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胃腸の初期の飼料 (GAIN)

2026年3月13日 更新者：University of California, Davis

ゲイン研究：胃腸と初期の乳児栄養研究

この研究の目的は、腹部の腸の外側の腸を持って生まれた状態である、胃腸の新生児の早期飼料を開始する可能性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • UC Davis Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Nicole Cacho, DO
          • 電話番号：916-282-2507
        • コンタクト：
          • Geoanna Bautista, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 推定された単純な胃腸の新生児
  • 妊娠34週以上で生まれました
  • 血行動態的に安定しています
  • 腹部閉鎖の48時間以内に同意した
  • 16歳以上の母親
  • 英語やスペイン語を話す母親

除外基準：

  • 閉鎖時に複雑な胃腸の証拠を持つ新生児（虚血性腸、腸の穿孔、または腸間膜欠損を伴う明らかな閉鎖症）
  • 主要な先天異常の存在
  • イオントロピック薬を受けている新生児
  • 州の病棟である新生児
  • ケアが無駄であると考えられている、またはケアの再方向を経験している新生児
  • 別の介入試験に参加している新生児
  • 研究捜査官による参加に適さないとみなされる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期給餌プロトコルグループ
この腕には、初期の摂食プロトコルにさらされると推定される単純な胃腸の新生児が関与しています。 このプロトコルは、胃腸の外科的修復から48時間以内に母乳飼料を開始することを指定します。 飼料は、経口運動能力の発達の促進に焦点を当てた耐性と臨床評価に基づいて進められます。
手順：早期給餌プロトコル
介入には、腹部閉鎖から24時間以内の散布の除去と、腹部閉鎖から48時間以内の導入飼料の開始が含まれます。
他の名前：
  • 母乳飼料の早期開始

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期給餌研究コホートへの登録の実現可能性
時間枠：腹部閉鎖の最初の24時間以内の出生前の期間から
両親/保護者が研究への登録に同意した胃腸を持つ適格な新生児の割合。
腹部閉鎖の最初の24時間以内の出生前の期間から

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルアドヒアランスの実現可能性
時間枠：腹部閉鎖から閉鎖の48時間後。
腹部閉鎖から48時間以内に入門飼料で開始された登録された新生児の割合。
腹部閉鎖から閉鎖の48時間後。
プロトコルへの忠実度
時間枠：腹部閉鎖から病院からの退院まで、平均90日
主要な逸脱なしに、残りのプロトコルに付着する胃腸の登録乳児の割合。 実現可能性は、調査チームによって完了したプロトコルアドヒアランス追跡フォームを使用して評価されます。
腹部閉鎖から病院からの退院まで、平均90日
プロトコルの引き出し率
時間枠：登録時（出生前）から退院まで、平均90日間
研究から撤退した登録された乳児の割合
登録時（出生前）から退院まで、平均90日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の結果
時間枠：登録から退院まで、平均90日間

この探索的結果は、初期の摂食プロトコル研究に登録されている新生児の重度の有害事象の発生率を測定しています。

有害事象は次のとおりです。

  • 壊死性腸炎（>ステージII）
  • 敗血症
  • 腹部コンパートメント症候群
  • 追加の腹部手術（一次閉鎖を除く）
  • 死亡
登録から退院まで、平均90日間
入院期間の結果
時間枠：出生入院から入院から退院まで、最大1年間評価されました
この探索的結果は、入院期間（日数）の総持続時間を測定します。
出生入院から入院から退院まで、最大1年間評価されました
非経口栄養の期間の結果
時間枠：最大1年間評価された経腸の自律性の達成まで、非経口栄養の開始から
この探索的結果は、登録された患者の非経口栄養栄養（日）の総持続時間を測定します。
最大1年間評価された経腸の自律性の達成まで、非経口栄養の開始から
摂食進行の結果
時間枠：飼料の開始から経腸の自律性の達成、最大1年間評価された
この探索的結果は、登録されている乳児の摂食進行（最初の飼料（日）までの時間（日）までの時間（日）までの時間（日）（日）を測定します。
飼料の開始から経腸の自律性の達成、最大1年間評価された
成長パラメーターの結果
時間枠：出生入院から入院から退院まで、最大1年間評価されました
この探索的結果は、計算されたZスコアを使用して成長パラメーター（高さ、重量）の変化を測定します（平均からの標準偏差によって測定され、年齢の平均と比較して割合で提示されます）。
出生入院から入院から退院まで、最大1年間評価されました
直接の母乳育児慣行のデータ収集の実現可能性
時間枠：出生から退院までの評価、平均90日間
入院中および退院時（退院前48時間前）に親が直接母乳育児をしたかどうかの二分測定を使用して、電子医療記録を介して母乳育児慣行に関連する情報を取得する可能性の評価。
出生から退院までの評価、平均90日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Davis

協力者

University of California, Los Angeles
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Gerber Foundation
University of California Fetal Consortium

捜査官

  • 主任研究者：Nicole Cacho, DO、University of California, Davis
  • 主任研究者：Geoanna Bautista, MD、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月24日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2216195
  • UL1TR001860 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要な研究結果が公開された後、個々の参加者データは識別され、リクエストに応じて資格のある研究者が利用できるようになり、調査チームによるデータ使用契約とレビューを受けます。 リクエストが研究の科学的目的と一致している場合、アクセスは、申請の成功から12か月以内に付与され、意図した研究はIRB承認され、倫理的データ保護ガイドラインを順守します。

IPD 共有時間枠

公開から6か月後に始まります

IPD 共有アクセス基準

調査チームは、関心のある研究者から提出されたアプリケーションリクエストを確認します。 意図された研究は、研究の科学的目標と一致し、IRB承認され、倫理的データ保護ガイドラインを遵守する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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