Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antegrade dissektion og genindrejse versus retrograd strategi i CTO PCI (ADRENALINE)

29. december 2025 opdateret af: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Antegrade dissektion og genindrejse versus retrograd strategi ved kronisk total okklusion perkutan koronar intervention

Adrenalinforsøget er designet som en multicenter, prospektiv randomiseret undersøgelse for at sammenligne de proceduremæssige og periprocedurale resultater af koronar kronisk total okklusion (CTO) perkutan koronarintervention (PCI) ved anvendelse af antegradedissektion og genindtræden (ADR) versus retrograd strategi. Ud over de patientorienterede resultater vil påvirkningen af ​​de studerede CTO PCI-strategier på stressniveauerne blandt interventionelle kardiologer blive undersøgt.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er som følger:

  • Hvad er forskellen mellem ADR versus retrograd strategi med hensyn til total proceduretid, satserne for vellykket guidewire -krydsning og periprocedurale komplikationer såvel som stressniveauer, som interventionelle kardiologer oplever?
  • Er retrograd tilgang forbundet med højere myokardskade/infarkt baseret på hjerte -troponin/hjertemagnetisk resonans (CMR) sammenlignet med ADR?

Deltagerne gennemgår pre- og postprocedural laboratorietest (hjerte-troponin, CK-MB), CMR for sen gadoliniumforbedring og vurdering af sundhedsstatus. Personer, der gennemgår vellykket CTO PCI ved hjælp af antegrade -ledningsstrategi, vil blive inkluderet i observationsarmen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adrenalinforsøget er planlagt som et multicenter, potentielt randomiseret forskningseksperiment hos patienter med klinisk indikation for PCI af CTO. Målpopulationen vil omfatte patienter med i det mindste vanskeligt CTO (J-CTO-score ≥2) og angiografisk udstyr til enten ADR eller retrograd CTO-rekanaliseringsstrategi som evalueret af 2 uafhængige CTO PCI-operatører. Den forprocedurelle vurdering vil omfatte hjertemagnetisk resonans (CMR) til sen gadoliniumforbedring, laboratorietest (hjerte-troponin, kreatinkinase-MB) og sundhedsstatus vurderet af Seattle Angina-spørgeskemaet (SAQ) og Rose Dyspnea Scale. Derefter vil patienter med enten mislykkede eller uopterede primære antegradekableringsstrategi blive jævnt randomiseret (1: 1 -mode) til enten ADR eller Retrograd CTO -krydsningsstrategien. Efter CTO PCI måles hjerte-troponin og kreatinkinase-MB med 12 timers intervaller (i det mindste op til 24 timer), mens CMR med sen gadoliniumforbedring gentages inden for 5 dage efter proceduren. Undersøgelsesdeltagernes sundhedsstatus (SAQ og Rose Dyspnea Scale) vil blive vurderet til 3-måneders PCI efter CTO. For at undersøge effekten af ​​de studerede CTO PCI -strategier på den erhvervsmæssige fare for interventionelle kardiologer vil de fysiske og mentale stressniveauer, som CTO -operatørerne oplever, kontinuerligt overvåget under proceduren. Det co-primære endepunkt er defineret som: 1) total proceduretid og 2) vellykket guidewire krydsning gennem CTO. De sekundære endepunkter inkluderer: tid for en vellykket guideuddannelse gennem CTO, endelig teknisk succes med CTO PCI, stråledosis, kontrastvolumen, udstyrsomkostninger, proceduremæssige komplikationer, frekvens af periprocedural myokardial skade, hastighed for ny myokardieinfærelse på CMR, livskvalitet, mållæsionssvigt (hjerte-død, målretterrelateret minokardieinfarkt og klinisk livskvalitet revaskularisering) ved 3 måneders opfølgning og stressindeks, som læger oplever under proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wioletta Antos
  • Telefonnummer: 0048223434268
  • E-mail: wantos@ikard.pl

Studiesteder

  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • Hospital of the Ministry of the Interior and Administration
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen
        • Rekruttering
        • 1st Military Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Grzegorz Sobieszek
          • Telefonnummer: 004881261183666
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • National Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Maksymilian Opolski

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk indikation for CTO PCI som bestemt af det lokale hjertehold (tilstedeværelse af angina eller tilsvarende symptomer og/eller dokumenteret iskæmi eller levedygtighed)
  • I det mindste vanskelige indfødte CTO-læsion med J-CTO-vanskeligheder ≥2 point på invasiv angiografi
  • Angiografisk egnethed for både ADR og den retrograd strategi som vurderet af 2 uafhængige hybrid CTO PCI -operatører
  • informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Akut myokardieinfarkt
  • Kardiogent chok
  • Alvorlig valvulær sygdom
  • Anslået forventet levealder <1 år
  • Kontraindikation til PCI
  • Kontrast allergi
  • Positiv graviditetstest eller amning
  • Indfødt CTO-læsion med let eller mellemliggende vanskeligheder på invasiv angiografi (J-CTO-score <2 point)
  • Mangel på angiografisk udstyr mellem ADR og den retrograd strategi som vurderet af 2 uafhængige hybrid CTO PCI -operatører

