Varhaiset rehut gastroschisis (GAIN)
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of California, Davis
Hallintatutkimus: Gastroschisis ja varhainen vastasyntyneiden ravitsemustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisten rehujen aloittamisen toteutettavuutta vastasyntyneillä gastroskisilla, tilassa, jossa pikkulapset syntyvät suolistonsa kanssa kehon ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole Cacho, DO
- Puhelinnumero: (916) 282-2507
- Sähköposti: ntcacho@ucdavis.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Geoanna Bautista, MD
- Puhelinnumero: (916) 282-2507
- Sähköposti: gmbautista@ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ei vielä rekrytointia
- University of California Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Kara Calkins, MD
- Sähköposti: kcalkins@mednet.ucla.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan Deugarte, MD
- Sähköposti: ddeugarte@mednet.ucla.edu
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Cacho, DO
- Puhelinnumero: 916-282-2507
-
Ottaa yhteyttä:
- Geoanna Bautista, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneillä, joilla on oletettu yksinkertainen gastroschisis
- Syntynyt ≥ 34 viikon raskaudessa
- Hemodynaamisesti vakaa
- Suosittu 48 tunnin sisällä vatsan sulkemisen jälkeen
- ≥16 -vuotiaat äidit
- Äidit, jotka puhuvat englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joissa on todisteita monimutkaisesta gastroschisisistä sulkemishetkellä (mikä tahansa iskeeminen suolisto, suolen perforointi tai ilmeinen atresia, jolla on mesenterinen vika)
- Kaikkien tärkeimpien synnynnäisten poikkeavuuksien läsnäolo
- Vastasyntyneitä, jotka saavat ionotrooppisia lääkkeitä
- Vastasyntyneitä, jotka ovat valtion osastoja
- Vastasyntyneitä, joiden hoitoa pidetään turhina tai huolellisuuteen suuntautuneina
- Vastasyntyneet osallistuvat toiseen interventiokokeeseen
- Jokainen potilas, jota ei voida sopimatonta opiskelututkijoiden (t) osallistumiseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen ruokintaprotokollaryhmä
Tämä käsivarsi sisältää vastasyntyneen oletetun yksinkertaisen gastroschisin kanssa, jolle altistuu varhaisella ruokintaprotokollalla.
Protokolla määrittelee ihmisen maidon syöttämisen aloittamisen 48 tunnin kuluessa gastroschisin kirurgisesta korjaamisesta.
Syötteet ovat edistyneitä toleranssin ja kliinisen arvioinnin perusteella keskittyen suun kautta otettavan motorisen taitojen kehittämiseen.
|
Interventio sisältää jäljennöksen poistamisen 24 tunnin sisällä vatsan sulkemisesta ja johdanto -syötteiden aloittamisesta 48 tunnin sisällä vatsan sulkemisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisen toteutettavuus varhaisessa ruokintatutkimuskohortissa
Aikaikkuna: Synnytystä edeltävästä ajanjaksosta vatsan sulkemisen ensimmäisen 24 tunnin kuluessa
|
Kukikuloisten vastasyntyneiden osuus gastroskisisista, joiden vanhemmat/huoltajat suostuvat ilmoittautumiseen tutkimukseen.
|
Synnytystä edeltävästä ajanjaksosta vatsan sulkemisen ensimmäisen 24 tunnin kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan tarttumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Vatsan sulkemisesta 48 tuntiin sulkemisen jälkeen.
|
Osuus vastasyntyneistä, jotka aloitetaan johdanto -syötteistä 48 tunnin sisällä vatsan sulkemisesta.
|
Vatsan sulkemisesta 48 tuntiin sulkemisen jälkeen.
|
|
Uskollisuus protokollaan
Aikaikkuna: Vatsan sulkemisesta sairaalasta pääsyn kautta keskimäärin 90 päivää
|
Osuus gastroschis -ilmoittautuneista pikkulasista, jotka noudattavat loput protokollasta ilman suuria poikkeamia.
Suoritettavuus arvioidaan käyttämällä tutkimusryhmän täyttämiä protokollan tarttumisen seurantalomakkeita.
|
Vatsan sulkemisesta sairaalasta pääsyn kautta keskimäärin 90 päivää
|
|
Protokollan vetäytymisaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisajasta (synnytystä edeltävä) sairaalan vastuuvapauteen, keskimäärin 90 päivää
|
Tutkimuksesta vetäytyneiden ilmoittautuneiden pikkulasten osuus
|
Ilmoittautumisajasta (synnytystä edeltävä) sairaalan vastuuvapauteen, keskimäärin 90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten tulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalan vastuuvapauden kautta, keskimäärin 90 päivää
|
Tämä tutkittava tulos on mittaamalla vakavien haittavaikutusten esiintyvyys vastasyntyneissä, jotka ovat ilmoittautuneet varhaiseen ruokintaprotokollatutkimukseen. Haittavaikutuksia ovat:
|
Ilmoittautumisesta sairaalan vastuuvapauden kautta, keskimäärin 90 päivää
|
|
Sairaalahoidon keston tulokset
Aikaikkuna: Syntymästä pääsystä sairaalaan vastuuvapauden kautta, arvioidaan jopa vuoden ajan
|
Tämä tutkittava tulos mittaa sairaalahoidon pituuden (päiviä) kokonaiskestoa.
|
Syntymästä pääsystä sairaalaan vastuuvapauden kautta, arvioidaan jopa vuoden ajan
|
|
Parenteraalisen ravinnon keston lopputulos
Aikaikkuna: Parenteraalisen ravitsemuksen aloittamisesta enteraalisen autonomian saavuttamisen avulla arvioitiin enintään vuoden ajan
|
Tämä tutkittava tulos mittaa parenteraalisen ravitsemuksen (päivien) kokonaiskestoa ilmoittautuneilla potilailla.
|
Parenteraalisen ravitsemuksen aloittamisesta enteraalisen autonomian saavuttamisen avulla arvioitiin enintään vuoden ajan
|
|
Ruokinnan etenemisen tulos
Aikaikkuna: Rehujen aloittamisesta enteraalisen autonomian saavuttamalla, arvioidaan enintään vuoden ajan
|
Tämä tutkittava tulos mittaa ruokinnan etenemistä (aika ensimmäiseen rehuun (päivät) ja ajan täydellisiin rehuihin (päivät)) ilmoittautuneilla imeväisillä.
|
Rehujen aloittamisesta enteraalisen autonomian saavuttamalla, arvioidaan enintään vuoden ajan
|
|
Kasvuparametrien tulos
Aikaikkuna: Syntymästä pääsystä sairaalaan vastuuvapauden kautta, arvioidaan jopa vuoden ajan
|
Tämä tutkittava tulokset mittaavat kasvuparametrien muutoksia (korkeus, paino) käyttämällä laskettuja Z-pisteitä (mitattuna keskiarvoista keskihajonnalla, esitetty prosentteina suhteessa ikän keskiarvoon).
|
Syntymästä pääsystä sairaalaan vastuuvapauden kautta, arvioidaan jopa vuoden ajan
|
|
Suorat imetyskäytäntöjen tiedonkeruun toteutettavuus
Aikaikkuna: Arvioitu syntymästä sairaalan vastuuvapauden kautta, keskimäärin 90 päivää
|
Arviointi imetyskäytäntöihin liittyvien tietojen hankkimisen toteutettavuudesta elektronisten sairauskertomusten avulla käyttämällä kaksitahoisia mittauksia siitä, oliko vanhemmilla suora imetys sairaalahoidon aikana ja vastuuvapauden aikana (48 tuntia ennen sairaalan vastuuvapautta).
|
Arvioitu syntymästä sairaalan vastuuvapauden kautta, keskimäärin 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Cacho, DO, University of California, Davis
- Päätutkija: Geoanna Bautista, MD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hobson D, Spence K, Trivedi A, Thomas G. Differences in attitudes to feeding post repair of Gastroschisis and development of a standardized feeding protocol. BMC Pediatr. 2019 Dec 4;19(1):475. doi: 10.1186/s12887-019-1858-z.
- DeUgarte DA, Calkins KL, Guner Y, Kim J, Kling K, Kramer K, Lee H, Lusk L, Saadai P, Uy C, Rottkamp C; University of California Fetal Consortium. Adherence to and outcomes of a University-Consortium gastroschisis pathway. J Pediatr Surg. 2020 Jan;55(1):45-48. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.09.048. Epub 2019 Oct 27.
- Jyoti J, James-Nunez K, Spence K, Parkinson B, Thomas G, Trivedi A. Evaluation of gastroschisis feeding protocol: A retrospective cohort study. J Paediatr Child Health. 2024 Nov;60(11):675-679. doi: 10.1111/jpc.16657. Epub 2024 Aug 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2216195
- UL1TR001860 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun ensisijaiset tutkimustulokset julkaistaan, yksittäiset osallistujatiedot tunnistetaan ja asetetaan pyynnöstä pätevien tutkijoiden saataville, jollei tutkimusryhmän tietoryhmän tietojen käyttö ja tarkistaminen.
Pääsy myönnetään 12 kuukauden kuluessa onnistuneesta hakemuksesta, mikäli pyyntö vastaa tutkimuksen tieteellisiä tavoitteita, tarkoitettu tutkimus on IRB hyväksytty ja noudattaa eettisiä tietosuojaohjeita.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusryhmä tarkistaa kiinnostuneiden tutkijoiden toimittamat hakemuspyynnöt.
Tarkoituksena olevan tutkimuksen on yhdenmukainen tutkimuksen tieteellisten tavoitteiden kanssa, IRB hyväksytään ja noudatettava eettisiä tietosuojaohjeita.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .