Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege feeds in gastroschisis (GAIN)

13 maart 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis

The Gain Study: The Gastroschisis and Early Infant Nutrition Study

Deze studie beoogt de haalbaarheid te evalueren van het initiëren van vroege feeds bij pasgeborenen met gastroschisis, een aandoening waarbij baby's worden geboren met hun darmen buiten het lichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • UC Davis Children's Hospital
        • Contact:
          • Nicole Cacho, DO
          • Telefoonnummer: 916-282-2507
        • Contact:
          • Geoanna Bautista, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten met veronderstelde eenvoudige gastroschisis
  • Geboren bij ≥ 34 weken zwangerschap
  • Hemodynamisch stabiel
  • Ingestemd binnen 48 uur na de sluiting van de buik
  • Moeders die ≥16 jaar oud zijn
  • Moeders die Engels of Spaans spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten met bewijs van complexe gastroschisis op het moment van sluiting (elke ischemische darm, darmperforatie of duidelijke atresie met mesenterisch defect)
  • Aanwezigheid van belangrijke aangeboren afwijkingen
  • Pasgeborenen die ionotrope medicijnen ontvangen
  • Pasgeborenen die afdelingen van de staat zijn
  • Pasgeborenen wier zorg als zinloos wordt beschouwd of die worden aangemoedigd
  • Neonaten die deelnemen aan een nieuwe interventionele proef
  • Elke patiënt die ongeschikt wordt geacht voor deelname door onderzoeksonderzoeker (s)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege voedingsprotocolgroep
Deze arm betreft neonaten met veronderstelde eenvoudige gastroschisis die zullen worden onderworpen aan een vroeg voedingsprotocol. Het protocol specificeert het initiëren van moedermelkvoer binnen 48 uur na chirurgische reparatie van gastroschisis. Feeds zijn geavanceerd op basis van tolerantie en klinische beoordeling, met een focus op het bevorderen van orale motorische vaardigheden.
Procedure: Vroege voedingsprotocol
De interventie omvat het verwijderen van repllogle binnen 24 uur na de sluiting van de buik en het initiëren van inleidende feeds binnen 48 uur na de sluiting van de buik.
Andere namen:
  • Vroege initiatie van moedermelkvoer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van inschrijving in cohort van vroege voedingstudie
Tijdsspanne: Uit de prenatale periode binnen de eerste 24 uur na de sluiting van de buik
Aandeel van in aanmerking komende neonaten met gastroschisis wiens ouders/voogden instemmen met inschrijving in het onderzoek.
Uit de prenatale periode binnen de eerste 24 uur na de sluiting van de buik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de therapietrouw van protocol
Tijdsspanne: Van buikafsluiting tot 48 uur na sluiting.
Het aandeel ingeschreven neonaten die binnen 48 uur na de buikafsluiting worden geïnitieerd op inleidende feeds.
Van buikafsluiting tot 48 uur na sluiting.
Trouw aan protocol
Tijdsspanne: Van buikafsluiting door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 90 dagen
Het aandeel ingeschreven zuigelingen met gastroschisis die zich aan de rest van het protocol houden zonder grote afwijkingen. Haalbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van protocolnelheidstrackingformulieren die zijn ingevuld door studieteam.
Van buikafsluiting door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 90 dagen
Protocolafnamepercentage
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving (prenataal) tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 90 dagen
Aandeel ingeschreven baby's die zich terugtrekken uit de studie
Vanaf het moment van inschrijving (prenataal) tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de inschrijving door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 90 dagen

Dit verkennende uitkomst is het meten van de incidentie van ernstige bijwerkingen bij pasgeborenen die zijn ingeschreven voor het vroege voedingsprotocolonderzoek.

Bijwerkingen zijn onder meer:

  • Necrotiserende enterocolitis (> stadium II)
  • Sepsis
  • Buikcompartiment syndroom
  • Extra buikoperaties (exclusief primaire sluiting)
  • Sterfte
Van de inschrijving door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 90 dagen
Resultaten van de duur van het ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van geboorte -opname in het ziekenhuis door ontslag, tot 1 jaar beoordeeld
Deze verkennende uitkomstmetingen meten de totale duur van de lengte (dagen) van het verblijf in het ziekenhuis.
Van geboorte -opname in het ziekenhuis door ontslag, tot 1 jaar beoordeeld
Uitkomst van de duur van parenterale voeding
Tijdsspanne: Van het begin van parenterale voeding door het bereiken van enterale autonomie, beoordeeld tot 1 jaar
Deze verkennende uitkomstmetingen meten de totale duur van parenterale voeding (dagen) voor ingeschreven patiënten.
Van het begin van parenterale voeding door het bereiken van enterale autonomie, beoordeeld tot 1 jaar
Uitkomst van voeding progressie
Tijdsspanne: Van het begin van feeds door het bereiken van enterale autonomie, beoordeeld tot 1 jaar
Deze verkennende uitkomstmetingen meten de voedingsprogressie (tijd tot eerste voeding (dagen) en tijd tot volledige feeds (dagen)) bij ingeschreven zuigelingen.
Van het begin van feeds door het bereiken van enterale autonomie, beoordeeld tot 1 jaar
Uitkomst van groeiparameters
Tijdsspanne: Van geboorte -opname in het ziekenhuis door ontslag, tot 1 jaar beoordeeld
Deze verkennende resultaten meet de veranderingen in groeiparameters (lengte, gewicht) met behulp van berekende z-scores (zoals gemeten door standaardafwijkingen van het gemiddelde, gepresenteerd in percentages ten opzichte van gemiddelde voor leeftijd).
Van geboorte -opname in het ziekenhuis door ontslag, tot 1 jaar beoordeeld
Haalbaarheid van gegevensverzameling van directe borstvoedingspraktijken
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de geboorte door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 90 dagen
Beoordeling van de haalbaarheid van het verkrijgen van informatie met betrekking tot borstvoedingspraktijken via elektronische medische dossiers, met behulp van dichotome maatregelen of ouder directe borstvoeding had tijdens ziekenhuisopname en op het moment van ontslag (48 uur voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis).
Beoordeeld vanaf de geboorte door ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

University of California, Los Angeles
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Gerber Foundation
University of California Fetal Consortium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole Cacho, DO, University of California, Davis
  • Hoofdonderzoeker: Geoanna Bautista, MD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2216195
  • UL1TR001860 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd, worden individuele deelnemersgegevens op verzoek beschikbaar gesteld en beschikbaar gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers, onder voorbehoud van een gegevensgebruikovereenkomst en beoordeling door het studieteam. Toegang zal worden verleend binnen 12 maanden na een succesvolle aanvraag, op voorwaarde dat het verzoek de wetenschappelijke doelstellingen van het onderzoek afstemt, de beoogde studie is IRB goedgekeurd en houdt zich aan de richtlijnen voor ethische gegevensbescherming.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het studieteam zal de aanvraagverzoeken door geïnteresseerde onderzoekers beoordelen. De beoogde studie moet aansluiten bij de wetenschappelijke doelstellingen van onze studie, IRB zijn goedgekeurd en zich houden aan ethische richtlijnen voor gegevensbescherming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren