National Institute of Cardiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024/ABM/01/00006 (Otro identificador: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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