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Aliments précoces en gastroschisie (GAIN)

13 mars 2026 mis à jour par: University of California, Davis

L'étude du gain: la gastroschisis et l'étude nutritionnelle infantile précoce

Cette étude vise à évaluer la faisabilité de l'initiation des premiers aliments chez les nouveau-nés par gastroschisis, une condition où les nourrissons naissent avec leurs intestins à l'extérieur du corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • UC Davis Children's Hospital
        • Contact:
          • Nicole Cacho, DO
          • Numéro de téléphone: 916-282-2507
        • Contact:
          • Geoanna Bautista, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Nourbelles avec une gastroschisie simple présumée
  • Né à ≥ 34 semaines de gestation
  • Hémodynamiquement stable
  • Consenti dans les 48 heures après la fermeture abdominale
  • Mères âgées de ≥16 ans
  • Mères qui parlent anglais ou espagnol

Critères d'exclusion:

  • Nours avec des preuves de gastroschisie complexe au moment de la fermeture (tout intestin ischémique, perforation intestinale ou atrésie évidente avec défaut mésentérique)
  • Présence de toute anomalie congénitale majeure
  • Nourbelles qui reçoivent des médicaments ionotropes
  • Nourbelles qui sont des quartiers de l'État
  • Nourbelles dont les soins sont considérés comme futiles ou ceux qui subissent une refonte des soins
  • Des nouveau-nés participant à un autre essai interventionnel
  • Tout patient jugé inapte à la participation par les chercheurs de l'étude (s)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de protocole d'alimentation précoce
Ce bras implique des nouveau-nés avec une gastroschisie simple présumée qui sera soumise à un protocole d'alimentation précoce. Le protocole spécifie les aliments de lait maternel initiant dans les 48 heures suivant la réparation chirurgicale de la gastroschisie. Les aliments sont avancés en fonction de la tolérance et de l'évaluation clinique, en mettant l'accent sur la promotion du développement des compétences motrices orales.
Procédure: Protocole d'alimentation précoce
L'intervention comprend l'élimination de Replogle dans les 24 heures suivant la fermeture abdominale et l'initiation des aliments d'introduction dans les 48 heures suivant la fermeture abdominale.
Autres noms:
  • Initiation précoce des aliments pour lait maternel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'inscription à la cohorte d'étude d'alimentation précoce
Délai: De la période prénatale dans les 24 premières heures de fermeture abdominale
Proportion de nouveau-nés éligibles avec des gastroschisis dont les parents / tuteurs consentent à l'inscription à l'étude.
De la période prénatale dans les 24 premières heures de fermeture abdominale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'adhésion au protocole
Délai: De la fermeture abdominale à 48 heures après la fermeture.
Proportion de nouveau-nés inscrits qui sont lancés sur des flux d'introduction dans les 48 heures suivant la fermeture abdominale.
De la fermeture abdominale à 48 heures après la fermeture.
Fidélité au protocole
Délai: De la fermeture abdominale à la sortie de l'hôpital, en moyenne de 90 jours
Proportion de nourrissons inscrits à gastroschisis qui adhèrent au reste du protocole sans écarts majeurs. La faisabilité sera évaluée à l'aide de formulaires de suivi d'adhésion au protocole remplis par l'équipe d'étude.
De la fermeture abdominale à la sortie de l'hôpital, en moyenne de 90 jours
Taux de retrait du protocole
Délai: Depuis le moment de l'inscription (prénatal) à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 90 jours
Proportion de nourrissons inscrits qui se retirent de l'étude
Depuis le moment de l'inscription (prénatal) à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des événements indésirables
Délai: De l'inscription à la libération de l'hôpital, en moyenne 90 jours

Ce résultat exploratoire est de mesurer l'incidence des événements indésirables graves chez les nouveau-nés inscrits à l'étude précoce du protocole d'alimentation.

Les événements indésirables comprennent:

  • Entérocolite nécrosante (> stade II)
  • État septique
  • Syndrome du compartiment abdominal
  • Chirurgies abdominales supplémentaires (exclusion de la fermeture primaire)
  • Mortalité
De l'inscription à la libération de l'hôpital, en moyenne 90 jours
Résultats de la durée de l'admission à l'hôpital
Délai: De l'admission à la naissance à l'hôpital par le biais de la libération, évaluée jusqu'à 1 an
Ce résultat exploratoire mesure la durée totale de la durée (jours) du séjour à l'hôpital.
De l'admission à la naissance à l'hôpital par le biais de la libération, évaluée jusqu'à 1 an
Résultat de la durée de la nutrition parentérale
Délai: De l'initiation de la nutrition parentérale par la réalisation de l'autonomie entérale, évaluée jusqu'à 1 an
Ce résultat exploratoire mesure la durée totale de la nutrition parentérale (jours) chez les patients inscrits.
De l'initiation de la nutrition parentérale par la réalisation de l'autonomie entérale, évaluée jusqu'à 1 an
Résultat de la progression de l'alimentation
Délai: De l'initiation des flux par la réalisation de l'autonomie entérale, évaluée jusqu'à 1 an
Ce résultat exploratoire mesure la progression de l'alimentation (temps pour les premiers aliments (jours) et le temps pour les aliments complets (jours)) chez les nourrissons inscrits.
De l'initiation des flux par la réalisation de l'autonomie entérale, évaluée jusqu'à 1 an
Résultat des paramètres de croissance
Délai: De l'admission à la naissance à l'hôpital par le biais de la libération, évaluée jusqu'à 1 an
Ces résultats exploratoires mesurent les changements des paramètres de croissance (taille, poids) en utilisant des scores Z calculés (tels que mesurés par les écarts-types par rapport à la moyenne, présentés en pourcentages par rapport à la moyenne pour l'âge).
De l'admission à la naissance à l'hôpital par le biais de la libération, évaluée jusqu'à 1 an
Faisabilité de la collecte de données des pratiques directes de l'allaitement
Délai: Évalué à partir de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 90 jours
Évaluation de la faisabilité de l'obtention d'informations liées aux pratiques d'allaitement par le biais de dossiers médicaux électroniques, en utilisant des mesures dichotomiques pour savoir si le parent avait une allaitement direct pendant l'hospitalisation et au moment de la sortie (48 heures avant la sortie de l'hôpital).
Évalué à partir de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Gerber Foundation
University of California Fetal Consortium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole Cacho, DO, University of California, Davis
  • Chercheur principal: Geoanna Bautista, MD, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Première publication (Réel)

17 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2216195
  • UL1TR001860 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les résultats de l'étude principaux publiés, les données des participants individuels seront désidenties et mises à la disposition des chercheurs qualifiés sur demande, sous réserve d'un accord d'utilisation des données et de l'examen par l'équipe de l'étude. L'accès sera accordé dans les 12 mois suivant une demande réussie, à condition que la demande s'aligne sur les objectifs scientifiques de l'étude, l'étude prévue est approuvée par la CISR et adhère aux directives éthiques de protection des données.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'équipe d'étude examinera les demandes de candidature soumises par les chercheurs intéressés. L'étude prévue doit s'aligner sur les objectifs scientifiques de notre étude, être approuvé par la CISR et respecter les directives éthiques de protection des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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