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ADR -strategi
Patienter med enten mislykkede eller ikke -undtagede primære antegrade -ledningsstrategi vil blive jævnt randomiseret (1: 1 mode) til enten ADR eller retrograd CTO -krydsningstrategi. ADR, som en del af antegradetilgangen, involverer ekstrapplaque -krydsning af den okkluderede koronararterie med efterfølgende reentry i det distale ægte lumen ved hjælp af dedikerede reentry -systemer eller knoktrådteknikker.
Procedure: CTO PCI ved hjælp af ADR -strategi
CTO -rekanalisering ved anvendelse af ADR udført som primær eller sekundær CTO PCI -strategi (dvs. i tilfælde af ikke uopterede eller mislykkede antegrade -ledninger).
Andet: Retrograd strategi
Patienter med enten mislykkede eller ikke -undtagede primære antegrade -ledningsstrategi vil blive jævnt randomiseret (1: 1 mode) til enten ADR eller retrograd CTO -krydsningstrategi. Den retrograd teknik, der er planlagt som komparator til ADR -strategien, er afhængig af at krydse den okkluderede koronararterie fra det distale kar (dvs. mod den oprindelige blodstrømningsretning). Retrograd CTO -krydsning forsøges enten med retrograd intraplaque ledninger eller hyppigere ved hjælp af retrograd dissektion og reentry -teknikker.
Procedure: CTO PCI ved hjælp af retrograd strategi
CTO -rekanalisering ved anvendelse af retrogradetilgang udført som primær eller sekundær CTO PCI -strategi (dvs. i tilfælde af ikke uopterede eller mislykkede antegrade -ledninger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total proceduretid
Tidsramme: Proceduremæssig (1 dag)
Total proceduretid på få minutter.
Proceduremæssig (1 dag)
Succesfuld guidewire krydser gennem CTO
Tidsramme: Proceduremæssig (1 dag)
Hastighed af vellykket guidewire krydser gennem CTO.
Proceduremæssig (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Proceduremæssig (1 dag)
Opnåelse af thrombolyse i myokardieinfarkt Grad 3-strømning i alle ≥2,5 mm distale grene med <30% resterende stenose.
Proceduremæssig (1 dag)
Tid for vellykket guidewire -krydsning
Tidsramme: Proceduremæssig (1 dag)
Tid for vellykket guidewire krydser gennem CTO i minutter defineret som tiden fra start af ADR eller den retrograd tilgang til tidspunktet for vellykket CTO -rekanalisering ved hjælp af enhver teknik.
Proceduremæssig (1 dag)
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Proceduremæssig (1 dag)
Fluoroskopi tid på få minutter.
Proceduremæssig (1 dag)
Stråledosis
Tidsramme: Proceduremæssig (1 dag)
Total stråledosis i Gy og Mgycm2.
Proceduremæssig (1 dag)
Kontrastvolumen
Tidsramme: Proceduremæssig (1 dag)
Samlet kontrastvolumen i ML.
Proceduremæssig (1 dag)
Omkostninger ved CTO PCI
Tidsramme: Proceduremæssig (1 dag)
De samlede omkostninger ved CTO PCI -procedure i PLN.
Proceduremæssig (1 dag)
Antal og type proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Proceduremæssig (1 dag)
Samlet antal og specifikation af proceduremæssige komplikationer (død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, hjerte tamponade, der kræver pericardiocentese, koronar perforation, slagtilfælde, større blødning i henhold til blødning af akademisk forskningskonsortium).
Proceduremæssig (1 dag)
Periprocedural myocardial skade
Tidsramme: på hospitalet (2-5 dage)
Enhver periprocedural myocardial skade baseret på dynamikken i hjerte -troponin.
på hospitalet (2-5 dage)
Periprocedural myokardieinfarkt
Tidsramme: på hospitalet (2-5 dage)
Enhver periprocedural myokardieinfarkt baseret på dynamikken i kreatinkinase-MB/hjerte-troponin og ifølge fjerde universel definition af myokardieinfarkt.
på hospitalet (2-5 dage)
Myokardieinfarkt på CMR
Tidsramme: på hospitalet (2-5 dage)
Enhver ny myokardieinfarkt som vurderet på seriel CMR med sen gadoliniumforbedring.
på hospitalet (2-5 dage)
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 3-måneders
Samlet antal hjertedød, målfartøjsrelateret myokardieinfarkt eller klinisk drevet mållæsion revaskularisering.
3-måneders
All-årsagsdød
Tidsramme: 3-måneders
