Dissecção e reentrada a partir de uma estratégia retrógrada no CTO PCI (ADRENALINE)
29 de dezembro de 2025 atualizado por: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Dissecção e reentrada a partir de uma estratégia retrógrada na oclusão total crônica de intervenção coronariana percutânea
O estudo de adrenalina foi projetado como um estudo randomizado prospectivo e multicêntrico para comparar os resultados processuais e periprocedurais da intervenção coronária percutânea (CTO) da oclusão total crônica (PCI) usando a dissecção e reentrada (ADR) versus estratégia retrograda. Além dos resultados orientados ao paciente, será explorada a influência das estratégias estudadas de PCI CTO nos níveis de estresse entre os cardiologistas intervencionistas.
As principais perguntas que ele pretende responder são as seguintes:
- Qual é a diferença entre a estratégia de ADR versus retrógrado em relação ao tempo total do procedimento, as taxas de cruzamento de fio -guia bem -sucedido e complicações periprocedurais, bem como os níveis de estresse experimentados por cardiologistas intervencionistas?
- A abordagem retrógrada está associada a taxas mais altas de lesão/infarto do miocárdio com base na troponina cardíaca/ressonância magnética cardíaca (CMR) em comparação com a RAM?
Os participantes serão submetidos a testes laboratoriais pré e pós-procedimento (troponina cardíaca, CK-MB), CMR para aprimoramento tardio do gadolínio e avaliação do estado de saúde. Os indivíduos submetidos a PCI CTO bem -sucedidos usando a estratégia de fiação antegrade serão incluídos no braço observacional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de adrenalina é planejado como um experimento de pesquisa randomizado prospectiva e multicêntrico em pacientes com indicação clínica para ICC de CTO.
A população-alvo compreenderá pacientes com pelo menos difícil CTO (pontuação J-CTO ≥2) e equipamento angiográfico para ADR ou a estratégia de recanalização retrógrada de CTO, conforme avaliado por 2 operadores independentes de PCI.
A avaliação pré-procedimento compreenderá a ressonância magnética cardíaca (CMR) para aprimoramento tardio do gadolínio, testes de laboratório (troponina cardíaca, creatina quinase-MB) e estado de saúde avaliado pelo questionário de angina de Seattle (SAQ) e pela escala de dispnéia de rosa.
Posteriormente, pacientes com estratégia de fiação a partir de antergrade falhada ou não atingida será randomizada (moda 1: 1) para ADR ou a estratégia de cruzamento CTO retrógrada.
Após o PCI do CTO, a troponina cardíaca e a creatina quinase-MB serão medidas em intervalos de 12 horas (pelo menos até 24 horas), enquanto a CMR com aprimoramento tardio do gadolínio será repetida dentro de 5 dias após o processo.
O estado de saúde dos participantes do estudo (SAQ e a escala de dispnéia de rosas) será reavaliado novamente em 3 meses após a ICC.
Além disso, para investigar o efeito das estratégias estudadas de CTO PCI no risco ocupacional dos cardiologistas intervencionistas, os níveis de estresse físico e mental experimentados pelos operadores de CTO serão monitorados continuamente durante o procedimento.
O terminal co-primário é definido como: 1) Tempo total do procedimento e 2) Cruzamento de Tire-Guia bem-sucedido pelo CTO.
The secondary endpoints include: time of successful guidewire crossing through CTO, final technical success of CTO PCI, radiation dose, contrast volume, equipment cost, procedural complications, rate of periprocedural myocardial injury, rate of new myocardial infarction on CMR, quality of life, target lesion failure (cardiac death, target vessel-related myocardial infarction, and clinically-driven target lesion revascularização) em 3 meses de acompanhamento e índices de estresse experimentados pelos médicos durante o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katarzyna Istynowicz
- Número de telefone: 0048223434268
- E-mail: kistynowicz@ikard.pl
Estude backup de contato
- Nome: Wioletta Antos
- Número de telefone: 0048223434268
- E-mail: wantos@ikard.pl
Locais de estudo
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-
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Lublin, Polônia
- Recrutamento
- Hospital of the Ministry of the Interior and Administration
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Contato:
- Jakub Drozd
- Número de telefone: 0048817284626
- E-mail: sekretariat@szpitalmsw.pl
-
Lublin, Polônia
- Recrutamento
- 1st Military Clinical Hospital
-
Contato:
- Grzegorz Sobieszek
- Número de telefone: 004881261183666
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Warsaw
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Warsaw, Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- National Institute of Cardiology
-
Contato:
- Maksymilian Opolski
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indicação clínica para PCI CTO, conforme determinado pela equipe do coração local (presença de angina ou sintomas equivalentes e/ou isquemia ou viabilidade documentada)
- Pelo menos difícil lesão Native CTO com pontuação de dificuldade J-CTO ≥2 pontos na angiografia invasiva
- Adequação angiográfica para ADR e a estratégia retrógrada, avaliada por 2 operadores independentes de PCI híbrido CTO
- consentimento informado para a participação no estudo
Critérios de exclusão:
- <18 anos de idade
- infarto agudo do miocárdio
- choque cardiogênico
- doença valvular grave
- Expectativa de vida estimada <1 ano
- contra -indicação ao PCI
- alergia ao contraste
- teste de gravidez positivo ou amamentação
- Lesão CTO nativa com pontuação de dificuldade fácil ou intermediária na angiografia invasiva (pontuação J-CTO <2 pontos)
- Falta de equipamento angiográfico entre o ADR e a estratégia retrógrada, avaliada por 2 operadores de Independent Hybrid CTO PCI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estratégia de ADR
Pacientes com estratégia de fiação primária com falha ou não visitado será randomizada uniformemente (moda 1: 1) para a ADR ou a estratégia de cruzamento de CTO retrógrada.
O ADR, como parte da abordagem antegrade, envolve o cruzamento extrapliado da artéria coronária ocluída com subsequente reentrada no lúmen verdadeiro distal usando sistemas de reentrada dedicados ou técnicas de arame de articulações.
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A recanalização do CTO usando ADR realizada como estratégia de PCI CTO primária ou secundária (isto é, em caso de fiação a antegrade não visitada ou falhada, respectivamente).
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Outro: Estratégia retrógrada
Pacientes com estratégia de fiação primária com falha ou não visitado será randomizada uniformemente (moda 1: 1) para a ADR ou a estratégia de cruzamento de CTO retrógrada.
A técnica retrógrada, planejada como o comparador com a estratégia de ADR, conta com o cruzamento da artéria coronária ocluída do vaso distal (isto é, contra a direção original do fluxo sanguíneo).
A passagem de CTO retrógrada é tentada com fiação intraplaca retrógrada ou com mais frequência usando as técnicas retrógradas de dissecção e reentrada.
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Recanalização do CTO usando a abordagem retrógrada realizada como estratégia PCI Primária ou Secundária CTO (ou seja, em caso de fiação anteregrada não visitada ou fracassada, respectivamente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total do procedimento
Prazo: Processual (1 dia)
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Tempo total do procedimento em minutos.
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Processual (1 dia)
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Crossing de fio -guia de sucesso através do CTO
Prazo: Processual (1 dia)
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Taxa de Crossing de Tire -Guia de sucesso através da CTO.
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Processual (1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: Processual (1 dia)
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Realização da trombólise no infarto do miocárdio Grau 3 Fluxo em todos os ramos distais ≥2,5 mm com <30% de estenose residual.
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Processual (1 dia)
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Tempo de travessia de sucesso de sucesso
Prazo: Processual (1 dia)
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Tempo da passagem de fio -guia bem -sucedido pela CTO em minutos definidos como o tempo de iniciar o ADR ou a abordagem retrógrada do tempo da recanalização bem -sucedida do CTO usando qualquer técnica.
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Processual (1 dia)
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: Processual (1 dia)
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Tempo de fluoroscopia em minutos.
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Processual (1 dia)
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Dose de radiação
Prazo: Processual (1 dia)
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Dose total de radiação em Gy e MGYCM2.
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Processual (1 dia)
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Volume de contraste
Prazo: Processual (1 dia)
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Volume total de contraste em ML.
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Processual (1 dia)
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Custo do CTO PCI
Prazo: Processual (1 dia)
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Custo total do procedimento CTO PCI no PLN.
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Processual (1 dia)
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Número e tipo de complicações processuais
Prazo: Processual (1 dia)
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Número total e especificação de complicações processuais (morte, infarto do miocárdio não fatal, tamponamento cardíaco que requer pericardiocentese, perfuração coronariana, derrame, maior sangramento de acordo com o sangramento de consórcio de pesquisa acadêmica).
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Processual (1 dia)
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Lesão miocárdica periprocedural
Prazo: Hospitalar (2-5 dias)
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Qualquer lesão miocárdica periprocedural com base na dinâmica da troponina cardíaca.
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Hospitalar (2-5 dias)
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Infarto do miocárdio periprocedural
Prazo: Hospitalar (2-5 dias)
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Qualquer infarto do miocárdio periprocedural com base na dinâmica da creatina quinase-MB/troponina cardíaca e de acordo com a quarta definição universal de infarto do miocárdio.
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Hospitalar (2-5 dias)
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Infarto do miocárdio no CMR
Prazo: Hospitalar (2-5 dias)
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Qualquer novo infarto do miocárdio, avaliado em CMR em série com aprimoramento tardio do gadolínio.
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Hospitalar (2-5 dias)
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Falha da lesão alvo
Prazo: 3 meses
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Número total de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado a vasos alvo ou revascularização da lesão alvo orientada clinicamente.
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3 meses
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Morte por todas as causas
Prazo: 3 meses
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Qualquer morte observada.
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3 meses
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Morte cardíaca
Prazo: 3 meses
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Qualquer morte cardíaca observada.
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3 meses
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Infarto do miocárdio relacionado a vasos alvo
Prazo: 3 meses
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Qualquer infarto do miocárdio relacionado ao vaso alvo observado.
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3 meses
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Revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada
Prazo: 3 meses
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Qualquer revascularização da lesão alvo orientada clinicamente observada.
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3 meses
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CLASSE CCS
Prazo: 3 meses
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Qualidade de vida avaliada pela escala de classificação da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS), medindo a gravidade da angina de esforço (ele usa uma escala de 1 a 4, onde 1 significa que a angina ocorre apenas com um esforço extenuante, rápido ou prolongado e 4 significa angina em repouso).
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3 meses
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Pontuação do SAQ
Prazo: 3 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário de angina de Seattle, compreendendo um questionário de 19 itens categorizado em cinco escalas (frequência da angina, estabilidade da angina, limitações físicas, satisfação do tratamento e qualidade de vida específica da doença) com cada escala transformada em uma pontuação de 0 a 100 (maior a pontuação, melhor a qualidade da vida).
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3 meses
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Gravidade da dispnéia na escala Rose Dyspnea
Prazo: 3 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Medição de Dispnéia da Dispnea Rose Dyspnea ou a falta de ar (consiste em uma pontuação de 0 a 4, onde 0 significa que não há queixas de dispnéia e 4 significa que o paciente tem queixas durante nenhum esforço físico não ou mínimo).
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3 meses
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Freqüência cardíaca
Prazo: relacionado ao operador (1 dia)
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A frequência cardíaca média do primeiro operador de CTO em todo o CTO PCI.
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relacionado ao operador (1 dia)
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Pressão arterial média
Prazo: relacionado ao operador (1 dia)
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Pressão arterial média no MMHG do primeiro operador CTO em todo o CTO PCI.
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relacionado ao operador (1 dia)
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Pressão arterial sistólica
Prazo: relacionado ao operador (1 dia)
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A pressão arterial sistólica média no MMHG do primeiro operador de CTO em todo o CTO PCI.
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relacionado ao operador (1 dia)
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Pressão arterial diastólica
Prazo: relacionado ao operador (1 dia)
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A pressão arterial diastólica média no MMHG do primeiro operador de CTO em todo o CTO PCI.
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relacionado ao operador (1 dia)
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Concentração de glicose no sangue
Prazo: relacionado ao operador (1 dia)
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Monitoramento contínuo de concentração de glicose no sangue em mmol/L do primeiro operador de CTO em todo o CTO PCI.
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relacionado ao operador (1 dia)
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Monitoramento da atividade cerebral
Prazo: relacionado ao operador (1 dia)
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Monitoramento contínuo de atividade cerebral por meio do sistema quantitativo de espectroscopia de infravermelho próximo, avaliando alterações nas concentrações relativas de hemoglobina oxigenada e desoxigenada do córtex frontal do primeiro operador de CTO em todo o CTO PCI.
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relacionado ao operador (1 dia)
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Concentração de cortisol salivar
Prazo: relacionado ao operador (1 dia)
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A concentração de cortisol salivar em ng/ml do primeiro operador de CTO medido em intervalos de 30 minutos em todo o CTO PCI.
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relacionado ao operador (1 dia)
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Concentração de troponina cardíaca de alta sensibilidade
Prazo: relacionado ao operador (1 dia)
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Alterações na concentração sanguínea da troponina cardíaca de alta sensibilidade (ng/l) pré e pós-CTO PCI no primeiro operador de CTO.
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relacionado ao operador (1 dia)
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Pontuação percebida em escala de estresse
Prazo: relacionado ao operador (1 dia)
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Avaliação do nível de estresse no primeiro operador de CTO adaptado ao procedimento CTO e com base na pontuação da escala de estresse percebida contendo 10 perguntas com uma escala de resposta de 5 pontos que varia de 0 ('nunca') a 4 ('com muita frequência') - a pontuação mínima é 0 (indicando sem estresse) e a pontuação máxima é 40 (indicando o nível mais alto de estresse).
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relacionado ao operador (1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maksymilian Opolski, National Institute of Cardiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/ABM/01/00006 (Outro identificador: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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