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위장기의 초기 사료 (GAIN)

2026년 3월 13일 업데이트: University of California, Davis

게인 연구 : 위장기 및 초기 영아 영양 연구

이 연구는 영아가 신체 밖에서 내장으로 태어난 상태 인 위장기를 통해 신생아의 초기 사료를 시작하는 타당성을 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • UC Davis Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Nicole Cacho, DO
          • 전화번호: 916-282-2507
        • 연락하다:
          • Geoanna Bautista, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 간단한 위장기가있는 신생아
  • 34 주 이상의 임신에 태어났습니다
  • 혈역학 적으로 안정적입니다
  • 복부 폐쇄 후 48 시간 이내에 동의했습니다
  • 16 세 이상인 어머니
  • 영어 나 스페인어를 사용하는 어머니

제외 기준 :

  • 폐쇄시 복잡한 위장기의 증거가있는 신생아 (모든 허혈성 장, 장 천공 또는 장간간 결함이있는 명백한 폐쇄증)
  • 주요 선천성 이상의 존재
  • 이온 외 약물을받는 신생아
  • 국가의 와드 인 신생아
  • 치료가 무의미한 것으로 간주되는 신생아 또는 치료의 재 지향을받는 사람들
  • 신생아는 또 다른 중재 적 재판에 참여합니다
  • 연구 조사관의 참여에 부적합한 환자는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 공급 프로토콜 그룹
이 팔은 초기 먹이 프로토콜을받을 간단한 위장기가있는 신생아를 포함합니다. 이 프로토콜은 위장기의 외과 적 복구 후 48 시간 이내에 인간 우유 사료를 시작합니다. 피드는 경구 운동 기술 개발을 촉진하는 데 중점을 둔 공차 및 임상 평가에 기초하여 발전됩니다.
절차: 초기 공급 프로토콜
중재에는 복부 폐쇄 후 24 시간 이내에 Replogle의 제거 및 복부 폐쇄 48 시간 이내에 입문 사료의 시작이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 모유 사료의 조기 시작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 수유 연구 코호트 등록의 타당성
기간: 복부 폐쇄의 첫 24 시간 이내의 태아기부터
부모/보호자가 연구 등록에 동의하는 위장기가있는 적격 신생아의 비율.
복부 폐쇄의 첫 24 시간 이내의 태아기부터

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜 준수의 타당성
기간: 복부 폐쇄에서 폐쇄 후 48 시간까지.
복부 폐쇄 48 시간 이내에 입문 사료에서 시작된 등록 된 신생아의 비율.
복부 폐쇄에서 폐쇄 후 48 시간까지.
프로토콜에 대한 충실도
기간: 복부 폐쇄에서 병원에서 퇴원, 평균 90 일
주요 편차없이 프로토콜의 나머지 부분을 준수하는 위장기가있는 등록 된 유아의 비율. 연구팀이 완료 한 프로토콜 준수 추적 양식을 사용하여 타당성을 평가합니다.
복부 폐쇄에서 병원에서 퇴원, 평균 90 일
프로토콜 철수율
기간: 등록 시간 (태아)에서 병원 퇴원까지 평균 90 일
연구에서 철수 한 등록 된 유아의 비율
등록 시간 (태아)에서 병원 퇴원까지 평균 90 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 결과
기간: 등록에서 병원 퇴원까지 평균 90 일

이 탐색 적 결과는 초기 공급 프로토콜 연구에 등록 된 신생아의 심각한 부작용의 발생률을 측정하고 있습니다.

부작용은 다음과 같습니다.

  • 괴사 성 장염 (> 단계 II)
  • 부패
  • 복부 구획 증후군
  • 추가 복부 수술 (1 차 폐쇄 제외)
  • 인류
등록에서 병원 퇴원까지 평균 90 일
병원 입원 기간의 결과
기간: 출생 입원에서 병원까지 퇴원까지, 최대 1 년 동안 평가
이 탐색 결과는 입원의 총 길이 (일)를 측정합니다.
출생 입원에서 병원까지 퇴원까지, 최대 1 년 동안 평가
비경 구 영양 기간의 결과
기간: 미경제 영양의 시작에서 장착 자율성 달성, 최대 1 년 동안 평가
이 탐색 적 결과는 등록 된 환자의 모사 영양 (일)의 총 기간을 측정합니다.
미경제 영양의 시작에서 장착 자율성 달성, 최대 1 년 동안 평가
수유 진행의 결과
기간: 피드의 시작에서 장착 자율성 달성, 최대 1 년까지 평가
이 탐색 결과는 등록 된 영아의 수유 진행 (첫 번째 사료 시간 (일) 및 전체 사료 시간 (일))을 측정합니다.
피드의 시작에서 장착 자율성 달성, 최대 1 년까지 평가
성장 매개 변수의 결과
기간: 출생 입원에서 병원까지 퇴원까지, 최대 1 년 동안 평가
이 탐색 결과는 계산 된 z- 스코어를 사용하여 성장 매개 변수 (높이, 중량)의 변화를 측정합니다 (평균에서 표준 편차에 의해 측정 된 바와 같이, 연령의 평균에 비해 비율로 표시).
출생 입원에서 병원까지 퇴원까지, 최대 1 년 동안 평가
직접 모유 수유 관행의 데이터 수집의 타당성
기간: 병원 퇴원을 통해 출생으로 평가, 평균 90 일
전자 의료 기록을 통해 모유 수유 관행과 관련된 정보를 얻을 수있는 타당성에 대한 평가, 입원 중 및 퇴원시 (병원 퇴원 전 48 시간) 모유 수유 시간에 대한 이분법적인 조치를 사용합니다.
병원 퇴원을 통해 출생으로 평가, 평균 90 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

협력자

University of California, Los Angeles
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Gerber Foundation
University of California Fetal Consortium

수사관

  • 수석 연구원: Nicole Cacho, DO, University of California, Davis
  • 수석 연구원: Geoanna Bautista, MD, University of California, Davis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2216195
  • UL1TR001860 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1 차 연구 결과가 게시되면, 데이터 사용 계약에 따라 연구 팀의 검토에 따라 요청시 개인 참가자 데이터가 확인되고 자격을 갖춘 연구원이 이용할 수 있습니다. 요청이 연구의 과학적 목표와 일치하는 경우, 의도 된 연구는 IRB 승인을 받고 윤리적 데이터 보호 지침을 준수한다면, 성공적인 신청 후 12 개월 이내에 접근이 부여 될 것입니다.

IPD 공유 기간

출판 후 6 개월 시작

IPD 공유 액세스 기준

연구팀은 관심있는 연구원이 제출 한 응용 프로그램 요청을 검토합니다. 의도 된 연구는 연구의 과학적 목표와 일치하고 IRB 승인을 받아야하며 윤리적 데이터 보호 지침을 준수해야합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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