Enhver observeret død.
3-måneders
Hjertedød
Tidsramme: 3-måneders
Enhver observeret hjertedød.
3-måneders
Målfartøjsrelateret myokardieinfarkt
Tidsramme: 3-måneders
Ethvert målkarrelateret myokardieinfarkt observeret.
3-måneders
Klinisk drevet mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 3-måneders
Enhver klinisk drevet mållæsion revaskularisering observeret.
3-måneders
CCS -klasse
Tidsramme: 3-måneders
Livskvalitet vurderet af det canadiske kardiovaskulære samfund (CCS) klassificeringsskala, der måler sværhedsgraden af ​​anstrengende angina (den bruger en skala fra 1 til 4, hvor 1 betyder, at angina kun forekommer med anstrengende, hurtig eller langvarig anstrengelse, og 4 betyder, at angina er til stede i hvile).
3-måneders
SAQ -score
Tidsramme: 3-måneders
Livskvalitet vurderet af Seattle Angina-spørgeskemaet omfattende et spørgeskema på 19 punkter kategoriseret i fem skalaer (angina-frekvens, angina-stabilitet, fysiske begrænsninger, behandlingstilfredshed og sygdomsspecifik livskvalitet) med hver skala omdannet til en 0-100 score (jo højere score, jo bedre livskvalitet).
3-måneders
Dyspnøens sværhedsgrad på rose dyspnø -skalaen
Tidsramme: 3-måneders
Livskvalitet vurderet af Rose Dyspnea Scale Spørgeskemaet, der måler dyspnø -klager eller åndenød (det består af en score fra 0 til 4, hvor 0 betyder ingen dyspnø -klager og 4 betyder, at patienten har klager under ingen eller minimal fysisk indsats).
3-måneders
Hjerterytme
Tidsramme: Operatørrelateret (1 dag)
Gennemsnitlig hjerterytme for den første CTO -operatør i hele CTO PCI.
Operatørrelateret (1 dag)
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Operatørrelateret (1 dag)
Gennemsnitligt arterielt tryk i MMHG af den første CTO -operatør i hele CTO PCI.
Operatørrelateret (1 dag)
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Operatørrelateret (1 dag)
Gennemsnitlig systolisk blodtryk i MMHG af den første CTO -operatør i hele CTO PCI.
Operatørrelateret (1 dag)
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Operatørrelateret (1 dag)
Gennemsnitlig diastolisk blodtryk i MMHG af den første CTO -operatør i hele CTO PCI.
Operatørrelateret (1 dag)
Blodglukosekoncentration
Tidsramme: Operatørrelateret (1 dag)
Kontinuerlig overvågning af blodsukkerkoncentration i mmol/L for den første CTO -operatør i hele CTO PCI.
Operatørrelateret (1 dag)
Overvågning af hjerneaktivitet
Tidsramme: Operatørrelateret (1 dag)
Kontinuerlig overvågning af hjerneaktivitet via kvantitativ nær infrarød spektroskopisystem, der vurderer ændringer i relative koncentrationer af oxygeneret og deoxygeneret hæmoglobin af den frontale cortex fra den første CTO -operatør i hele CTO PCI.
Operatørrelateret (1 dag)
Spytcortisolkoncentration
Tidsramme: Operatørrelateret (1 dag)
Spytcortisolkoncentration i NG/ml af den første CTO-operatør målt med 30 minutters intervaller i hele CTO PCI.
Operatørrelateret (1 dag)
Højsensitivitet Cardiac Troponin-koncentration
Tidsramme: Operatørrelateret (1 dag)
Ændringer i blodkoncentrationen af ​​high-sensitivity cardiac troponin (NG/L) pre- og post-CTO PCI i den første CTO-operatør.
Operatørrelateret (1 dag)
Oplevet Stress Scale Score
Tidsramme: Operatørrelateret (1 dag)
Vurdering af stressniveau i den første CTO -operatør tilpasset CTO -proceduren og baseret på den opfattede stressskala -score indeholdende 10 spørgsmål med en 5 -punkts svarskala, der spænder fra 0 ('aldrig') til 4 ('meget ofte') - minimumsresultatet er 0 (indikerer ingen stress) og den maksimale score er 40 (indikerer det højeste niveau af stress).
Operatørrelateret (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Samarbejdspartnere

Medical Research Agency, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maksymilian Opolski, National Institute of Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/ABM/01/00006 (Anden identifikator: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med CTO PCI ved hjælp af ADR -strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner